与异丙酚相比，七氟醚全身麻醉诱导期间的癫痫样脑电图模式 (EEG)
2017年7月7日 更新者：Michał Stasiowski、Medical University of Silesia
使用两种不同技术的七氟烷全身麻醉挥发性诱导和异丙酚静脉内诱导对癫痫样脑电图模式的影响：
本研究的目的是评估使用两种不同技术的七氟醚全身麻醉挥发性诱导和丙泊酚静脉麻醉对全身麻醉诱导期间癫痫样脑电图模式可能存在的影响。
我们的目的是验证脑电图 (EEG) 上的癫痫样模式 (EP) 是否存在定义为 polispikes (PS)、节律性 polispikes (RPS)、周期性癫痫样放电 (PED) 是否会影响双频指数 (BIS)、状态值的行为(SE) 和响应 (RE)、A 线自回归指数 (AAI) 在使用上述技术进行全身麻醉诱导期间从中间潜伏期听觉诱发电位 (MLAEP) 导出，此类变化可能有助于检测 EP 的存在。
研究概览
地位
完全的
详细说明
七氟醚和异丙酚均被认为是安全有效的麻醉剂，可用于全身麻醉的诱导或共诱导。 在全身麻醉的所有阶段，这两种药物都可能诱发癫痫样运动或癫痫发作（临床表现事件和确认脑电图模式）并伴有血液动力学不稳定。 他们的促惊厥活动应该得到验证和评估。
附加分析的目的是确定观察不同麻醉深度监测器（DOA 监测器）上显示的值的变化是否可靠地反映了在 VIGA 和七氟烷使用期间 EEG 中癫痫样模式（EPs）存在期间的实际全身麻醉深度两种不同的技术和单剂量丙泊酚全身麻醉的静脉诱导。
我们对参与研究的所有患者进行了标准的 30 分钟初始脑电图记录，以排除任何预先存在的癫痫性脑电图模式。 我们在一个黑暗安静的房间里进行了 5 分钟的初始脑电图记录作为基线，然后是三个眼睛打开和关闭序列，每个序列 10 秒，光刺激持续 10 分钟（频率为 3/6/9/12 Hz 的闪光刺激-阿尔法；15/18/21/24 赫兹-贝塔）。 然后我们获得了另一个基线读数，我们要求患者每分钟用力呼吸 20 次，持续 5 分钟，以达到过度换气的状态。 最后，我们获得了另一个基线读数。
在整个麻醉诱导和手术过程中，使用标准监测程序密切关注重要参数，如无创动脉压 (BP)、心率 (HR)、标准心电图 (ECG) II、动脉血氧饱和度 ( SaO2)、混合气体中吸入氧气的分数 (FiO2)、面部肌电图 (fEMG)、吸入七氟醚分数 (FiAA)、呼出七氟醚分数 (FeAA)、呼出二氧化碳浓度 (etCO2)、七氟醚最小肺泡浓度（苹果）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Silesia
-
Sosnowiec、Silesia、波兰、41-200
- Medical University of Silesia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 I-II
- 接受全身麻醉的书面知情同意书
排除标准：
- 癫痫病史、可能干扰脑电图的药物治疗（例如镇静剂、抗癫痫药）、怀孕、吸毒或酗酒、神经系统疾病史或会损害脑电图或 BIS 监测的神经外科手术史、肺病史，或存在预示面罩通气或插管困难的迹象。 在参与研究的所有患者中进行的标准 30 分钟初始脑电图记录中的任何预先存在的癫痫脑电图模式。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：七氟醚 - 增加浓度
患者通过面罩自主呼吸，吸入气体中的七氟烷浓度从 0.3 体积开始每呼吸 10 次加倍。
序列 0.3-0.6-1.2-2.4-4.8-8 中的百分比
卷。
% 直到在呼出气体中获得 2 的最小肺泡浓度 (MAC)。
监测脑电图 (EEG)、双频谱指数 (BIS)、反应和状态熵（RE 和 SE）、中间潜伏期听觉诱发电位 (MLAEP)。
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使用国际 10-20 系统中定义的电极位置记录四个 EEG 通道，其中 Ag/AgCl2 杯电极 (Spes Medica) 用 EC2 电极膏 (Grass Technologies) 附着在头皮上。
阻抗设置在 1 k 以下，电极连接到麻醉监视器 S/5（GE Healthcare）的模块 S/5 E-EEG。
BIS 分数是根据生产商的说明从对角放置在患者前额上的传感器 (Aspect Medical Systems) 得出的。
根据生产商的说明，反应和状态熵（RE 和 SE）得分来自传感器（Aspect Medical Systems）对角线放置在患者前额上。
观察了源自中间潜伏期听觉诱发电位 (MLAEP)（A 线监视器，Danmeter A/S，丹麦欧登塞）的 A 线自回归指数 (AAI) 的值，该值测量中枢神经系统对特定听觉刺激的反应
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实验性的：七氟醚 - 肺活量
麻醉回路预装有 8% 的七氟醚。
要求患者呼气至残留量。
然后，患者被解释为进行肺活量呼吸，同时将面罩紧紧地贴在脸上。
然后鼓励患者尽可能长时间地屏住呼吸。
此后，要求患者自主呼吸。
监测脑电图 (EEG)、双频谱指数 (BIS)、反应和状态熵（RE 和 SE）、中间潜伏期听觉诱发电位 (MLAEP)。
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使用国际 10-20 系统中定义的电极位置记录四个 EEG 通道，其中 Ag/AgCl2 杯电极 (Spes Medica) 用 EC2 电极膏 (Grass Technologies) 附着在头皮上。
阻抗设置在 1 k 以下，电极连接到麻醉监视器 S/5（GE Healthcare）的模块 S/5 E-EEG。
BIS 分数是根据生产商的说明从对角放置在患者前额上的传感器 (Aspect Medical Systems) 得出的。
根据生产商的说明，反应和状态熵（RE 和 SE）得分来自传感器（Aspect Medical Systems）对角线放置在患者前额上。
观察了源自中间潜伏期听觉诱发电位 (MLAEP)（A 线监视器，Danmeter A/S，丹麦欧登塞）的 A 线自回归指数 (AAI) 的值，该值测量中枢神经系统对特定听觉刺激的反应
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实验性的：异丙酚 - 静脉内诱导
患者用100%氧气预给氧，然后以2.5 mg/kg体重的单次剂量静脉注射异丙酚，然后以4 mg/kg体重/小时的输注速度输注。
监测脑电图 (EEG)、双频谱指数 (BIS)、反应和状态熵（RE 和 SE）、中间潜伏期听觉诱发电位 (MLAEP)。
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使用国际 10-20 系统中定义的电极位置记录四个 EEG 通道，其中 Ag/AgCl2 杯电极 (Spes Medica) 用 EC2 电极膏 (Grass Technologies) 附着在头皮上。
阻抗设置在 1 k 以下，电极连接到麻醉监视器 S/5（GE Healthcare）的模块 S/5 E-EEG。
BIS 分数是根据生产商的说明从对角放置在患者前额上的传感器 (Aspect Medical Systems) 得出的。
根据生产商的说明，反应和状态熵（RE 和 SE）得分来自传感器（Aspect Medical Systems）对角线放置在患者前额上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者脑电图中存在癫痫样模式
大体时间：术中
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主要目的是测量使用两种不同技术的七氟烷全身麻醉挥发性诱导和丙泊酚静脉麻醉对全身麻醉诱导期间癫痫样脑电图模式的影响。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在患者脑电图中出现癫痫样模式期间观察 BIS 评分行为
大体时间：术中
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目的是测量在七氟烷挥发性全麻诱导 (VIGA) 期间，使用两种不同的麻醉方案与使用单剂量异丙酚静脉内诱导全麻相比，患者脑电图中存在 EP 期间的 BIS 指数变化。
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术中
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在患者出现癫痫样模式期间观察状态值和反应熵行为
大体时间：术中
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目的是测量在七氟醚挥发性全麻诱导 (VIGA) 期间患者脑电图中存在 EP 时状态和反应熵指数的变化值，使用两种不同的麻醉方案与使用单剂量丙泊酚的静脉内全麻诱导相比。
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术中
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在患者癫痫样模式存在期间观察中间潜伏期听觉诱发电位行为的值
大体时间：术中
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目的是测量在使用两种不同麻醉方案的七氟烷挥发性全身麻醉 (VIGA) 期间与使用单剂量异丙酚静脉内诱导全身麻醉期间患者脑电图中出现 EP 时的中间潜伏期听觉诱发电位值。
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Przemysław Jałowiecki、Silesian University of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Viertio-Oja H, Maja V, Sarkela M, Talja P, Tenkanen N, Tolvanen-Laakso H, Paloheimo M, Vakkuri A, Yli-Hankala A, Merilainen P. Description of the Entropy algorithm as applied in the Datex-Ohmeda S/5 Entropy Module. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Feb;48(2):154-61. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00322.x. No abstract available.
- Chinzei M, Sawamura S, Hayashida M, Kitamura T, Tamai H, Hanaoka K. Change in bispectral index during epileptiform electrical activity under sevoflurane anesthesia in a patient with epilepsy. Anesth Analg. 2004 Jun;98(6):1734-1736. doi: 10.1213/01.ANE.0000117282.72866.26.
- Sarkela MO, Ermes MJ, van Gils MJ, Yli-Hankala AM, Jantti VH, Vakkuri AP. Quantification of epileptiform electroencephalographic activity during sevoflurane mask induction. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):928-38. doi: 10.1097/01.anes.0000291444.68894.ee.
- Gibert S, Sabourdin N, Louvet N, Moutard ML, Piat V, Guye ML, Rigouzzo A, Constant I. Epileptogenic effect of sevoflurane: determination of the minimal alveolar concentration of sevoflurane associated with major epileptoid signs in children. Anesthesiology. 2012 Dec;117(6):1253-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318273e272.
- Kreuzer I, Osthaus WA, Schultz A, Schultz B. Influence of the sevoflurane concentration on the occurrence of epileptiform EEG patterns. PLoS One. 2014 Feb 26;9(2):e89191. doi: 10.1371/journal.pone.0089191. eCollection 2014.
- Jaaskelainen SK, Kaisti K, Suni L, Hinkka S, Scheinin H. Sevoflurane is epileptogenic in healthy subjects at surgical levels of anesthesia. Neurology. 2003 Oct 28;61(8):1073-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000090565.15739.8d.
- Pilge S, Jordan D, Kochs EF, Schneider G. Sevoflurane-induced epileptiform electroencephalographic activity and generalized tonic-clonic seizures in a volunteer study. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):447. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827335b9. No abstract available.
- Kaisti KK, Jaaskelainen SK, Rinne JO, Metsahonkala L, Scheinin H. Epileptiform discharges during 2 MAC sevoflurane anesthesia in two healthy volunteers. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1952-5. doi: 10.1097/00000542-199912000-00052. No abstract available.
- Vakkuri A, Jantti V, Sarkela M, Lindgren L, Korttila K, Yli-Hankala A. Epileptiform EEG during sevoflurane mask induction: effect of delaying the onset of hyperventilation. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Jul;44(6):713-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440609.x.
- Julliac B, Guehl D, Chopin F, Arne P, Burbaud P, Sztark F, Cros AM. Risk factors for the occurrence of electroencephalogram abnormalities during induction of anesthesia with sevoflurane in nonepileptic patients. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):243-51. doi: 10.1097/00000542-200702000-00011.
- Ben-Menachem E, Zalcberg D. Depth of anesthesia monitoring: a survey of attitudes and usage patterns among Australian anesthesiologists. Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1180-5. doi: 10.1213/ANE.0000000000000344.
- Vakkuri A, Yli-Hankala A, Sarkela M, Lindgren L, Mennander S, Korttila K, Saarnivaara L, Jantti V. Sevoflurane mask induction of anaesthesia is associated with epileptiform EEG in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Aug;45(7):805-11. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045007805.x.
- Yli-Hankala A, Vakkuri A, Sarkela M, Lindgren L, Korttila K, Jantti V. Epileptiform electroencephalogram during mask induction of anesthesia with sevoflurane. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1596-603. doi: 10.1097/00000542-199912000-00009.
- Aho AJ, Yli-Hankala A, Lyytikainen LP, Jantti V. Facial muscle activity, Response Entropy, and State Entropy indices during noxious stimuli in propofol-nitrous oxide or propofol-nitrous oxide-remifentanil anaesthesia without neuromuscular block. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):227-33. doi: 10.1093/bja/aen356. Epub 2008 Dec 25.
- Jensen EW, Lindholm P, Henneberg SW. Autoregressive modeling with exogenous input of middle-latency auditory-evoked potentials to measure rapid changes in depth of anesthesia. Methods Inf Med. 1996 Sep;35(3):256-60.
- Newton DE, Thornton C, Konieczko KM, Jordan C, Webster NR, Luff NP, Frith CD, Dore CJ. Auditory evoked response and awareness: a study in volunteers at sub-MAC concentrations of isoflurane. Br J Anaesth. 1992 Aug;69(2):122-9. doi: 10.1093/bja/69.2.122.
- Gajraj RJ, Doi M, Mantzaridis H, Kenny GN. Comparison of bispectral EEG analysis and auditory evoked potentials for monitoring depth of anaesthesia during propofol anaesthesia. Br J Anaesth. 1999 May;82(5):672-8. doi: 10.1093/bja/82.5.672.
- Schraag S, Bothner U, Gajraj R, Kenny GN, Georgieff M. The performance of electroencephalogram bispectral index and auditory evoked potential index to predict loss of consciousness during propofol infusion. Anesth Analg. 1999 Nov;89(5):1311-5.
- Pilge S, Kreuzer M, Karatchiviev V, Kochs EF, Malcharek M, Schneider G. Differences between state entropy and bispectral index during analysis of identical electroencephalogram signals: a comparison with two randomised anaesthetic techniques. Eur J Anaesthesiol. 2015 May;32(5):354-65. doi: 10.1097/EJA.0000000000000189.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月13日
研究完成 (实际的)
2008年12月13日
研究注册日期
首次提交
2017年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月5日
首次发布 (实际的)
2017年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月7日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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