Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epileptiformní EEG obrazce během úvodu do celkové anestezie sevofluranem ve srovnání s těmi s propofolem (EEG)

7. července 2017 aktualizováno: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Vliv těkavé indukce celkové anestezie sevofluranem pomocí dvou různých technik a intravenózní indukce pomocí propofolu na epileptiformní elektroencefalografy:

Cílem studie bylo posoudit vliv těkavého navození celkové anestezie sevofluranem pomocí dvou různých technik a intravenózní anestezie propofolem na možnou přítomnost epileptiformních obrazců elektroencefalografu při úvodu do celkové anestezie. Snažili jsme se ověřit, zda přítomnost epileptiformních vzorců (EP) definovaných jako polispikes (PS), rytmické polispikes (RPS), periodické epileptiformní výboje (PED) na elektroencefalografech (EEG) ovlivňují chování hodnot bispektrálního indexu (BIS), stavu (SE) a Response (RE), A-line Auto Regressive Index (AAI) odvozené ze středně latenčních sluchově evokovaných potenciálů (MLAEP) během úvodu do celkové anestezie pomocí výše uvedených technik a takové variace mohou být užitečné při detekci přítomnosti EP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak sevofluran, tak propofol jsou považovány za bezpečná a silná anestetika a používají se k indukci nebo koindukci celkové anestezie. Během všech fází celkové anestezie mohou obě látky vyvolat záchvatovité pohyby nebo záchvaty (klinicky manifestované příhody a potvrzující elektroencefalografický vzorec) doprovázené hemodynamickou nestabilitou. Jejich prokonvulzivní aktivita by měla být ověřena a posouzena.

Cílem dodatečné analýzy bylo zjistit, zda pozorování variací hodnot zobrazovaných na monitorech různé hloubky anestezie (DOA monitory) spolehlivě odráží skutečnou hloubku celkové anestezie při přítomnosti epileptiformních obrazců (EP) v EEG během VIGA se sevofluranem s použitím dvě různé techniky a intravenózní navození celkové anestezie jednou dávkou propofolu.

Provedli jsme standardní 30minutové úvodní EEG záznamy pro všechny pacienty účastnící se studie, abychom vyloučili jakékoli již existující epileptické EEG vzory. Vzali jsme počáteční EEG záznamy v temné tiché místnosti po dobu 5 minut jako základní linii, následovaly tři sekvence otevření a zavření oka po 10 sekundách a fotostimulace trvající 10 minut (stimuly blesku o frekvencích 3/6/9/12 Hz- alfa; 15/18/21/24 Hz- beta). Poté jsme získali další základní hodnotu a požádali jsme pacienty, aby dosáhli stavu hyperventilace tím, že provedou 20 silných dechů za minutu po dobu pěti minut. Nakonec jsme získali další základní hodnotu.

Během navození anestezie a operace byly použity standardní monitorovací postupy, aby byla věnována velká pozornost vitálním parametrům, jako je neinvazivní arteriální tlak (BP), srdeční frekvence (HR), standardní elektrokardiografie (EKG) II, saturace arterií kyslíkem ( SaO2), frakce vdechovaného kyslíku ve směsi plynů (FiO2), obličejová elektromyografie (fEMG), frakce vdechovaného sevofluranu (FiAA), frakce vydechovaného sevofluranu (FeAA), koncentrace oxidu uhličitého ve vydechovaném vzduchu (etCO2), minimální alveolární koncentrace sevofluranu (MAC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polsko, 41-200
        • Medical University of Silesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • skóre I-II Americké společnosti anesteziologů (ASA).
  • písemný informovaný souhlas s podstoupením celkové anestezie

Kritéria vyloučení:

- epilepsie v anamnéze, lékařská léčba, která by mohla interferovat s EEG (např. trankvilizéry, antiepileptika), těhotenství, zneužívání drog nebo alkoholu, neurologické onemocnění v anamnéze nebo neurochirurgická operace, která by zhoršila monitorování EEG nebo BIS, plicní onemocnění v anamnéze, nebo přítomnost příznaků předpovídajících obtížnou ventilaci maskou nebo intubaci. jakékoli preexistující epileptické EEG vzory ve standardních 30minutových úvodních EEG záznamech provedených u všech pacientů účastnících se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sevofluran – zvyšující se koncentrace
Pacient dýchal spontánně přes obličejovou masku a koncentrace sevofluranu ve vdechovaném plynu se zdvojnásobila každých 10 dechů počínaje 0,3 obj. % v sekvenci 0,3-0,6-1,2-2,4-4,8-8 sv. až do dosažení minimální alveolární koncentrace (MAC) 2 ve vydechovaném plynu. Sledována byla elektroencefalografie (EEG), bispektrální index (BIS), odezva a stavová entropie (RE a SE), středně latenční sluchové evokované potenciály (MLAEP).
Přístroj: elektroencefalografie (EEG)
Čtyři EEG kanály byly zaznamenány pomocí pozic elektrod, jak je definováno v systému International 10-20 s miskovými elektrodami Ag/AgCl2 (Spes Medica) připojenými k pokožce hlavy pomocí EC2 Electrode Cream (Grass Technologies). Impedance byla nastavena pod 1 k a elektrody byly připojeny k modulu S/5 E-EEG anestetického monitoru S/5 (GE Healthcare).
Přístroj: bispektrální index (BIS)
Skóre BIS bylo odvozeno ze senzoru (Aspect Medical Systems) umístěného diagonálně na čele pacientů podle pokynů výrobce.
Přístroj: odezva a stavová entropie (RE a SE)
Skóre odezvy a stavové entropie (RE a SE) bylo odvozeno ze senzoru (Aspect Medical Systems) umístěného diagonálně na čele pacientů podle pokynů výrobce.
Přístroj: středně latenční sluchové evokované potenciály (MLAEP)
byla pozorována hodnota A-line Auto Regressive Index (AAI) odvozená ze středně latenčních sluchově evokovaných potenciálů (MLAEP) (A-line Monitor, Danmeter A/S, Odense, Dánsko), která měří odezvu centrálního nervového systému na konkrétní sluchový podnět
Experimentální: sevofluran – vitální kapacita
Anestetický okruh byl předem naplněn 8% sevofluranem. Pacienti byli požádáni, aby vydechli do zbytkového objemu. Poté bylo pacientům vysvětleno, aby prováděli dech s vitální kapacitou s obličejovou maskou pevně přiloženou na obličej. Poté byli pacienti vyzváni, aby zadrželi dech co nejdéle. Poté byli pacienti požádáni, aby dýchali spontánně. Sledována byla elektroencefalografie (EEG), bispektrální index (BIS), odezva a stavová entropie (RE a SE), středně latenční sluchové evokované potenciály (MLAEP).
Přístroj: elektroencefalografie (EEG)
Čtyři EEG kanály byly zaznamenány pomocí pozic elektrod, jak je definováno v systému International 10-20 s miskovými elektrodami Ag/AgCl2 (Spes Medica) připojenými k pokožce hlavy pomocí EC2 Electrode Cream (Grass Technologies). Impedance byla nastavena pod 1 k a elektrody byly připojeny k modulu S/5 E-EEG anestetického monitoru S/5 (GE Healthcare).
Přístroj: bispektrální index (BIS)
Skóre BIS bylo odvozeno ze senzoru (Aspect Medical Systems) umístěného diagonálně na čele pacientů podle pokynů výrobce.
Přístroj: odezva a stavová entropie (RE a SE)
Skóre odezvy a stavové entropie (RE a SE) bylo odvozeno ze senzoru (Aspect Medical Systems) umístěného diagonálně na čele pacientů podle pokynů výrobce.
Přístroj: středně latenční sluchové evokované potenciály (MLAEP)
byla pozorována hodnota A-line Auto Regressive Index (AAI) odvozená ze středně latenčních sluchově evokovaných potenciálů (MLAEP) (A-line Monitor, Danmeter A/S, Odense, Dánsko), která měří odezvu centrálního nervového systému na konkrétní sluchový podnět
Experimentální: propofol - nitrožilní indukce
pacienti byli preoxygenováni 100% kyslíkem, poté byl intravenózně podán propofol v jedné dávce 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti, načež byl podán infuzí rychlostí 4 mg/kg tělesné hmotnosti/h. Sledována byla elektroencefalografie (EEG), bispektrální index (BIS), odezva a stavová entropie (RE a SE), středně latenční sluchové evokované potenciály (MLAEP).
Přístroj: elektroencefalografie (EEG)
Čtyři EEG kanály byly zaznamenány pomocí pozic elektrod, jak je definováno v systému International 10-20 s miskovými elektrodami Ag/AgCl2 (Spes Medica) připojenými k pokožce hlavy pomocí EC2 Electrode Cream (Grass Technologies). Impedance byla nastavena pod 1 k a elektrody byly připojeny k modulu S/5 E-EEG anestetického monitoru S/5 (GE Healthcare).
Přístroj: bispektrální index (BIS)
Skóre BIS bylo odvozeno ze senzoru (Aspect Medical Systems) umístěného diagonálně na čele pacientů podle pokynů výrobce.
Přístroj: odezva a stavová entropie (RE a SE)
Skóre odezvy a stavové entropie (RE a SE) bylo odvozeno ze senzoru (Aspect Medical Systems) umístěného diagonálně na čele pacientů podle pokynů výrobce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost epileptiformních vzorů v EEG pacientů
Časové okno: intraoperační
hlavním cílem je změřit vliv těkavého navození celkové anestezie sevofluranem pomocí dvou různých technik a intravenózní anestezie propofolem na přítomnost epileptiformních elektroencefalografických obrazců při úvodu do celkové anestezie.
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozorování chování skóre BIS během přítomnosti epileptiformních vzorců u pacientů EEG
Časové okno: intraoperační
cílem je změřit variace indexu BIS během přítomnosti EP v EEG pacientů během těkavého úvodu do celkové anestezie (VIGA) sevofluranem za použití dvou různých anestetických režimů ve srovnání s intravenózním úvodem do celkové anestezie s použitím jedné dávky propofolu.
intraoperační
dodržování hodnot chování stavové a odezvové entropie při přítomnosti epileptiformních vzorců u pacientů
Časové okno: intraoperační
cílem je změřit hodnoty variací indexu stavové a odezvové entropie během přítomnosti EP v EEG pacientů během těkavého úvodu do celkové anestezie (VIGA) sevofluranem za použití dvou různých anestetických režimů ve srovnání s intravenózním úvodem do celkové anestezie pomocí jedné dávky propofolu.
intraoperační
dodržování hodnot středně latenčních sluchových evokovaných potenciálů chování při přítomnosti epileptiformních vzorců u pacientů
Časové okno: intraoperační
cílem je změřit hodnoty středně latenčních sluchových evokovaných potenciálů při přítomnosti EPs v EEG pacientů během těkavého úvodu do celkové anestezie (VIGA) sevofluranem za použití dvou různých anestetických režimů ve srovnání s intravenózním úvodem do celkové anestezie jednorázovou dávkou propofolu.
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Silesia

Spolupracovníci

Silesian University of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Przemysław Jałowiecki, Silesian University of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SilesianMUKOAIIT6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

články v Clinical Monitoring and Computing v roce 2017, kazuistiky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na elektroencefalografie (EEG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit