- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03208738
Evaluación piloto de la aplicación móvil VetChange para veteranos con PTSD que tienen problemas con la bebida
Concepto: El abuso de alcohol es común entre los veteranos con PTSD. Se ha propuesto que esta alta comorbilidad es el resultado de la "automedicación", con el uso de alcohol para aliviar los síntomas comunes del PTSD (p. ej., hiperexcitación, problemas para dormir). Dada esta alta prevalencia y relación funcional, los investigadores del BSD del NCPTSD desarrollaron el sitio web de autogestión VetChange para abordar simultáneamente estas condiciones. En un ECA a gran escala, VetChange ha demostrado eficacia para reducir tanto el abuso de alcohol como los síntomas del TEPT. Desafortunadamente, el sitio web VetChange recientemente lanzado y disponible públicamente (Vetchange.org) se ha visto afectado por una alta tasa de visitantes que no completan el proceso de registro obligatorio, que se requiere para el uso repetido. Con base en los hallazgos prometedores de la investigación VetChange, la División D&T se asoció con la División BSD para desarrollar la aplicación móvil VetChange, que se lanzará al público muy pronto. Sin embargo, a diferencia del sitio web VetChange, la aplicación aún no ha sido evaluada y tiene la ventaja de permitir que los usuarios la obtengan fácilmente sin tener que registrarse e iniciar sesión repetidamente a través de una conexión a Internet.
Esta asociación de investigación entre las divisiones de D&T y BSD ampliará y mejorará una colaboración exitosa entre centros en curso en un tema de alta prioridad para el centro más grande. El propósito de esta propuesta es realizar una evaluación piloto de la aplicación móvil VetChange para probar su viabilidad, aceptabilidad y eficacia potencial para reducir el consumo de alcohol, la gravedad del PTSD y mejorar el funcionamiento psicosocial entre los veteranos con PTSD que muestran signos de problemas con la bebida. . En este estudio, 280 veteranos con problemas con la bebida y síntomas de TEPT clínicamente significativos serán reclutados usando las redes sociales y aleatorizados en números iguales para recibir una de cuatro condiciones: 1) Solo evaluación, 2) Solo la aplicación móvil VetChange, 3) AFT más VetChange aplicación móvil complementada con un paquete de herramientas de responsabilidad de apoyo (VetChange+). Además de recibir la aplicación móvil, los participantes de VetChange+ recibirán recordatorios por SMS para registrar el comportamiento de consumo de alcohol mediante la aplicación móvil. Los investigadores harán un seguimiento del uso objetivo de la aplicación móvil VetChange para evaluar la viabilidad, y estos datos de uso también se utilizarán en tiempo real para adaptar el contenido de los mensajes de texto proporcionados a los participantes en la condición VetChange+. Los participantes completarán medidas de consumo de alcohol, bienestar funcional y síntomas de PTSD al inicio y nuevamente después de 8 semanas (postratamiento). Después del tratamiento, también se les pedirá a los participantes en los brazos del estudio de la aplicación VetChange que informen su nivel de satisfacción con la aplicación y completen una breve evaluación cualitativa de su experiencia con la aplicación móvil VetChange.
Los resultados de este estudio piloto se utilizarán para caracterizar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia potencial de una intervención de autogestión basada en una aplicación móvil para reducir el comportamiento problemático de beber en veteranos con PTSD, informarán la optimización de la intervención y servirán como base. base para posteriores propuestas de financiación extramuros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estado autoinformado como veterano OEF o OIF,
- edad entre 18 y 65 años,
- niveles moderados de consumo problemático no dependiente según lo determinado por la puntuación en la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT; Babor, de la Fuente, Saunders, & Grant, 1992; Bradley et al., 2003) entre 8 y 25 para hombres y entre 5 y 25 para mujeres,
- beber por encima de las pautas para un consumo más seguro durante los 30 días previos a la selección según Quick Drink Screen (L. C. Sobell et al., 2003; no más de 4 tragos por ocasión o 14 tragos por semana para hombres y no más de tres tragos por ocasión o siete tragos por semana para las mujeres; Dawson, Grant y Li, 2005; Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. y Departamento de Agricultura de los EE. UU., 2010), y
- dispuesto a proporcionar una dirección de correo electrónico para recordatorios e incentivos.
Criterio de exclusión:
(a) alta gravedad del problema del alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Solo evaluación
|
|
|
EXPERIMENTAL: Aplicación móvil VetChange
|
VetChange es una aplicación móvil de autogestión diseñada para reducir al mismo tiempo tanto el abuso del alcohol como los síntomas del TEPT.
|
|
EXPERIMENTAL: AFT + aplicación móvil VetChange + herramienta de responsabilidad de apoyo
|
VetChange es una aplicación móvil de autogestión diseñada para reducir al mismo tiempo tanto el abuso del alcohol como los síntomas del TEPT.
El programa administrará una evaluación integral de la bebida y las consecuencias de la bebida, y proporcionará retroalimentación normativa y destacará las consecuencias negativas de la bebida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Quick Drink Screen (QDS; Sobell et al., 2003)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Medida de consumo de alcohol de autoinforme de 4 ítems centrada en la cantidad y frecuencia de consumo en los últimos 30 días
|
8 semanas
|
|
Lista de verificación de TEPT-5 (PCL-5; Weathers et al., 2010)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Medida de autoinforme de 20 ítems de síntomas de TEPT
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El inventario breve de problemas (SIP; Miller, Tonigan y Longabaugh, 1995)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
15 ítems, autoinforme de problemas relacionados con el alcohol
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-38085
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .