Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epileptiform EEG-minták a szevofluránnal végzett általános érzéstelenítés során a propofolhoz képest (EEG)

2017. július 7. frissítette: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Az általános érzéstelenítés illékony indukciója szevofluránnal két különböző technikával és a propofollal történő intravénás indukció hatása az epilepsziás elektroencefalográf mintáira:

A tanulmány célja az volt, hogy felmérje a sevofluránnal végzett illékony indukció két különböző technikával és az intravénás anesztézia propofollal történő hatását az epileptiform elektroencefalográf minták lehetséges jelenlétére az általános érzéstelenítés indukciója során. Célunk volt annak igazolása, hogy az elektroencefalográfokon (EEG) definiált epileptiform mintázatok (EP), polispikes (PS), ritmikus polispike (RPS), periodikus epileptiform kisülések (PED) jelenléte befolyásolja-e a bispektrális index (BIS) értékeinek viselkedését, állapot (SE) és Response (RE), A-vonalú Auto Regressive Index (AAI), amely a középső látencia hallási kiváltott potenciálokból (MLAEP) származik az általános érzéstelenítés során a fent említett technikák alkalmazásával, és az ilyen eltérések hasznosak lehetnek az EP-k jelenlétének kimutatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mind a szevoflurán, mind a propofol biztonságos és hatásos érzéstelenítőnek tekinthető, és általános érzéstelenítés indukciójára vagy egyidejű indukálására használják. Az általános érzéstelenítés minden szakaszában mindkét szer görcsszerű mozgásokat vagy görcsöket (klinikailag megnyilvánuló események és megerősítő elektroencefalográfiás mintázat) válthat ki, amelyet hemodinamikai instabilitás kísér. Prokonvulzív aktivitásukat ellenőrizni és értékelni kell.

A kiegészítő elemzés célja annak megállapítása volt, hogy a különböző mélységű anesztéziás monitorokon (DOA monitorokon) megjelenített értékek változásainak megfigyelése megbízhatóan tükrözi-e az általános érzéstelenítés tényleges mélységét az epileptiform mintázatok (EP) jelenléte során az EEG-ben a VIGA szevofluránnal végzett alkalmazása során. két különböző technika és az általános érzéstelenítés intravénás indukciója egyetlen adag propofollal.

A vizsgálatban részt vevő összes betegnél standard 30 perces kezdeti EEG-felvételeket végeztünk, hogy kizárjuk a már meglévő epilepsziás EEG-mintákat. A kezdeti EEG-felvételeket egy sötét, csendes szobában 5 percig vettük alapul, majd három, egyenként 10 másodperces szemnyitási és -zárási sorozatot és 10 percig tartó fotostimulációt követtünk (3/6/9/12 Hz-es villanóingerek). alfa; 15/18/21/24 Hz-béta). Ezután újabb alapértéket kaptunk, és megkértük a betegeket, hogy percenként 20 erőteljes lélegzetvétellel 5 percen keresztül érjék el a hiperventilációs állapotot. Végül egy újabb alapértéket kaptunk.

Az érzéstelenítés indukciója és a műtét során a standard monitorozási eljárásokat alkalmazták, hogy fokozott figyelmet fordítottak az olyan létfontosságú paraméterekre, mint a non-invazív artériás nyomás (BP), pulzusszám (HR), standard elektrokardiográfia (EKG) II, artériás oxigén szaturáció ( SaO2), belélegzett oxigén frakciója a gázkeverékben (FiO2), arc elektromiográfia (fEMG), belélegzett szevoflurán frakciója (FiAA), lejárt szevoflurán frakciója (FeAA), kilélegzett szén-dioxid koncentráció (etCO2), minimális szevoflurán alveoláris koncentráció (MAC).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Lengyelország, 41-200
        • Medical University of Silesia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II
  • írásos beleegyezése az általános érzéstelenítés alá

Kizárási kritériumok:

- az anamnézisben szereplő epilepszia, az EEG-t befolyásoló orvosi kezelés (pl. nyugtatók, epilepszia elleni szerek), terhesség, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, neurológiai betegség vagy idegsebészeti műtét, amely ronthatja az EEG- vagy BIS-monitorozást, tüdőbetegség, tüdőbetegség, vagy nehéz maszkos lélegeztetésre vagy intubációra utaló jelek jelenléte. bármely előzetes epilepsziás EEG-mintázat a standard 30 perces kezdeti EEG-felvételeken, amelyeket a vizsgálatban részt vevő összes betegnél végeztek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szevoflurán - növekvő koncentrációk
A beteg spontán lélegzett az arcmaszkon keresztül, és a belélegzett gázban a szevoflurán koncentrációját 0,3 térfogattól kezdve 10 lélegzetvételenként megdupláztuk. % sorrendben 0,3-0,6-1,2-2,4-4,8-8 köt. %-ban, amíg a kilégzési gázban 2-es minimális alveoláris koncentrációt (MAC) nem kaptunk. Az elektroencefalográfiát (EEG), a bispektrális indexet (BIS), a válasz- és állapotentropiát (RE és SE), a középső látencia hallási kiváltott potenciálokat (MLAEP) monitoroztuk.
Eszköz: elektroencephalográfia (EEG)
Négy EEG-csatornát rögzítettünk a Nemzetközi 10-20 rendszerben meghatározott elektródapozíciók használatával, Ag/AgCl2 csészeelektródákkal (Spes Medica), amelyeket EC2 Electrode Cream (Grass Technologies) segítségével a fejbőrhöz erősítettek. Az impedanciát 1 k alá állítottuk, és az elektródákat az S/5 érzéstelenítő monitor (GE Healthcare) S/5 E-EEG moduljához csatlakoztattuk.
Eszköz: bispektrális index (BIS)
A BIS pontszámot egy érzékelőből (Aspect Medical Systems) származtatták, amelyet a gyártó utasításai szerint átlósan helyeztek el a páciensek homlokán.
Eszköz: válasz és állapot entrópia (RE és SE)
A válaszreakció és állapot entrópia (RE és SE) pontszámát egy érzékelőből (Aspect Medical Systems) származtattuk, amelyet a gyártó utasításai szerint átlósan helyeztek el a páciensek homlokán.
Eszköz: középső késleltetésű hallási kiváltott potenciálok (MLAEP)
A középső látenciájú hallási kiváltott potenciálokból (MLAEP) származtatott A-vonalú Auto Regressive Index (AAI) értékét figyelték meg (A-line Monitor, Danmeter A/S, Odense, Dánia), amely a központi idegrendszer egy adott hallási ingerre adott válaszreakcióját méri.
Kísérleti: szevoflurán – létfontosságú kapacitás
Az érzéstelenítő kört előre megtöltöttük 8%-os szevofluránnal. A betegeket arra kérték, hogy lélegezzenek ki a maradék térfogatig. Ezután a betegeknek elmagyarázták, hogy az arcra szorosan felhelyezett maszkkal vital-kapacitású légzést kell végezniük. Ezután a betegeket arra ösztönözték, hogy tartsák vissza a lélegzetüket, ameddig csak lehetséges. Ezt követően a betegeket megkérték, hogy spontán lélegezzenek. Az elektroencefalográfiát (EEG), a bispektrális indexet (BIS), a válasz- és állapotentropiát (RE és SE), a középső látencia hallási kiváltott potenciálokat (MLAEP) monitoroztuk.
Eszköz: elektroencephalográfia (EEG)
Négy EEG-csatornát rögzítettünk a Nemzetközi 10-20 rendszerben meghatározott elektródapozíciók használatával, Ag/AgCl2 csészeelektródákkal (Spes Medica), amelyeket EC2 Electrode Cream (Grass Technologies) segítségével a fejbőrhöz erősítettek. Az impedanciát 1 k alá állítottuk, és az elektródákat az S/5 érzéstelenítő monitor (GE Healthcare) S/5 E-EEG moduljához csatlakoztattuk.
Eszköz: bispektrális index (BIS)
A BIS pontszámot egy érzékelőből (Aspect Medical Systems) származtatták, amelyet a gyártó utasításai szerint átlósan helyeztek el a páciensek homlokán.
Eszköz: válasz és állapot entrópia (RE és SE)
A válaszreakció és állapot entrópia (RE és SE) pontszámát egy érzékelőből (Aspect Medical Systems) származtattuk, amelyet a gyártó utasításai szerint átlósan helyeztek el a páciensek homlokán.
Eszköz: középső késleltetésű hallási kiváltott potenciálok (MLAEP)
A középső látenciájú hallási kiváltott potenciálokból (MLAEP) származtatott A-vonalú Auto Regressive Index (AAI) értékét figyelték meg (A-line Monitor, Danmeter A/S, Odense, Dánia), amely a központi idegrendszer egy adott hallási ingerre adott válaszreakcióját méri.
Kísérleti: propofol - intravénás indukció
a betegeket 100%-os oxigénnel előoxigénezték, majd intravénásan propofolt adtunk be egyszeri 2,5 mg/ttkg dózisban, majd 4 mg/ttkg/óra infúziós sebességgel. Az elektroencefalográfiát (EEG), a bispektrális indexet (BIS), a válasz- és állapotentropiát (RE és SE), a középső látencia hallási kiváltott potenciálokat (MLAEP) monitoroztuk.
Eszköz: elektroencephalográfia (EEG)
Négy EEG-csatornát rögzítettünk a Nemzetközi 10-20 rendszerben meghatározott elektródapozíciók használatával, Ag/AgCl2 csészeelektródákkal (Spes Medica), amelyeket EC2 Electrode Cream (Grass Technologies) segítségével a fejbőrhöz erősítettek. Az impedanciát 1 k alá állítottuk, és az elektródákat az S/5 érzéstelenítő monitor (GE Healthcare) S/5 E-EEG moduljához csatlakoztattuk.
Eszköz: bispektrális index (BIS)
A BIS pontszámot egy érzékelőből (Aspect Medical Systems) származtatták, amelyet a gyártó utasításai szerint átlósan helyeztek el a páciensek homlokán.
Eszköz: válasz és állapot entrópia (RE és SE)
A válaszreakció és állapot entrópia (RE és SE) pontszámát egy érzékelőből (Aspect Medical Systems) származtattuk, amelyet a gyártó utasításai szerint átlósan helyeztek el a páciensek homlokán.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
epileptiform minták jelenléte a betegek EEG-jében
Időkeret: intraoperatív
A fő cél az általános érzéstelenítés illékony indukciója szevofluránnal és a propofollal végzett intravénás érzéstelenítés hatásának mérése az epileptiform elektroencefalográf minták jelenlétére az általános érzéstelenítés során.
intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a BIS pontszám viselkedésének megfigyelése epileptiform minták jelenléte során a betegek EEG-jein
Időkeret: intraoperatív
a cél a BIS-index változásainak mérése EP-k jelenléte során a betegek EEG-jében az általános érzéstelenítés (VIGA) szevofluránnal történő illékony indukciója során, két különböző érzéstelenítési rend alkalmazásával, összehasonlítva az általános érzéstelenítés intravénás indukciójával, egyszeri adag propofol alkalmazásával.
intraoperatív
az állapot és a válasz entrópia viselkedés értékeinek betartása epileptiform mintázatok jelenléte során a betegekben
Időkeret: intraoperatív
a cél az állapot- és válaszentrópiaindex-változások értékeinek mérése EP-k jelenléte során a betegek EEG-jében az általános érzéstelenítés (VIGA) sevofluránnal történő illékony indukciója során, két különböző érzéstelenítési rend alkalmazásával, összehasonlítva az általános érzéstelenítés intravénás indukciójával, egyszeri adag propofol alkalmazásával.
intraoperatív
a középső látencia hallás által kiváltott potenciál viselkedés értékeinek betartása epileptiform minták jelenléte során a betegekben
Időkeret: intraoperatív
A cél a középső latenciájú hallás által kiváltott potenciál értékek mérése EP-ek jelenléte során a betegek EEG-jében az általános érzéstelenítés (VIGA) sevofluránnal történő illékony indukciója során, két különböző érzéstelenítési rend alkalmazásával, összehasonlítva az általános érzéstelenítés intravénás indukciójával, egyszeri adag propofol alkalmazásával.
intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Silesia

Együttműködők

Silesian University of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Przemysław Jałowiecki, Silesian University of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SilesianMUKOAIIT6

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

cikkek a Clinical Monitoring and Computing 2017-ben, esetleírások

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a elektroencephalográfia (EEG)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel