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Schemi EEG epilettiformi durante l'induzione dell'anestesia generale con sevoflurano rispetto a quelli con propofol (EEG)

7 luglio 2017 aggiornato da: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Influenza dell'induzione volatile dell'anestesia generale con sevoflurano utilizzando due diverse tecniche e dell'induzione endovenosa utilizzando il propofol sui pattern dell'elettroencefalogramma epilettiforme:

Lo scopo dello studio era valutare l'influenza dell'induzione volatile dell'anestesia generale con sevoflurano utilizzando due diverse tecniche e dell'anestesia endovenosa con propofol sulla possibile presenza di pattern elettroencefalografici epilettiformi durante l'induzione dell'anestesia generale. Abbiamo mirato a verificare se la presenza di pattern epilettiformi (EPs) definiti come polispikes (PS), rhytmic polispikes (RPS), scariche epilettiformi periodiche (PED) su Elettroencefalografi (EEGs) influenzano l'andamento dei valori dell'Indice Bispettrale (BIS), Stato (SE) e risposta (RE), A-line Auto Regressive Index (AAI) derivato da potenziali evocati uditivi a media latenza (MLAEP) durante l'induzione dell'anestesia generale utilizzando le tecniche sopra menzionate e tali variazioni possono essere utili nel rilevamento della presenza di EP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia il sevoflurano che il propofol sono considerati anestetici sicuri e potenti e sono utilizzati per l'induzione o la coinduzione dell'anestesia generale. Durante tutte le fasi dell'anestesia generale, entrambi gli agenti possono indurre movimenti simili a convulsioni o convulsioni (eventi clinicamente manifestati e che confermano il pattern elettroencefalografico) accompagnati da instabilità emodinamica. La loro attività proconvulsiva deve essere verificata e valutata.

Lo scopo dell'analisi aggiuntiva era identificare se l'osservanza delle variazioni dei valori visualizzati su diversi monitor di profondità dell'anestesia (monitor DOA) riflette in modo affidabile l'effettiva profondità dell'anestesia generale durante la presenza di pattern epilettiformi (EP) negli EEG durante VIGA con sevoflurano utilizzando due diverse tecniche e induzione endovenosa dell'anestesia generale con singola dose di propofol.

Abbiamo eseguito registrazioni EEG iniziali standard di 30 minuti per tutti i pazienti partecipanti allo studio per escludere eventuali modelli EEG epilettici preesistenti. Abbiamo preso le registrazioni EEG iniziali in una stanza buia e silenziosa per 5 minuti come linea di base, seguite da tre sequenze di apertura e chiusura degli occhi di 10 secondi ciascuna e fotostimolazione della durata di 10 minuti (stimoli flash a frequenze di 3/6/9/12 Hz- alfa; 15/18/21/24 Hz-beta). Quindi abbiamo ottenuto un'altra lettura di base e abbiamo chiesto ai pazienti di raggiungere uno stato di iperventilazione effettuando 20 respiri forzati al minuto per cinque minuti. Infine, abbiamo ottenuto un'altra lettura di riferimento.

Durante l'induzione dell'anestesia e l'intervento chirurgico, sono state utilizzate procedure di monitoraggio standard per prestare molta attenzione ai parametri vitali come pressione arteriosa non invasiva (BP), frequenza cardiaca (HR), elettrocardiografia standard (ECG) II, saturazione arteriosa di ossigeno ( SaO2), frazione di ossigeno inspirato nella miscela gassosa (FiO2), elettromiografia facciale (fEMG), frazione di sevoflurano inspirato (FiAA), frazione di sevoflurano espirato (FeAA), concentrazione di anidride carbonica espirata (etCO2), concentrazione alveolare minima di sevoflurano (MAC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polonia, 41-200
        • Medical University of Silesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un punteggio I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • consenso informato scritto a sottoporsi ad anestesia generale

Criteri di esclusione:

- storia di epilessia, trattamento medico che potrebbe interferire con l'EEG (ad es. tranquillanti, farmaci antiepilettici), gravidanza, abuso di droghe o alcol, storia di malattia neurologica o operazione neurochirurgica che potrebbe compromettere il monitoraggio EEG o BIS, storia di malattia polmonare, o la presenza di segni che preannunciano difficoltà di ventilazione con maschera o intubazione. eventuali modelli EEG epilettici preesistenti nelle registrazioni EEG iniziali standard di 30 minuti eseguite in tutti i pazienti partecipanti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sevoflurano - concentrazioni crescenti
Il paziente respirava spontaneamente attraverso la maschera facciale e la concentrazione di sevoflurano nel gas inalato raddoppiava ogni 10 respiri a partire da 0,3 vol. % in una sequenza 0.3-0.6-1.2-2.4-4.8-8 vol. % fino a ottenere una concentrazione alveolare minima (MAC) di 2 nel gas di espirazione. Sono stati monitorati l'elettroencefalografia (EEG), l'indice bispettrale (BIS), l'entropia di risposta e di stato (RE e SE), i potenziali evocati uditivi a media latenza (MLAEP).
Dispositivo: elettroencefalografia (EEG)
Quattro canali EEG sono stati registrati utilizzando le posizioni degli elettrodi come definito nel Sistema Internazionale 10-20 con elettrodi a coppa Ag/AgCl2 (Spes Medica) attaccati al cuoio capelluto con EC2 Electrode Cream (Grass Technologies). L'impedenza è stata impostata al di sotto di 1 k e gli elettrodi sono stati collegati al modulo S/5 E-EEG del monitor anestetico S/5 (GE Healthcare).
Dispositivo: indice bispettrale (BIS)
Il punteggio BIS è stato derivato da un sensore (Aspect Medical Systems) posizionato diagonalmente sulla fronte dei pazienti secondo le istruzioni del produttore.
Dispositivo: risposta ed entropia di stato (RE e SE)
Il punteggio di risposta e entropia di stato (RE e SE) è stato derivato da un sensore (Aspect Medical Systems) posizionato diagonalmente sulla fronte dei pazienti secondo le istruzioni del produttore.
Dispositivo: potenziali evocati uditivi di media latenza (MLAEP)
valore dell'A-line Auto Regressive Index (AAI) derivato dai potenziali evocati uditivi a media latenza (MLAEP) (A-line Monitor, Danmeter A/S, Odense, Danimarca) che misura la reattività del sistema nervoso centrale a uno specifico stimolo uditivo
Sperimentale: sevoflurano - capacità vitale
Il circuito anestetico è stato preriempito con sevoflurano all'8%. Ai pazienti è stato chiesto di espirare fino al volume residuo. Quindi ai pazienti è stato spiegato di eseguire un respiro di capacità vitale con una maschera facciale applicata saldamente ai loro volti. Quindi i pazienti sono stati incoraggiati a trattenere il respiro il più a lungo possibile. Successivamente, ai pazienti è stato chiesto di respirare spontaneamente. Sono stati monitorati l'elettroencefalografia (EEG), l'indice bispettrale (BIS), l'entropia di risposta e di stato (RE e SE), i potenziali evocati uditivi a media latenza (MLAEP).
Dispositivo: elettroencefalografia (EEG)
Quattro canali EEG sono stati registrati utilizzando le posizioni degli elettrodi come definito nel Sistema Internazionale 10-20 con elettrodi a coppa Ag/AgCl2 (Spes Medica) attaccati al cuoio capelluto con EC2 Electrode Cream (Grass Technologies). L'impedenza è stata impostata al di sotto di 1 k e gli elettrodi sono stati collegati al modulo S/5 E-EEG del monitor anestetico S/5 (GE Healthcare).
Dispositivo: indice bispettrale (BIS)
Il punteggio BIS è stato derivato da un sensore (Aspect Medical Systems) posizionato diagonalmente sulla fronte dei pazienti secondo le istruzioni del produttore.
Dispositivo: risposta ed entropia di stato (RE e SE)
Il punteggio di risposta e entropia di stato (RE e SE) è stato derivato da un sensore (Aspect Medical Systems) posizionato diagonalmente sulla fronte dei pazienti secondo le istruzioni del produttore.
Dispositivo: potenziali evocati uditivi di media latenza (MLAEP)
valore dell'A-line Auto Regressive Index (AAI) derivato dai potenziali evocati uditivi a media latenza (MLAEP) (A-line Monitor, Danmeter A/S, Odense, Danimarca) che misura la reattività del sistema nervoso centrale a uno specifico stimolo uditivo
Sperimentale: propofol - induzione endovenosa
i pazienti sono stati preossigenati con ossigeno al 100% dopodiché propofol è stato somministrato per via endovenosa in dose singola di 2,5 mg/kg di peso corporeo, dopo di che è stato infuso con una velocità di infusione di 4 mg/kg di peso corporeo/h. Sono stati monitorati l'elettroencefalografia (EEG), l'indice bispettrale (BIS), l'entropia di risposta e di stato (RE e SE), i potenziali evocati uditivi a media latenza (MLAEP).
Dispositivo: elettroencefalografia (EEG)
Quattro canali EEG sono stati registrati utilizzando le posizioni degli elettrodi come definito nel Sistema Internazionale 10-20 con elettrodi a coppa Ag/AgCl2 (Spes Medica) attaccati al cuoio capelluto con EC2 Electrode Cream (Grass Technologies). L'impedenza è stata impostata al di sotto di 1 k e gli elettrodi sono stati collegati al modulo S/5 E-EEG del monitor anestetico S/5 (GE Healthcare).
Dispositivo: indice bispettrale (BIS)
Il punteggio BIS è stato derivato da un sensore (Aspect Medical Systems) posizionato diagonalmente sulla fronte dei pazienti secondo le istruzioni del produttore.
Dispositivo: risposta ed entropia di stato (RE e SE)
Il punteggio di risposta e entropia di stato (RE e SE) è stato derivato da un sensore (Aspect Medical Systems) posizionato diagonalmente sulla fronte dei pazienti secondo le istruzioni del produttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza di pattern epilettiformi negli EEG dei pazienti
Lasso di tempo: intraoperatorio
l'obiettivo principale è misurare l'influenza dell'induzione volatile dell'anestesia generale con sevoflurano utilizzando due diverse tecniche e l'anestesia endovenosa con propofol sulla presenza di pattern elettroencefalografici epilettiformi durante l'induzione dell'anestesia generale.
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rispetto del comportamento del punteggio BIS durante la presenza di pattern epilettiformi negli EEG dei pazienti
Lasso di tempo: intraoperatorio
l'obiettivo è misurare le variazioni dell'indice BIS durante la presenza di EP negli EEG dei pazienti durante l'induzione volatile dell'anestesia generale (VIGA) con sevoflurano utilizzando due diversi regimi anestetici rispetto all'induzione endovenosa dell'anestesia generale utilizzando una singola dose di propofol.
intraoperatorio
osservanza dei valori di comportamento entropico di stato e di risposta durante la presenza di modelli epilettiformi nei pazienti
Lasso di tempo: intraoperatorio
l'obiettivo è misurare i valori delle variazioni dell'indice di entropia di stato e di risposta durante la presenza di EP negli EEG dei pazienti durante l'induzione volatile dell'anestesia generale (VIGA) con sevoflurano utilizzando due diversi regimi anestetici rispetto all'induzione endovenosa dell'anestesia generale utilizzando una singola dose di propofol.
intraoperatorio
rispetto dei valori del comportamento dei potenziali evocati uditivi di media latenza durante la presenza di pattern epilettiformi nei pazienti
Lasso di tempo: intraoperatorio
l'obiettivo è misurare i valori dei potenziali evocati uditivi di media latenza durante la presenza di EP negli EEG dei pazienti durante l'induzione volatile dell'anestesia generale (VIGA) con sevoflurano utilizzando due diversi regimi anestetici rispetto all'induzione endovenosa dell'anestesia generale utilizzando una singola dose di propofol.
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Silesia

Collaboratori

Silesian University of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Przemysław Jałowiecki, Silesian University of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SilesianMUKOAIIT6

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articoli su Clinical Monitoring and Computing nel 2017, case report

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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