Patrones EEG epileptiformes durante la inducción de la anestesia general con sevoflurano en comparación con aquellos con propofol (EEG)
7 de julio de 2017 actualizado por: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia
Influencia de la Inducción Volátil de la Anestesia General con Sevoflurano con Dos Técnicas Diferentes y la Inducción Intravenosa con Propofol en los Patrones Electroencefalográficos Epileptiformes:
El objetivo del estudio fue evaluar la influencia de la inducción volátil de la anestesia general con sevoflurano mediante dos técnicas diferentes y la anestesia intravenosa con propofol sobre la posible presencia de patrones electroencefalográficos epileptiformes durante la inducción de la anestesia general.
Nuestro objetivo fue verificar si la presencia de patrones epileptiformes (EPs) definidos como polispikes (PS), polispikes rítmicos (RPS), descargas epileptiformes periódicas (PED) en Electroencefalógrafos (EEGs) influyen en el comportamiento de los valores del Índice Bispectral (BIS), Estado (SE) y Respuesta (RE), Índice Auto Regresivo (AAI) de línea A derivado de potenciales evocados auditivos de latencia media (MLAEP) durante la inducción de anestesia general utilizando técnicas mencionadas anteriormente y tales variaciones pueden ser útiles en la detección de presencia de PE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Tanto el sevoflurano como el propofol se consideran anestésicos seguros y potentes y se utilizan para la inducción o coinducción de la anestesia general. Durante todas las etapas de la anestesia general, ambos agentes pueden inducir movimientos similares a convulsiones o convulsiones (eventos manifestados clínicamente y patrón electroencefalográfico de confirmación) acompañados de inestabilidad hemodinámica. Su actividad proconvulsiva debe ser verificada y evaluada.
El objetivo del análisis adicional fue identificar si la observancia de las variaciones de los valores mostrados en diferentes profundidades de los monitores de anestesia (monitores DOA) reflejan de manera confiable la profundidad real de la anestesia general durante la presencia de patrones epileptiformes (PE) en los EEG durante VIGA con sevoflurano usando dos técnicas diferentes e inducción intravenosa de anestesia general con dosis única de propofol.
Realizamos registros de EEG iniciales estándar de 30 minutos para todos los pacientes que participaron en el estudio para excluir cualquier patrón de EEG epiléptico preexistente. Tomamos las grabaciones EEG iniciales en una habitación oscura y silenciosa durante 5 minutos como línea de base, seguidas de tres secuencias de apertura y cierre de ojos de 10 segundos cada una y fotoestimulación que dura 10 minutos (estímulos de flash a frecuencias de 3/6/9/12 Hz- alfa; 15/18/21/24 Hz-beta). Luego obtuvimos otra lectura de línea de base y les pedimos a los pacientes que lograran un estado de hiperventilación tomando 20 respiraciones forzadas por minuto durante cinco minutos. Finalmente, obtuvimos otra lectura de referencia.
A lo largo de la inducción de la anestesia y la cirugía, se utilizaron procedimientos de monitoreo estándar para prestar mucha atención a los parámetros vitales, como la presión arterial (PA) no invasiva, la frecuencia cardíaca (FC), la electrocardiografía estándar (ECG) II, la saturación de oxígeno arterial ( SaO2), fracción de oxígeno inspirado en la mezcla de gases (FiO2), electromiografía facial (fEMG), fracción de sevoflurano inspirado (FiAA), fracción de sevoflurano espirado (FeAA), concentración de dióxido de carbono exhalado (etCO2), concentración alveolar mínima de sevoflurano (MAC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Silesia
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Sosnowiec, Silesia, Polonia, 41-200
- Medical University of Silesia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- una puntuación I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- consentimiento informado por escrito para someterse a anestesia general
Criterio de exclusión:
- antecedentes de epilepsia, tratamiento médico que podría interferir con el EEG (p. ej., tranquilizantes, medicamentos antiepilépticos), embarazo, abuso de drogas o alcohol, antecedentes de enfermedad neurológica o una operación neuroquirúrgica que podría afectar la monitorización del EEG o BIS, antecedentes de enfermedad pulmonar, o la presencia de signos predictivos de dificultad en la ventilación con mascarilla o en la intubación. cualquier patrón de EEG epiléptico preexistente en registros EEG iniciales estándar de 30 minutos realizados en todos los pacientes que participaron en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sevoflurano - concentraciones crecientes
El paciente respiraba espontáneamente a través de la máscara facial y la concentración de sevoflurano en el gas inhalado se duplicó cada 10 respiraciones a partir de 0,3 vol.
% en una secuencia 0.3-0.6-1.2-2.4-4.8-8
vol.
% hasta obtener una concentración alveolar mínima (MAC) de 2 en el gas de exhalación.
Se monitorizaron electroencefalografía (EEG), índice biespectral (BIS), entropía de respuesta y estado (RE y SE), potenciales evocados auditivos de latencia media (MLAEP).
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Se registraron cuatro canales de EEG usando posiciones de electrodos como se define en el Sistema Internacional 10-20 con electrodos de copa Ag/AgCl2 (Spes Medica) adheridos al cuero cabelludo con EC2 Electrode Cream (Grass Technologies).
La impedancia se fijó por debajo de 1 k y los electrodos se conectaron al módulo S/5 E-EEG del monitor anestésico S/5 (GE Healthcare).
La puntuación BIS se derivó de un sensor (Aspect Medical Systems) colocado en diagonal en la frente de los pacientes según las instrucciones del productor.
La puntuación de respuesta y entropía de estado (RE y SE) se derivó de un sensor (Aspect Medical Systems) colocado en diagonal en la frente de los pacientes de acuerdo con las instrucciones del productor.
Se observó el valor del índice autoregresivo (IAA) de línea A derivado de potenciales evocados auditivos de latencia media (MLAEP) (Monitor de línea A, Danmeter A/S, Odense, Dinamarca) que mide la capacidad de respuesta del sistema nervioso central a un estímulo auditivo específico
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Experimental: sevoflurano - capacidad vital
El circuito anestésico se prellenó con sevoflurano al 8%.
Se pidió a los pacientes que exhalaran hasta el volumen residual.
Luego se les explicó a los pacientes que realizaran una respiración de capacidad vital con una máscara facial bien ajustada en sus rostros.
Luego se animó a los pacientes a contener la respiración el mayor tiempo posible.
A partir de entonces, se pidió a los pacientes que respiraran espontáneamente.
Se monitorizaron electroencefalografía (EEG), índice biespectral (BIS), entropía de respuesta y estado (RE y SE), potenciales evocados auditivos de latencia media (MLAEP).
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Se registraron cuatro canales de EEG usando posiciones de electrodos como se define en el Sistema Internacional 10-20 con electrodos de copa Ag/AgCl2 (Spes Medica) adheridos al cuero cabelludo con EC2 Electrode Cream (Grass Technologies).
La impedancia se fijó por debajo de 1 k y los electrodos se conectaron al módulo S/5 E-EEG del monitor anestésico S/5 (GE Healthcare).
La puntuación BIS se derivó de un sensor (Aspect Medical Systems) colocado en diagonal en la frente de los pacientes según las instrucciones del productor.
La puntuación de respuesta y entropía de estado (RE y SE) se derivó de un sensor (Aspect Medical Systems) colocado en diagonal en la frente de los pacientes de acuerdo con las instrucciones del productor.
Se observó el valor del índice autoregresivo (IAA) de línea A derivado de potenciales evocados auditivos de latencia media (MLAEP) (Monitor de línea A, Danmeter A/S, Odense, Dinamarca) que mide la capacidad de respuesta del sistema nervioso central a un estímulo auditivo específico
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Experimental: propofol - inducción intravenosa
los pacientes fueron preoxigenados con oxígeno al 100%, luego de lo cual se administró propofol por vía intravenosa en una dosis única de 2,5 mg/kg de peso corporal, luego de lo cual se infundió con una velocidad de infusión de 4 mg/kg de peso corporal/h.
Se monitorizaron electroencefalografía (EEG), índice biespectral (BIS), entropía de respuesta y estado (RE y SE), potenciales evocados auditivos de latencia media (MLAEP).
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Se registraron cuatro canales de EEG usando posiciones de electrodos como se define en el Sistema Internacional 10-20 con electrodos de copa Ag/AgCl2 (Spes Medica) adheridos al cuero cabelludo con EC2 Electrode Cream (Grass Technologies).
La impedancia se fijó por debajo de 1 k y los electrodos se conectaron al módulo S/5 E-EEG del monitor anestésico S/5 (GE Healthcare).
La puntuación BIS se derivó de un sensor (Aspect Medical Systems) colocado en diagonal en la frente de los pacientes según las instrucciones del productor.
La puntuación de respuesta y entropía de estado (RE y SE) se derivó de un sensor (Aspect Medical Systems) colocado en diagonal en la frente de los pacientes de acuerdo con las instrucciones del productor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presencia de patrones epileptiformes en pacientes EEG
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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el objetivo principal es medir la influencia de la inducción volátil de la anestesia general con sevoflurano mediante dos técnicas diferentes y la anestesia intravenosa con propofol sobre la presencia de patrones electroencefalográficos epileptiformes durante la inducción de la anestesia general.
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observación del comportamiento de la puntuación BIS durante la presencia de patrones epileptiformes en EEG de pacientes
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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el objetivo es medir las variaciones del índice BIS durante la presencia de PE en los EEG de los pacientes durante la inducción volátil de la anestesia general (VIGA) con sevoflurano utilizando dos regímenes anestésicos diferentes en comparación con la inducción intravenosa de la anestesia general utilizando una dosis única de propofol.
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intraoperatorio
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observancia de valores de comportamiento de entropía de estado y respuesta durante la presencia de patrones epileptiformes en pacientes
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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el objetivo es medir los valores de las variaciones del índice de entropía de respuesta y estado durante la presencia de PE en los EEG de los pacientes durante la inducción volátil de la anestesia general (VIGA) con sevoflurano usando dos regímenes anestésicos diferentes en comparación con la inducción intravenosa de la anestesia general usando una dosis única de propofol.
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intraoperatorio
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observancia de valores de comportamiento de potenciales evocados auditivos de latencia media durante la presencia de patrones epileptiformes en pacientes
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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el objetivo es medir los valores de los potenciales evocados auditivos de latencia media durante la presencia de PE en los EEG de los pacientes durante la inducción volátil de la anestesia general (VIGA) con sevoflurano utilizando dos regímenes anestésicos diferentes en comparación con la inducción intravenosa de la anestesia general utilizando una dosis única de propofol.
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Przemysław Jałowiecki, Silesian University of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Viertio-Oja H, Maja V, Sarkela M, Talja P, Tenkanen N, Tolvanen-Laakso H, Paloheimo M, Vakkuri A, Yli-Hankala A, Merilainen P. Description of the Entropy algorithm as applied in the Datex-Ohmeda S/5 Entropy Module. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Feb;48(2):154-61. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00322.x. No abstract available.
- Chinzei M, Sawamura S, Hayashida M, Kitamura T, Tamai H, Hanaoka K. Change in bispectral index during epileptiform electrical activity under sevoflurane anesthesia in a patient with epilepsy. Anesth Analg. 2004 Jun;98(6):1734-1736. doi: 10.1213/01.ANE.0000117282.72866.26.
- Sarkela MO, Ermes MJ, van Gils MJ, Yli-Hankala AM, Jantti VH, Vakkuri AP. Quantification of epileptiform electroencephalographic activity during sevoflurane mask induction. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):928-38. doi: 10.1097/01.anes.0000291444.68894.ee.
- Gibert S, Sabourdin N, Louvet N, Moutard ML, Piat V, Guye ML, Rigouzzo A, Constant I. Epileptogenic effect of sevoflurane: determination of the minimal alveolar concentration of sevoflurane associated with major epileptoid signs in children. Anesthesiology. 2012 Dec;117(6):1253-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318273e272.
- Kreuzer I, Osthaus WA, Schultz A, Schultz B. Influence of the sevoflurane concentration on the occurrence of epileptiform EEG patterns. PLoS One. 2014 Feb 26;9(2):e89191. doi: 10.1371/journal.pone.0089191. eCollection 2014.
- Jaaskelainen SK, Kaisti K, Suni L, Hinkka S, Scheinin H. Sevoflurane is epileptogenic in healthy subjects at surgical levels of anesthesia. Neurology. 2003 Oct 28;61(8):1073-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000090565.15739.8d.
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- Kaisti KK, Jaaskelainen SK, Rinne JO, Metsahonkala L, Scheinin H. Epileptiform discharges during 2 MAC sevoflurane anesthesia in two healthy volunteers. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1952-5. doi: 10.1097/00000542-199912000-00052. No abstract available.
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- Gajraj RJ, Doi M, Mantzaridis H, Kenny GN. Comparison of bispectral EEG analysis and auditory evoked potentials for monitoring depth of anaesthesia during propofol anaesthesia. Br J Anaesth. 1999 May;82(5):672-8. doi: 10.1093/bja/82.5.672.
- Schraag S, Bothner U, Gajraj R, Kenny GN, Georgieff M. The performance of electroencephalogram bispectral index and auditory evoked potential index to predict loss of consciousness during propofol infusion. Anesth Analg. 1999 Nov;89(5):1311-5.
- Pilge S, Kreuzer M, Karatchiviev V, Kochs EF, Malcharek M, Schneider G. Differences between state entropy and bispectral index during analysis of identical electroencephalogram signals: a comparison with two randomised anaesthetic techniques. Eur J Anaesthesiol. 2015 May;32(5):354-65. doi: 10.1097/EJA.0000000000000189.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SilesianMUKOAIIT6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
artículos en Clinical Monitoring and Computing en 2017, informes de casos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre electroencefalografía (EEG)
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