- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03208738
Valutazione pilota dell'app mobile VetChange per veterani con disturbo da stress post-traumatico che si dedicano al problema dell'alcol
Concetto: l'abuso di alcol è comune tra i veterani con PTSD. È stato proposto che questa elevata comorbidità sia il risultato di "automedicazione", con l'uso di alcol per alleviare i sintomi comuni di disturbo da stress post-traumatico (ad esempio, ipereccitazione, problemi di sonno). Data questa elevata prevalenza e relazione funzionale, i ricercatori del BSD dell'NCPTSD hanno sviluppato il sito Web di autogestione VetChange per affrontare contemporaneamente queste condizioni. In un RCT su larga scala, VetChange ha mostrato efficacia nel ridurre sia l'abuso di alcol che i sintomi di PTSD. Sfortunatamente, il sito Web VetChange (Vetchange.org) recentemente lanciato pubblicamente è stato afflitto da un alto tasso di visitatori che non hanno completato il processo di registrazione obbligatorio, necessario per un uso ripetuto. Sulla base dei risultati promettenti della ricerca VetChange, la Divisione D&T ha collaborato con la Divisione BSD per sviluppare l'app mobile VetChange, che sarà rilasciata al pubblico molto presto. Tuttavia, a differenza del sito web VetChange, l'app non è stata ancora valutata e ha il vantaggio di consentire agli utenti di ottenerla facilmente senza doversi registrare e accedere ripetutamente tramite una connessione Internet.
Questa partnership di ricerca tra le divisioni D&T e BSD estenderà e rafforzerà una collaborazione intercentrica di successo in corso su un argomento ad alta priorità per il Centro più grande. Lo scopo di questa proposta è condurre una valutazione pilota dell'app mobile VetChange al fine di testarne la fattibilità, l'accettabilità e la potenziale efficacia per ridurre il consumo di alcol, la gravità del disturbo da stress post-traumatico e migliorare il funzionamento psicosociale tra i veterani con disturbo da stress post-traumatico che mostrano segni di problemi con l'alcol . In questo studio, 280 veterani con problemi di alcol e sintomi clinicamente significativi di PTSD saranno reclutati utilizzando i social media e randomizzati in numero uguale per ricevere una delle quattro condizioni: 1) Solo valutazione, 2) Solo app mobile VetChange, 3) AFT più VetChange app mobile integrata con un pacchetto di strumenti di responsabilità di supporto (VetChange+). Oltre a ricevere l'app mobile, i partecipanti VetChange + riceveranno promemoria via SMS per registrare il comportamento di consumo utilizzando l'app mobile. Gli investigatori monitoreranno l'uso obiettivo dell'app mobile VetChange per valutare la fattibilità e questi dati sull'utilizzo verranno utilizzati anche in tempo reale per personalizzare il contenuto dei messaggi di testo forniti ai partecipanti nella condizione VetChange+. I partecipanti completeranno le misurazioni del consumo di alcol, del benessere funzionale e dei sintomi di PTSD al basale e di nuovo dopo 8 settimane (post-trattamento). Al post-trattamento, ai partecipanti ai bracci dello studio dell'app VetChange verrà anche chiesto di segnalare il loro livello di soddisfazione con l'app e di completare una breve valutazione qualitativa della loro esperienza utilizzando l'app mobile VetChange.
I risultati di questo studio pilota saranno utilizzati per caratterizzare la fattibilità, l'accettabilità e la potenziale efficacia di un intervento di autogestione basato su app mobile per ridurre il comportamento problematico dell'alcol nei veterani con PTSD, informerà l'ottimizzazione dell'intervento e servirà come base base per successive proposte di finanziamento extramurario.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stato autodichiarato come veterano OEF o OIF,
- età compresa tra 18 e 65 anni,
- livelli moderati di alcolismo non dipendente determinato dal punteggio dell'Alcool Use Disorders Identification Test (AUDIT; Babor, de la Fuente, Saunders, & Grant, 1992; Bradley et al., 2003) tra 8 e 25 per gli uomini e tra 5 e 25 per donne,
- bere sopra le linee guida per un consumo più sicuro durante i 30 giorni precedenti lo screening basato sul Quick Drink Screen (L. C. Sobell et al., 2003; non più di 4 drink per occasione o 14 drink a settimana per gli uomini e non più di tre drink per occasione o sette drink a settimana per le donne; Dawson, Grant, & Li, 2005; U.S. Department of Health and Human Services & U.S. Department of Agriculture, 2010), e
- disponibile a fornire un indirizzo e-mail per solleciti e incentivi.
Criteri di esclusione:
(a) elevata gravità del problema alcolico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Solo valutazione
|
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SPERIMENTALE: Applicazione mobile VetChange
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VetChange è un'applicazione mobile di autogestione progettata per ridurre contemporaneamente sia l'abuso di alcol che i sintomi di PTSD.
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SPERIMENTALE: App mobile AFT + VetChange + strumento di responsabilità di supporto
|
VetChange è un'applicazione mobile di autogestione progettata per ridurre contemporaneamente sia l'abuso di alcol che i sintomi di PTSD.
Il programma gestirà una valutazione completa del consumo di alcol e delle conseguenze del consumo di alcol, fornirà un feedback normativo ed evidenzierà le conseguenze negative del consumo di alcol.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Schermo Quick Drink (QDS; Sobell et al., 2003)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurazione self-report di 4 item del consumo di alcol incentrata sulla quantità e la frequenza del consumo di alcol negli ultimi 30 giorni
|
8 settimane
|
|
Lista di controllo PTSD-5 (PCL-5; Weathers et al., 2010)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurazione self-report di 20 elementi dei sintomi di PTSD
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il breve inventario dei problemi (SIP; Miller, Tonigan e Longabaugh, 1995)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
15-item, auto-segnalazione di problemi correlati all'alcol
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-38085
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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