- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03208738
A VetChange mobilalkalmazás kísérleti értékelése PTSD-vel küzdő veteránok számára, akik problémás ivással foglalkoznak
Koncepció: Az alkohollal való visszaélés gyakori a PTSD-vel küzdő veteránok körében. Feltételezték, hogy ez a magas komorbiditás az "öngyógyítás" eredménye, mivel az alkoholt a PTSD gyakori tüneteinek (például túlzott izgatottság, alvási problémák) enyhítésére használják. Tekintettel erre a magas elterjedtségre és funkcionális kapcsolatra, az NCPTSD BSD-jének kutatói kifejlesztették a VetChange önmenedzselési webhelyet, hogy egyidejűleg kezeljék ezeket a feltételeket. Egy nagyszabású RCT-ben a VetChange hatékonynak bizonyult az alkohollal való visszaélés és a PTSD tüneteinek csökkentésében. Sajnos a nemrégiben elindított, nyilvánosan elérhető VetChange webhelyet (Vetchange.org) sok látogató sújtja, akik nem teljesítik a kötelező regisztrációs folyamatot, amely az ismételt használathoz szükséges. A VetChange kutatás ígéretes eredményei alapján a D&T részleg a BSD részleggel együttműködve kifejlesztette a VetChange mobilalkalmazást, amely hamarosan a nyilvánosság számára is elérhető lesz. A VetChange webhelytől eltérően azonban az alkalmazást még nem értékelték ki, és megvan az az előnye, hogy lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy egyszerűen megszerezzék azt anélkül, hogy internetkapcsolaton keresztül kellene regisztrálniuk és ismételten be kellene jelentkezniük.
Ez a kutatási partnerség a D&T és a BSD részlegek között kiterjeszti és fokozza a folyamatban lévő sikeres központok közötti együttműködést egy kiemelt témában a nagyobb központ számára. Ennek a javaslatnak a célja a VetChange mobilalkalmazás kísérleti értékelésének elvégzése annak érdekében, hogy teszteljék annak megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és potenciális hatékonyságát az alkoholfogyasztás csökkentésében, a PTSD súlyosságában és a pszichoszociális működés javításában a PTSD-vel küzdő veteránok körében, akik az alkoholfogyasztás jeleit mutatják. . Ebben a vizsgálatban 280 problémás alkoholfogyasztással és klinikailag jelentős PTSD-tünetekkel küzdő veteránt vesznek fel a közösségi médián keresztül, és egyenlő számban randomizálják őket, hogy megkapják a négy feltétel valamelyikét: 1) Csak értékelés, 2) Csak VetChange mobilalkalmazás, 3) AFT plusz a VetChange mobilalkalmazás, kiegészítve egy támogató elszámoltathatósági eszközcsomaggal (VetChange+). A mobilalkalmazáson kívül a VetChange+ résztvevői SMS-ben emlékeztetőket kapnak az alkoholfogyasztási szokások naplózására a mobilalkalmazás használatával. A nyomozók nyomon követik a VetChange mobilalkalmazás objektív használatát, hogy felmérjék a megvalósíthatóságot, és ezeket a használati adatokat valós időben is felhasználják a VetChange+ állapot résztvevőinek adott szöveges üzenetek tartalmának testreszabásához. A résztvevők méréseket végeznek az alkoholfogyasztásról, a funkcionális jólétről és a PTSD tüneteiről a kiinduláskor, majd 8 hét után (a kezelés után). Az utókezelés során a vizsgálat VetChange alkalmazásának részvevőit arra is felkérik, hogy számoljanak be az alkalmazással kapcsolatos elégedettségükről, és végezzenek el egy rövid kvalitatív értékelést a VetChange mobilalkalmazással szerzett tapasztalataikról.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményeit egy mobilalkalmazás-alapú önmenedzselési beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és potenciális hatékonyságának jellemzésére használjuk fel a PTSD-vel küzdő veteránok problémás alkoholfogyasztásának csökkentésére. finanszírozásra vonatkozó későbbi javaslatok alapja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- OEF vagy OIF veterán státusz,
- 18 és 65 év közötti életkor,
- a nem függő problémás alkoholfogyasztás mérsékelt szintje, amelyet az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT; Babor, de la Fuente, Saunders és Grant, 1992; Bradley és mtsai, 2003) pontszáma határoz meg, 8 és 25 között a férfiaknál és 5 és 25 között nőknek,
- ivás a biztonságosabb ivásra vonatkozó irányelvek feletti 30 napban a Quick Drink Screen (L. C. Sobell et al., 2003; alkalmanként legfeljebb 4 vagy férfiaknak heti 14 ital és alkalmanként három ital) alapján vagy heti hét ital a nők számára; Dawson, Grant és Li, 2005; az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma és az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériuma, 2010), és
- hajlandó e-mail címet megadni emlékeztetők és ösztönzők céljából.
Kizárási kritériumok:
a) magas alkoholprobléma súlyossága
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Csak értékelés
|
|
KÍSÉRLETI: VetChange mobilalkalmazás
|
A VetChange egy önmenedzselő mobilalkalmazás, amelynek célja az alkohollal való visszaélés és a PTSD tüneteinek egyidejű csökkentése.
|
KÍSÉRLETI: AFT + VetChange mobilalkalmazás + támogató elszámoltathatósági eszköz
|
A VetChange egy önmenedzselő mobilalkalmazás, amelynek célja az alkohollal való visszaélés és a PTSD tüneteinek egyidejű csökkentése.
A program átfogó felmérést ad az ivásról és az ivás következményeiről, valamint normatív visszajelzést ad, és rávilágít az ivás negatív következményeire.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Quick Drink Screen (QDS; Sobell et al., 2003)
Időkeret: 8 hét
|
Az alkoholfogyasztás 4 tételes önbevallásos mérőszáma, amely az alkoholfogyasztás mennyiségére és gyakoriságára összpontosít az elmúlt 30 napban
|
8 hét
|
PTSD Checklist-5 (PCL-5; Weathers et al., 2010)
Időkeret: 8 hét
|
A PTSD-tünetek 20 tételes önbevallása
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A problémák rövid jegyzéke (SIP; Miller, Tonigan és Longabaugh, 1995)
Időkeret: 8 hét
|
15 tételes, önbevallás az alkohollal kapcsolatos problémákról
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-38085
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .