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Avaliação piloto do aplicativo móvel VetChange para veteranos com PTSD que se envolvem em problemas com a bebida

5 de julho de 2017 atualizado por: Eric Kuhn

Conceito: O uso indevido de álcool é comum entre os veteranos com TEPT. Foi proposto que essa alta comorbidade é o resultado da "automedicação", com o uso de álcool para aliviar sintomas comuns de TEPT (por exemplo, hiperexcitação, problemas de sono). Dada essa alta prevalência e relação funcional, os pesquisadores do BSD do NCPTSD desenvolveram o site de autogestão VetChange para abordar simultaneamente essas condições. Em um RCT de grande escala, o VetChange demonstrou eficácia na redução do uso indevido de álcool e dos sintomas de TEPT. Infelizmente, o recém-lançado site VetChange disponível ao público (Vetchange.org) foi atormentado por uma alta taxa de visitantes que não concluíram o processo de registro obrigatório, necessário para uso repetido. Com base nas descobertas promissoras da pesquisa VetChange, a Divisão D&T fez parceria com a Divisão BSD para desenvolver o aplicativo móvel VetChange, que deve ser lançado ao público em breve. No entanto, ao contrário do site VetChange, o aplicativo ainda não foi avaliado e tem a vantagem de permitir que os usuários o obtenham facilmente, sem a necessidade de se registrar e fazer login repetidamente por meio de uma conexão com a Internet.

Esta parceria de pesquisa entre as Divisões D&T e BSD ampliará e aprimorará uma colaboração contínua e bem-sucedida entre os centros em um tópico de alta prioridade para o Centro maior. O objetivo desta proposta é realizar uma avaliação piloto do aplicativo móvel VetChange para testar sua viabilidade, aceitabilidade e eficácia potencial para reduzir o consumo de álcool, a gravidade do TEPT e melhorar o funcionamento psicossocial entre veteranos com TEPT que exibem sinais de problema com o consumo de álcool . Neste estudo, 280 veteranos com problema de alcoolismo e sintomas de TEPT clinicamente significativos serão recrutados usando a mídia social e randomizados em números iguais para receber uma das quatro condições: 1) Apenas avaliação, 2) Apenas aplicativo móvel VetChange, 3) AFT mais o VetChange aplicativo móvel complementado com um pacote de ferramentas de responsabilidade de suporte (VetChange+). Além de receber o aplicativo móvel, os participantes do VetChange+ receberão lembretes por SMS para registrar o comportamento de consumo de álcool usando o aplicativo móvel. Os investigadores rastrearão o uso objetivo do aplicativo móvel VetChange para avaliar a viabilidade, e esses dados de uso também serão usados ​​em tempo real para adaptar o conteúdo das mensagens de texto fornecidas aos participantes na condição VetChange+. Os participantes completarão medidas de uso de álcool, bem-estar funcional e sintomas de TEPT no início e novamente após 8 semanas (pós-tratamento). No pós-tratamento, os participantes nos braços do aplicativo VetChange do estudo também serão solicitados a relatar seu nível de satisfação com o aplicativo e a concluir uma breve avaliação qualitativa de sua experiência usando o aplicativo móvel VetChange.

Os resultados deste estudo piloto serão usados ​​para caracterizar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia potencial de uma intervenção de autogerenciamento baseada em aplicativo móvel para reduzir o comportamento problemático de beber em veteranos com PTSD, informará a otimização da intervenção e servirá como o base para propostas subsequentes de financiamento externo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

280

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. status autodeclarado como veterano OEF ou OIF,
  2. idade entre 18 e 65 anos,
  3. níveis moderados de consumo problemático não dependente, conforme determinado pela pontuação no Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT; Babor, de la Fuente, Saunders e Grant, 1992; Bradley et al., 2003) entre 8 e 25 para homens e 5 e 25 para mulheres,
  4. beber acima das diretrizes para um consumo mais seguro durante os 30 dias anteriores à triagem com base no Quick Drink Screen (L. C. Sobell et al., 2003; não mais que 4 drinques por ocasião ou 14 drinques por semana para homens e não mais que três drinques por ocasião ou sete drinques por semana para mulheres; Dawson, Grant e Li, 2005; Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA e Departamento de Agricultura dos EUA, 2010) e
  5. dispostos a fornecer um endereço de e-mail para lembretes e incentivos.

Critério de exclusão:

(a) alta gravidade do problema com álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Apenas avaliação
EXPERIMENTAL: Aplicativo móvel VetChange
O VetChange é um aplicativo móvel de autogerenciamento projetado para reduzir simultaneamente o uso indevido de álcool e os sintomas de TEPT.
EXPERIMENTAL: AFT + aplicativo móvel VetChange + ferramenta de responsabilidade de suporte
O VetChange é um aplicativo móvel de autogerenciamento projetado para reduzir simultaneamente o uso indevido de álcool e os sintomas de TEPT.
O programa administrará uma avaliação abrangente do consumo de álcool e das consequências do consumo de álcool e fornecerá feedback normativo e destacará as consequências negativas do consumo de álcool.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tela de bebida rápida (QDS; Sobell et al., 2003)
Prazo: 8 semanas
Medida de auto-relato de 4 itens de consumo de álcool com foco na quantidade e frequência de consumo nos últimos 30 dias
8 semanas
Lista de verificação de TEPT-5 (PCL-5; Weathers et al., 2010)
Prazo: 8 semanas
Medida de autorrelato de 20 itens de sintomas de TEPT
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O inventário curto de problemas (SIP; Miller, Tonigan e Longabaugh, 1995)
Prazo: 8 semanas
15 itens, autorrelato de problemas relacionados ao álcool
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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