Padrões EEG epileptiformes durante a indução da anestesia geral com sevoflurano em comparação com aqueles com propofol (EEG)
7 de julho de 2017 atualizado por: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia
Influência da Indução Volátil de Anestesia Geral com Sevoflurano Utilizando Duas Técnicas Diferentes e da Indução Intravenosa com Propofol nos Padrões Eletroencefalográficos Epileptiformes:
O objetivo do estudo foi avaliar a influência da indução volátil da anestesia geral com sevoflurano usando duas técnicas diferentes e anestesia intravenosa com propofol na possível presença de padrões eletroencefalográficos epileptiformes durante a indução da anestesia geral.
Nosso objetivo foi verificar se a presença de padrões epileptiformes (PEs) definidos como polispikes (PS), polispikes rítmicos (RPS), descargas epileptiformes periódicas (PED) em Eletroencefalogramas (EEGs) influenciam o comportamento dos valores do Índice Bispectral (BIS), Estado (SE) e Resposta (RE), A-line Auto Regressive Index (AAI) derivado de potenciais evocados auditivos de média latência (PEAML) durante a indução da anestesia geral usando as técnicas acima mencionadas e tais variações podem ser úteis na detecção da presença de PEs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Tanto o sevoflurano quanto o propofol são considerados anestésicos seguros e potentes e são usados para indução ou co-indução de anestesia geral. Durante todos os estágios da anestesia geral, ambos os agentes podem induzir movimentos do tipo convulsão ou convulsões (eventos manifestados clinicamente e confirmação do padrão eletroencefalográfico) acompanhados de instabilidade hemodinâmica. Sua atividade pró-convulsivante deve ser verificada e avaliada.
O objetivo da análise adicional foi identificar se a observância das variações de valores exibidos em diferentes monitores de profundidade de anestesia (monitores DOA) refletem de forma confiável a profundidade real da anestesia geral durante a presença de padrões epileptiformes (EPs) em EEGs durante VIGA com sevoflurano usando duas técnicas diferentes e indução intravenosa de anestesia geral com dose única de propofol.
Realizamos gravações iniciais de EEG padrão de 30 minutos para todos os pacientes participantes do estudo para excluir quaisquer padrões de EEG epilépticos pré-existentes. Fizemos as gravações iniciais de EEG em uma sala escura e silenciosa por 5 minutos como linha de base, seguidas de três sequências de abertura e fechamento dos olhos de 10 segundos cada e fotoestimulação com duração de 10 minutos (estímulos de flash nas frequências de 3/6/9/12 Hz- alfa; 15/18/21/24 Hz-beta). Em seguida, obtivemos outra leitura da linha de base e pedimos aos pacientes que atingissem um estado de hiperventilação fazendo 20 respirações vigorosas por minuto durante cinco minutos. Finalmente, obtivemos outra leitura de linha de base.
Durante a indução da anestesia e da cirurgia, procedimentos padrão de monitoramento foram utilizados para prestar muita atenção aos parâmetros vitais, como pressão arterial (PA) não invasiva, frequência cardíaca (FC), eletrocardiografia padrão (ECG) II, saturação arterial de oxigênio ( SaO2), fração inspirada de oxigênio na mistura gasosa (FiO2), eletromiografia facial (fEMG), fração inspirada de sevoflurano (FiAA), fração expirada de sevoflurano (FeAA), concentração expirada de dióxido de carbono (etCO2), concentração alveolar mínima de sevoflurano (MAC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Silesia
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Sosnowiec, Silesia, Polônia, 41-200
- Medical University of Silesia
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- uma classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- consentimento informado por escrito para se submeter à anestesia geral
Critério de exclusão:
- história de epilepsia, tratamento médico que possa interferir no EEG (por exemplo, tranquilizantes, drogas antiepilépticas), gravidez, abuso de drogas ou álcool, história de doença neurológica ou operação neurocirúrgica que prejudique o monitoramento de EEG ou BIS, história de doença pulmonar, ou a presença de sinais que predizem dificuldade de ventilação com máscara ou intubação. quaisquer padrões de EEG epilépticos pré-existentes em registros iniciais de EEG padrão de 30 minutos realizados em todos os pacientes participantes do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: sevoflurano - aumentando as concentrações
O paciente respirava espontaneamente pela máscara facial e a concentração de sevoflurano no gás inalado era dobrada a cada 10 respirações a partir de 0,3 vol.
% em uma sequência 0,3-0,6-1,2-2,4-4,8-8
vol.
% até que uma concentração alveolar mínima (CAM) de 2 fosse obtida no gás de exalação.
Eletroencefalografia (EEG), índice bispectral (BIS), entropia de resposta e estado (ER e SE), potenciais evocados auditivos de média latência (PEAML) foram monitorados.
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Quatro canais de EEG foram registrados usando posições de eletrodos conforme definido no Sistema Internacional 10-20 com eletrodos de copo Ag/AgCl2 (Spes Medica) ligados ao couro cabeludo com EC2 Electrode Cream (Grass Technologies).
A impedância foi ajustada abaixo de 1 k, e os eletrodos foram fixados no módulo S/5 E-EEG do monitor anestésico S/5 (GE Healthcare).
A pontuação BIS foi derivada de um sensor (Aspect Medical Systems) posicionado diagonalmente na testa dos pacientes de acordo com as instruções do fabricante.
A pontuação da entropia de resposta e estado (RE e SE) foi derivada de um sensor (Aspect Medical Systems) posicionado diagonalmente na testa dos pacientes de acordo com as instruções do produtor.
foi observado o valor do Índice Auto Regressivo A-line (AAI) derivado dos potenciais evocados auditivos de média latência (MLAEP) (A-line Monitor, Danmeter A/S, Odense, Dinamarca) que mede a capacidade de resposta do sistema nervoso central a um estímulo auditivo específico
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Experimental: sevoflurano - capacidade vital
O circuito anestésico foi pré-preenchido com sevoflurano a 8%.
Os pacientes foram solicitados a expirar até o volume residual.
Em seguida, os pacientes foram instruídos a realizar uma respiração de capacidade vital com uma máscara facial aplicada firmemente em seus rostos.
Em seguida, os pacientes foram encorajados a prender a respiração o maior tempo possível.
Em seguida, os pacientes foram solicitados a respirar espontaneamente.
Eletroencefalografia (EEG), índice bispectral (BIS), entropia de resposta e estado (ER e SE), potenciais evocados auditivos de média latência (PEAML) foram monitorados.
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Quatro canais de EEG foram registrados usando posições de eletrodos conforme definido no Sistema Internacional 10-20 com eletrodos de copo Ag/AgCl2 (Spes Medica) ligados ao couro cabeludo com EC2 Electrode Cream (Grass Technologies).
A impedância foi ajustada abaixo de 1 k, e os eletrodos foram fixados no módulo S/5 E-EEG do monitor anestésico S/5 (GE Healthcare).
A pontuação BIS foi derivada de um sensor (Aspect Medical Systems) posicionado diagonalmente na testa dos pacientes de acordo com as instruções do fabricante.
A pontuação da entropia de resposta e estado (RE e SE) foi derivada de um sensor (Aspect Medical Systems) posicionado diagonalmente na testa dos pacientes de acordo com as instruções do produtor.
foi observado o valor do Índice Auto Regressivo A-line (AAI) derivado dos potenciais evocados auditivos de média latência (MLAEP) (A-line Monitor, Danmeter A/S, Odense, Dinamarca) que mede a capacidade de resposta do sistema nervoso central a um estímulo auditivo específico
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Experimental: propofol - indução intravenosa
os pacientes foram pré-oxigenados com oxigênio a 100%, após o que foi administrado propofol por via intravenosa em dose única de 2,5 mg/kg de peso corporal, após o que foi infundido com uma velocidade de infusão de 4 mg/kg de peso corporal/h.
Eletroencefalografia (EEG), índice bispectral (BIS), entropia de resposta e estado (ER e SE), potenciais evocados auditivos de média latência (PEAML) foram monitorados.
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Quatro canais de EEG foram registrados usando posições de eletrodos conforme definido no Sistema Internacional 10-20 com eletrodos de copo Ag/AgCl2 (Spes Medica) ligados ao couro cabeludo com EC2 Electrode Cream (Grass Technologies).
A impedância foi ajustada abaixo de 1 k, e os eletrodos foram fixados no módulo S/5 E-EEG do monitor anestésico S/5 (GE Healthcare).
A pontuação BIS foi derivada de um sensor (Aspect Medical Systems) posicionado diagonalmente na testa dos pacientes de acordo com as instruções do fabricante.
A pontuação da entropia de resposta e estado (RE e SE) foi derivada de um sensor (Aspect Medical Systems) posicionado diagonalmente na testa dos pacientes de acordo com as instruções do produtor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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presença de padrões epileptiformes em pacientes EEGs
Prazo: intraoperatório
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o objetivo principal é medir a influência da indução volátil da anestesia geral com sevoflurano usando duas técnicas diferentes e anestesia intravenosa com propofol na presença de padrões eletroencefalográficos epileptiformes durante a indução da anestesia geral.
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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observância do comportamento do escore BIS durante a presença de padrões epileptiformes em EEGs de pacientes
Prazo: intraoperatório
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o objetivo é medir as variações do índice BIS durante a presença de EPs em EEGs de pacientes durante indução volátil de anestesia geral (VIGA) com sevoflurano usando dois regimes anestésicos diferentes em comparação com indução intravenosa de anestesia geral usando dose única de propofol.
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intraoperatório
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observância de valores de comportamento de entropia de estado e resposta durante a presença de padrões epileptiformes em pacientes
Prazo: intraoperatório
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o objetivo é medir os valores das variações do índice de entropia de estado e resposta durante a presença de EPs em EEGs de pacientes durante indução volátil de anestesia geral (VIGA) com sevoflurano usando dois esquemas anestésicos diferentes em comparação com indução intravenosa de anestesia geral usando dose única de propofol.
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intraoperatório
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observância dos valores do comportamento dos potenciais evocados auditivos de média latência durante a presença de padrões epileptiformes em pacientes
Prazo: intraoperatório
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o objetivo é medir os valores dos potenciais evocados auditivos de média latência durante a presença de PEs em EEGs de pacientes durante a indução volátil da anestesia geral (VIGA) com sevoflurano usando dois regimes anestésicos diferentes em comparação com a indução intravenosa da anestesia geral usando dose única de propofol.
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Przemysław Jałowiecki, Silesian University of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Viertio-Oja H, Maja V, Sarkela M, Talja P, Tenkanen N, Tolvanen-Laakso H, Paloheimo M, Vakkuri A, Yli-Hankala A, Merilainen P. Description of the Entropy algorithm as applied in the Datex-Ohmeda S/5 Entropy Module. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Feb;48(2):154-61. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00322.x. No abstract available.
- Chinzei M, Sawamura S, Hayashida M, Kitamura T, Tamai H, Hanaoka K. Change in bispectral index during epileptiform electrical activity under sevoflurane anesthesia in a patient with epilepsy. Anesth Analg. 2004 Jun;98(6):1734-1736. doi: 10.1213/01.ANE.0000117282.72866.26.
- Sarkela MO, Ermes MJ, van Gils MJ, Yli-Hankala AM, Jantti VH, Vakkuri AP. Quantification of epileptiform electroencephalographic activity during sevoflurane mask induction. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):928-38. doi: 10.1097/01.anes.0000291444.68894.ee.
- Gibert S, Sabourdin N, Louvet N, Moutard ML, Piat V, Guye ML, Rigouzzo A, Constant I. Epileptogenic effect of sevoflurane: determination of the minimal alveolar concentration of sevoflurane associated with major epileptoid signs in children. Anesthesiology. 2012 Dec;117(6):1253-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318273e272.
- Kreuzer I, Osthaus WA, Schultz A, Schultz B. Influence of the sevoflurane concentration on the occurrence of epileptiform EEG patterns. PLoS One. 2014 Feb 26;9(2):e89191. doi: 10.1371/journal.pone.0089191. eCollection 2014.
- Jaaskelainen SK, Kaisti K, Suni L, Hinkka S, Scheinin H. Sevoflurane is epileptogenic in healthy subjects at surgical levels of anesthesia. Neurology. 2003 Oct 28;61(8):1073-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000090565.15739.8d.
- Pilge S, Jordan D, Kochs EF, Schneider G. Sevoflurane-induced epileptiform electroencephalographic activity and generalized tonic-clonic seizures in a volunteer study. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):447. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827335b9. No abstract available.
- Kaisti KK, Jaaskelainen SK, Rinne JO, Metsahonkala L, Scheinin H. Epileptiform discharges during 2 MAC sevoflurane anesthesia in two healthy volunteers. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1952-5. doi: 10.1097/00000542-199912000-00052. No abstract available.
- Vakkuri A, Jantti V, Sarkela M, Lindgren L, Korttila K, Yli-Hankala A. Epileptiform EEG during sevoflurane mask induction: effect of delaying the onset of hyperventilation. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Jul;44(6):713-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440609.x.
- Julliac B, Guehl D, Chopin F, Arne P, Burbaud P, Sztark F, Cros AM. Risk factors for the occurrence of electroencephalogram abnormalities during induction of anesthesia with sevoflurane in nonepileptic patients. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):243-51. doi: 10.1097/00000542-200702000-00011.
- Ben-Menachem E, Zalcberg D. Depth of anesthesia monitoring: a survey of attitudes and usage patterns among Australian anesthesiologists. Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1180-5. doi: 10.1213/ANE.0000000000000344.
- Vakkuri A, Yli-Hankala A, Sarkela M, Lindgren L, Mennander S, Korttila K, Saarnivaara L, Jantti V. Sevoflurane mask induction of anaesthesia is associated with epileptiform EEG in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Aug;45(7):805-11. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045007805.x.
- Yli-Hankala A, Vakkuri A, Sarkela M, Lindgren L, Korttila K, Jantti V. Epileptiform electroencephalogram during mask induction of anesthesia with sevoflurane. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1596-603. doi: 10.1097/00000542-199912000-00009.
- Aho AJ, Yli-Hankala A, Lyytikainen LP, Jantti V. Facial muscle activity, Response Entropy, and State Entropy indices during noxious stimuli in propofol-nitrous oxide or propofol-nitrous oxide-remifentanil anaesthesia without neuromuscular block. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):227-33. doi: 10.1093/bja/aen356. Epub 2008 Dec 25.
- Jensen EW, Lindholm P, Henneberg SW. Autoregressive modeling with exogenous input of middle-latency auditory-evoked potentials to measure rapid changes in depth of anesthesia. Methods Inf Med. 1996 Sep;35(3):256-60.
- Newton DE, Thornton C, Konieczko KM, Jordan C, Webster NR, Luff NP, Frith CD, Dore CJ. Auditory evoked response and awareness: a study in volunteers at sub-MAC concentrations of isoflurane. Br J Anaesth. 1992 Aug;69(2):122-9. doi: 10.1093/bja/69.2.122.
- Gajraj RJ, Doi M, Mantzaridis H, Kenny GN. Comparison of bispectral EEG analysis and auditory evoked potentials for monitoring depth of anaesthesia during propofol anaesthesia. Br J Anaesth. 1999 May;82(5):672-8. doi: 10.1093/bja/82.5.672.
- Schraag S, Bothner U, Gajraj R, Kenny GN, Georgieff M. The performance of electroencephalogram bispectral index and auditory evoked potential index to predict loss of consciousness during propofol infusion. Anesth Analg. 1999 Nov;89(5):1311-5.
- Pilge S, Kreuzer M, Karatchiviev V, Kochs EF, Malcharek M, Schneider G. Differences between state entropy and bispectral index during analysis of identical electroencephalogram signals: a comparison with two randomised anaesthetic techniques. Eur J Anaesthesiol. 2015 May;32(5):354-65. doi: 10.1097/EJA.0000000000000189.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SilesianMUKOAIIT6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
artigos em Monitoramento Clínico e Informática em 2017, relatos de casos
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em eletroencefalografia (EEG)
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University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Concluído
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Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma; Defense...RecrutamentoSaudável | Depressão - Transtorno Depressivo MaiorEstados Unidos
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VA Office of Research and DevelopmentInscrevendo-se por conviteEpilepsiaEstados Unidos
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoCâncer de Cabeça e PescoçoEstados Unidos, China
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Mansoura University HospitalConcluídoDistúrbio Específico de LinguagemEgito
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McMaster UniversityConcluídoConvulsões não convulsivasCanadá
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Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RecrutamentoEstimulação personalizada teta-burst para mudanças duradouras no comportamento de abordagem/evitaçãoComportamento de Abordagem/EvitaçãoEstados Unidos
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Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)RecrutamentoSaudável | Dor Lombar CrônicaEstados Unidos
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