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Evaluación piloto de la aplicación móvil VetChange para veteranos con PTSD que tienen problemas con la bebida

5 de julio de 2017 actualizado por: Eric Kuhn

Concepto: El abuso de alcohol es común entre los veteranos con PTSD. Se ha propuesto que esta alta comorbilidad es el resultado de la "automedicación", con el uso de alcohol para aliviar los síntomas comunes del PTSD (p. ej., hiperexcitación, problemas para dormir). Dada esta alta prevalencia y relación funcional, los investigadores del BSD del NCPTSD desarrollaron el sitio web de autogestión VetChange para abordar simultáneamente estas condiciones. En un ECA a gran escala, VetChange ha demostrado eficacia para reducir tanto el abuso de alcohol como los síntomas del TEPT. Desafortunadamente, el sitio web VetChange recientemente lanzado y disponible públicamente (Vetchange.org) se ha visto afectado por una alta tasa de visitantes que no completan el proceso de registro obligatorio, que se requiere para el uso repetido. Con base en los hallazgos prometedores de la investigación VetChange, la División D&T se asoció con la División BSD para desarrollar la aplicación móvil VetChange, que se lanzará al público muy pronto. Sin embargo, a diferencia del sitio web VetChange, la aplicación aún no ha sido evaluada y tiene la ventaja de permitir que los usuarios la obtengan fácilmente sin tener que registrarse e iniciar sesión repetidamente a través de una conexión a Internet.

Esta asociación de investigación entre las divisiones de D&T y BSD ampliará y mejorará una colaboración exitosa entre centros en curso en un tema de alta prioridad para el centro más grande. El propósito de esta propuesta es realizar una evaluación piloto de la aplicación móvil VetChange para probar su viabilidad, aceptabilidad y eficacia potencial para reducir el consumo de alcohol, la gravedad del PTSD y mejorar el funcionamiento psicosocial entre los veteranos con PTSD que muestran signos de problemas con la bebida. . En este estudio, 280 veteranos con problemas con la bebida y síntomas de TEPT clínicamente significativos serán reclutados usando las redes sociales y aleatorizados en números iguales para recibir una de cuatro condiciones: 1) Solo evaluación, 2) Solo la aplicación móvil VetChange, 3) AFT más VetChange aplicación móvil complementada con un paquete de herramientas de responsabilidad de apoyo (VetChange+). Además de recibir la aplicación móvil, los participantes de VetChange+ recibirán recordatorios por SMS para registrar el comportamiento de consumo de alcohol mediante la aplicación móvil. Los investigadores harán un seguimiento del uso objetivo de la aplicación móvil VetChange para evaluar la viabilidad, y estos datos de uso también se utilizarán en tiempo real para adaptar el contenido de los mensajes de texto proporcionados a los participantes en la condición VetChange+. Los participantes completarán medidas de consumo de alcohol, bienestar funcional y síntomas de PTSD al inicio y nuevamente después de 8 semanas (postratamiento). Después del tratamiento, también se les pedirá a los participantes en los brazos del estudio de la aplicación VetChange que informen su nivel de satisfacción con la aplicación y completen una breve evaluación cualitativa de su experiencia con la aplicación móvil VetChange.

Los resultados de este estudio piloto se utilizarán para caracterizar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia potencial de una intervención de autogestión basada en una aplicación móvil para reducir el comportamiento problemático de beber en veteranos con PTSD, informarán la optimización de la intervención y servirán como base. base para posteriores propuestas de financiación extramuros.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

280

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. estado autoinformado como veterano OEF o OIF,
  2. edad entre 18 y 65 años,
  3. niveles moderados de consumo problemático no dependiente según lo determinado por la puntuación en la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT; Babor, de la Fuente, Saunders, & Grant, 1992; Bradley et al., 2003) entre 8 y 25 para hombres y entre 5 y 25 para mujeres,
  4. beber por encima de las pautas para un consumo más seguro durante los 30 días previos a la selección según Quick Drink Screen (L. C. Sobell et al., 2003; no más de 4 tragos por ocasión o 14 tragos por semana para hombres y no más de tres tragos por ocasión o siete tragos por semana para las mujeres; Dawson, Grant y Li, 2005; Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. y Departamento de Agricultura de los EE. UU., 2010), y
  5. dispuesto a proporcionar una dirección de correo electrónico para recordatorios e incentivos.

Criterio de exclusión:

(a) alta gravedad del problema del alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Solo evaluación
EXPERIMENTAL: Aplicación móvil VetChange
VetChange es una aplicación móvil de autogestión diseñada para reducir al mismo tiempo tanto el abuso del alcohol como los síntomas del TEPT.
EXPERIMENTAL: AFT + aplicación móvil VetChange + herramienta de responsabilidad de apoyo
VetChange es una aplicación móvil de autogestión diseñada para reducir al mismo tiempo tanto el abuso del alcohol como los síntomas del TEPT.
El programa administrará una evaluación integral de la bebida y las consecuencias de la bebida, y proporcionará retroalimentación normativa y destacará las consecuencias negativas de la bebida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quick Drink Screen (QDS; Sobell et al., 2003)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medida de consumo de alcohol de autoinforme de 4 ítems centrada en la cantidad y frecuencia de consumo en los últimos 30 días
8 semanas
Lista de verificación de TEPT-5 (PCL-5; Weathers et al., 2010)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medida de autoinforme de 20 ítems de síntomas de TEPT
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El inventario breve de problemas (SIP; Miller, Tonigan y Longabaugh, 1995)
Periodo de tiempo: 8 semanas
15 ítems, autoinforme de problemas relacionados con el alcohol
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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