- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03208738
Pilotevaluatie van de VetChange mobiele app voor veteranen met PTSS die zich bezighouden met probleemdrinken
Concept: Alcoholmisbruik komt veel voor bij veteranen met PTSS. Er is gesuggereerd dat deze hoge comorbiditeit het resultaat is van "zelfmedicatie", waarbij alcohol wordt gebruikt om veelvoorkomende PTSS-symptomen te verlichten (bijv. Hyperarousal, slaapproblemen). Gezien deze hoge prevalentie en functionele relatie, ontwikkelden onderzoekers van de BSD van de NCPTSD de VetChange zelfmanagementwebsite om tegelijkertijd deze aandoeningen aan te pakken. In een grootschalige RCT is VetChange werkzaam gebleken om zowel alcoholmisbruik als PTSS-symptomen te verminderen. Helaas werd de onlangs gelanceerde publiek beschikbare VetChange-website (Vetchange.org) geplaagd door een groot aantal bezoekers dat het verplichte registratieproces, dat vereist is voor herhaald gebruik, niet voltooit. Op basis van de veelbelovende bevindingen van het VetChange-onderzoek, werkte de D&T-divisie samen met de BSD-divisie om de VetChange mobiele app te ontwikkelen, die binnenkort voor het publiek zal worden vrijgegeven. In tegenstelling tot de VetChange-website is de app echter nog niet geëvalueerd en heeft het voordeel dat gebruikers deze gemakkelijk kunnen verkrijgen zonder zich te hoeven registreren en herhaaldelijk in te loggen via een internetverbinding.
Dit onderzoekspartnerschap tussen de D&T- en BSD-divisies zal een doorlopende succesvolle cross-center samenwerking in een onderwerp met hoge prioriteit voor het grotere centrum uitbreiden en verbeteren. Het doel van dit voorstel is om een proefevaluatie uit te voeren van de VetChange mobiele app om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële werkzaamheid te testen om alcoholconsumptie en PTSS-ernst te verminderen en psychosociaal functioneren te verbeteren bij veteranen met PTSS die tekenen van probleemdrinken vertonen. . In deze studie zullen 280 veteranen met probleemdrinken en klinisch significante PTSS-symptomen worden gerekruteerd met behulp van sociale media en in gelijke aantallen worden gerandomiseerd om een van de vier voorwaarden te ontvangen: 1) Alleen beoordeling, 2) Alleen VetChange mobiele app, 3) AFT plus de VetChange mobiele app aangevuld met een pakket ondersteunende verantwoordingstools (VetChange+). Naast het ontvangen van de mobiele app ontvangen deelnemers van VetChange+ sms-herinneringen om het drinkgedrag te loggen met behulp van de mobiele app. De onderzoekers zullen objectief gebruik van de VetChange mobiele app volgen om de haalbaarheid te beoordelen, en deze gebruiksgegevens zullen ook in realtime worden gebruikt om de inhoud van sms-berichten die worden verstrekt aan deelnemers in de VetChange+-aandoening aan te passen. Deelnemers zullen metingen van alcoholgebruik, functioneel welzijn en PTSS-symptomen voltooien bij aanvang en opnieuw na 8 weken (nabehandeling). Na de behandeling zullen deelnemers aan de VetChange-app-armen van het onderzoek ook worden gevraagd om hun mate van tevredenheid met de app te melden en een korte kwalitatieve evaluatie van hun ervaring met de VetChange mobiele app in te vullen.
De resultaten van deze pilootstudie zullen worden gebruikt om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële doeltreffendheid van een op een mobiele app gebaseerde zelfmanagementinterventie te karakteriseren om problematisch drinkgedrag bij veteranen met PTSS te verminderen, zullen de optimalisatie van de interventie informeren en zullen dienen als de basis voor latere voorstellen voor extramurale financiering.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zelfgerapporteerde status als OEF- of OIF-veteraan,
- leeftijd tussen 18 en 65 jaar,
- matige niveaus van niet-afhankelijk probleemdrinken zoals bepaald door score op de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT; Babor, de la Fuente, Saunders, & Grant, 1992; Bradley et al., 2003) tussen 8 en 25 voor mannen en 5 en 25 voor dames,
- bovenstaande richtlijnen voor veiliger drinken gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screening op basis van de Quick Drink Screen (L.C. Sobell et al., 2003; niet meer dan 4 drankjes per gelegenheid of 14 drankjes per week voor mannen en niet meer dan drie drankjes per gelegenheid of zeven drankjes per week voor vrouwen; Dawson, Grant, & Li, 2005; U.S. Department of Health and Human Services & U.S. Department of Agriculture, 2010), en
- bereid om een e-mailadres op te geven voor herinneringen en incentives.
Uitsluitingscriteria:
(a) hoge ernst van het alcoholprobleem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Alleen beoordeling
|
|
|
EXPERIMENTEEL: VetChange mobiele app
|
VetChange is een mobiele applicatie voor zelfbeheer die is ontworpen om tegelijkertijd zowel alcoholmisbruik als PTSS-symptomen te verminderen.
|
|
EXPERIMENTEEL: AFT + VetChange mobiele app + ondersteunende verantwoordingstool
|
VetChange is een mobiele applicatie voor zelfbeheer die is ontworpen om tegelijkertijd zowel alcoholmisbruik als PTSS-symptomen te verminderen.
Het programma zal een uitgebreide beoordeling van drinken en de gevolgen van drinken uitvoeren, en zal normatieve feedback geven en de negatieve gevolgen van drinken benadrukken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quick Drink Screen (QDS; Sobell et al., 2003)
Tijdsspanne: 8 weken
|
4-item zelfrapportagemeting van alcoholconsumptie gericht op hoeveelheid en frequentie van drinken in de afgelopen 30 dagen
|
8 weken
|
|
PTSS Checklist-5 (PCL-5; Weathers et al., 2010)
Tijdsspanne: 8 weken
|
20-item zelfrapportagemeting van PTSS-symptomen
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De korte inventarisatie van problemen (SIP; Miller, Tonigan, & Longabaugh, 1995)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zelfrapportage van 15 items over alcoholgerelateerde problemen
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-38085
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .