Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteronin ja urheilijan vasteen tutkimus (STAR)

sunnuntai 9. lokakuuta 2022 päivittänyt: Angelica Lindén Hirschberg, Karolinska University Hospital

Kohtalaisen kohonneen testosteronipitoisuuden vaikutukset terveiden naisten fyysiseen suorituskykyyn ja käyttäytymiseen – kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Kokeen tavoitteet ja tarkoitus: Ensisijaisena tavoitteena on tutkia kohtalaisen kohonneen testosteronipitoisuuden vaikutuksia aerobiseen suorituskykyyn (kestävyysjuoksuaika uupumukseen) ja toissijaisena tavoitteena tutkia vaikutuksia juoksumatolla tapahtuvaan submaksimaaliseen työhön, anaerobiseen kapasiteettiin, lihasvoimaan, kehon koostumukseen. , käyttäytyminen ja hyvinvointi, veriparametrit, steroidihormoniprofiili, gynekologiset parametrit ja luustolihasparametrit nuorilla terveillä naisilla kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa.

Hoito: Kymmenen viikkoa ihon läpi tapahtuvaa hoitoa testosteronivoiteella 10 mg päivässä tai lumelääkkeellä satunnaistettuna (1:1).

Ensisijainen tulos: Aerobinen suorituskyky (juoksuajasta uupumukseen juoksumatolla)

Toissijaiset tulokset:

  1. Submaksimaalinen työ juoksumatolla (hapenotto, ventilaatio, syke, veren laktaatti ja subjektiivinen uupumusnopeus)
  2. Anaerobinen suorituskyky (Wingate-testi)
  3. Lihasvoima (Cybex-laite, voimaanturi, vastaliikehyppy)
  4. Kehon koostumus (kaksoisröntgenabsorptiometria: lihasmassa, rasvamassa, luumassa)
  5. Käyttäytyminen ja hyvinvointi (elämänlaatu, mielialaprofiili, itseluottamuskysely, aggressiokysely)
  6. Veriparametrit (hemoglobiini, hematokriitti, retikulosyytit, ferritiini, CRP)
  7. Steroidihormoniprofiili veressä ja virtsassa
  8. Gynekologinen arviointi (munasarjojen ja kohdun limakalvon muuttujat ultraäänessä)
  9. Luustolihasten morfologia, aineenvaihduntaentsyymit ja lihasproteiinisynteesi

Tutkimuspopulaatio: Viisikymmentä tervettä kuukautisia naisia ​​otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan testosteroni- tai lumelääkehoitoon. Osallistumiskriteerit: 18-35 vuotta; painoindeksi (BMI) 19-25; savuttomia; kohtalainen tai korkea itse ilmoittama virkistysfyysinen aktiivisuus; ei käytä hormonaalista ehkäisyä ja on valmis käyttämään erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä tutkimuksen aikana (kohdunsisäinen laite, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomiainen kumppani, samaa sukupuolta oleva kumppani tai seksuaalinen raittius); suostuu olemaan osallistumatta mihinkään urheilukilpailuun opiskeluaikana plus yksi kuukausi. Poissulkemiskriteerit: sydän- ja verisuoni-, maksa-, sappi- tai munuaissairauden esiintyminen; hyperlipidemia; hallitsematon korkea verenpaine; endokrinologinen häiriö; oligomenorrea (yli 6 viikon kuukautiset) tai amenorrea (ei kuukautisia vähintään 3 kuukauteen); raskaus; anamneesissa tromboembolinen häiriö; mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain; ja hormonaalisen ehkäisyn käyttö kahden viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit ovat: terveet kuukautiset naiset; 18-35 vuoden ikä; BMI 19-25; savuttomia; keskivaikea tai korkea itse ilmoittama virkistysfyysinen aktiivisuus (vähintään kolme tuntia kestävyys- ja/tai voimaharjoittelua viikossa); ei käytä hormonaalista ehkäisyä; ja halukas käyttämään erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä tutkimuksen aikana, kuten:

  • Kohdunsisäinen laite
  • Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
  • Vasektomoitu kumppani
  • Samaa sukupuolta oleva kumppani
  • Seksuaalinen raittius

Poissulkemiskriteerit ovat: sydän- ja verisuoni-, maksa-, sappi- tai munuaissairauden esiintyminen; hyperlipidemia; hallitsematon korkea verenpaine; endokrinologinen häiriö; oligomenorrea (yli 6 viikon kuukautiset) tai amenorrea (ei kuukautisia vähintään 3 kuukauteen); raskaus; anamneesissa tromboembolinen häiriö; mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain; ja hormonaalisen ehkäisyn käyttö kahden viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Testosteronivoide 1% (Andro-Feme®)
Lääke: Testosteronivoide 1% (Andro-Feme®)
Testosteronivoide 10 mg (1 ml) päivittäin, annostellaan joka ilta reiden yläulkopuolelle annostelulaitteen kautta 10 viikon ajan.
Placebo Comparator: Ryhmä B
Placebo kerma
Lääke: Placebo kerma
Plasebovoide (1 ml) päivittäin, joka ilta annostelulaitteen kautta reiden yläosaan 10 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aerobinen suorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 viikon hoito
Kestävyysharjoituksen ajan muutos uupumukseen juoksumatolla
Lähtötilanne ja 10 viikon hoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Submaksimaalinen työskentely juoksumatolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 viikon hoito
Muutos hapenottokyvyssä (l/min, ml/kg x min)
Lähtötilanne ja 10 viikon hoito
Anaerobinen suorituskyky (Wingate-testi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 viikon hoito
Muutos keskimääräisessä tehossa pyöräergometrissä (W)
Lähtötilanne ja 10 viikon hoito
Lihasvoima (polven ojennusmomentti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 viikon hoito
Muutos huippulihasvoimassa (N) ja kestävyydessä (aika)
Lähtötilanne ja 10 viikon hoito
Toiminnallisen tehon kehitys-hyppytestit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 viikon hoito
Hyppykorkeuden muutos (m) kyykkyhypyllä ja vastaliikehypyllä
Lähtötilanne ja 10 viikon hoito
Fyysinen aktiivisuus viikkoa ennen hoitoa ja viikkoa ennen hoidon päättymistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 viikon hoito
Muutos kiihtyvyysmittarin lukemissa
Lähtötilanne ja 10 viikon hoito
Lihasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 viikon hoito
Lihasmassan muutos (g) DXA:lla
Lähtötilanne ja 10 viikon hoito
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 viikon hoito
Kehon rasvan muutos (%) DXA:lla
Lähtötilanne ja 10 viikon hoito
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 viikon hoito
Luun mineraalitiheyden muutos (g/cm2) DXA:lla
Lähtötilanne ja 10 viikon hoito
Psykologinen yleinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 viikon hoito
Muutos psykologisessa yleisessä hyvinvoinnissa (PGWB) pisteet 0 (huono elämänlaatu) ja 110 (hyvä elämänlaatu)
Lähtötilanne ja 10 viikon hoito
Mieliala
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 viikon hoito
Mielialan muutos (POMS) pisteet 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon)
Lähtötilanne ja 10 viikon hoito
Luottamus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 viikon hoito
Luottamuksen muutos (luottamuskysely) pisteet 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon)
Lähtötilanne ja 10 viikon hoito
Aggressio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 viikon hoito
Muutos aggressiivuudessa (Aggression Questionnaire) pistemäärä 1 (ei sovi minulle ollenkaan) 5 (sopii minulle täysin)
Lähtötilanne ja 10 viikon hoito
Veren parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 viikon hoito
Muutokset veriarvoissa (hemoglobiini, hematokriitti, retikulosyytit, ferritiini, CRP)
Lähtötilanne ja 10 viikon hoito
Steroidihormoniprofiili veressä ja virtsassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 viikon hoito
Muutokset steroidihormonien ja metaboliittien määrässä veressä (testosteroni, dihydrotestosteroni, androsteenidioni, estradioli, dehydroepiandrosteroni ja sen sulfaatti, kortisoli, progesteroni, muut lisääntymishormonit (LH, FSH, AMH), sitova proteiini (SHBG) ja steroidihormonit ja aineenvaihduntatuotteet virtsassa ( estroni, estronisulfaatti, androsteroniglukuronidi, 5α-androstaani-3α, 17β-dioli, 17-glukuronidi, androst-5-eenidioli-3β, 17β-dioli, testosteroni, androsteenidioni, epitestosteroni, androsteroni, etiokolanteroni).
Lähtötilanne ja 10 viikon hoito
Gynekologinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 viikon hoito
Muutokset kohdun limakalvon (mm) ja munasarjojen (tilavuus) ultraäänitutkimuksissa
Lähtötilanne ja 10 viikon hoito
Luurankolihas
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 viikon hoito
Muutos metabolisten entsyymien (HAD, SC), lihasproteiinisynteesin markkereissa (mTOR, p70) sekä lihasatrofiareitin markkereissa (MABbx, MuRF-1) morfologiassa ja pitoisuudessa
Lähtötilanne ja 10 viikon hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska University Hospital

Yhteistyökumppanit

The Swedish School of Sport and Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Angelica Lindén Hirschberg, Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016/1485-32

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Urheilullinen suorituskyky

Kliiniset tutkimukset Testosteronivoide 1% (Andro-Feme®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa