Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epileptiforme EEG-mønstre under induksjon av generell anestesi med sevofluran sammenlignet med de med propofol (EEG)

7. juli 2017 oppdatert av: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Påvirkning av flyktig induksjon av generell anestesi med sevofluran ved bruk av to forskjellige teknikker og intravenøs induksjon ved bruk av propofol på epileptiforme elektroencefalografmønstre:

Målet med studien var å vurdere påvirkningen av flyktig induksjon av generell anestesi med sevofluran ved bruk av to forskjellige teknikker og intravenøs anestesi med propofol på mulig tilstedeværelse av epileptiforme elektroencefalografmønstre under induksjon av generell anestesi. Vi hadde som mål å verifisere om tilstedeværelsen av epileptiforme mønstre (EPs) definert som polispikes (PS), rytmiske polispikes (RPS), periodiske epileptiforme utladninger (PED) på elektroencefalografer (EEGs) påvirker oppførselen til verdier av Bispectral Index (BIS), State (SE) og Response (RE), A-line Auto Regressive Index (AAI) avledet fra hørselsfremkalte potensialer med middels latens (MLAEP) under induksjon av generell anestesi ved bruk av ovennevnte teknikker, og slike variasjoner kan være nyttige ved påvisning av tilstedeværelse av EP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Både sevofluran og propofol anses som sikre og potente anestetika og brukes til induksjon eller samtidig induksjon av generell anestesi. Under alle stadier av generell anestesi kan begge midlene indusere anfallslignende bevegelser eller anfall (klinisk manifesterte hendelser og bekreftende elektroencefalografisk mønster) ledsaget av hemodynamisk ustabilitet. Deres prokonvulsive aktivitet bør verifiseres og vurderes.

Målet med tilleggsanalysen var å identifisere om overholdelse av variasjonene av verdier som vises på forskjellig dybde av anestesimonitorer (DOA-monitorer) pålitelig gjenspeiler den faktiske dybden av generell anestesi under tilstedeværelse av epileptiforme mønstre (EPs) i EEG under VIGA med sevofluran ved hjelp av to forskjellige teknikker og intravenøs induksjon av generell anestesi med enkeltdose propofol.

Vi utførte standard 30-minutters innledende EEG-opptak for alle pasienter som deltok i studien for å utelukke alle eksisterende epileptiske EEG-mønstre. Vi tok de første EEG-opptakene i et mørkt stille rom i 5 minutter som en baseline, etterfulgt av tre øyeåpnings- og lukkingssekvenser på 10 sekunder hver og fotostimulering som varte i 10 minutter (blitsstimuli ved frekvenser på 3/6/9/12 Hz- alfa; 15/18/21/24 Hz- beta). Så fikk vi en ny baseline-avlesning og vi ba pasientene om å oppnå en tilstand av hyperventilering ved å ta 20 kraftige pust per minutt i fem minutter. Til slutt fikk vi en annen grunnlinjeavlesning.

Gjennom induksjonen av anestesi og operasjonen ble standard overvåkingsprosedyrer brukt for å følge nøye med på de vitale parameterne som ikke-invasivt arterielt trykk (BP), hjertefrekvens (HR), standard elektrokardiografi (EKG) II, arteriell oksygenmetning ( SaO2), fraksjon av innåndet oksygen i gassblandingen (FiO2), ansiktselektromyografi (fEMG), fraksjon av innåndet sevofluran (FiAA), fraksjon av utåndet sevofluran (FeAA), utåndet karbondioksidkonsentrasjon (etCO2), minimal alveolær konsentrasjon av sevofluran (MAC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polen, 41-200
        • Medical University of Silesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en American Society of Anaesthesiologists (ASA) score I-II
  • skriftlig informert samtykke til å gjennomgå generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

- historie med epilepsi, medisinsk behandling som kan forstyrre EEG (f.eks. beroligende midler, antiepileptika), graviditet, narkotika- eller alkoholmisbruk, historie med nevrologisk sykdom eller en nevrokirurgisk operasjon som ville svekke EEG- eller BIS-overvåking, historie med lungesykdom, eller tilstedeværelsen av tegn som forutsier vanskelig maskeventilasjon eller intubasjon. eventuelle allerede eksisterende epileptiske EEG-mønstre i standard 30-minutters innledende EEG-registreringer utført hos alle pasientene som deltar i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sevofluran - økende konsentrasjoner
Pasienten pustet spontant via ansiktsmasken og sevoflurankonsentrasjonen i den inhalerte gassen ble doblet hver 10. pust fra 0,3 vol. % i en sekvens 0,3-0,6-1,2-2,4-4,8-8 vol. % inntil en minimal alveolær konsentrasjon (MAC) på 2 ble oppnådd i utåndingsgassen. Elektroencefalografi (EEG), bispektral indeks (BIS), respons og tilstandsentropi (RE og SE), auditive fremkalte potensialer med middels latens (MLAEP) ble overvåket.
Enhet: elektroencefalografi (EEG)
Fire EEG-kanaler ble registrert ved bruk av elektrodeposisjoner som definert i International 10-20 System med Ag/AgCl2-koppelektroder (Spes Medica) festet til hodebunnen med EC2 Electrode Cream (Grass Technologies). Impedansen ble satt til under 1 k, og elektrodene ble festet til modul S/5 E-EEG på anestesimonitoren S/5 (GE Healthcare).
Enhet: bispektral indeks (BIS)
BIS-skåren ble utledet fra en sensor (Aspect Medical Systems) plassert diagonalt på pasientenes panne i henhold til produsentens instruksjoner.
Enhet: respons og tilstandsentropi (RE og SE)
Respons- og tilstandsentropi (RE og SE)-poengsum ble utledet fra en sensor (Aspect Medical Systems) plassert diagonalt på pasientenes panne i henhold til produsentens instruksjoner.
Enhet: hørselsfremkalte potensialer med middels latens (MLAEP)
verdien av A-line Auto Regressive Index (AAI) avledet fra auditive evoked potentials med middels latens (MLAEP) (A-line Monitor, Danmeter A/S, Odense, Danmark) ble observert som måler sentralnervesystemets respons til en spesifikk auditiv stimulus
Eksperimentell: sevofluran - vital kapasitet
Anestesikretsen ble forhåndsfylt med 8 % sevofluran. Pasientene ble bedt om å puste ut til restvolumet. Deretter ble pasientene forklart å utføre et pust med vital kapasitet med en ansiktsmaske tett på ansiktet. Deretter ble pasientene oppfordret til å holde pusten så lenge som mulig. Deretter ble pasientene bedt om å puste spontant. Elektroencefalografi (EEG), bispektral indeks (BIS), respons og tilstandsentropi (RE og SE), auditive fremkalte potensialer med middels latens (MLAEP) ble overvåket.
Enhet: elektroencefalografi (EEG)
Fire EEG-kanaler ble registrert ved bruk av elektrodeposisjoner som definert i International 10-20 System med Ag/AgCl2-koppelektroder (Spes Medica) festet til hodebunnen med EC2 Electrode Cream (Grass Technologies). Impedansen ble satt til under 1 k, og elektrodene ble festet til modul S/5 E-EEG på anestesimonitoren S/5 (GE Healthcare).
Enhet: bispektral indeks (BIS)
BIS-skåren ble utledet fra en sensor (Aspect Medical Systems) plassert diagonalt på pasientenes panne i henhold til produsentens instruksjoner.
Enhet: respons og tilstandsentropi (RE og SE)
Respons- og tilstandsentropi (RE og SE)-poengsum ble utledet fra en sensor (Aspect Medical Systems) plassert diagonalt på pasientenes panne i henhold til produsentens instruksjoner.
Enhet: hørselsfremkalte potensialer med middels latens (MLAEP)
verdien av A-line Auto Regressive Index (AAI) avledet fra auditive evoked potentials med middels latens (MLAEP) (A-line Monitor, Danmeter A/S, Odense, Danmark) ble observert som måler sentralnervesystemets respons til en spesifikk auditiv stimulus
Eksperimentell: propofol - intravenøs induksjon
Pasientene ble preoksygenert med 100 % oksygen, hvoretter propofol ble administrert intravenøst ​​i en enkeltdose på 2,5 mg/kg kroppsvekt, hvoretter det ble infundert med en infusjonshastighet på 4 mg/kg kroppsvekt/time. Elektroencefalografi (EEG), bispektral indeks (BIS), respons og tilstandsentropi (RE og SE), auditive fremkalte potensialer med middels latens (MLAEP) ble overvåket.
Enhet: elektroencefalografi (EEG)
Fire EEG-kanaler ble registrert ved bruk av elektrodeposisjoner som definert i International 10-20 System med Ag/AgCl2-koppelektroder (Spes Medica) festet til hodebunnen med EC2 Electrode Cream (Grass Technologies). Impedansen ble satt til under 1 k, og elektrodene ble festet til modul S/5 E-EEG på anestesimonitoren S/5 (GE Healthcare).
Enhet: bispektral indeks (BIS)
BIS-skåren ble utledet fra en sensor (Aspect Medical Systems) plassert diagonalt på pasientenes panne i henhold til produsentens instruksjoner.
Enhet: respons og tilstandsentropi (RE og SE)
Respons- og tilstandsentropi (RE og SE)-poengsum ble utledet fra en sensor (Aspect Medical Systems) plassert diagonalt på pasientenes panne i henhold til produsentens instruksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse av epileptiforme mønstre i pasientens EEG
Tidsramme: intraoperativt
hovedmålet er å måle påvirkningen av flyktig induksjon av generell anestesi med sevofluran ved bruk av to forskjellige teknikker og intravenøs anestesi med propofol på tilstedeværelsen av epileptiforme elektroencefalografmønstre under induksjon av generell anestesi.
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
observasjon av BIS-score-atferd under tilstedeværelse av epileptiforme mønstre hos pasienters EEG
Tidsramme: intraoperativt
Målet er å måle BIS-indeksvariasjonene under tilstedeværelse av EP-er i pasientenes EEG-er under flyktig induksjon av generell anestesi (VIGA) med sevofluran ved bruk av to forskjellige anestesiregimer sammenlignet med intravenøs induksjon av generell anestesi ved bruk av enkeltdose propofol.
intraoperativt
overholdelse av verdier for tilstand og responsentropi-atferd under tilstedeværelse av epileptiforme mønstre hos pasienter
Tidsramme: intraoperativt
Målet er å måle verdier av tilstands- og responsentropiindeksvariasjoner under tilstedeværelse av EP-er i pasientens EEG-er under flyktig induksjon av generell anestesi (VIGA) med sevofluran ved bruk av to forskjellige anestesiregimer sammenlignet med intravenøs induksjon av generell anestesi ved bruk av enkeltdose propofol.
intraoperativt
observasjon av verdier for middels latens auditiv fremkalt potensialatferd under tilstedeværelse av epileptiforme mønstre hos pasienter
Tidsramme: intraoperativt
Målet er å måle verdier av hørselsfremkalte potensialer med middels latens under tilstedeværelse av EP i pasientenes EEG under flyktig induksjon av generell anestesi (VIGA) med sevofluran ved bruk av to forskjellige anestesiregimer sammenlignet med intravenøs induksjon av generell anestesi ved bruk av enkeltdose propofol.
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Silesia

Samarbeidspartnere

Silesian University of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Przemysław Jałowiecki, Silesian University of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SilesianMUKOAIIT6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

artikler i Clinical Monitoring and Computing i 2017, kasusrapporter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på elektroencefalografi (EEG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere