Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotevaluatie van de VetChange mobiele app voor veteranen met PTSS die zich bezighouden met probleemdrinken

5 juli 2017 bijgewerkt door: Eric Kuhn

Concept: Alcoholmisbruik komt veel voor bij veteranen met PTSS. Er is gesuggereerd dat deze hoge comorbiditeit het resultaat is van "zelfmedicatie", waarbij alcohol wordt gebruikt om veelvoorkomende PTSS-symptomen te verlichten (bijv. Hyperarousal, slaapproblemen). Gezien deze hoge prevalentie en functionele relatie, ontwikkelden onderzoekers van de BSD van de NCPTSD de VetChange zelfmanagementwebsite om tegelijkertijd deze aandoeningen aan te pakken. In een grootschalige RCT is VetChange werkzaam gebleken om zowel alcoholmisbruik als PTSS-symptomen te verminderen. Helaas werd de onlangs gelanceerde publiek beschikbare VetChange-website (Vetchange.org) geplaagd door een groot aantal bezoekers dat het verplichte registratieproces, dat vereist is voor herhaald gebruik, niet voltooit. Op basis van de veelbelovende bevindingen van het VetChange-onderzoek, werkte de D&T-divisie samen met de BSD-divisie om de VetChange mobiele app te ontwikkelen, die binnenkort voor het publiek zal worden vrijgegeven. In tegenstelling tot de VetChange-website is de app echter nog niet geëvalueerd en heeft het voordeel dat gebruikers deze gemakkelijk kunnen verkrijgen zonder zich te hoeven registreren en herhaaldelijk in te loggen via een internetverbinding.

Dit onderzoekspartnerschap tussen de D&T- en BSD-divisies zal een doorlopende succesvolle cross-center samenwerking in een onderwerp met hoge prioriteit voor het grotere centrum uitbreiden en verbeteren. Het doel van dit voorstel is om een ​​proefevaluatie uit te voeren van de VetChange mobiele app om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële werkzaamheid te testen om alcoholconsumptie en PTSS-ernst te verminderen en psychosociaal functioneren te verbeteren bij veteranen met PTSS die tekenen van probleemdrinken vertonen. . In deze studie zullen 280 veteranen met probleemdrinken en klinisch significante PTSS-symptomen worden gerekruteerd met behulp van sociale media en in gelijke aantallen worden gerandomiseerd om een ​​van de vier voorwaarden te ontvangen: 1) Alleen beoordeling, 2) Alleen VetChange mobiele app, 3) AFT plus de VetChange mobiele app aangevuld met een pakket ondersteunende verantwoordingstools (VetChange+). Naast het ontvangen van de mobiele app ontvangen deelnemers van VetChange+ sms-herinneringen om het drinkgedrag te loggen met behulp van de mobiele app. De onderzoekers zullen objectief gebruik van de VetChange mobiele app volgen om de haalbaarheid te beoordelen, en deze gebruiksgegevens zullen ook in realtime worden gebruikt om de inhoud van sms-berichten die worden verstrekt aan deelnemers in de VetChange+-aandoening aan te passen. Deelnemers zullen metingen van alcoholgebruik, functioneel welzijn en PTSS-symptomen voltooien bij aanvang en opnieuw na 8 weken (nabehandeling). Na de behandeling zullen deelnemers aan de VetChange-app-armen van het onderzoek ook worden gevraagd om hun mate van tevredenheid met de app te melden en een korte kwalitatieve evaluatie van hun ervaring met de VetChange mobiele app in te vullen.

De resultaten van deze pilootstudie zullen worden gebruikt om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële doeltreffendheid van een op een mobiele app gebaseerde zelfmanagementinterventie te karakteriseren om problematisch drinkgedrag bij veteranen met PTSS te verminderen, zullen de optimalisatie van de interventie informeren en zullen dienen als de basis voor latere voorstellen voor extramurale financiering.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. zelfgerapporteerde status als OEF- of OIF-veteraan,
  2. leeftijd tussen 18 en 65 jaar,
  3. matige niveaus van niet-afhankelijk probleemdrinken zoals bepaald door score op de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT; Babor, de la Fuente, Saunders, & Grant, 1992; Bradley et al., 2003) tussen 8 en 25 voor mannen en 5 en 25 voor dames,
  4. bovenstaande richtlijnen voor veiliger drinken gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screening op basis van de Quick Drink Screen (L.C. Sobell et al., 2003; niet meer dan 4 drankjes per gelegenheid of 14 drankjes per week voor mannen en niet meer dan drie drankjes per gelegenheid of zeven drankjes per week voor vrouwen; Dawson, Grant, & Li, 2005; U.S. Department of Health and Human Services & U.S. Department of Agriculture, 2010), en
  5. bereid om een ​​e-mailadres op te geven voor herinneringen en incentives.

Uitsluitingscriteria:

(a) hoge ernst van het alcoholprobleem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Alleen beoordeling
EXPERIMENTEEL: VetChange mobiele app
VetChange is een mobiele applicatie voor zelfbeheer die is ontworpen om tegelijkertijd zowel alcoholmisbruik als PTSS-symptomen te verminderen.
EXPERIMENTEEL: AFT + VetChange mobiele app + ondersteunende verantwoordingstool
VetChange is een mobiele applicatie voor zelfbeheer die is ontworpen om tegelijkertijd zowel alcoholmisbruik als PTSS-symptomen te verminderen.
Het programma zal een uitgebreide beoordeling van drinken en de gevolgen van drinken uitvoeren, en zal normatieve feedback geven en de negatieve gevolgen van drinken benadrukken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quick Drink Screen (QDS; Sobell et al., 2003)
Tijdsspanne: 8 weken
4-item zelfrapportagemeting van alcoholconsumptie gericht op hoeveelheid en frequentie van drinken in de afgelopen 30 dagen
8 weken
PTSS Checklist-5 (PCL-5; Weathers et al., 2010)
Tijdsspanne: 8 weken
20-item zelfrapportagemeting van PTSS-symptomen
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De korte inventarisatie van problemen (SIP; Miller, Tonigan, & Longabaugh, 1995)
Tijdsspanne: 8 weken
Zelfrapportage van 15 items over alcoholgerelateerde problemen
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren