- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03208738
Pilotevaluering av VetChange-mobilappen for veteraner med PTSD som driver med problemdrikking
Konsept: Alkoholmisbruk er vanlig blant veteraner med PTSD. Det har blitt foreslått at denne høye komorbiditeten er et resultat av "selvmedisinering", med alkohol som brukes for å lindre vanlige PTSD-symptomer (f.eks. hyperarousal, søvnproblemer). Gitt denne høye utbredelsen og funksjonelle forholdet, utviklet forskere ved BSD ved NCPTSD VetChange-nettstedet for selvstyring for samtidig å adressere disse forholdene. I en storskala RCT har VetChange vist effekt for å redusere både alkoholmisbruk og PTSD-symptomer. Dessverre har det nylig lanserte offentlig tilgjengelige VetChange-nettstedet (Vetchange.org) vært plaget av en høy andel besøkende som ikke fullfører den obligatoriske registreringsprosessen, som kreves for gjentatt bruk. Basert på de lovende funnene fra VetChange-forskningen, samarbeidet D&T-divisjonen med BSD-divisjonen for å utvikle VetChange-mobilappen, som snart skal lanseres for publikum. Men i motsetning til VetChange-nettstedet, har appen ennå ikke blitt evaluert og har fordelen av at brukerne enkelt kan få tak i den uten å måtte registrere seg og logge på gjentatte ganger via en Internett-tilkobling.
Dette forskningspartnerskapet mellom D&T- og BSD-divisjonene vil utvide og styrke et pågående vellykket samarbeid på tvers av senter i et høyt prioritert tema for det større senteret. Hensikten med dette forslaget er å gjennomføre en pilotevaluering av VetChange-mobilappen for å teste dens gjennomførbarhet, akseptabilitet og potensiell effekt for å redusere alkoholforbruk, PTSD-alvorlighet og forbedre psykososial funksjon blant veteraner med PTSD som viser tegn på problemer med å drikke. . I denne studien vil 280 veteraner med problemdrikking og klinisk signifikante PTSD-symptomer rekrutteres ved hjelp av sosiale medier og randomiseres i like antall for å motta en av fire tilstander: 1) Kun vurdering, 2) Kun VetChange-mobilappen, 3) AFT pluss VetChange mobilapp supplert med en pakke med støttende ansvarlighetsverktøy (VetChange+). I tillegg til å motta mobilappen, vil VetChange+-deltakere motta SMS-påminnelser om å logge drikkeatferd ved hjelp av mobilappen. Etterforskerne vil spore objektiv bruk av VetChange-mobilappen for å vurdere gjennomførbarhet, og disse bruksdataene vil også bli brukt i sanntid for å skreddersy innholdet i tekstmeldinger gitt til deltakere i VetChange+-tilstanden. Deltakerne vil fullføre målinger av alkoholbruk, funksjonelt velvære og PTSD-symptomer ved baseline og igjen etter 8 uker (etterbehandling). Ved etterbehandling vil deltakerne i VetChange-appen til studien også bli bedt om å rapportere om deres tilfredshet med appen og å fullføre en kort kvalitativ evaluering av deres erfaring med å bruke VetChange-mobilappen.
Resultatene fra denne pilotstudien vil bli brukt til å karakterisere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den potensielle effekten av en mobilapp-basert selvstyringsintervensjon for å redusere drikkevaner hos veteraner med PTSD, vil informere om optimalisering av intervensjonen, og vil fungere som grunnlag for senere forslag til ekstramural finansiering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvrapportert status som OEF- eller OIF-veteran,
- alder mellom 18 og 65 år,
- moderate nivåer av ikke-avhengig problemdrikking som bestemt av poengsum på alkoholbruksforstyrrelser Identification Test (AUDIT; Babor, de la Fuente, Saunders, & Grant, 1992; Bradley et al., 2003) mellom 8 og 25 for menn og 5 og 25 for kvinner,
- drikking ovenfor retningslinjer for tryggere drikking i løpet av de 30 dagene før screening basert på Quick Drink Screen (L. C. Sobell et al., 2003; ikke mer enn 4 drinker per anledning eller 14 drinker per uke for menn og ikke mer enn tre drinker per anledning eller syv drinker per uke for kvinner; Dawson, Grant, & Li, 2005; U.S. Department of Health and Human Services & U.S. Department of Agriculture, 2010), og
- villig til å oppgi en e-postadresse for påminnelser og insentiver.
Ekskluderingskriterier:
(a) alvorlig alvorlighetsgrad av alkoholproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Kun vurdering
|
|
EKSPERIMENTELL: VetChange mobilapp
|
VetChange er en selvstyrende mobilapplikasjon designet for å redusere både alkoholmisbruk og PTSD-symptomer samtidig.
|
EKSPERIMENTELL: AFT + VetChange mobilapp + støttende ansvarlighetsverktøy
|
VetChange er en selvstyrende mobilapplikasjon designet for å redusere både alkoholmisbruk og PTSD-symptomer samtidig.
Programmet skal administrere en helhetlig vurdering av drikking og konsekvenser av drikking, og vil gi normative tilbakemeldinger og synliggjøre negative konsekvenser av drikking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Quick Drink Screen (QDS; Sobell et al., 2003)
Tidsramme: 8 uker
|
4-punkts selvrapporteringsmål for alkoholforbruk fokusert på mengde og hyppighet av drikking de siste 30 dagene
|
8 uker
|
PTSD Sjekkliste-5 (PCL-5; Weathers et al., 2010)
Tidsramme: 8 uker
|
20-elements selvrapporteringsmål for PTSD-symptomer
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The Short Inventory of Problems (SIP; Miller, Tonigan, & Longabaugh, 1995)
Tidsramme: 8 uker
|
15-post, egenmelding av alkoholrelaterte problemer
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-38085
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Prof. Dr. Sonia LippkeDr. Becker Hospital Group; Dr. Becker Kiliani Clinic; Dr. Becker Clinic Möhnesee og andre samarbeidspartnereFullførtPsykologisk stress | Sunn livsstil | Psykologisk tilpasning | Psykologisk lidelse | Psykologisk sykdom | Langvarig COVID | Psykosomatisk lidelse | Post-COVID | Psykologisk svikt | Fysiologisk sykdom | Fysiologisk lidelse | Fysiologisk svekkelse | Fysiologisk justeringTyskland
-
Royal Liverpool University HospitalFullførtDepresjon | Covid-19 | Angst | Psykologisk stress | Posttraumatisk stresslidelse | Post Intensive Care SyndromeStorbritannia