Epileptiforme EEG-mønstre under induktion af generel anæstesi med sevofluran sammenlignet med dem med propofol (EEG)
7. juli 2017 opdateret af: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia
Påvirkning af flygtig induktion af generel anæstesi med sevofluran ved hjælp af to forskellige teknikker og intravenøs induktion ved brug af propofol på epileptiforme elektroencefalografmønstre:
Formålet med undersøgelsen var at vurdere indflydelsen af flygtig induktion af generel anæstesi med sevofluran ved hjælp af to forskellige teknikker og intravenøs anæstesi med propofol på den mulige tilstedeværelse af epileptiforme elektroencefalografmønstre under induktion af generel anæstesi.
Vi havde til formål at verificere, om tilstedeværelsen af epileptiforme mønstre (EP'er) defineret som polispikes (PS), rhytmic polispikes (RPS), periodiske epileptiforme udladninger (PED) på elektroencefalografer (EEG'er) påvirker adfærden af værdier af det bispektrale indeks (BIS), stat. (SE) og Response (RE), A-line Auto Regressive Index (AAI) afledt af medium latens auditory evoked potentials (MLAEP) under induktion af generel anæstesi ved hjælp af ovennævnte teknikker, og sådanne variationer kan være nyttige til påvisning af tilstedeværelse af EP'er.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Både sevofluran og propofol betragtes som sikre og potente anæstetika og bruges til induktion eller samtidig induktion af generel anæstesi. Under alle stadier af generel anæstesi kan begge midler fremkalde anfaldslignende bevægelser eller anfald (klinisk manifesterede hændelser og bekræftende elektroencefalografisk mønster) ledsaget af hæmodynamisk ustabilitet. Deres prokonvulsive aktivitet bør verificeres og vurderes.
Formålet med den yderligere analyse var at identificere, om observation af variationerne af værdier, der vises på forskellige dybdeanæstesimonitorer (DOA-monitorer) pålideligt afspejler den faktiske dybde af generel anæstesi under tilstedeværelsen af epileptiforme mønstre (EP'er) i EEG'er under VIGA med sevofluran vha. to forskellige teknikker og intravenøs induktion af generel anæstesi med en enkelt dosis propofol.
Vi udførte standard 30-minutters indledende EEG-optagelser for alle patienter, der deltog i undersøgelsen for at udelukke eventuelle allerede eksisterende epileptiske EEG-mønstre. Vi tog de indledende EEG-optagelser i et mørkt stille rum i 5 minutter som baseline, efterfulgt af tre øjenåbnings- og lukningssekvenser på 10 sekunder hver og fotostimulering, der varede 10 minutter (flash-stimuli ved frekvenser på 3/6/9/12 Hz- alfa; 15/18/21/24 Hz- beta). Derefter opnåede vi endnu en baseline-aflæsning, og vi bad patienterne om at opnå en tilstand af hyperventilation ved at tage 20 kraftige vejrtrækninger i minuttet i fem minutter. Til sidst fik vi endnu en baseline-aflæsning.
Under induktionen af anæstesi og operationen blev standardovervågningsprocedurer brugt til at være meget opmærksomme på de vitale parametre såsom ikke-invasivt arterielt tryk (BP), hjertefrekvens (HR), standard elektrokardiografi (EKG) II, arteriel iltmætning ( SaO2), fraktion af indåndet ilt i gasblandingen (FiO2), ansigtselektromyografi (fEMG), fraktion af indåndet sevofluran (FiAA), fraktion af udløbet sevofluran (FeAA), udåndet kuldioxidkoncentration (etCO2), minimal alveolær koncentration af sevofluran (MAC).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Silesia
-
Sosnowiec, Silesia, Polen, 41-200
- Medical University of Silesia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- et American Society of Anaesthesiologists (ASA) score I-II
- skriftligt informeret samtykke til at gennemgå generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- historie med epilepsi, medicinsk behandling, der kan interferere med EEG (f.eks. beroligende midler, antiepileptika), graviditet, stof- eller alkoholmisbrug, historie med neurologisk sygdom eller en neurokirurgisk operation, der ville forringe EEG- eller BIS-overvågning, anamnese med lungesygdom, eller tilstedeværelsen af tegn, der forudsiger vanskelig maskeventilation eller intubation. eventuelle allerede eksisterende epileptiske EEG-mønstre i standard 30-minutters indledende EEG-optagelser udført hos alle patienter, der deltager i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sevofluran - stigende koncentrationer
Patienten trak vejret spontant via ansigtsmasken, og sevoflurankoncentrationen i den inhalerede gas blev fordoblet for hver 10 vejrtrækninger startende fra 0,3 vol.
% i en sekvens 0,3-0,6-1,2-2,4-4,8-8
vol.
% indtil en minimal alveolær koncentration (MAC) på 2 blev opnået i udåndingsgassen.
Elektroencefalografi (EEG), bispektralt indeks (BIS), respons og tilstandsentropi (RE og SE), auditive evoked potentials med middel latens (MLAEP) blev overvåget.
|
Fire EEG-kanaler blev optaget ved hjælp af elektrodepositioner som defineret i International 10-20 System med Ag/AgCl2 kopelektroder (Spes Medica) fastgjort til hovedbunden med EC2 Elektrodecreme (Grass Technologies).
Impedansen blev sat til under 1 k, og elektroderne blev fastgjort til modul S/5 E-EEG på anæstesimonitoren S/5 (GE Healthcare).
BIS-scoren blev afledt af en sensor (Aspect Medical Systems) placeret diagonalt på patientens pande i henhold til producentens instruktioner.
Respons- og tilstandsentropi-scoren (RE og SE) blev afledt af en sensor (Aspect Medical Systems) placeret diagonalt på patientens pande i henhold til producentens instruktioner.
værdien af A-line Auto Regressive Index (AAI) afledt af medium latency auditory evoked potentials (MLAEP) (A-line Monitor, Danmeter A/S, Odense, Danmark) blev observeret, som måler centralnervesystemets reaktion på en specifik auditiv stimulus
|
|
Eksperimentel: sevofluran - vital kapacitet
Bedøvelseskredsløbet var på forhånd fyldt med 8 % sevofluran.
Patienterne blev bedt om at puste ud til det resterende volumen.
Derefter blev patienterne forklaret at udføre et åndedræt med vital kapacitet med en ansigtsmaske stramt på deres ansigter.
Derefter blev patienterne opfordret til at holde vejret så længe som muligt.
Herefter blev patienterne bedt om at trække vejret spontant.
Elektroencefalografi (EEG), bispektralt indeks (BIS), respons og tilstandsentropi (RE og SE), auditive evoked potentials med middel latens (MLAEP) blev overvåget.
|
Fire EEG-kanaler blev optaget ved hjælp af elektrodepositioner som defineret i International 10-20 System med Ag/AgCl2 kopelektroder (Spes Medica) fastgjort til hovedbunden med EC2 Elektrodecreme (Grass Technologies).
Impedansen blev sat til under 1 k, og elektroderne blev fastgjort til modul S/5 E-EEG på anæstesimonitoren S/5 (GE Healthcare).
BIS-scoren blev afledt af en sensor (Aspect Medical Systems) placeret diagonalt på patientens pande i henhold til producentens instruktioner.
Respons- og tilstandsentropi-scoren (RE og SE) blev afledt af en sensor (Aspect Medical Systems) placeret diagonalt på patientens pande i henhold til producentens instruktioner.
værdien af A-line Auto Regressive Index (AAI) afledt af medium latency auditory evoked potentials (MLAEP) (A-line Monitor, Danmeter A/S, Odense, Danmark) blev observeret, som måler centralnervesystemets reaktion på en specifik auditiv stimulus
|
|
Eksperimentel: propofol - intravenøs induktion
patienterne blev præoxygeneret med 100 % oxygen, hvorefter propofol blev administreret intravenøst i en enkelt dosis på 2,5 mg/kg legemsvægt, hvorefter det blev infunderet med en infusionshastighed på 4 mg/kg legemsvægt/time.
Elektroencefalografi (EEG), bispektralt indeks (BIS), respons og tilstandsentropi (RE og SE), auditive evoked potentials med middel latens (MLAEP) blev overvåget.
|
Fire EEG-kanaler blev optaget ved hjælp af elektrodepositioner som defineret i International 10-20 System med Ag/AgCl2 kopelektroder (Spes Medica) fastgjort til hovedbunden med EC2 Elektrodecreme (Grass Technologies).
Impedansen blev sat til under 1 k, og elektroderne blev fastgjort til modul S/5 E-EEG på anæstesimonitoren S/5 (GE Healthcare).
BIS-scoren blev afledt af en sensor (Aspect Medical Systems) placeret diagonalt på patientens pande i henhold til producentens instruktioner.
Respons- og tilstandsentropi-scoren (RE og SE) blev afledt af en sensor (Aspect Medical Systems) placeret diagonalt på patientens pande i henhold til producentens instruktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse af epileptiforme mønstre i patienters EEG'er
Tidsramme: intraoperativt
|
hovedformålet er at måle indflydelsen af flygtig induktion af generel anæstesi med sevofluran ved hjælp af to forskellige teknikker og intravenøs anæstesi med propofol på tilstedeværelsen af epileptiforme elektroencefalografmønstre under induktion af generel anæstesi.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
observation af BIS-scoreadfærd under tilstedeværelse af epileptiforme mønstre hos patienters EEG'er
Tidsramme: intraoperativt
|
formålet er at måle BIS-indeksvariationerne under tilstedeværelse af EP'er i patienters EEG'er under flygtig induktion af generel anæstesi (VIGA) med sevofluran ved hjælp af to forskellige anæstesiregimer sammenlignet med intravenøs induktion af generel anæstesi ved brug af en enkelt dosis propofol.
|
intraoperativt
|
|
overholdelse af værdier for tilstands- og responsentropiadfærd under tilstedeværelse af epileptiforme mønstre hos patienter
Tidsramme: intraoperativt
|
formålet er at måle værdier af tilstands- og responsentropiindeksvariationer under tilstedeværelse af EP'er i patienters EEG'er under flygtig induktion af generel anæstesi (VIGA) med sevofluran ved brug af to forskellige anæstesiregimer sammenlignet med intravenøs induktion af generel anæstesi ved brug af en enkelt dosis propofol.
|
intraoperativt
|
|
observation af værdier af middel latens auditiv fremkaldte potentialer adfærd under tilstedeværelse af epileptiforme mønstre hos patienter
Tidsramme: intraoperativt
|
formålet er at måle værdier af middel latens auditivt fremkaldte potentialer under tilstedeværelse af EP'er i patienters EEG'er under flygtig induktion af generel anæstesi (VIGA) med sevofluran ved brug af to forskellige anæstesiregimer sammenlignet med intravenøs induktion af generel anæstesi ved brug af enkeltdosis propofol.
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Przemysław Jałowiecki, Silesian University of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Viertio-Oja H, Maja V, Sarkela M, Talja P, Tenkanen N, Tolvanen-Laakso H, Paloheimo M, Vakkuri A, Yli-Hankala A, Merilainen P. Description of the Entropy algorithm as applied in the Datex-Ohmeda S/5 Entropy Module. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Feb;48(2):154-61. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00322.x. No abstract available.
- Chinzei M, Sawamura S, Hayashida M, Kitamura T, Tamai H, Hanaoka K. Change in bispectral index during epileptiform electrical activity under sevoflurane anesthesia in a patient with epilepsy. Anesth Analg. 2004 Jun;98(6):1734-1736. doi: 10.1213/01.ANE.0000117282.72866.26.
- Sarkela MO, Ermes MJ, van Gils MJ, Yli-Hankala AM, Jantti VH, Vakkuri AP. Quantification of epileptiform electroencephalographic activity during sevoflurane mask induction. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):928-38. doi: 10.1097/01.anes.0000291444.68894.ee.
- Gibert S, Sabourdin N, Louvet N, Moutard ML, Piat V, Guye ML, Rigouzzo A, Constant I. Epileptogenic effect of sevoflurane: determination of the minimal alveolar concentration of sevoflurane associated with major epileptoid signs in children. Anesthesiology. 2012 Dec;117(6):1253-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318273e272.
- Kreuzer I, Osthaus WA, Schultz A, Schultz B. Influence of the sevoflurane concentration on the occurrence of epileptiform EEG patterns. PLoS One. 2014 Feb 26;9(2):e89191. doi: 10.1371/journal.pone.0089191. eCollection 2014.
- Jaaskelainen SK, Kaisti K, Suni L, Hinkka S, Scheinin H. Sevoflurane is epileptogenic in healthy subjects at surgical levels of anesthesia. Neurology. 2003 Oct 28;61(8):1073-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000090565.15739.8d.
- Pilge S, Jordan D, Kochs EF, Schneider G. Sevoflurane-induced epileptiform electroencephalographic activity and generalized tonic-clonic seizures in a volunteer study. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):447. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827335b9. No abstract available.
- Kaisti KK, Jaaskelainen SK, Rinne JO, Metsahonkala L, Scheinin H. Epileptiform discharges during 2 MAC sevoflurane anesthesia in two healthy volunteers. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1952-5. doi: 10.1097/00000542-199912000-00052. No abstract available.
- Vakkuri A, Jantti V, Sarkela M, Lindgren L, Korttila K, Yli-Hankala A. Epileptiform EEG during sevoflurane mask induction: effect of delaying the onset of hyperventilation. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Jul;44(6):713-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440609.x.
- Julliac B, Guehl D, Chopin F, Arne P, Burbaud P, Sztark F, Cros AM. Risk factors for the occurrence of electroencephalogram abnormalities during induction of anesthesia with sevoflurane in nonepileptic patients. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):243-51. doi: 10.1097/00000542-200702000-00011.
- Ben-Menachem E, Zalcberg D. Depth of anesthesia monitoring: a survey of attitudes and usage patterns among Australian anesthesiologists. Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1180-5. doi: 10.1213/ANE.0000000000000344.
- Vakkuri A, Yli-Hankala A, Sarkela M, Lindgren L, Mennander S, Korttila K, Saarnivaara L, Jantti V. Sevoflurane mask induction of anaesthesia is associated with epileptiform EEG in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Aug;45(7):805-11. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045007805.x.
- Yli-Hankala A, Vakkuri A, Sarkela M, Lindgren L, Korttila K, Jantti V. Epileptiform electroencephalogram during mask induction of anesthesia with sevoflurane. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1596-603. doi: 10.1097/00000542-199912000-00009.
- Aho AJ, Yli-Hankala A, Lyytikainen LP, Jantti V. Facial muscle activity, Response Entropy, and State Entropy indices during noxious stimuli in propofol-nitrous oxide or propofol-nitrous oxide-remifentanil anaesthesia without neuromuscular block. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):227-33. doi: 10.1093/bja/aen356. Epub 2008 Dec 25.
- Jensen EW, Lindholm P, Henneberg SW. Autoregressive modeling with exogenous input of middle-latency auditory-evoked potentials to measure rapid changes in depth of anesthesia. Methods Inf Med. 1996 Sep;35(3):256-60.
- Newton DE, Thornton C, Konieczko KM, Jordan C, Webster NR, Luff NP, Frith CD, Dore CJ. Auditory evoked response and awareness: a study in volunteers at sub-MAC concentrations of isoflurane. Br J Anaesth. 1992 Aug;69(2):122-9. doi: 10.1093/bja/69.2.122.
- Gajraj RJ, Doi M, Mantzaridis H, Kenny GN. Comparison of bispectral EEG analysis and auditory evoked potentials for monitoring depth of anaesthesia during propofol anaesthesia. Br J Anaesth. 1999 May;82(5):672-8. doi: 10.1093/bja/82.5.672.
- Schraag S, Bothner U, Gajraj R, Kenny GN, Georgieff M. The performance of electroencephalogram bispectral index and auditory evoked potential index to predict loss of consciousness during propofol infusion. Anesth Analg. 1999 Nov;89(5):1311-5.
- Pilge S, Kreuzer M, Karatchiviev V, Kochs EF, Malcharek M, Schneider G. Differences between state entropy and bispectral index during analysis of identical electroencephalogram signals: a comparison with two randomised anaesthetic techniques. Eur J Anaesthesiol. 2015 May;32(5):354-65. doi: 10.1097/EJA.0000000000000189.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
13. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SilesianMUKOAIIT6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
artikler i Clinical Monitoring and Computing i 2017, case-rapporter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med elektroencefalografi (EEG)
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringSund og rask | Kroniske lændesmerterForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetStressForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund og rask | Depression - svær depressiv lidelseForenede Stater
-
McMaster UniversityAfsluttetIkke-konvulsive anfaldCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentTilmelding efter invitation
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringTilnærmelse/undgåelsesadfærdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater, Kina
-
Mansoura University HospitalAfsluttetSpecifik sproghandicapEgypten
-
Andrea Rossetti, MDAfsluttetKoma | Udfald, fatalt | EEG med unormalt langsomme frekvenser | EEG med periodiske abnormiteterSchweiz