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Epileptiforme EEG-Muster während der Einleitung einer Vollnarkose mit Sevofluran im Vergleich zu denen mit Propofol (EEG)

7. Juli 2017 aktualisiert von: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Einfluss der flüchtigen Einleitung einer Allgemeinanästhesie mit Sevofluran unter Verwendung zweier unterschiedlicher Techniken und der intravenösen Einleitung unter Verwendung von Propofol auf die Muster des epileptiformen Elektroenzephalogramms:

Das Ziel der Studie war es, den Einfluss der volatilen Einleitung einer Allgemeinanästhesie mit Sevofluran unter Verwendung von zwei verschiedenen Techniken und der intravenösen Anästhesie mit Propofol auf das mögliche Vorhandensein von epileptiformen elektroenzephalographischen Mustern während der Einleitung einer Allgemeinanästhesie zu bewerten. Unser Ziel war es zu überprüfen, ob das Vorhandensein von epileptiformen Mustern (EPs), definiert als Polispikes (PS), rhythmische Polispikes (RPS), periodische epileptiforme Entladungen (PED) auf Elektroenzephalographen (EEGs), das Verhalten der Werte des Bispektralindex (BIS), Zustand, beeinflussen (SE) und Reaktion (RE), A-Linien-Autoregressionsindex (AAI), abgeleitet von akustisch evozierten Potenzialen mittlerer Latenz (MLAEP) während der Einleitung einer Vollnarkose unter Verwendung der oben genannten Techniken, und solche Variationen können beim Nachweis des Vorhandenseins von EPs nützlich sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl Sevofluran als auch Propofol gelten als sichere und wirksame Anästhetika und werden zur Einleitung oder Koinduktion einer Vollnarkose eingesetzt. In allen Stadien der Vollnarkose können beide Wirkstoffe anfallsähnliche Bewegungen oder Krampfanfälle (klinisch manifestierte Ereignisse und bestätigendes elektroenzephalographisches Muster), begleitet von hämodynamischer Instabilität, hervorrufen. Ihre prokonvulsive Aktivität sollte überprüft und bewertet werden.

Ziel der zusätzlichen Analyse war es festzustellen, ob die Beobachtung der Schwankungen der Werte, die auf Monitoren mit unterschiedlicher Narkosetiefe (DOA-Monitore) angezeigt werden, zuverlässig die tatsächliche Tiefe der Vollnarkose bei Vorhandensein von epileptiformen Mustern (EPs) in EEGs während VIGA mit Sevofluran widerspiegeln zwei verschiedene Techniken und intravenöse Einleitung einer Vollnarkose mit einer Einzeldosis Propofol.

Wir führten standardmäßige 30-minütige anfängliche EEG-Aufzeichnungen für alle Patienten durch, die an der Studie teilnahmen, um alle vorbestehenden epileptischen EEG-Muster auszuschließen. Wir haben die anfänglichen EEG-Aufzeichnungen in einem dunklen, ruhigen Raum für 5 Minuten als Grundlinie gemacht, gefolgt von drei Sequenzen zum Öffnen und Schließen der Augen von jeweils 10 Sekunden und einer Photostimulation von 10 Minuten (Blitzreize mit Frequenzen von 3/6/9/12 Hz- Alpha; 15/18/21/24 Hz-Beta). Dann erhielten wir einen weiteren Grundlinienwert und baten die Patienten, einen Zustand der Hyperventilation zu erreichen, indem sie fünf Minuten lang 20 kräftige Atemzüge pro Minute machten. Schließlich erhielten wir einen weiteren Basiswert.

Während der Einleitung der Anästhesie und der Operation wurden Standardüberwachungsverfahren verwendet, um die Vitalparameter wie nicht-invasiver arterieller Druck (BP), Herzfrequenz (HF), Standard-Elektrokardiographie (EKG) II, arterielle Sauerstoffsättigung ( SaO2), Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs im Gasgemisch (FiO2), Gesichtselektromyographie (fEMG), Anteil des eingeatmeten Sevoflurans (FiAA), Anteil des ausgeatmeten Sevoflurans (FeAA), ausgeatmete Kohlendioxidkonzentration (etCO2), minimale alveoläre Sevoflurankonzentration (MAC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polen, 41-200
        • Medical University of Silesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine American Society of Anaesthesiologists (ASA) Score I-II
  • schriftliche Einverständniserklärung zur Durchführung einer Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

- Vorgeschichte von Epilepsie, medizinischer Behandlung, die das EEG beeinträchtigen könnte (z. B. Beruhigungsmittel, Antiepileptika), Schwangerschaft, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung oder einer neurochirurgischen Operation, die die EEG- oder BIS-Überwachung beeinträchtigen würde, Vorgeschichte von Lungenerkrankungen, oder das Vorhandensein von Anzeichen, die eine schwierige Maskenbeatmung oder Intubation vorhersagen. alle vorbestehenden epileptischen EEG-Muster in standardmäßigen 30-minütigen anfänglichen EEG-Aufzeichnungen, die bei allen an der Studie teilnehmenden Patienten durchgeführt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sevofluran - steigende Konzentrationen
Der Patient atmete spontan über die Gesichtsmaske und die Sevofluran-Konzentration im eingeatmeten Gas wurde alle 10 Atemzüge verdoppelt, ausgehend von 0,3 Vol. % in einer Reihenfolge 0,3-0,6-1,2-2,4-4,8-8 vol. % bis eine minimale alveoläre Konzentration (MAC) von 2 im Ausatemgas erreicht wurde. Elektroenzephalographie (EEG), bispektraler Index (BIS), Reaktion und Zustandsentropie (RE und SE), akustisch evozierte Potentiale mittlerer Latenz (MLAEP) wurden überwacht.
Gerät: Elektroenzephalographie (EEG)
Vier EEG-Kanäle wurden unter Verwendung von Elektrodenpositionen, wie sie im internationalen 10-20-System definiert sind, mit Ag/AgCl2-Napfelektroden (Spes Medica), die mit EC2-Elektrodencreme (Grass Technologies) an der Kopfhaut befestigt wurden, aufgezeichnet. Die Impedanz wurde auf unter 1 k eingestellt, und die Elektroden wurden am Modul S/5 E-EEG des Anästhesiemonitors S/5 (GE Healthcare) angebracht.
Gerät: bispektraler Index (BIS)
Der BIS-Score wurde von einem Sensor (Aspect Medical Systems) abgeleitet, der gemäß den Anweisungen des Herstellers diagonal auf der Stirn der Patienten positioniert wurde.
Gerät: Antwort- und Zustandsentropie (RE und SE)
Der Response- und State-Entropie-Score (RE und SE) wurde von einem Sensor (Aspect Medical Systems) abgeleitet, der gemäß den Anweisungen des Herstellers diagonal auf der Stirn der Patienten positioniert wurde.
Gerät: Akustisch evozierte Potenziale mittlerer Latenz (MLAEP)
Der Wert des A-Linien-Autoregressionsindex (AAI), abgeleitet von akustisch evozierten Potenzialen mittlerer Latenz (MLAEP) (A-Linienmonitor, Danmeter A/S, Odense, Dänemark), wurde beobachtet, der die Reaktionsfähigkeit des Zentralnervensystems auf einen bestimmten Hörreiz misst
Experimental: Sevofluran - Vitalkapazität
Der Narkosekreislauf war mit 8 % Sevofluran vorgefüllt. Die Patienten wurden aufgefordert, bis zum Residualvolumen auszuatmen. Dann wurde den Patienten erklärt, eine Vitalkapazitätsatmung mit einer eng an ihr Gesicht angelegten Gesichtsmaske durchzuführen. Dann wurden die Patienten aufgefordert, die Luft so lange wie möglich anzuhalten. Danach wurden die Patienten aufgefordert, spontan zu atmen. Elektroenzephalographie (EEG), bispektraler Index (BIS), Reaktion und Zustandsentropie (RE und SE), akustisch evozierte Potentiale mittlerer Latenz (MLAEP) wurden überwacht.
Gerät: Elektroenzephalographie (EEG)
Vier EEG-Kanäle wurden unter Verwendung von Elektrodenpositionen, wie sie im internationalen 10-20-System definiert sind, mit Ag/AgCl2-Napfelektroden (Spes Medica), die mit EC2-Elektrodencreme (Grass Technologies) an der Kopfhaut befestigt wurden, aufgezeichnet. Die Impedanz wurde auf unter 1 k eingestellt, und die Elektroden wurden am Modul S/5 E-EEG des Anästhesiemonitors S/5 (GE Healthcare) angebracht.
Gerät: bispektraler Index (BIS)
Der BIS-Score wurde von einem Sensor (Aspect Medical Systems) abgeleitet, der gemäß den Anweisungen des Herstellers diagonal auf der Stirn der Patienten positioniert wurde.
Gerät: Antwort- und Zustandsentropie (RE und SE)
Der Response- und State-Entropie-Score (RE und SE) wurde von einem Sensor (Aspect Medical Systems) abgeleitet, der gemäß den Anweisungen des Herstellers diagonal auf der Stirn der Patienten positioniert wurde.
Gerät: Akustisch evozierte Potenziale mittlerer Latenz (MLAEP)
Der Wert des A-Linien-Autoregressionsindex (AAI), abgeleitet von akustisch evozierten Potenzialen mittlerer Latenz (MLAEP) (A-Linienmonitor, Danmeter A/S, Odense, Dänemark), wurde beobachtet, der die Reaktionsfähigkeit des Zentralnervensystems auf einen bestimmten Hörreiz misst
Experimental: Propofol - intravenöse Induktion
die Patienten wurden mit 100 % Sauerstoff präoxygeniert, woraufhin Propofol intravenös in einer Einzeldosis von 2,5 mg/kg Körpergewicht verabreicht wurde, wonach es mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 4 mg/kg Körpergewicht/h infundiert wurde. Elektroenzephalographie (EEG), bispektraler Index (BIS), Reaktion und Zustandsentropie (RE und SE), akustisch evozierte Potentiale mittlerer Latenz (MLAEP) wurden überwacht.
Gerät: Elektroenzephalographie (EEG)
Vier EEG-Kanäle wurden unter Verwendung von Elektrodenpositionen, wie sie im internationalen 10-20-System definiert sind, mit Ag/AgCl2-Napfelektroden (Spes Medica), die mit EC2-Elektrodencreme (Grass Technologies) an der Kopfhaut befestigt wurden, aufgezeichnet. Die Impedanz wurde auf unter 1 k eingestellt, und die Elektroden wurden am Modul S/5 E-EEG des Anästhesiemonitors S/5 (GE Healthcare) angebracht.
Gerät: bispektraler Index (BIS)
Der BIS-Score wurde von einem Sensor (Aspect Medical Systems) abgeleitet, der gemäß den Anweisungen des Herstellers diagonal auf der Stirn der Patienten positioniert wurde.
Gerät: Antwort- und Zustandsentropie (RE und SE)
Der Response- und State-Entropie-Score (RE und SE) wurde von einem Sensor (Aspect Medical Systems) abgeleitet, der gemäß den Anweisungen des Herstellers diagonal auf der Stirn der Patienten positioniert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von epileptiformen Mustern in Patienten-EEGs
Zeitfenster: intraoperativ
Das Hauptziel besteht darin, den Einfluss der volatilen Einleitung einer Allgemeinanästhesie mit Sevofluran unter Verwendung zweier verschiedener Techniken und der intravenösen Anästhesie mit Propofol auf das Vorhandensein epileptiformer elektroenzephalographischer Muster während der Einleitung einer Allgemeinanästhesie zu messen.
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung des BIS-Score-Verhaltens während des Vorhandenseins epileptiformer Muster in Patienten-EEGs
Zeitfenster: intraoperativ
Das Ziel ist die Messung der BIS-Index-Variationen während des Vorhandenseins von EPs in den EEGs der Patienten während der flüchtigen Einleitung einer Vollnarkose (VIGA) mit Sevofluran unter Verwendung von zwei verschiedenen Anästhesieschemata im Vergleich zur intravenösen Einleitung einer Vollnarkose mit einer Einzeldosis von Propofol.
intraoperativ
Beobachtung von Zustandswerten und Reaktionsentropieverhalten bei Vorliegen epileptiformer Muster bei Patienten
Zeitfenster: intraoperativ
Das Ziel besteht darin, die Werte der Variationen des Zustands- und Antwortentropieindex während des Vorhandenseins von EPs in den EEGs der Patienten während der volatilen Einleitung einer Vollnarkose (VIGA) mit Sevofluran unter Verwendung von zwei verschiedenen Anästhesieschemata im Vergleich zur intravenösen Einleitung einer Vollnarkose mit einer Einzeldosis von Propofol zu messen.
intraoperativ
Einhaltung von Werten mittlerer Latenz akustisch evozierter Potentiale Verhalten bei Vorhandensein epileptiformer Muster bei Patienten
Zeitfenster: intraoperativ
Ziel ist es, die Werte der akustisch evozierten Potenziale mittlerer Latenzzeit während des Vorhandenseins von EPs in den EEGs der Patienten während der flüchtigen Einleitung einer Vollnarkose (VIGA) mit Sevofluran unter Verwendung von zwei verschiedenen Anästhesieschemata im Vergleich zur intravenösen Einleitung einer Vollnarkose mit einer Einzeldosis von Propofol zu messen.
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Silesia

Mitarbeiter

Silesian University of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Przemysław Jałowiecki, Silesian University of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SilesianMUKOAIIT6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Artikel in Clinical Monitoring and Computing im Jahr 2017, Fallberichte

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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