- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03208738
Пилотная оценка мобильного приложения VetChange для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, злоупотребляющих алкоголем
Концепция: Злоупотребление алкоголем распространено среди ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. Было высказано предположение, что эта высокая сопутствующая патология является результатом «самолечения», когда алкоголь используется для облегчения распространенных симптомов посттравматического стрессового расстройства (например, чрезмерное возбуждение, проблемы со сном). Учитывая эту высокую распространенность и функциональную взаимосвязь, исследователи из BSD NCPTSD разработали веб-сайт самоуправления VetChange для одновременного решения этих условий. В крупномасштабном РКИ VetChange продемонстрировал эффективность в снижении как злоупотребления алкоголем, так и симптомов посттравматического стрессового расстройства. К сожалению, недавно запущенный общедоступный веб-сайт VetChange (Vetchange.org) страдает от большого количества посетителей, не прошедших обязательный процесс регистрации, необходимый для повторного использования. Основываясь на многообещающих результатах исследования VetChange, подразделение D&T в партнерстве с подразделением BSD разработало мобильное приложение VetChange, которое вскоре будет выпущено для широкой публики. Однако, в отличие от веб-сайта VetChange, приложение еще не было оценено, и его преимущество заключается в том, что пользователи могут легко получить его без регистрации и повторного входа в систему через Интернет-соединение.
Это исследовательское партнерство между подразделениями D&T и BSD расширит и укрепит продолжающееся успешное межцентровое сотрудничество по приоритетной теме для более крупного Центра. Цель этого предложения — провести пилотную оценку мобильного приложения VetChange, чтобы проверить его выполнимость, приемлемость и потенциальную эффективность для снижения потребления алкоголя, тяжести посттравматического стрессового расстройства и улучшения психосоциального функционирования среди ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, у которых проявляются признаки проблемы с алкоголем. . В этом исследовании 280 ветеранов с алкогольной зависимостью и клинически значимыми симптомами посттравматического стрессового расстройства будут набраны с помощью социальных сетей и рандомизированы в равных количествах для получения одного из четырех условий: 1) только оценка, 2) только мобильное приложение VetChange, 3) AFT плюс VetChange. мобильное приложение, дополненное пакетом вспомогательных инструментов отчетности (VetChange+). В дополнение к получению мобильного приложения участники VetChange+ получат SMS-напоминания о том, что с помощью мобильного приложения необходимо регистрировать поведение в отношении употребления алкоголя. Исследователи будут отслеживать объективное использование мобильного приложения VetChange для оценки осуществимости, и эти данные об использовании также будут использоваться в режиме реального времени для адаптации содержания текстовых сообщений, предоставляемых участникам условия VetChange+. Участники завершат измерения употребления алкоголя, функционального благополучия и симптомов посттравматического стрессового расстройства на исходном уровне и снова через 8 недель (после лечения). После лечения участников исследования с приложением VetChange также попросят сообщить об уровне их удовлетворенности приложением и выполнить краткую качественную оценку своего опыта использования мобильного приложения VetChange.
Результаты этого пилотного исследования будут использованы для характеристики осуществимости, приемлемости и потенциальной эффективности вмешательства по самоконтролю на основе мобильного приложения для снижения проблемного поведения с алкоголем у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, а также будут использованы для оптимизации вмешательства и будут служить в качестве основу для последующих предложений о внешнем финансировании.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- самосообщение о статусе ветерана OEF или OIF,
- возраст от 18 до 65 лет,
- умеренный уровень независимого проблемного употребления алкоголя, определяемый по баллам теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT; Babor, de la Fuente, Saunders, & Grant, 1992; Bradley et al., 2003), от 8 до 25 лет для мужчин и от 5 до 25 лет. для женщин,
- употребление алкоголя в соответствии с рекомендациями по безопасному употреблению алкоголя в течение 30 дней до скрининга на основе Quick Drink Screen (LC Sobell et al., 2003; не более 4 порций за раз или 14 порций в неделю для мужчин и не более трех порций за раз) или семь напитков в неделю для женщин; Dawson, Grant, & Li, 2005; Министерство здравоохранения и социальных служб США и Министерство сельского хозяйства США, 2010) и
- готовы предоставить адрес электронной почты для напоминаний и стимулов.
Критерий исключения:
а) тяжесть проблем с алкоголем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Только оценка
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мобильное приложение VetChange
|
VetChange — это мобильное приложение для самоконтроля, предназначенное для одновременного снижения как злоупотребления алкоголем, так и симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AFT + мобильное приложение VetChange + вспомогательный инструмент подотчетности
|
VetChange — это мобильное приложение для самоконтроля, предназначенное для одновременного снижения как злоупотребления алкоголем, так и симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Программа проведет всестороннюю оценку употребления алкоголя и последствий употребления алкоголя, а также предоставит нормативную обратную связь и выявит негативные последствия употребления алкоголя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Quick Drink Screen (QDS; Sobell et al., 2003)
Временное ограничение: 8 недель
|
4-элементный самоотчет о потреблении алкоголя, ориентированный на количество и частоту употребления алкоголя за последние 30 дней.
|
8 недель
|
|
Контрольный список ПТСР-5 (PCL-5; Weathers et al., 2010)
Временное ограничение: 8 недель
|
Самооценка из 20 пунктов симптомов посттравматического стрессового расстройства
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий перечень проблем (SIP; Миллер, Тониган и Лонгабо, 1995 г.)
Временное ограничение: 8 недель
|
15 пунктов, самоотчет о проблемах, связанных с алкоголем
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Алкоголизм
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-38085
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .