Sevoflurane을 사용한 전신마취 유도 시 Propofol을 사용한 경우와 비교한 간질형 EEG 패턴 (EEG)
2017년 7월 7일 업데이트: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia
세보플루란을 이용한 전신마취의 휘발성유도와 프로포폴을 이용한 정맥주사 유도가 간질양뇌전도 패턴에 미치는 영향:
이 연구의 목적은 전신 마취 유도 중 간질양 뇌파 패턴의 가능한 존재에 대한 두 가지 다른 기술과 프로포폴을 사용한 정맥 마취를 사용하여 세보플루란을 사용한 전신 마취의 휘발성 유도의 영향을 평가하는 것이었습니다.
우리는 EEG(Electroencephalographs)에서 polispikes(PS), Rhytmic polispikes(RPS), periodic epileptiform discharges(PED)로 정의된 epileptiform pattern(EP)의 존재가 Bispectral Index(BIS) 값의 동작에 영향을 미치는지 확인하는 것을 목표로 했습니다. (SE) 및 Response (RE), A-line Auto Regressive Index (AAI)는 위에서 언급한 기술을 사용하여 전신 마취를 유도하는 동안 중간 잠복기 청각 유발 전위(MLAEP)에서 파생되었으며 이러한 변화는 EP의 존재를 감지하는 데 유용할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
sevoflurane과 propofol은 모두 안전하고 강력한 마취제로 간주되며 전신 마취의 유도 또는 동시 유도에 사용됩니다. 전신 마취의 모든 단계에서 두 약제 모두 혈역학적 불안정성을 수반하는 발작과 유사한 움직임 또는 발작(임상적으로 발현된 사건 및 뇌파 패턴 확인)을 유발할 수 있습니다. 그들의 proconvulsant 활동을 확인하고 평가해야 합니다.
추가 분석의 목적은 다양한 마취 심도 모니터(DOA 모니터)에 표시되는 값의 변화를 관찰하여 sevoflurane을 사용하여 VIGA 동안 EEG에서 간질 패턴(EP)이 존재하는 동안 전신 마취의 실제 깊이를 안정적으로 반영하는지 여부를 확인하는 것이었습니다. 프로포폴 단일 용량으로 전신 마취의 두 가지 다른 기술 및 정맥 내 유도.
기존의 간질 EEG 패턴을 배제하기 위해 연구에 참여하는 모든 환자에 대해 표준 30분 초기 EEG 기록을 수행했습니다. 우리는 어둡고 조용한 방에서 5분 동안 초기 EEG 기록을 기본으로 한 다음, 각각 10초씩 3번의 눈을 뜨고 감는 시퀀스와 10분 동안 지속되는 광자극(3/6/9/12Hz 주파수에서 섬광 자극- 알파, 15/18/21/24Hz-베타). 그런 다음 우리는 또 다른 기준 수치를 얻었고 환자들에게 5분 동안 분당 20회 강제 호흡을 함으로써 과호흡 상태에 도달하도록 요청했습니다. 마지막으로 또 다른 기준선 판독값을 얻었습니다.
마취 및 수술 유도 전반에 걸쳐 표준 모니터링 절차를 활용하여 비침습적 동맥압(BP), 심박수(HR), 표준 심전도(ECG) II, 동맥 산소 포화도와 같은 필수 매개변수에 세심한 주의를 기울였습니다. SaO2), 가스 혼합물의 흡기 산소 분율(FiO2), 안면 근전도 검사(fEMG), 흡기 세보플루란 분획(FiAA), 호기 세보플루란 분획(FeAA), 호기 이산화탄소 농도(etCO2), 세보플루란의 최소 폐포 농도 (맥).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Silesia
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Sosnowiec, Silesia, 폴란드, 41-200
- Medical University of Silesia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회(ASA) 점수 I-II
- 전신 마취를 받기 위한 서면 동의서
제외 기준:
- 간질 병력, EEG를 방해할 수 있는 의학적 치료(예: 진정제, 항경련제), 임신, 약물 또는 알코올 남용, 신경 질환 병력 또는 EEG 또는 BIS 모니터링을 손상시키는 신경외과 수술 병력, 폐 질환 병력, 또는 어려운 마스크 환기 또는 삽관을 예측하는 징후의 존재. 연구에 참여하는 모든 환자에서 수행된 표준 30분 초기 EEG 기록의 기존 간질 EEG 패턴.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세보플루란 - 농도 증가
환자는 안면 마스크를 통해 자발적으로 호흡하고 있었고 흡입 가스의 세보플루란 농도는 0.3 vol.
0.3-0.6-1.2-2.4-4.8-8 시퀀스의 %
권.
호기 가스에서 2의 최소 폐포 농도(MAC)가 얻어질 때까지 %입니다.
EEG(Electroencephalography), BIS(bispectral index), 반응 및 상태 엔트로피(RE 및 SE), 중간 잠복기 청각 유발 전위(MLAEP)를 모니터링했습니다.
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EC2 전극 크림(Grass Technologies)으로 두피에 부착된 Ag/AgCl2 컵 전극(Spes Medica)이 있는 International 10-20 System에 정의된 전극 위치를 사용하여 4개의 EEG 채널을 기록했습니다.
임피던스는 1k 이하로 설정하고 마취 모니터 S/5(GE Healthcare)의 모듈 S/5 E-EEG에 전극을 부착했습니다.
BIS 점수는 생산자의 지시에 따라 환자의 이마에 대각선으로 위치한 센서(Aspect Medical Systems)에서 도출되었습니다.
응답 및 상태 엔트로피(RE 및 SE) 점수는 생산자의 지시에 따라 환자의 이마에 대각선으로 배치된 센서(Aspect Medical Systems)에서 파생되었습니다.
특정 청각 자극에 대한 중추신경계의 반응성을 측정하는 A-line Auto Regressive Index(AAI) 값을 중간 잠복기 청각 유발 전위(MLAEP)에서 도출(A-line Monitor, Danmeter A/S, Odense, Denmark) 관찰했습니다.
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실험적: 세보플루란 - 생명력
마취 회로는 8% 세보플루란으로 미리 채워졌습니다.
환자에게 잔량까지 숨을 내쉬도록 요청했습니다.
그런 다음 환자에게 안면 마스크를 얼굴에 단단히 붙인 상태에서 생명력 호흡을 수행하도록 설명했습니다.
그런 다음 환자에게 가능한 한 오랫동안 숨을 참도록 격려했습니다.
그 후, 환자에게 자발 호흡을 하도록 요청하였다.
EEG(Electroencephalography), BIS(bispectral index), 반응 및 상태 엔트로피(RE 및 SE), 중간 잠복기 청각 유발 전위(MLAEP)를 모니터링했습니다.
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EC2 전극 크림(Grass Technologies)으로 두피에 부착된 Ag/AgCl2 컵 전극(Spes Medica)이 있는 International 10-20 System에 정의된 전극 위치를 사용하여 4개의 EEG 채널을 기록했습니다.
임피던스는 1k 이하로 설정하고 마취 모니터 S/5(GE Healthcare)의 모듈 S/5 E-EEG에 전극을 부착했습니다.
BIS 점수는 생산자의 지시에 따라 환자의 이마에 대각선으로 위치한 센서(Aspect Medical Systems)에서 도출되었습니다.
응답 및 상태 엔트로피(RE 및 SE) 점수는 생산자의 지시에 따라 환자의 이마에 대각선으로 배치된 센서(Aspect Medical Systems)에서 파생되었습니다.
특정 청각 자극에 대한 중추신경계의 반응성을 측정하는 A-line Auto Regressive Index(AAI) 값을 중간 잠복기 청각 유발 전위(MLAEP)에서 도출(A-line Monitor, Danmeter A/S, Odense, Denmark) 관찰했습니다.
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실험적: 프로포폴 - 정맥 유도
환자는 100% 산소로 전산소화 처리한 후 프로포폴을 체중 1kg당 2.5mg의 단회 정맥 투여한 후 주입 속도 4mg/kg/h로 주입했습니다.
EEG(Electroencephalography), BIS(bispectral index), 반응 및 상태 엔트로피(RE 및 SE), 중간 잠복기 청각 유발 전위(MLAEP)를 모니터링했습니다.
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EC2 전극 크림(Grass Technologies)으로 두피에 부착된 Ag/AgCl2 컵 전극(Spes Medica)이 있는 International 10-20 System에 정의된 전극 위치를 사용하여 4개의 EEG 채널을 기록했습니다.
임피던스는 1k 이하로 설정하고 마취 모니터 S/5(GE Healthcare)의 모듈 S/5 E-EEG에 전극을 부착했습니다.
BIS 점수는 생산자의 지시에 따라 환자의 이마에 대각선으로 위치한 센서(Aspect Medical Systems)에서 도출되었습니다.
응답 및 상태 엔트로피(RE 및 SE) 점수는 생산자의 지시에 따라 환자의 이마에 대각선으로 배치된 센서(Aspect Medical Systems)에서 파생되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 EEG에서 간질 패턴의 존재
기간: 수술 중
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주요 목적은 전신 마취 유도 동안 간질양 뇌파 패턴의 존재에 대한 프로포폴을 이용한 정맥 마취 및 두 가지 다른 기술을 사용하여 세보플루란을 이용한 전신 마취의 휘발성 유도의 영향을 측정하는 것입니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 EEG에서 간질 패턴이 존재하는 동안 BIS 점수 행동 관찰
기간: 수술 중
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목적은 단일 용량의 프로포폴을 사용하는 전신 마취의 정맥 내 유도와 비교하여 두 가지 다른 마취 요법을 사용하여 sevoflurane으로 전신 마취(VIGA)의 휘발성 유도 동안 환자의 EEG에서 EP가 존재하는 동안 BIS 지수 변화를 측정하는 것입니다.
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수술 중
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환자의 간질 패턴이 존재하는 동안 상태 및 반응 엔트로피 행동의 값 준수
기간: 수술 중
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목적은 단일 용량의 프로포폴을 사용한 전신 마취의 정맥 내 유도와 비교하여 두 가지 다른 마취 요법을 사용하여 세보플루란으로 전신 마취(VIGA)의 휘발성 유도 동안 환자의 EEG에서 EP가 존재하는 동안 상태 및 응답 엔트로피 지수 변화의 값을 측정하는 것입니다.
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수술 중
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중간잠복기 청각유발전위의 값 준수 환자에서 간질양 패턴이 존재하는 동안 행동
기간: 수술 중
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목적은 단일 용량의 프로포폴을 사용하는 전신 마취의 정맥 내 유도와 비교하여 두 가지 다른 마취 요법을 사용하여 세보플루란으로 전신 마취(VIGA)의 휘발성 유도 동안 환자의 EEG에 EP가 있는 동안 중간 잠복기 청각 유발 전위의 값을 측정하는 것입니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Przemysław Jałowiecki, Silesian University of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Viertio-Oja H, Maja V, Sarkela M, Talja P, Tenkanen N, Tolvanen-Laakso H, Paloheimo M, Vakkuri A, Yli-Hankala A, Merilainen P. Description of the Entropy algorithm as applied in the Datex-Ohmeda S/5 Entropy Module. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Feb;48(2):154-61. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00322.x. No abstract available.
- Chinzei M, Sawamura S, Hayashida M, Kitamura T, Tamai H, Hanaoka K. Change in bispectral index during epileptiform electrical activity under sevoflurane anesthesia in a patient with epilepsy. Anesth Analg. 2004 Jun;98(6):1734-1736. doi: 10.1213/01.ANE.0000117282.72866.26.
- Sarkela MO, Ermes MJ, van Gils MJ, Yli-Hankala AM, Jantti VH, Vakkuri AP. Quantification of epileptiform electroencephalographic activity during sevoflurane mask induction. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):928-38. doi: 10.1097/01.anes.0000291444.68894.ee.
- Gibert S, Sabourdin N, Louvet N, Moutard ML, Piat V, Guye ML, Rigouzzo A, Constant I. Epileptogenic effect of sevoflurane: determination of the minimal alveolar concentration of sevoflurane associated with major epileptoid signs in children. Anesthesiology. 2012 Dec;117(6):1253-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318273e272.
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- Vakkuri A, Yli-Hankala A, Sarkela M, Lindgren L, Mennander S, Korttila K, Saarnivaara L, Jantti V. Sevoflurane mask induction of anaesthesia is associated with epileptiform EEG in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Aug;45(7):805-11. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045007805.x.
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- Pilge S, Kreuzer M, Karatchiviev V, Kochs EF, Malcharek M, Schneider G. Differences between state entropy and bispectral index during analysis of identical electroencephalogram signals: a comparison with two randomised anaesthetic techniques. Eur J Anaesthesiol. 2015 May;32(5):354-65. doi: 10.1097/EJA.0000000000000189.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SilesianMUKOAIIT6
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
2017년 Clinical Monitoring and Computing 기사, 증례 보고
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌파 검사(EEG)에 대한 임상 시험
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Skolkovo Institute of Science and TechnologyMotorica LLC모병
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Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Washington University School of Medicine모집하지 않고 적극적으로
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Skolkovo Institute of Science and TechnologyI.M. Sechenov First Moscow State Medical University모병