테스토스테론 및 운동선수 반응 연구 (STAR)
2022년 10월 9일 업데이트: Angelica Lindén Hirschberg, Karolinska University Hospital
건강한 여성의 신체 활동 및 행동에 대한 약간 증가된 테스토스테론 농도의 효과 - 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
실험 목적 및 목적: 1차 목표는 적당히 증가된 테스토스테론 농도가 유산소 수행(탈진까지의 지구력 실행 시간)에 미치는 영향을 연구하는 것이며, 2차 목표는 러닝머신에서 준최대 작업, 무산소 능력, 근력, 체성분에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. , 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험에서 젊은 건강한 여성의 행동 및 웰빙, 혈액 매개변수, 스테로이드 호르몬 프로필, 부인과 매개변수 및 골격근 매개변수.
치료: 테스토스테론 크림 매일 10mg 또는 무작위 디자인(1:1)의 위약 크림으로 10주간 경피 치료.
1차 결과: 에어로빅 성능(러닝머신에서 지칠 때까지의 실행 시간)
이차 결과:
- 런닝머신에서의 준최대 운동(산소 흡수, 환기, 심박수, 혈중 젖산 및 주관적 피로도)
- 혐기성 성능(윙게이트 테스트)
- 근력(Cybex 장치, 힘 변환기, 역동작 점프)
- 체성분(Dual X-ray Absorptiometry: 근육량, 체지방량, 골량)
- 행동 및 웰빙(삶의 질, 기분 상태 프로필, 자신감 설문, 공격성 설문)
- 혈액 매개변수(헤모글로빈, 헤마토크리트, 망상적혈구, 페리틴, CRP)
- 혈액과 소변의 스테로이드 호르몬 프로필
- 부인과 평가(초음파에 대한 난소 및 자궁내막 변수)
- 골격근 형태, 대사 효소 및 근육 단백질 합성
연구 모집단: 50명의 건강한 월경 여성이 연구에 포함되고 무작위로 테스토스테론 또는 위약 치료에 배정됩니다. 포함 기준: 18-35세; 체질량 지수(BMI) 19-25; 금연; 자가 보고 수준의 레크리에이션 신체 활동 수준이 중간에서 높음; 호르몬 피임법을 복용하지 않고 연구 동안 고효율 비호르몬 피임법(자궁내 장치, 양측 난관 폐색, 정관절제된 파트너, 동성 파트너 또는 성적 금욕)을 기꺼이 사용함; 연구 기간 + 1개월 동안 스포츠 경기에 참가하지 않는 것을 수락합니다. 제외 기준: 심혈관, 간, 담도 또는 신장 질환의 존재; 고지혈증; 조절되지 않는 고혈압; 내분비 장애; 희발월경(월경 간격이 6주 이상) 또는 무월경(최소 3개월 동안 월경이 없음); 임신; 혈전색전성 장애의 병력; 모든 악성 종양; 및 연구 전 마지막 2개월 동안의 호르몬 피임의 섭취.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준은 건강한 월경 여성; 18-35세; BMI 19-25; 금연; 스스로 보고한 레크리에이션 신체 활동 수준이 중간에서 높음(주당 최소 3시간의 지구력 및/또는 근력 훈련) 호르몬 피임법을 사용하지 않음; 연구 중에 다음과 같은 매우 효율적인 비호르몬 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
- 링
- 양측 난관 폐색
- 정관 수술 파트너
- 동성 파트너
- 성적 금욕
제외 기준은 심혈관, 간, 담도 또는 신장 질환의 존재; 고지혈증; 조절되지 않는 고혈압; 내분비 장애; 희발월경(월경 간격이 6주 이상) 또는 무월경(최소 3개월 동안 월경이 없음); 임신; 혈전색전성 장애의 병력; 모든 악성 종양; 및 연구 전 마지막 2개월 동안의 호르몬 피임의 섭취.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
테스토스테론 크림 1%(Andro-Feme®)
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테스토스테론 크림 매일 10mg(1ml), 10주 동안 매일 저녁 용량 어플리케이터를 통해 허벅지 바깥쪽 위쪽에 공급.
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위약 비교기: 그룹 B
위약 크림
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매일 저녁 플라시보 크림(1ml)을 10주 동안 위 바깥쪽 넓적다리에 용량 어플리케이터를 통해 공급합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에어로빅 성능
기간: 기준선 및 10주간의 치료
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러닝머신에서의 지구력 운동 시간에서 탈진까지의 변화
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기준선 및 10주간의 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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런닝머신에서의 준최대 작업
기간: 기준선 및 10주간의 치료
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산소 섭취량의 변화(L/min, mL/kg x min)
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기준선 및 10주간의 치료
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혐기성 성능(윙게이트 테스트)
기간: 기준선 및 10주간의 치료
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사이클 에르고미터의 평균 전력 출력 변화(W)
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기준선 및 10주간의 치료
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근력(무릎 신전 토크)
기간: 기준선 및 10주간의 치료
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최대 근력(N) 및 근지구력(시간)의 변화
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기준선 및 10주간의 치료
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기능적 파워 발달-점프 테스트
기간: 기준선 및 10주간의 치료
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스쿼트 점프와 반동 점프에 의한 점프 높이(m)의 변화
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기준선 및 10주간의 치료
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치료 전 1주일 및 치료 종료 1주일 전의 신체 활동
기간: 기준선 및 10주간의 치료
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가속도계 카운트 변경
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기준선 및 10주간의 치료
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근육량
기간: 기준선 및 10주간의 치료
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DXA에 의한 근육량(g) 변화
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기준선 및 10주간의 치료
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체지방률
기간: 기준선 및 10주간의 치료
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DXA에 의한 체지방 변화(%)
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기준선 및 10주간의 치료
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골밀도
기간: 기준선 및 10주간의 치료
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DXA에 의한 골밀도(g/cm2) 변화
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기준선 및 10주간의 치료
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심리적 일반 웰빙
기간: 기준선 및 10주간의 치료
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심리적 일반 웰빙(PGWB) 점수의 변화 0(나쁜 삶의 질) 및 110(좋은 삶의 질)
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기준선 및 10주간의 치료
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분위기
기간: 기준선 및 10주간의 치료
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기분 변화(POMS) 점수 0(전혀 없음) ~ 4(매우 많이)
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기준선 및 10주간의 치료
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신뢰
기간: 기준선 및 10주간의 치료
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자신감의 변화(Confidence Questionnaire) 점수 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이)
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기준선 및 10주간의 치료
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침략
기간: 기준선 및 10주간의 치료
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공격성 변화(공격성 설문지) 점수 1(나와 전혀 맞지 않음)에서 5(완전히 나에게 맞음)
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기준선 및 10주간의 치료
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혈액 매개변수
기간: 기준선 및 10주간의 치료
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혈액 매개변수의 변화(헤모글로빈, 헤마토크리트, 망상적혈구, 페리틴, CRP)
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기준선 및 10주간의 치료
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혈액과 소변의 스테로이드 호르몬 프로필
기간: 기준선 및 10주간의 치료
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혈중 스테로이드 호르몬 및 대사물질(테스토스테론, 디하이드로테스토스테론, 안드로스텐디온, 에스트라디올, 데하이드로에피안드로스테론 및 그 황산염, 코르티솔, 프로게스테론, 기타 생식 호르몬(LH, FSH, AMH), 결합 단백질(SHBG) 및 소변 내 스테로이드 호르몬 및 대사물질의 변화( 에스트론, 황산 에스트론, 안드로스테론 글루쿠로나이드, 5α 안드로스탄-3α, 17β-디올 17-글루쿠로나이드, 안드로스트-5-엔-디올-3β, 17β-디올, 테스토스테론, 안드로스테네디온, 에피테스토스테론, 안드로스테론, 에티오콜라놀론).
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기준선 및 10주간의 치료
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부인과 평가
기간: 기준선 및 10주간의 치료
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자궁내막(mm) 및 난소(용적)의 초음파 평가 변화
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기준선 및 10주간의 치료
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골격근
기간: 기준선 및 10주간의 치료
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대사 효소(HAD, SC), 근육 단백질 합성 마커(mTOR, p70) 및 근육 위축 경로 마커(MABbx, MuRF-1)의 형태 및 농도 변화
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기준선 및 10주간의 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angelica Lindén Hirschberg, Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Huang G, Basaria S, Travison TG, Ho MH, Davda M, Mazer NA, Miciek R, Knapp PE, Zhang A, Collins L, Ursino M, Appleman E, Dzekov C, Stroh H, Ouellette M, Rundell T, Baby M, Bhatia NN, Khorram O, Friedman T, Storer TW, Bhasin S. Testosterone dose-response relationships in hysterectomized women with or without oophorectomy: effects on sexual function, body composition, muscle performance and physical function in a randomized trial. Menopause. 2014 Jun;21(6):612-23. doi: 10.1097/GME.0000000000000093.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016/1485-32
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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