- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03208738
VetChange-mobiilisovelluksen pilottiarviointi PTSD:tä sairastaville veteraaneille, jotka harjoittavat juomisongelmaa
Käsite: Alkoholin väärinkäyttö on yleistä PTSD-veteraanien keskuudessa. On ehdotettu, että tämä korkea komorbiditeetti on seurausta "itsehoidosta", jossa alkoholia käytetään lievittämään yleisiä PTSD-oireita (esim. yliherkkyys, unihäiriöt). Tämän suuren levinneisyyden ja toiminnallisen suhteen vuoksi NCPTSD:n BSD:n tutkijat kehittivät VetChange-itsehallintasivuston käsittelemään näitä olosuhteita samanaikaisesti. Suuressa mittakaavassa RCT:ssä VetChange on osoittanut tehokkuutta sekä alkoholin väärinkäytön että PTSD-oireiden vähentämisessä. Valitettavasti äskettäin julkisesti saatavilla olevaa VetChange-verkkosivustoa (Vetchange.org) on vaivannut suuri määrä vierailijoita, jotka eivät ole suorittaneet pakollista rekisteröintiprosessia, joka vaaditaan toistuvassa käytössä. VetChange-tutkimuksen lupaavien tulosten perusteella D&T-divisioona teki yhteistyötä BSD-divisioonan kanssa kehittääkseen VetChange-mobiilisovelluksen, joka julkaistaan pian yleisölle. Toisin kuin VetChange-verkkosivustolla, sovellusta ei kuitenkaan ole vielä arvioitu, ja sen etuna on, että käyttäjät voivat hankkia sen helposti ilman rekisteröitymistä ja toistuvaa sisäänkirjautumista Internet-yhteyden kautta.
Tämä tutkimuskumppanuus D&T- ja BSD-divisioonan välillä laajentaa ja tehostaa meneillään olevaa onnistunutta keskusten välistä yhteistyötä suuren keskuksen ensisijaisena aiheena. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on suorittaa VetChange-mobiilisovelluksen pilottiarviointi, jotta voidaan testata sen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja mahdollista tehokkuutta vähentää alkoholin kulutusta, PTSD:n vakavuutta ja parantaa psykososiaalista toimintaa PTSD-veteraanien keskuudessa, joilla on merkkejä juomisongelmasta. . Tässä tutkimuksessa 280 veteraania, joilla on ongelmajuominen ja kliinisesti merkittäviä PTSD-oireita, rekrytoidaan sosiaalisen median avulla ja satunnaistetaan yhtä suurena määränä saadakseen yksi neljästä ehdosta: 1) Vain arviointi, 2) Vain VetChange-mobiilisovellus, 3) AFT plus VetChange. mobiilisovellus, jota on täydennetty tukevalla vastuullisuustyökaluilla (VetChange+). Mobiilisovelluksen lisäksi VetChange+:n osallistujat saavat tekstiviestimuistutuksia juomakäyttäytymisestä mobiilisovelluksella. Tutkijat seuraavat VetChange-mobiilisovelluksen objektiivista käyttöä arvioidakseen sen toteutettavuutta, ja näitä käyttötietoja käytetään myös reaaliajassa VetChange+-tilan osallistujille lähetettävien tekstiviestien sisällön räätälöimiseen. Osallistujat suorittavat mittauksia alkoholin käytöstä, toiminnallisesta hyvinvoinnista ja PTSD-oireista lähtötilanteessa ja uudelleen 8 viikon kuluttua (hoidon jälkeen). Jälkihoidon aikana tutkimuksen VetChange-sovellusryhmien osallistujia pyydetään myös raportoimaan tyytyväisyytensä sovellukseen ja suorittamaan lyhyt laadullinen arvio kokemuksistaan VetChange-mobiilisovelluksen käytöstä.
Tämän pilottitutkimuksen tuloksia käytetään luonnehtimaan mobiilisovelluspohjaisen itsehallinnan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja mahdollista tehokkuutta, jolla vähennetään PTSD:tä sairastavien veteraanien juomisongelmaa. perusta myöhemmille ulkopuolista rahoitusta koskeville ehdotuksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ilmoittanut itsensä OEF- tai OIF-veteraaniksi,
- ikä 18-65 vuotta,
- kohtalainen riippumaton ongelmajuominen alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT; Babor, de la Fuente, Saunders, & Grant, 1992; Bradley et al., 2003) pisteillä 8–25 miehillä ja 5–25 naisille,
- juominen edellä mainittujen ohjeiden mukaisesti 30 päivän aikana ennen seulontaa Quick Drink Screenin perusteella (L. C. Sobell et al., 2003; enintään 4 juomaa per tilaisuus tai 14 juomaa viikossa miehillä ja enintään kolme annosta per tilaisuus tai seitsemän juomaa viikossa naisille; Dawson, Grant ja Li, 2005; Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriö & U.S. maatalousministeriö, 2010) ja
- halukas antamaan sähköpostiosoitteen muistutuksia ja kannustimia varten.
Poissulkemiskriteerit:
a) alkoholiongelman vakavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Vain arviointi
|
|
|
KOKEELLISTA: VetChange-mobiilisovellus
|
VetChange on itsehallinnollinen mobiilisovellus, joka on suunniteltu vähentämään samanaikaisesti sekä alkoholin väärinkäyttöä että PTSD-oireita.
|
|
KOKEELLISTA: AFT + VetChange -mobiilisovellus + tukeva tilivelvollisuustyökalu
|
VetChange on itsehallinnollinen mobiilisovellus, joka on suunniteltu vähentämään samanaikaisesti sekä alkoholin väärinkäyttöä että PTSD-oireita.
Ohjelmassa tehdään kokonaisvaltainen arviointi juomisesta ja juomisen seurauksista sekä annetaan normatiivista palautetta ja tuodaan esiin juomisen negatiiviset seuraukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quick Drink Screen (QDS; Sobell et al., 2003)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Neljän kohdan omaraportointimittari alkoholinkulutuksesta, joka keskittyy juomisen määrään ja tiheyteen viimeisen 30 päivän aikana
|
8 viikkoa
|
|
PTSD-tarkistuslista-5 (PCL-5; Weathers et al., 2010)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
20 kohteen itseraportin mitta PTSD-oireista
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Short Inventory of Problems (SIP; Miller, Tonigan ja Longabaugh, 1995)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
15 kohta, oma raportti alkoholiin liittyvistä ongelmista
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-38085
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .