Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epileptiforme EEG-patronen tijdens inductie van algemene anesthesie met sevofluraan in vergelijking met die met propofol (EEG)

7 juli 2017 bijgewerkt door: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Invloed van vluchtige inductie van algemene anesthesie met sevofluraan met twee verschillende technieken en intraveneuze inductie met propofol op de epileptiforme elektro-encefalografische patronen:

Het doel van de studie was om de invloed te beoordelen van vluchtige inductie van algemene anesthesie met sevofluraan met behulp van twee verschillende technieken en intraveneuze anesthesie met propofol op de mogelijke aanwezigheid van epileptiforme elektro-encefalografische patronen tijdens de inductie van algemene anesthesie. We wilden verifiëren of de aanwezigheid van epileptiforme patronen (EP's) gedefinieerd als polispikes (PS), ritmische polispikes (RPS), periodieke epileptiforme ontladingen (PED) op elektro-encefalografen (EEG's) het gedrag van waarden van de Bispectral Index (BIS), State (SE) en Response (RE), A-lijn Auto Regressive Index (AAI) afgeleid van auditieve evoked potentials (MLAEP) met gemiddelde latentie tijdens de inductie van algemene anesthesie met behulp van bovengenoemde technieken en dergelijke variaties kunnen nuttig zijn bij het detecteren van de aanwezigheid van EP's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zowel sevofluraan als propofol worden als veilige en krachtige anesthetica beschouwd en worden gebruikt voor inductie of co-inductie van algehele anesthesie. Tijdens alle stadia van algemene anesthesie kunnen beide middelen epileptische bewegingen of convulsies (klinisch manifeste gebeurtenissen en bevestigend elektro-encefalografisch patroon) induceren, vergezeld van hemodynamische instabiliteit. Hun proconvulsieve activiteit moet worden geverifieerd en beoordeeld.

Het doel van de aanvullende analyse was om vast te stellen of de naleving van de variaties van waarden weergegeven op verschillende anesthesiemonitors (DOA-monitors) een betrouwbare weergave is van de werkelijke diepte van algemene anesthesie tijdens aanwezigheid van epileptiforme patronen (EP's) in EEG's tijdens VIGA met sevofluraan met behulp van twee verschillende technieken en intraveneuze inductie van algemene anesthesie met een enkele dosis propofol.

We voerden standaard initiële EEG-opnamen van 30 minuten uit voor alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen om reeds bestaande epileptische EEG-patronen uit te sluiten. We namen de eerste EEG-opnamen in een donkere, stille kamer gedurende 5 minuten als basislijn, gevolgd door drie oogopeningen en -sluitingen van elk 10 seconden en fotostimulatie van 10 minuten (flitsstimuli met frequenties van 3/6/9/12 Hz- alfa; 15/18/21/24 Hz-bèta). Daarna verkregen we nog een nulmeting en vroegen we de patiënten om een ​​staat van hyperventilatie te bereiken door gedurende vijf minuten 20 krachtige ademhalingen per minuut te nemen. Ten slotte hebben we nog een nulmeting verkregen.

Tijdens de inductie van anesthesie en de operatie werden standaard monitoringprocedures gebruikt om nauwlettend te letten op de vitale parameters zoals niet-invasieve arteriële druk (BP), hartslag (HR), standaard elektrocardiografie (ECG) II, arteriële zuurstofverzadiging ( SaO2), fractie van ingeademde zuurstof in het gasmengsel (FiO2), gezichtselektromyografie (fEMG), fractie van ingeademde sevofluraan (FiAA), fractie van uitgeademde sevofluraan (FeAA), uitgeademde koolstofdioxideconcentratie (etCO2), minimale alveolaire concentratie van sevofluraan (MAC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polen, 41-200
        • Medical University of Silesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een American Society of Anaesthesiologists (ASA) scoort I-II
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming om algemene anesthesie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

- voorgeschiedenis van epilepsie, medische behandeling die het EEG zou kunnen verstoren (bijv. kalmerende middelen, anti-epileptica), zwangerschap, drugs- of alcoholmisbruik, voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of een neurochirurgische operatie die EEG- of BIS-monitoring zou belemmeren, voorgeschiedenis van longziekte, of de aanwezigheid van tekenen die een moeilijke maskerbeademing of intubatie voorspellen. alle reeds bestaande epileptische EEG-patronen in standaard initiële EEG-opnamen van 30 minuten uitgevoerd bij alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sevofluraan - toenemende concentraties
De patiënt ademde spontaan via het gezichtsmasker en de sevofluraanconcentratie in het ingeademde gas werd elke 10 ademhalingen verdubbeld vanaf 0,3 vol. % in een reeks 0,3-0,6-1,2-2,4-4,8-8 vol. % tot een minimale alveolaire concentratie (MAC) van 2 werd verkregen in het uitgeademde gas. Elektro-encefalografie (EEG), bispectrale index (BIS), respons- en toestandsentropie (RE en SE), auditieve evoked potentials met gemiddelde latentie (MLAEP) werden gecontroleerd.
Apparaat: elektro-encefalografie (EEG)
Vier EEG-kanalen werden geregistreerd met behulp van elektrodeposities zoals gedefinieerd in het International 10-20 System met Ag/AgCl2-bekerelektroden (Spes Medica) bevestigd aan de hoofdhuid met EC2 Electrode Cream (Grass Technologies). De impedantie werd ingesteld op minder dan 1 k en de elektroden werden bevestigd aan module S/5 E-EEG van de anesthesiemonitor S/5 (GE Healthcare).
Apparaat: bispectrale index (BIS)
De BIS-score werd afgeleid van een sensor (Aspect Medical Systems) die volgens de instructies van de fabrikant diagonaal op het voorhoofd van de patiënt was geplaatst.
Apparaat: respons en toestandsentropie (RE en SE)
De score voor respons en toestandsentropie (RE en SE) werd afgeleid van een sensor (Aspect Medical Systems) die volgens de instructies van de producent diagonaal op het voorhoofd van de patiënt was geplaatst.
Apparaat: auditieve evoked potentials met gemiddelde latentie (MLAEP)
waarde van A-line Auto Regressive Index (AAI) afgeleid van auditieve evoked potentials met gemiddelde latentie (MLAEP) (A-line Monitor, Danmeter A/S, Odense, Denemarken) werd waargenomen die de responsiviteit van het centrale zenuwstelsel op een specifieke auditieve stimulus meet
Experimenteel: sevofluraan - vitale capaciteit
Het anesthesiecircuit was voorgevuld met 8% sevofluraan. De patiënten werd gevraagd uit te ademen tot het restvolume. Vervolgens werd de patiënten uitgelegd dat ze een ademhaling met vitale capaciteit moesten uitvoeren met een gezichtsmasker dat strak op hun gezicht was aangebracht. Vervolgens werden de patiënten aangemoedigd om hun adem zo lang mogelijk in te houden. Daarna werd de patiënten gevraagd om spontaan te ademen. Elektro-encefalografie (EEG), bispectrale index (BIS), respons- en toestandsentropie (RE en SE), auditieve evoked potentials met gemiddelde latentie (MLAEP) werden gecontroleerd.
Apparaat: elektro-encefalografie (EEG)
Vier EEG-kanalen werden geregistreerd met behulp van elektrodeposities zoals gedefinieerd in het International 10-20 System met Ag/AgCl2-bekerelektroden (Spes Medica) bevestigd aan de hoofdhuid met EC2 Electrode Cream (Grass Technologies). De impedantie werd ingesteld op minder dan 1 k en de elektroden werden bevestigd aan module S/5 E-EEG van de anesthesiemonitor S/5 (GE Healthcare).
Apparaat: bispectrale index (BIS)
De BIS-score werd afgeleid van een sensor (Aspect Medical Systems) die volgens de instructies van de fabrikant diagonaal op het voorhoofd van de patiënt was geplaatst.
Apparaat: respons en toestandsentropie (RE en SE)
De score voor respons en toestandsentropie (RE en SE) werd afgeleid van een sensor (Aspect Medical Systems) die volgens de instructies van de producent diagonaal op het voorhoofd van de patiënt was geplaatst.
Apparaat: auditieve evoked potentials met gemiddelde latentie (MLAEP)
waarde van A-line Auto Regressive Index (AAI) afgeleid van auditieve evoked potentials met gemiddelde latentie (MLAEP) (A-line Monitor, Danmeter A/S, Odense, Denemarken) werd waargenomen die de responsiviteit van het centrale zenuwstelsel op een specifieke auditieve stimulus meet
Experimenteel: propofol - intraveneuze inductie
de patiënten werden gepreoxygeneerd met 100% zuurstof, waarna propofol intraveneus werd toegediend in een enkele dosis van 2,5 mg/kg lichaamsgewicht, waarna het werd geïnfundeerd met een infusiesnelheid van 4 mg/kg lichaamsgewicht/u. Elektro-encefalografie (EEG), bispectrale index (BIS), respons- en toestandsentropie (RE en SE), auditieve evoked potentials met gemiddelde latentie (MLAEP) werden gecontroleerd.
Apparaat: elektro-encefalografie (EEG)
Vier EEG-kanalen werden geregistreerd met behulp van elektrodeposities zoals gedefinieerd in het International 10-20 System met Ag/AgCl2-bekerelektroden (Spes Medica) bevestigd aan de hoofdhuid met EC2 Electrode Cream (Grass Technologies). De impedantie werd ingesteld op minder dan 1 k en de elektroden werden bevestigd aan module S/5 E-EEG van de anesthesiemonitor S/5 (GE Healthcare).
Apparaat: bispectrale index (BIS)
De BIS-score werd afgeleid van een sensor (Aspect Medical Systems) die volgens de instructies van de fabrikant diagonaal op het voorhoofd van de patiënt was geplaatst.
Apparaat: respons en toestandsentropie (RE en SE)
De score voor respons en toestandsentropie (RE en SE) werd afgeleid van een sensor (Aspect Medical Systems) die volgens de instructies van de producent diagonaal op het voorhoofd van de patiënt was geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanwezigheid van epileptiforme patronen in EEG's van patiënten
Tijdsspanne: intraoperatief
het hoofddoel is het meten van de invloed van vluchtige inductie van algemene anesthesie met sevofluraan met behulp van twee verschillende technieken en intraveneuze anesthesie met propofol op de aanwezigheid van epileptiforme elektro-encefalografische patronen tijdens de inductie van algemene anesthesie.
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
naleving van BIS-scoregedrag tijdens aanwezigheid van epileptiforme patronen in EEG's van patiënten
Tijdsspanne: intraoperatief
het doel is de BIS-indexvariaties te meten tijdens de aanwezigheid van EP's in de EEG's van patiënten tijdens vluchtige inductie van algemene anesthesie (VIGA) met sevofluraan met gebruik van twee verschillende anesthesieregimes in vergelijking met intraveneuze inductie van algemene anesthesie met een enkele dosis propofol.
intraoperatief
naleving van waarden van toestand en respons entropiegedrag tijdens aanwezigheid van epileptiforme patronen bij patiënten
Tijdsspanne: intraoperatief
het doel is het meten van toestands- en respons-entropie-indexvariaties tijdens de aanwezigheid van EP's in de EEG's van patiënten tijdens vluchtige inductie van algemene anesthesie (VIGA) met sevofluraan met behulp van twee verschillende anesthesieregimes in vergelijking met intraveneuze inductie van algemene anesthesie met een enkele dosis propofol.
intraoperatief
naleving van waarden van gemiddelde latentie auditieve evoked potentials gedrag tijdens aanwezigheid van epileptiforme patronen bij patiënten
Tijdsspanne: intraoperatief
het doel is om waarden te meten van auditieve evoked potentials met gemiddelde latentie tijdens aanwezigheid van EP's in de EEG's van patiënten tijdens vluchtige inductie van algemene anesthesie (VIGA) met sevofluraan met gebruik van twee verschillende anesthesieregimes in vergelijking met intraveneuze inductie van algemene anesthesie met een enkele dosis propofol.
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Silesia

Medewerkers

Silesian University of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Przemysław Jałowiecki, Silesian University of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SilesianMUKOAIIT6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

artikelen in Clinical Monitoring and Computing in 2017, casusrapporten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op elektro-encefalografie (EEG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren