Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Padaczkowate wzorce EEG podczas indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą sewofluranu w porównaniu z tymi z propofolem (EEG)

7 lipca 2017 zaktualizowane przez: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Wpływ wziewnej indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą sewofluranu przy użyciu dwóch różnych technik oraz indukcji dożylnej za pomocą propofolu na wzorce padaczkopodobne elektroencefalografu:

Celem pracy była ocena wpływu wziewnej indukcji znieczulenia ogólnego sewofluranem przy użyciu dwóch różnych technik oraz znieczulenia dożylnego propofolem na możliwą obecność padaczkopodobnych wzorców elektroencefalograficznych podczas indukcji znieczulenia ogólnego. Chcieliśmy sprawdzić, czy obecność wzorców padaczkowopodobnych (EP) określanych jako polispike (PS), rytmiczne polispike (RPS), okresowe wyładowania padaczkowopodobne (PED) na elektroencefalografach (EEG) wpływa na zachowanie wartości wskaźnika bispektralnego (BIS), stanu (SE) i Odpowiedź (RE), A-line Auto Regressive Index (AAI) uzyskany ze słuchowych potencjałów wywołanych o średniej latencji (MLAEP) podczas indukcji znieczulenia ogólnego przy użyciu wyżej wymienionych technik i takie zmiany mogą być przydatne w wykrywaniu obecności EP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarówno sewofluran, jak i propofol są uważane za bezpieczne i silnie działające środki znieczulające i są stosowane do indukcji lub koindukcji znieczulenia ogólnego. Podczas wszystkich etapów znieczulenia ogólnego oba środki mogą wywoływać ruchy przypominające drgawki lub drgawki (zdarzenia manifestujące się klinicznie i potwierdzające zapis elektroencefalograficzny), którym towarzyszy niestabilność hemodynamiczna. Należy zweryfikować i ocenić ich działanie prokonwulsyjne.

Celem dodatkowej analizy było stwierdzenie, czy obserwacja zmienności wartości wyświetlanych na różnych monitorach głębokości znieczulenia (monitory DOA) wiarygodnie odzwierciedla rzeczywistą głębokość znieczulenia ogólnego podczas obecności wzorców padaczkopodobnych (EPs) w EEG podczas VIGA z sewofluranem przy użyciu dwie różne techniki oraz dożylna indukcja znieczulenia ogólnego pojedynczą dawką propofolu.

Wykonaliśmy standardowe 30-minutowe wstępne zapisy EEG dla wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu, aby wykluczyć wszelkie istniejące wcześniej wzorce EEG z padaczką. Wzięliśmy początkowe zapisy EEG w ciemnym, cichym pokoju przez 5 minut jako linię bazową, po czym wykonaliśmy trzy sekwencje otwierania i zamykania oczu po 10 sekund każda oraz fotostymulację trwającą 10 minut (bodźce błyskowe o częstotliwościach 3/6/9/12 Hz- alfa; 15/18/21/24 Hz-beta). Następnie uzyskaliśmy kolejny odczyt wyjściowy i poprosiliśmy pacjentów, aby osiągnęli stan hiperwentylacji, wykonując 20 energicznych oddechów na minutę przez pięć minut. W końcu uzyskaliśmy kolejny odczyt bazowy.

Podczas indukcji znieczulenia i zabiegu chirurgicznego stosowano standardowe procedury monitorowania w celu zwrócenia szczególnej uwagi na parametry życiowe, takie jak nieinwazyjne ciśnienie tętnicze (BP), częstość akcji serca (HR), standardowa elektrokardiografia (EKG) II, wysycenie krwi tętniczej tlenem ( SaO2), frakcja wdychanego tlenu w mieszaninie gazowej (FiO2), elektromiografia twarzy (fEMG), frakcja sewofluranu wdychanego (FiAA), frakcja sewofluranu przeterminowanego (FeAA), stężenie dwutlenku węgla w wydychanym powietrzu (etCO2), minimalne stężenie sewofluranu w pęcherzykach płucnych (PROCHOWIEC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polska, 41-200
        • Medical University of Silesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) punktacja I-II
  • pisemną świadomą zgodę na poddanie się znieczuleniu ogólnemu

Kryteria wyłączenia:

- padaczka w wywiadzie, leczenie mogące zakłócić zapis EEG (np. leki uspokajające, przeciwpadaczkowe), ciąża, nadużywanie narkotyków lub alkoholu, choroba neurologiczna w wywiadzie lub operacja neurochirurgiczna, która zaburzyłaby monitorowanie EEG lub BIS, choroby płuc w wywiadzie, lub obecność objawów wskazujących na utrudnioną wentylację przez maskę lub intubację. wszelkie istniejące wcześniej wzorce EEG padaczki w standardowych 30-minutowych wstępnych zapisach EEG wykonanych u wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sewofluran – zwiększające się stężenia
Pacjent oddychał spontanicznie przez maskę twarzową, a stężenie sewofluranu we wdychanym gazie podwajało się co 10 oddechów, zaczynając od 0,3 obj. % w kolejności 0,3-0,6-1,2-2,4-4,8-8 tom. % aż do uzyskania minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) 2 w wydychanym gazie. Monitorowano elektroencefalografię (EEG), wskaźnik bispektralny (BIS), odpowiedź i entropię stanu (RE i SE), wywołane potencjały słuchowe o średniej latencji (MLAEP).
Urządzenie: elektroencefalografia (EEG)
Rejestrowano cztery kanały EEG przy użyciu pozycji elektrod, jak zdefiniowano w międzynarodowym systemie 10-20, z elektrodami kubkowymi Ag/AgCl2 (Spes Medica) przymocowanymi do skóry głowy za pomocą EC2 Electrode Cream (Grass Technologies). Impedancję ustawiono poniżej 1 k, a elektrody podłączono do modułu S/5 E-EEG monitora anestezjologicznego S/5 (GE Healthcare).
Urządzenie: indeks bispektralny (BIS)
Wynik BIS pochodził z czujnika (Aspect Medical Systems) umieszczonego ukośnie na czołach pacjentów zgodnie z zaleceniami producenta.
Urządzenie: odpowiedź i entropia stanu (RE i SE)
Wynik odpowiedzi i entropii stanu (RE i SE) uzyskano z czujnika (Aspect Medical Systems) umieszczonego po przekątnej na czołach pacjentów zgodnie z instrukcjami producenta.
Urządzenie: słuchowe potencjały wywołane o średniej latencji (MLAEP)
zaobserwowano wartość A-line Auto Regressive Index (AAI) wywodzącą się ze słuchowych potencjałów wywołanych o średniej latencji (MLAEP) (A-line Monitor, Danmeter A/S, Odense, Dania), która mierzy reakcję ośrodkowego układu nerwowego na określony bodziec słuchowy
Eksperymentalny: sewofluran - pojemność życiowa
Obwód anestezjologiczny został wstępnie napełniony 8% sewofluranem. Pacjentów proszono o wykonanie wydechu do objętości zalegającej. Następnie wyjaśniono pacjentom, aby wykonywali oddech o pojemności życiowej z maską twarzową ściśle przylegającą do twarzy. Następnie zachęcano pacjentów do wstrzymywania oddechu tak długo, jak to możliwe. Następnie poproszono pacjentów o oddychanie spontaniczne. Monitorowano elektroencefalografię (EEG), wskaźnik bispektralny (BIS), odpowiedź i entropię stanu (RE i SE), wywołane potencjały słuchowe o średniej latencji (MLAEP).
Urządzenie: elektroencefalografia (EEG)
Rejestrowano cztery kanały EEG przy użyciu pozycji elektrod, jak zdefiniowano w międzynarodowym systemie 10-20, z elektrodami kubkowymi Ag/AgCl2 (Spes Medica) przymocowanymi do skóry głowy za pomocą EC2 Electrode Cream (Grass Technologies). Impedancję ustawiono poniżej 1 k, a elektrody podłączono do modułu S/5 E-EEG monitora anestezjologicznego S/5 (GE Healthcare).
Urządzenie: indeks bispektralny (BIS)
Wynik BIS pochodził z czujnika (Aspect Medical Systems) umieszczonego ukośnie na czołach pacjentów zgodnie z zaleceniami producenta.
Urządzenie: odpowiedź i entropia stanu (RE i SE)
Wynik odpowiedzi i entropii stanu (RE i SE) uzyskano z czujnika (Aspect Medical Systems) umieszczonego po przekątnej na czołach pacjentów zgodnie z instrukcjami producenta.
Urządzenie: słuchowe potencjały wywołane o średniej latencji (MLAEP)
zaobserwowano wartość A-line Auto Regressive Index (AAI) wywodzącą się ze słuchowych potencjałów wywołanych o średniej latencji (MLAEP) (A-line Monitor, Danmeter A/S, Odense, Dania), która mierzy reakcję ośrodkowego układu nerwowego na określony bodziec słuchowy
Eksperymentalny: propofol - indukcja dożylna
Pacjentów preoksygenowano 100% tlenem, po czym podano dożylnie propofol w pojedynczej dawce 2,5 mg/kg mc., po czym wlew z szybkością wlewu 4 mg/kg mc./h. Monitorowano elektroencefalografię (EEG), wskaźnik bispektralny (BIS), odpowiedź i entropię stanu (RE i SE), wywołane potencjały słuchowe o średniej latencji (MLAEP).
Urządzenie: elektroencefalografia (EEG)
Rejestrowano cztery kanały EEG przy użyciu pozycji elektrod, jak zdefiniowano w międzynarodowym systemie 10-20, z elektrodami kubkowymi Ag/AgCl2 (Spes Medica) przymocowanymi do skóry głowy za pomocą EC2 Electrode Cream (Grass Technologies). Impedancję ustawiono poniżej 1 k, a elektrody podłączono do modułu S/5 E-EEG monitora anestezjologicznego S/5 (GE Healthcare).
Urządzenie: indeks bispektralny (BIS)
Wynik BIS pochodził z czujnika (Aspect Medical Systems) umieszczonego ukośnie na czołach pacjentów zgodnie z zaleceniami producenta.
Urządzenie: odpowiedź i entropia stanu (RE i SE)
Wynik odpowiedzi i entropii stanu (RE i SE) uzyskano z czujnika (Aspect Medical Systems) umieszczonego po przekątnej na czołach pacjentów zgodnie z instrukcjami producenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obecność wzorców padaczkopodobnych w EEG pacjentów
Ramy czasowe: śródoperacyjny
głównym celem jest zbadanie wpływu indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą wziewnej substancji sewofluranem przy użyciu dwóch różnych technik oraz znieczulenia dożylnego za pomocą propofolu na obecność padaczkopodobnych wzorców elektroencefalograficznych podczas indukcji do znieczulenia ogólnego.
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obserwacja zachowania się punktacji BIS podczas obecności wzorców padaczkopodobnych w EEG pacjentów
Ramy czasowe: śródoperacyjny
celem jest pomiar zmienności wskaźnika BIS podczas obecności EP w EEG pacjentów podczas wziewnej indukcji znieczulenia ogólnego (VIGA) sewofluranem przy użyciu dwóch różnych schematów znieczulenia w porównaniu z dożylną indukcją znieczulenia ogólnego przy użyciu pojedynczej dawki propofolu.
śródoperacyjny
obserwacja zachowania się wartości stanu i entropii odpowiedzi podczas obecności wzorców padaczkopodobnych u pacjentów
Ramy czasowe: śródoperacyjny
celem jest pomiar wartości zmienności wskaźnika entropii stanu i odpowiedzi podczas obecności EP w EEG pacjentów podczas wziewnej indukcji znieczulenia ogólnego (VIGA) sewofluranem przy użyciu dwóch różnych schematów znieczulenia w porównaniu z dożylną indukcją znieczulenia ogólnego przy użyciu pojedynczej dawki propofolu.
śródoperacyjny
obserwacja zachowania się słuchowych potencjałów wywołanych o średniej latencji w obecności wzorców padaczkopodobnych u pacjentów
Ramy czasowe: śródoperacyjny
celem jest pomiar wartości wywołanych potencjałów słuchowych o średniej latencji podczas obecności EP w EEG pacjentów podczas wziewnej indukcji znieczulenia ogólnego (VIGA) sewofluranem przy użyciu dwóch różnych schematów znieczulenia w porównaniu z dożylną indukcją znieczulenia ogólnego przy użyciu pojedynczej dawki propofolu.
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Silesia

Współpracownicy

Silesian University of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Przemysław Jałowiecki, Silesian University of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SilesianMUKOAIIT6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

artykuły w Clinical Monitoring and Computing w 2017 r., opisy przypadków

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na elektroencefalografia (EEG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj