- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03208738
Évaluation pilote de l'application mobile VetChange pour les vétérans atteints de SSPT qui ont des problèmes d'alcool
Concept : L'abus d'alcool est courant chez les vétérans atteints de SSPT. Il a été proposé que cette comorbidité élevée soit le résultat de «l'automédication», l'alcool étant utilisé pour soulager les symptômes courants du SSPT (par exemple, l'hyperexcitation, les problèmes de sommeil). Compte tenu de cette prévalence élevée et de cette relation fonctionnelle, les chercheurs du BSD du NCPTSD ont développé le site Web d'autogestion VetChange pour traiter simultanément ces conditions. Dans un ECR à grande échelle, VetChange a montré son efficacité pour réduire à la fois l'abus d'alcool et les symptômes du SSPT. Malheureusement, le site Web VetChange accessible au public récemment lancé (Vetchange.org) a été en proie à un taux élevé de visiteurs qui ne terminent pas le processus d'inscription obligatoire, qui est requis pour une utilisation répétée. Sur la base des résultats prometteurs de la recherche VetChange, la division D&T s'est associée à la division BSD pour développer l'application mobile VetChange, qui devrait être rendue publique très prochainement. Cependant, contrairement au site Web de VetChange, l'application n'a pas encore été évaluée et a l'avantage de permettre aux utilisateurs de l'obtenir facilement sans avoir à s'inscrire et à se connecter à plusieurs reprises via une connexion Internet.
Ce partenariat de recherche entre les divisions D&T et BSD étendra et améliorera une collaboration inter-centres fructueuse en cours sur un sujet hautement prioritaire pour le centre dans son ensemble. Le but de cette proposition est de mener une évaluation pilote de l'application mobile VetChange afin de tester sa faisabilité, son acceptabilité et son efficacité potentielle pour réduire la consommation d'alcool, la gravité du SSPT et améliorer le fonctionnement psychosocial des vétérans atteints du SSPT qui présentent des signes de problèmes d'alcool. . Dans cette étude, 280 anciens combattants ayant des problèmes d'alcool et des symptômes de SSPT cliniquement significatifs seront recrutés à l'aide des médias sociaux et randomisés en nombre égal pour recevoir l'une des quatre conditions : 1) Évaluation uniquement, 2) Application mobile VetChange uniquement, 3) AFT plus VetChange application mobile complétée par un ensemble d'outils de responsabilisation de soutien (VetChange +). En plus de recevoir l'application mobile, les participants VetChange+ recevront des rappels par SMS pour enregistrer le comportement de consommation d'alcool à l'aide de l'application mobile. Les enquêteurs suivront l'utilisation objective de l'application mobile VetChange pour évaluer la faisabilité, et ces données d'utilisation seront également utilisées en temps réel pour adapter le contenu des messages texte fournis aux participants dans la condition VetChange+. Les participants compléteront les mesures de la consommation d'alcool, du bien-être fonctionnel et des symptômes du SSPT au départ et à nouveau après 8 semaines (post-traitement). Après le traitement, les participants aux bras de l'application VetChange de l'étude seront également invités à indiquer leur niveau de satisfaction à l'égard de l'application et à effectuer une brève évaluation qualitative de leur expérience d'utilisation de l'application mobile VetChange.
Les résultats de cette étude pilote seront utilisés pour caractériser la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité potentielle d'une intervention d'autogestion basée sur une application mobile pour réduire les problèmes de consommation d'alcool chez les vétérans atteints de SSPT, éclaireront l'optimisation de l'intervention et serviront de base pour les propositions ultérieures de financement extra-muros.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- statut autodéclaré de vétéran de l'OEF ou de l'OIF,
- âge compris entre 18 et 65 ans,
- niveaux modérés de consommation problématique non dépendante, déterminés par le score au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT ; Babor, de la Fuente, Saunders et Grant, 1992 ; Bradley et al., 2003) entre 8 et 25 pour les hommes et entre 5 et 25 pour femme,
- boire au-dessus des recommandations pour une consommation plus sûre au cours des 30 jours précédant le dépistage basé sur le Quick Drink Screen (L. C. Sobell et al., 2003 ; pas plus de 4 verres par occasion ou 14 verres par semaine pour les hommes et pas plus de trois verres par occasion ou sept verres par semaine pour les femmes ; Dawson, Grant et Li, 2005 ; U.S. Department of Health and Human Services & U.S. Department of Agriculture, 2010), et
- prêt à fournir une adresse e-mail pour les rappels et les incitations.
Critère d'exclusion:
(a) gravité élevée du problème d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUCUNE_INTERVENTION: Évaluation seulement
|
|
EXPÉRIMENTAL: Application mobile VetChange
|
VetChange est une application mobile d'autogestion conçue pour réduire simultanément l'abus d'alcool et les symptômes du SSPT.
|
EXPÉRIMENTAL: Application mobile AFT + VetChange + outil de responsabilisation de soutien
|
VetChange est une application mobile d'autogestion conçue pour réduire simultanément l'abus d'alcool et les symptômes du SSPT.
Le programme administrera une évaluation complète de la consommation d'alcool et des conséquences de la consommation d'alcool, fournira une rétroaction normative et mettra en évidence les conséquences négatives de la consommation d'alcool.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Écran Quick Drink (QDS ; Sobell et al., 2003)
Délai: 8 semaines
|
Mesure autodéclarée en 4 points de la consommation d'alcool axée sur la quantité et la fréquence de consommation au cours des 30 derniers jours
|
8 semaines
|
PTSD Checklist-5 (PCL-5 ; Weathers et al., 2010)
Délai: 8 semaines
|
Mesure d'auto-évaluation en 20 éléments des symptômes du SSPT
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le bref inventaire des problèmes (SIP ; Miller, Tonigan et Longabaugh, 1995)
Délai: 8 semaines
|
15 items, auto-déclaration de problèmes liés à l'alcool
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-38085
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .