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Schémas EEG épileptiformes lors de l'induction d'une anesthésie générale avec du sévoflurane par rapport à ceux avec du propofol (EEG)

7 juillet 2017 mis à jour par: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Influence de l'induction volatile de l'anesthésie générale au sévoflurane à l'aide de deux techniques différentes et de l'induction intraveineuse au propofol sur les schémas d'électroencéphalographie épileptiforme :

Le but de l'étude était d'évaluer l'influence de l'induction volatile de l'anesthésie générale avec du sévoflurane à l'aide de deux techniques différentes et de l'anesthésie intraveineuse avec du propofol sur la présence éventuelle de schémas électroencéphalographiques épileptiformes lors de l'induction de l'anesthésie générale. Nous avons cherché à vérifier si la présence de motifs épileptiformes (EP) définis comme des polispikes (PS), des polispikes rythmiques (RPS), des décharges épileptiformes périodiques (PED) sur des électroencéphalographes (EEG) influence le comportement des valeurs de l'indice bispectral (BIS), de l'état (SE) et réponse (RE), indice autorégressif de la ligne A (AAI) dérivé des potentiels évoqués auditifs de latence moyenne (MLAEP) lors de l'induction d'une anesthésie générale à l'aide des techniques susmentionnées et de telles variations peuvent être utiles pour détecter la présence de PE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sévoflurane et le propofol sont tous deux considérés comme des anesthésiques sûrs et puissants et sont utilisés pour l'induction ou la coinduction de l'anesthésie générale. À tous les stades de l'anesthésie générale, les deux agents peuvent induire des mouvements ressemblant à des crises ou des convulsions (événements cliniquement manifestés et confirmation du schéma électroencéphalographique) accompagnés d'une instabilité hémodynamique. Leur activité proconvulsivante doit être vérifiée et évaluée.

Le but de l'analyse supplémentaire était d'identifier si l'observation des variations des valeurs affichées sur différents moniteurs de profondeur d'anesthésie (moniteurs DOA) reflète de manière fiable la profondeur réelle de l'anesthésie générale en présence de schémas épileptiformes (EP) dans les EEG pendant VIGA avec sévoflurane en utilisant deux techniques différentes et l'induction intraveineuse d'une anesthésie générale avec une dose unique de propofol.

Nous avons effectué des enregistrements EEG initiaux standard de 30 minutes pour tous les patients participant à l'étude afin d'exclure tout schéma EEG épileptique préexistant. Nous avons pris les enregistrements EEG initiaux dans une pièce sombre et calme pendant 5 minutes comme référence, suivis de trois séquences d'ouverture et de fermeture des yeux de 10 secondes chacune et d'une photostimulation d'une durée de 10 minutes (stimuli flash à des fréquences de 3/6/9/12 Hz- alpha; 15/18/21/24 Hz-bêta). Ensuite, nous avons obtenu une autre lecture de base et nous avons demandé aux patients d'atteindre un état d'hyperventilation en prenant 20 respirations vigoureuses par minute pendant cinq minutes. Enfin, nous avons obtenu une autre lecture de base.

Tout au long de l'induction de l'anesthésie et de la chirurgie, des procédures de surveillance standard ont été utilisées pour prêter une attention particulière aux paramètres vitaux tels que la pression artérielle non invasive (TA), la fréquence cardiaque (FC), l'électrocardiographie standard (ECG) II, la saturation artérielle en oxygène ( SaO2), fraction d'oxygène inspiré dans le mélange gazeux (FiO2), électromyographie faciale (fEMG), fraction de sévoflurane inspiré (FiAA), fraction de sévoflurane expiré (FeAA), concentration de dioxyde de carbone expiré (etCO2), concentration alvéolaire minimale de sévoflurane (MAC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Pologne, 41-200
        • Medical University of Silesia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • un score I-II de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA)
  • consentement éclairé écrit pour subir une anesthésie générale

Critère d'exclusion:

- antécédent d'épilepsie, traitement médical susceptible d'interférer avec l'EEG (par exemple, tranquillisants, médicaments antiépileptiques), grossesse, abus de drogue ou d'alcool, antécédent de maladie neurologique ou d'opération neurochirurgicale pouvant altérer la surveillance EEG ou BIS, antécédent de maladie pulmonaire, ou la présence de signes prédisant une ventilation difficile au masque ou une intubation. tout schéma EEG épileptique préexistant dans les enregistrements EEG initiaux standard de 30 minutes effectués chez tous les patients participant à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sévoflurane - augmentation des concentrations
Le patient respirait spontanément via le masque facial et la concentration de sévoflurane dans le gaz inhalé était doublée toutes les 10 respirations à partir de 0,3 vol. % dans une séquence 0,3-0,6-1,2-2,4-4,8-8 vol. % jusqu'à ce qu'une concentration alvéolaire minimale (MAC) de 2 soit obtenue dans le gaz expiré. L'électroencéphalographie (EEG), l'indice bispectral (BIS), la réponse et l'entropie d'état (RE et SE), les potentiels évoqués auditifs de latence moyenne (MLAEP) ont été surveillés.
Dispositif: électroencéphalographie (EEG)
Quatre canaux EEG ont été enregistrés en utilisant des positions d'électrodes telles que définies dans le système international 10-20 avec des électrodes à cupule Ag/AgCl2 (Spes Medica) fixées au cuir chevelu avec de la crème d'électrode EC2 (Grass Technologies). L'impédance a été réglée en dessous de 1 k et les électrodes ont été fixées au module S/5 E-EEG du moniteur d'anesthésie S/5 (GE Healthcare).
Dispositif: indice bispectral (BIS)
Le score BIS a été dérivé d'un capteur (Aspect Medical Systems) positionné en diagonale sur le front des patients selon les instructions du producteur.
Dispositif: réponse et entropie d'état (RE et SE)
Le score de réponse et d'entropie d'état (RE et SE) a été dérivé d'un capteur (Aspect Medical Systems) positionné en diagonale sur le front des patients selon les instructions du producteur.
Dispositif: potentiels évoqués auditifs à latence moyenne (MLAEP)
la valeur de l'indice autorégressif A-line (AAI) dérivé des potentiels évoqués auditifs à latence moyenne (MLAEP) (A-line Monitor, Danmeter A/S, Odense, Danemark) a été observée, qui mesure la réactivité du système nerveux central à un stimulus auditif spécifique
Expérimental: sévoflurane - capacité vitale
Le circuit anesthésique était pré-rempli avec du sévoflurane à 8 %. Les patients devaient expirer jusqu'au volume résiduel. Ensuite, les patients ont été expliqués pour effectuer une respiration de capacité vitale avec un masque facial appliqué étroitement sur leur visage. Ensuite, les patients ont été encouragés à retenir leur respiration aussi longtemps que possible. Ensuite, les patients ont été invités à respirer spontanément. L'électroencéphalographie (EEG), l'indice bispectral (BIS), la réponse et l'entropie d'état (RE et SE), les potentiels évoqués auditifs de latence moyenne (MLAEP) ont été surveillés.
Dispositif: électroencéphalographie (EEG)
Quatre canaux EEG ont été enregistrés en utilisant des positions d'électrodes telles que définies dans le système international 10-20 avec des électrodes à cupule Ag/AgCl2 (Spes Medica) fixées au cuir chevelu avec de la crème d'électrode EC2 (Grass Technologies). L'impédance a été réglée en dessous de 1 k et les électrodes ont été fixées au module S/5 E-EEG du moniteur d'anesthésie S/5 (GE Healthcare).
Dispositif: indice bispectral (BIS)
Le score BIS a été dérivé d'un capteur (Aspect Medical Systems) positionné en diagonale sur le front des patients selon les instructions du producteur.
Dispositif: réponse et entropie d'état (RE et SE)
Le score de réponse et d'entropie d'état (RE et SE) a été dérivé d'un capteur (Aspect Medical Systems) positionné en diagonale sur le front des patients selon les instructions du producteur.
Dispositif: potentiels évoqués auditifs à latence moyenne (MLAEP)
la valeur de l'indice autorégressif A-line (AAI) dérivé des potentiels évoqués auditifs à latence moyenne (MLAEP) (A-line Monitor, Danmeter A/S, Odense, Danemark) a été observée, qui mesure la réactivité du système nerveux central à un stimulus auditif spécifique
Expérimental: propofol - induction intraveineuse
les patients ont été préoxygénés avec de l'oxygène à 100 %, puis du propofol a été administré par voie intraveineuse à une dose unique de 2,5 mg/kg de poids corporel, après quoi il a été perfusé à une vitesse de perfusion de 4 mg/kg de poids corporel/h. L'électroencéphalographie (EEG), l'indice bispectral (BIS), la réponse et l'entropie d'état (RE et SE), les potentiels évoqués auditifs de latence moyenne (MLAEP) ont été surveillés.
Dispositif: électroencéphalographie (EEG)
Quatre canaux EEG ont été enregistrés en utilisant des positions d'électrodes telles que définies dans le système international 10-20 avec des électrodes à cupule Ag/AgCl2 (Spes Medica) fixées au cuir chevelu avec de la crème d'électrode EC2 (Grass Technologies). L'impédance a été réglée en dessous de 1 k et les électrodes ont été fixées au module S/5 E-EEG du moniteur d'anesthésie S/5 (GE Healthcare).
Dispositif: indice bispectral (BIS)
Le score BIS a été dérivé d'un capteur (Aspect Medical Systems) positionné en diagonale sur le front des patients selon les instructions du producteur.
Dispositif: réponse et entropie d'état (RE et SE)
Le score de réponse et d'entropie d'état (RE et SE) a été dérivé d'un capteur (Aspect Medical Systems) positionné en diagonale sur le front des patients selon les instructions du producteur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
présence de schémas épileptiformes chez les patients EEG
Délai: peropératoire
l'objectif principal est de mesurer l'influence de l'induction volatile de l'anesthésie générale au sévoflurane selon deux techniques différentes et de l'anesthésie intraveineuse au propofol sur la présence de schémas électroencéphalographiques épileptiformes lors de l'induction de l'anesthésie générale.
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
observation du comportement du score BIS lors de la présence de schémas épileptiformes chez les patients EEG
Délai: peropératoire
l'objectif est de mesurer les variations de l'indice BIS lors de la présence d'EP dans les EEG des patients lors de l'induction volatile de l'anesthésie générale (VIGA) avec du sévoflurane en utilisant deux régimes anesthésiques différents par rapport à l'induction intraveineuse de l'anesthésie générale en utilisant une dose unique de propofol.
peropératoire
observation des valeurs du comportement d'entropie d'état et de réponse lors de la présence de schémas épileptiformes chez les patients
Délai: peropératoire
l'objectif est de mesurer les valeurs des variations de l'indice d'entropie d'état et de réponse lors de la présence d'EP dans les EEG des patients lors de l'induction volatile de l'anesthésie générale (VIGA) avec du sévoflurane en utilisant deux régimes anesthésiques différents par rapport à l'induction intraveineuse de l'anesthésie générale en utilisant une dose unique de propofol.
peropératoire
respect des valeurs des potentiels évoqués auditifs de latence moyenne comportement en présence de schémas épileptiformes chez les patients
Délai: peropératoire
l'objectif est de mesurer les valeurs des potentiels évoqués auditifs de latence moyenne pendant la présence d'EP dans les EEG des patients pendant l'induction volatile de l'anesthésie générale (VIGA) avec du sévoflurane en utilisant deux régimes anesthésiques différents par rapport à l'induction intraveineuse de l'anesthésie générale en utilisant une dose unique de propofol.
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Silesia

Collaborateurs

Silesian University of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Przemysław Jałowiecki, Silesian University of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Première publication (Réel)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SilesianMUKOAIIT6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

articles dans Clinical Monitoring and Computing en 2017, rapports de cas

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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