- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03208738
Avaliação piloto do aplicativo móvel VetChange para veteranos com PTSD que se envolvem em problemas com a bebida
Conceito: O uso indevido de álcool é comum entre os veteranos com TEPT. Foi proposto que essa alta comorbidade é o resultado da "automedicação", com o uso de álcool para aliviar sintomas comuns de TEPT (por exemplo, hiperexcitação, problemas de sono). Dada essa alta prevalência e relação funcional, os pesquisadores do BSD do NCPTSD desenvolveram o site de autogestão VetChange para abordar simultaneamente essas condições. Em um RCT de grande escala, o VetChange demonstrou eficácia na redução do uso indevido de álcool e dos sintomas de TEPT. Infelizmente, o recém-lançado site VetChange disponível ao público (Vetchange.org) foi atormentado por uma alta taxa de visitantes que não concluíram o processo de registro obrigatório, necessário para uso repetido. Com base nas descobertas promissoras da pesquisa VetChange, a Divisão D&T fez parceria com a Divisão BSD para desenvolver o aplicativo móvel VetChange, que deve ser lançado ao público em breve. No entanto, ao contrário do site VetChange, o aplicativo ainda não foi avaliado e tem a vantagem de permitir que os usuários o obtenham facilmente, sem a necessidade de se registrar e fazer login repetidamente por meio de uma conexão com a Internet.
Esta parceria de pesquisa entre as Divisões D&T e BSD ampliará e aprimorará uma colaboração contínua e bem-sucedida entre os centros em um tópico de alta prioridade para o Centro maior. O objetivo desta proposta é realizar uma avaliação piloto do aplicativo móvel VetChange para testar sua viabilidade, aceitabilidade e eficácia potencial para reduzir o consumo de álcool, a gravidade do TEPT e melhorar o funcionamento psicossocial entre veteranos com TEPT que exibem sinais de problema com o consumo de álcool . Neste estudo, 280 veteranos com problema de alcoolismo e sintomas de TEPT clinicamente significativos serão recrutados usando a mídia social e randomizados em números iguais para receber uma das quatro condições: 1) Apenas avaliação, 2) Apenas aplicativo móvel VetChange, 3) AFT mais o VetChange aplicativo móvel complementado com um pacote de ferramentas de responsabilidade de suporte (VetChange+). Além de receber o aplicativo móvel, os participantes do VetChange+ receberão lembretes por SMS para registrar o comportamento de consumo de álcool usando o aplicativo móvel. Os investigadores rastrearão o uso objetivo do aplicativo móvel VetChange para avaliar a viabilidade, e esses dados de uso também serão usados em tempo real para adaptar o conteúdo das mensagens de texto fornecidas aos participantes na condição VetChange+. Os participantes completarão medidas de uso de álcool, bem-estar funcional e sintomas de TEPT no início e novamente após 8 semanas (pós-tratamento). No pós-tratamento, os participantes nos braços do aplicativo VetChange do estudo também serão solicitados a relatar seu nível de satisfação com o aplicativo e a concluir uma breve avaliação qualitativa de sua experiência usando o aplicativo móvel VetChange.
Os resultados deste estudo piloto serão usados para caracterizar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia potencial de uma intervenção de autogerenciamento baseada em aplicativo móvel para reduzir o comportamento problemático de beber em veteranos com PTSD, informará a otimização da intervenção e servirá como o base para propostas subsequentes de financiamento externo.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- status autodeclarado como veterano OEF ou OIF,
- idade entre 18 e 65 anos,
- níveis moderados de consumo problemático não dependente, conforme determinado pela pontuação no Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT; Babor, de la Fuente, Saunders e Grant, 1992; Bradley et al., 2003) entre 8 e 25 para homens e 5 e 25 para mulheres,
- beber acima das diretrizes para um consumo mais seguro durante os 30 dias anteriores à triagem com base no Quick Drink Screen (L. C. Sobell et al., 2003; não mais que 4 drinques por ocasião ou 14 drinques por semana para homens e não mais que três drinques por ocasião ou sete drinques por semana para mulheres; Dawson, Grant e Li, 2005; Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA e Departamento de Agricultura dos EUA, 2010) e
- dispostos a fornecer um endereço de e-mail para lembretes e incentivos.
Critério de exclusão:
(a) alta gravidade do problema com álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Apenas avaliação
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EXPERIMENTAL: Aplicativo móvel VetChange
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O VetChange é um aplicativo móvel de autogerenciamento projetado para reduzir simultaneamente o uso indevido de álcool e os sintomas de TEPT.
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EXPERIMENTAL: AFT + aplicativo móvel VetChange + ferramenta de responsabilidade de suporte
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O VetChange é um aplicativo móvel de autogerenciamento projetado para reduzir simultaneamente o uso indevido de álcool e os sintomas de TEPT.
O programa administrará uma avaliação abrangente do consumo de álcool e das consequências do consumo de álcool e fornecerá feedback normativo e destacará as consequências negativas do consumo de álcool.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tela de bebida rápida (QDS; Sobell et al., 2003)
Prazo: 8 semanas
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Medida de auto-relato de 4 itens de consumo de álcool com foco na quantidade e frequência de consumo nos últimos 30 dias
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8 semanas
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Lista de verificação de TEPT-5 (PCL-5; Weathers et al., 2010)
Prazo: 8 semanas
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Medida de autorrelato de 20 itens de sintomas de TEPT
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O inventário curto de problemas (SIP; Miller, Tonigan e Longabaugh, 1995)
Prazo: 8 semanas
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15 itens, autorrelato de problemas relacionados ao álcool
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-38085
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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