A tesztoszteron és a sportoló válaszreakció tanulmányozása (STAR)
2022. október 9. frissítette: Angelica Lindén Hirschberg, Karolinska University Hospital
A mérsékelten megnövekedett tesztoszteronkoncentráció hatása az egészséges nők fizikai teljesítményére és viselkedésére – kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A próba célja és célja: Elsődleges cél a mérsékelten megnövekedett tesztoszteron koncentráció aerob teljesítményre gyakorolt hatásának vizsgálata (kitartó futási idő a kimerültségig), másodlagos cél pedig a futópadon végzett szubmaximális munkavégzésre, az anaerob kapacitásra, az izomerőre, a testösszetételre gyakorolt hatások vizsgálata. , viselkedés és jólét, vérparaméterek, szteroid hormon profil, nőgyógyászati paraméterek és vázizom paraméterek fiatal egészséges nőkben egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban.
Kezelés: Tízhetes transzdermális kezelés napi 10 mg tesztoszteron krémmel vagy placebo krémmel randomizált elrendezésben (1:1).
Elsődleges eredmény: Aerob teljesítmény (futási idő a kimerültségig futópadon)
Másodlagos eredmények:
- Szubmaximális munka a futópadon (oxigénfelvétel, szellőzés, pulzusszám, vér laktát és szubjektív kimerülési sebesség)
- Anaerob teljesítmény (Wingate teszt)
- Izomerő (Cybex készülék, erőátalakító, ellenmozgásos ugrás)
- Testösszetétel (kettős röntgen-abszorpciós mérés: izomtömeg, zsírtömeg, csonttömeg)
- Viselkedés és jólét (életminőség, hangulati állapot profilja, magabiztossági kérdőív, agressziós kérdőív)
- Vérparaméterek (hemoglobin, hematokrit, retikulociták, ferritin, CRP)
- Szteroid hormon profil a vérben és a vizeletben
- Nőgyógyászati értékelés (petefészek és endometrium változók ultrahangon)
- A vázizom morfológiája, metabolikus enzimek és izomfehérje szintézis
Vizsgálati populáció: Ötven egészséges menstruáló nőt vonnak be a vizsgálatba, és randomizálják őket tesztoszteron- vagy placebókezelésre. Felvételi kritériumok: 18-35 éves korig; testtömeg-index (BMI) 19-25; nemdohányzó; a rekreációs fizikai aktivitás mérsékelt vagy magas szintje; nem szed hormonális fogamzásgátlást, és hajlandó rendkívül hatékony, nem hormonális fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során (intrauterin eszköz, kétoldali petevezeték elzáródás, vazectomiás partner, azonos nemű partner vagy szexuális absztinencia); elfogadja, hogy a tanulmányi időszak plusz egy hónap alatt semmilyen sportversenyen nem vesz részt. Kizárási kritériumok: szív- és érrendszeri, máj-, epe- vagy vesebetegség jelenléte; hiperlipidémia; ellenőrizetlen magas vérnyomás; endokrinológiai rendellenesség; oligomenorrhoea (6 hétnél hosszabb menstruációs intervallum) vagy amenorrhoea (legalább 3 hónapig nincs menstruáció); terhesség; thromboemboliás rendellenesség anamnézisében; bármilyen rosszindulatú daganat; valamint a hormonális fogamzásgátlás bevétele a vizsgálatot megelőző utolsó két hónapban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
A felvételi kritériumok a következők: egészséges menstruáló nők; 18-35 éves korig; BMI 19-25; nemdohányzó; mérsékelt vagy magas szintű szabadidős fizikai aktivitással rendelkezik (heti legalább három óra állóképességi és/vagy erősítő edzés); nem szed hormonális fogamzásgátlást; és hajlandó nagyon hatékony nem hormonális fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során, mint például:
- Méhen belüli eszköz
- Kétoldali petevezeték elzáródás
- Vasectomiás partner
- Azonos nemű partner
- Szexuális absztinencia
A kizárási kritériumok a következők: szív- és érrendszeri, máj-, epe- vagy vesebetegség jelenléte; hiperlipidémia; ellenőrizetlen magas vérnyomás; endokrinológiai rendellenesség; oligomenorrhoea (6 hétnél hosszabb menstruációs intervallum) vagy amenorrhoea (legalább 3 hónapig nincs menstruáció); terhesség; thromboemboliás rendellenesség anamnézisében; bármilyen rosszindulatú daganat; valamint a hormonális fogamzásgátlás bevétele a vizsgálatot megelőző utolsó két hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
Tesztoszteron krém 1% (Andro-Feme®)
|
Tesztoszteron krém 10 mg (1 ml) naponta, minden este adagoló applikátoron keresztül a comb külső részén 10 héten keresztül.
|
|
Placebo Comparator: B csoport
Placebo krém
|
Placebo krém (1 ml) naponta, minden este adagoló applikátoron keresztül a comb felső külső részére 10 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aerob teljesítmény
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 hetes kezelés
|
Az állóképességi gyakorlatok idejének módosítása a futópadon végzett kimerültségig
|
Kiindulási állapot és 10 hetes kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubmaximális munka a futópadon
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 hetes kezelés
|
Oxigénfelvétel változása (l/perc, ml/kg x perc)
|
Kiindulási állapot és 10 hetes kezelés
|
|
Anaerob teljesítmény (Wingate teszt)
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 hetes kezelés
|
A ciklusergométer átlagos teljesítményének változása (W)
|
Kiindulási állapot és 10 hetes kezelés
|
|
Izomerő (térdnyújtási nyomaték)
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 hetes kezelés
|
Változás a csúcs izomerőben (N) és az erőállóságban (idő)
|
Kiindulási állapot és 10 hetes kezelés
|
|
Funkcionális erőfejlesztési-ugrási tesztek
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 hetes kezelés
|
Ugrásmagasság (m) változása guggolásos ugrással és ellenmozgásos ugrással
|
Kiindulási állapot és 10 hetes kezelés
|
|
Fizikai aktivitás a kezelés előtt egy hétben és egy héttel a kezelés befejezése előtt
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 hetes kezelés
|
Változás a gyorsulásmérő számában
|
Kiindulási állapot és 10 hetes kezelés
|
|
Izomtömeg
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 hetes kezelés
|
Az izomtömeg változása (g) DXA hatására
|
Kiindulási állapot és 10 hetes kezelés
|
|
Testzsír százalék
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 hetes kezelés
|
A testzsír változása (%) a DXA hatására
|
Kiindulási állapot és 10 hetes kezelés
|
|
Csontsűrűség
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 hetes kezelés
|
A csont ásványianyag-sűrűségének változása (g/cm2) a DXA hatására
|
Kiindulási állapot és 10 hetes kezelés
|
|
Pszichológiai általános jólét
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 hetes kezelés
|
Változás a pszichológiai általános jólétben (PGWB) 0 (rossz életminőség) és 110 (jó életminőség)
|
Kiindulási állapot és 10 hetes kezelés
|
|
Hangulat
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 hetes kezelés
|
Hangulatváltozás (POMS) pontszám 0 (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon)
|
Kiindulási állapot és 10 hetes kezelés
|
|
Bizalom
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 hetes kezelés
|
A bizalom változása (bizalomkérdőív) 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon)
|
Kiindulási állapot és 10 hetes kezelés
|
|
Agresszió
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 hetes kezelés
|
Változás az agresszióban (Agressziós Kérdőív) 1-ről (nem illik rám) 5-re (nekem teljesen megfelel)
|
Kiindulási állapot és 10 hetes kezelés
|
|
Vérparaméterek
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 hetes kezelés
|
Vérparaméterek változása (hemoglobin, hematokrit, retikulociták, ferritin, CRP)
|
Kiindulási állapot és 10 hetes kezelés
|
|
Szteroid hormon profil a vérben és a vizeletben
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 hetes kezelés
|
A szteroid hormonok és metabolitok változása a vérben (tesztoszteron, dihidrotesztoszteron, androszténdion, ösztradiol, dehidroepiandroszteron és szulfátja, kortizol, progeszteron, egyéb reproduktív hormonok (LH, FSH, AMH), kötőfehérje (SHBG) és szteroid hormonok és metabolitok a vizeletben ( ösztron, ösztron-szulfát, androszteron-glükuronid, 5α androsztán-3α, 17β-diol 17-glükuronid, androszt-5-én-diol-3β, 17β-diol, tesztoszteron, androsztén-dion, epitesztoszteron, androszteron-glükuronid, etioszteron).
|
Kiindulási állapot és 10 hetes kezelés
|
|
Nőgyógyászati értékelés
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 hetes kezelés
|
Változás az endometrium (mm) és a petefészkek (térfogat) ultrahangos értékelésében
|
Kiindulási állapot és 10 hetes kezelés
|
|
Vázizom
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 hetes kezelés
|
A metabolikus enzimek (HAD, SC), az izomfehérje szintézis markereinek (mTOR, p70), valamint az izomsorvadás útvonal markereinek (MABbx, MuRF-1) morfológiájának és koncentrációjának változása
|
Kiindulási állapot és 10 hetes kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angelica Lindén Hirschberg, Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fooladi E, Reuter SE, Bell RJ, Robinson PJ, Davis SR. Pharmacokinetics of a transdermal testosterone cream in healthy postmenopausal women. Menopause. 2015 Jan;22(1):44-9. doi: 10.1097/GME.0000000000000259.
- Huang G, Basaria S, Travison TG, Ho MH, Davda M, Mazer NA, Miciek R, Knapp PE, Zhang A, Collins L, Ursino M, Appleman E, Dzekov C, Stroh H, Ouellette M, Rundell T, Baby M, Bhatia NN, Khorram O, Friedman T, Storer TW, Bhasin S. Testosterone dose-response relationships in hysterectomized women with or without oophorectomy: effects on sexual function, body composition, muscle performance and physical function in a randomized trial. Menopause. 2014 Jun;21(6):612-23. doi: 10.1097/GME.0000000000000093.
- Buss AH, Perry M. The aggression questionnaire. J Pers Soc Psychol. 1992 Sep;63(3):452-9. doi: 10.1037//0022-3514.63.3.452.
- Bermon S, Ritzen M, Hirschberg AL, Murray TH. Are the new policies on hyperandrogenism in elite female athletes really out of bounds? Response to "out of bounds? A critique of the new policies on hyperandrogenism in elite female athletes". Am J Bioeth. 2013;13(5):63-5. doi: 10.1080/15265161.2013.776129. No abstract available.
- Bermon S, Garnier PY, Hirschberg AL, Robinson N, Giraud S, Nicoli R, Baume N, Saugy M, Fenichel P, Bruce SJ, Henry H, Dolle G, Ritzen M. Serum androgen levels in elite female athletes. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):4328-35. doi: 10.1210/jc.2014-1391. Epub 2014 Aug 19.
- Chang WY, Knochenhauer ES, Bartolucci AA, Azziz R. Phenotypic spectrum of polycystic ovary syndrome: clinical and biochemical characterization of the three major clinical subgroups. Fertil Steril. 2005 Jun;83(6):1717-23. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.01.096.
- Davis S, Papalia MA, Norman RJ, O'Neill S, Redelman M, Williamson M, Stuckey BG, Wlodarczyk J, Gard'ner K, Humberstone A. Safety and efficacy of a testosterone metered-dose transdermal spray for treating decreased sexual satisfaction in premenopausal women: a randomized trial. Ann Intern Med. 2008 Apr 15;148(8):569-77. doi: 10.7326/0003-4819-148-8-200804150-00001.
- Davis SR, Hirschberg AL, Wagner LK, Lodhi I, von Schoultz B. The effect of transdermal testosterone on mammographic density in postmenopausal women not receiving systemic estrogen therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4907-13. doi: 10.1210/jc.2009-1523. Epub 2009 Oct 22.
- El-Hage G, Eden JA, Manga RZ. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of the effect of testosterone cream on the sexual motivation of menopausal hysterectomized women with hypoactive sexual desire disorder. Climacteric. 2007 Aug;10(4):335-43. doi: 10.1080/13697130701364644.
- Fenichel P, Paris F, Philibert P, Hieronimus S, Gaspari L, Kurzenne JY, Chevallier P, Bermon S, Chevalier N, Sultan C. Molecular diagnosis of 5alpha-reductase deficiency in 4 elite young female athletes through hormonal screening for hyperandrogenism. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jun;98(6):E1055-9. doi: 10.1210/jc.2012-3893. Epub 2013 Apr 30.
- Goldstat R, Briganti E, Tran J, Wolfe R, Davis SR. Transdermal testosterone therapy improves well-being, mood, and sexual function in premenopausal women. Menopause. 2003 Sep-Oct;10(5):390-8. doi: 10.1097/01.GME.0000060256.03945.20.
- Gooren LJ, Bunck MC. Transsexuals and competitive sports. Eur J Endocrinol. 2004 Oct;151(4):425-9. doi: 10.1530/eje.0.1510425.
- Hagmar M, Berglund B, Brismar K, Hirschberg AL. Hyperandrogenism may explain reproductive dysfunction in olympic athletes. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jun;41(6):1241-8. doi: 10.1249/MSS.0b013e318195a21a.
- Meriggiola MC, Jannini EA, Lenzi A, Maggi M, Manieri C. Endocrine treatment of transsexual persons: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline: commentary from a European perspective. Eur J Endocrinol. 2010 May;162(5):831-3. doi: 10.1530/EJE-09-1091. Epub 2010 Feb 11.
- Jovanovic H, Kocoska-Maras L, Radestad AF, Halldin C, Borg J, Hirschberg AL, Nordstrom AL. Effects of estrogen and testosterone treatment on serotonin transporter binding in the brain of surgically postmenopausal women--a PET study. Neuroimage. 2015 Feb 1;106:47-54. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.11.003. Epub 2014 Nov 11.
- Mooradian AD, Morley JE, Korenman SG. Biological actions of androgens. Endocr Rev. 1987 Feb;8(1):1-28. doi: 10.1210/edrv-8-1-1.
- Notelovitz M. Androgen effects on bone and muscle. Fertil Steril. 2002 Apr;77 Suppl 4:S34-41. doi: 10.1016/s0015-0282(02)02968-0.
- Rickenlund A, Carlstrom K, Ekblom B, Brismar TB, von Schoultz B, Hirschberg AL. Hyperandrogenicity is an alternative mechanism underlying oligomenorrhea or amenorrhea in female athletes and may improve physical performance. Fertil Steril. 2003 Apr;79(4):947-55. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04850-1.
- Slayden SM. Risks of menopausal androgen supplementation. Semin Reprod Endocrinol. 1998;16(2):145-52. doi: 10.1055/s-2007-1016265.
- Turpeinen U, Linko S, Itkonen O, Hamalainen E. Determination of testosterone in serum by liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Scand J Clin Lab Invest. 2008;68(1):50-7. doi: 10.1080/00365510701496496. Epub 2007 Jun 24.
- Zang H, Carlstrom K, Arner P, Hirschberg AL. Effects of treatment with testosterone alone or in combination with estrogen on insulin sensitivity in postmenopausal women. Fertil Steril. 2006 Jul;86(1):136-44. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.039. Epub 2006 Jun 5.
- Zang H, Sahlin L, Masironi B, Eriksson E, Linden Hirschberg A. Effects of testosterone treatment on endometrial proliferation in postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2169-75. doi: 10.1210/jc.2006-2171. Epub 2007 Mar 6.
- Zethraeus N, Kocoska-Maras L, Ellingsen T, von Schoultz B, Hirschberg AL, Johannesson M. A randomized trial of the effect of estrogen and testosterone on economic behavior. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Apr 21;106(16):6535-8. doi: 10.1073/pnas.0812757106. Epub 2009 Apr 6.
- Horwath O, Moberg M, Hirschberg AL, Ekblom B, Apro W. Molecular Regulators of Muscle Mass and Mitochondrial Remodeling Are Not Influenced by Testosterone Administration in Young Women. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Apr 14;13:874748. doi: 10.3389/fendo.2022.874748. eCollection 2022.
- Elings Knutsson J, Andersson A, Baekken LV, Pohanka A, Ekstrom L, Hirschberg AL. Disposition of Urinary and Serum Steroid Metabolites in Response to Testosterone Administration in Healthy Women. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 8;106(3):697-707. doi: 10.1210/clinem/dgaa904.
- Hirschberg AL, Elings Knutsson J, Helge T, Godhe M, Ekblom M, Bermon S, Ekblom B. Effects of moderately increased testosterone concentration on physical performance in young women: a double blind, randomised, placebo controlled study. Br J Sports Med. 2020 May;54(10):599-604. doi: 10.1136/bjsports-2018-100525. Epub 2019 Oct 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016/1485-32
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .