Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпилептиформные паттерны ЭЭГ во время индукции общей анестезии севофлураном по сравнению с пропофолом (EEG)

7 июля 2017 г. обновлено: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Влияние летучей индукции общей анестезии севофлураном с использованием двух различных методов и внутривенной индукции с использованием пропофола на эпилептиформные электроэнцефалограммы:

Цель исследования состояла в том, чтобы оценить влияние ингаляционной индукции общей анестезии севофлураном с использованием двух различных методик и внутривенной анестезии пропофолом на возможное наличие эпилептиформных паттернов электроэнцефалограммы во время индукции общей анестезии. Нашей целью было проверить, влияет ли наличие эпилептиформных паттернов (ЭП), определяемых как полиспайки (ПС), ритмические полиспайки (РПС), периодические эпилептиформные разряды (ПЭД) на электроэнцефалограммах (ЭЭГ), на поведение значений биспектрального индекса (БИС), состояния (SE) и ответ (RE), индекс ауторегрессии A-линии (AAI), полученный из слуховых вызванных потенциалов средней латентности (MLAEP) во время индукции общей анестезии с использованием вышеупомянутых методов, и такие вариации могут быть полезны для обнаружения наличия ВП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

И севофлуран, и пропофол считаются безопасными и сильнодействующими анестетиками и используются для индукции или одновременной индукции общей анестезии. На всех этапах общей анестезии оба агента могут вызывать судорожные движения или судороги (клинически проявляющиеся события и подтверждающие электроэнцефалографическую картину), сопровождающиеся гемодинамической нестабильностью. Их проконвульсивная активность должна быть проверена и оценена.

Целью дополнительного анализа было выяснить, достоверно ли соблюдение вариаций значений, отображаемых на мониторах разной глубины анестезии (мониторах ДОА), отражает фактическую глубину общей анестезии при наличии эпилептиформных паттернов (ЭП) на ЭЭГ при ВИГА с применением севофлурана. две разные методики и внутривенная индукция общей анестезии однократной дозой пропофола.

Мы выполнили стандартные 30-минутные первоначальные записи ЭЭГ для всех пациентов, участвовавших в исследовании, чтобы исключить любые ранее существовавшие эпилептические паттерны ЭЭГ. Мы взяли первоначальные записи ЭЭГ в темной тихой комнате в течение 5 минут в качестве исходного уровня, после чего последовали три последовательности открывания и закрывания глаз по 10 секунд каждая и фотостимуляция продолжительностью 10 минут (вспышечные стимулы с частотами 3/6/9/12 Гц-12). альфа; 15/18/21/24 Гц-бета). Затем мы получили еще одно базовое значение и попросили пациентов достичь состояния гипервентиляции, делая 20 энергичных вдохов в минуту в течение пяти минут. Наконец, мы получили еще одно базовое значение.

Во время индукции анестезии и операции использовались стандартные процедуры мониторинга, чтобы уделять пристальное внимание жизненно важным параметрам, таким как неинвазивное артериальное давление (АД), частота сердечных сокращений (ЧСС), стандартная электрокардиография (ЭКГ) II, насыщение артериальной крови кислородом ( SaO2), доля вдыхаемого кислорода в газовой смеси (FiO2), электромиография лица (фЭМГ), доля вдыхаемого севофлурана (FiAA), доля выдыхаемого севофлюрана (FeAA), концентрация углекислого газа в выдыхаемом воздухе (etCO2), минимальная альвеолярная концентрация севофлурана (МАК).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Польша, 41-200
        • Medical University of Silesia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) балл I-II
  • письменное информированное согласие на общую анестезию

Критерий исключения:

- Эпилепсия в анамнезе, медикаментозное лечение, которое может повлиять на ЭЭГ (например, транквилизаторы, противоэпилептические препараты), беременность, злоупотребление наркотиками или алкоголем, неврологические заболевания в анамнезе или нейрохирургическая операция, которые могут ухудшить мониторинг ЭЭГ или BIS, легочные заболевания в анамнезе, или наличие признаков, указывающих на трудную масочную вентиляцию или интубацию. любые ранее существовавшие эпилептические паттерны ЭЭГ в стандартных 30-минутных первоначальных записях ЭЭГ, выполненных у всех пациентов, участвовавших в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: севофлуран - повышение концентрации
Пациент дышал спонтанно через лицевую маску, а концентрация севофлурана во вдыхаемом газе удваивалась каждые 10 вдохов, начиная с 0,3 об. % в последовательности 0,3-0,6-1,2-2,4-4,8-8 об. % до тех пор, пока в выдыхаемом газе не будет достигнута минимальная альвеолярная концентрация (МАК), равная 2. Проводили мониторинг электроэнцефалографии (ЭЭГ), биспектрального индекса (БИС), энтропии ответа и состояния (ЭР и ЭС), среднелатентных слуховых вызванных потенциалов (СЛАВП).
Устройство: электроэнцефалография (ЭЭГ)
Четыре канала ЭЭГ были записаны с использованием положения электродов, как определено в Международной системе 10-20, с чашечными электродами Ag/AgCl2 (Spes Medica), прикрепленными к коже головы с помощью крема для электродов EC2 (Grass Technologies). Импеданс устанавливали ниже 1 кОм, а электроды присоединяли к модулю S/5 E-EEG анестезиологического монитора S/5 (GE Healthcare).
Устройство: биспектральный индекс (БИС)
Оценка BIS была получена с помощью датчика (Aspect Medical Systems), расположенного по диагонали на лбу пациента в соответствии с инструкциями производителя.
Устройство: энтропия отклика и состояния (RE и SE)
Оценка реакции и энтропии состояния (RE и SE) была получена с помощью датчика (Aspect Medical Systems), расположенного по диагонали на лбу пациентов в соответствии с инструкциями производителя.
Устройство: среднелатентные слуховые вызванные потенциалы (MLAEP)
наблюдалось значение индекса ауторегрессии A-линии (AAI), полученное из слуховых вызванных потенциалов средней латентности (MLAEP) (монитор A-линии, Danmeter A/S, Оденсе, Дания), который измеряет реакцию центральной нервной системы на конкретный слуховой стимул.
Экспериментальный: севофлуран - жизненная емкость легких
Контур анестезии был предварительно заполнен 8% севофлураном. Пациентов просили выдохнуть до остаточного объема. Затем пациентам объясняли выполнение жизненного цикла дыхания с плотно прилегающей к лицу лицевой маской. Затем пациентам предлагалось задержать дыхание как можно дольше. После этого пациентов просили дышать самостоятельно. Проводили мониторинг электроэнцефалографии (ЭЭГ), биспектрального индекса (БИС), энтропии ответа и состояния (ЭР и ЭС), среднелатентных слуховых вызванных потенциалов (СЛАВП).
Устройство: электроэнцефалография (ЭЭГ)
Четыре канала ЭЭГ были записаны с использованием положения электродов, как определено в Международной системе 10-20, с чашечными электродами Ag/AgCl2 (Spes Medica), прикрепленными к коже головы с помощью крема для электродов EC2 (Grass Technologies). Импеданс устанавливали ниже 1 кОм, а электроды присоединяли к модулю S/5 E-EEG анестезиологического монитора S/5 (GE Healthcare).
Устройство: биспектральный индекс (БИС)
Оценка BIS была получена с помощью датчика (Aspect Medical Systems), расположенного по диагонали на лбу пациента в соответствии с инструкциями производителя.
Устройство: энтропия отклика и состояния (RE и SE)
Оценка реакции и энтропии состояния (RE и SE) была получена с помощью датчика (Aspect Medical Systems), расположенного по диагонали на лбу пациентов в соответствии с инструкциями производителя.
Устройство: среднелатентные слуховые вызванные потенциалы (MLAEP)
наблюдалось значение индекса ауторегрессии A-линии (AAI), полученное из слуховых вызванных потенциалов средней латентности (MLAEP) (монитор A-линии, Danmeter A/S, Оденсе, Дания), который измеряет реакцию центральной нервной системы на конкретный слуховой стимул.
Экспериментальный: пропофол - внутривенная индукция
пациентам проводили преоксигенацию 100% кислородом, после чего пропофол вводили внутривенно однократно в дозе 2,5 мг/кг массы тела, после чего инфузию проводили со скоростью инфузии 4 мг/кг массы тела/ч. Проводили мониторинг электроэнцефалографии (ЭЭГ), биспектрального индекса (БИС), энтропии ответа и состояния (ЭР и ЭС), среднелатентных слуховых вызванных потенциалов (СЛАВП).
Устройство: электроэнцефалография (ЭЭГ)
Четыре канала ЭЭГ были записаны с использованием положения электродов, как определено в Международной системе 10-20, с чашечными электродами Ag/AgCl2 (Spes Medica), прикрепленными к коже головы с помощью крема для электродов EC2 (Grass Technologies). Импеданс устанавливали ниже 1 кОм, а электроды присоединяли к модулю S/5 E-EEG анестезиологического монитора S/5 (GE Healthcare).
Устройство: биспектральный индекс (БИС)
Оценка BIS была получена с помощью датчика (Aspect Medical Systems), расположенного по диагонали на лбу пациента в соответствии с инструкциями производителя.
Устройство: энтропия отклика и состояния (RE и SE)
Оценка реакции и энтропии состояния (RE и SE) была получена с помощью датчика (Aspect Medical Systems), расположенного по диагонали на лбу пациентов в соответствии с инструкциями производителя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
наличие эпилептиформных паттернов на ЭЭГ больных
Временное ограничение: интраоперационный
основная цель состоит в измерении влияния ингаляционной индукции общей анестезии севофлураном с использованием двух различных методик и внутривенной анестезии пропофолом на наличие эпилептиформных паттернов электроэнцефалограммы во время индукции общей анестезии.
интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
соблюдение поведения по шкале BIS при наличии эпилептиформных паттернов на ЭЭГ пациентов
Временное ограничение: интраоперационный
цель состоит в измерении вариаций индекса BIS при наличии ВП на ЭЭГ пациентов во время ингаляционной индукции общей анестезии (ВИГА) севофлураном с использованием двух разных анестезиологических режимов по сравнению с внутривенной индукцией общей анестезии с использованием однократной дозы пропофола.
интраоперационный
соблюдение значений энтропии состояния и реакции поведения при наличии эпилептиформных паттернов у пациентов
Временное ограничение: интраоперационный
цель состоит в измерении значений состояния и вариаций энтропийного индекса ответа при наличии ВП на ЭЭГ пациентов во время ингаляционной индукции общей анестезии (ВИГА) севофлураном с использованием двух разных анестезиологических режимов по сравнению с внутривенной индукцией общей анестезии с использованием однократной дозы пропофола.
интраоперационный
соблюдение значений поведения среднелатентных слуховых вызванных потенциалов при наличии эпилептиформных паттернов у пациентов
Временное ограничение: интраоперационный
цель состоит в том, чтобы измерить значения среднелатентных слуховых вызванных потенциалов при наличии ВП на ЭЭГ пациентов во время индукции общей анестезии (ВИГА) севофлураном с использованием двух разных анестезиологических режимов по сравнению с внутривенной индукцией общей анестезии с использованием однократной дозы пропофола.
интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Silesia

Соавторы

Silesian University of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Przemysław Jałowiecki, Silesian University of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SilesianMUKOAIIT6

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

статьи в Clinical Monitoring and Computing за 2017 г., отчеты о клинических случаях

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования электроэнцефалография (ЭЭГ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться