Изучение тестостерона и реакции спортсменов (STAR)
9 октября 2022 г. обновлено: Angelica Lindén Hirschberg, Karolinska University Hospital
Влияние умеренно повышенной концентрации тестостерона на физическую работоспособность и поведение здоровых женщин — двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Цели и задачи исследования: основная цель — изучить влияние умеренно повышенной концентрации тестостерона на аэробную производительность (время бега на выносливость до истощения), а вторичные цели — изучить влияние на субмаксимальную работу на беговой дорожке, анаэробную способность, мышечную силу, состав тела. , поведение и самочувствие, параметры крови, профиль стероидных гормонов, гинекологические параметры и параметры скелетных мышц у молодых здоровых женщин в двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании.
Лечение: 10 недель трансдермального лечения кремом тестостерона 10 мг в день или кремом плацебо в рандомизированном дизайне (1:1).
Первичный результат: аэробная производительность (время бега до изнеможения на беговой дорожке).
Вторичные результаты:
- Субмаксимальная работа на беговой дорожке (потребление кислорода, вентиляция, частота сердечных сокращений, уровень лактата в крови и субъективная скорость утомления)
- Анаэробные характеристики (тест Вингейта)
- Мышечная сила (аппарат Cybex, датчик силы, прыжок со встречным движением)
- Состав тела (двойная рентгеновская абсорбциометрия: мышечная масса, жировая масса, костная масса)
- Поведение и самочувствие (Качество жизни, Профиль настроения, Опросник уверенности, Опросник агрессии)
- Показатели крови (гемоглобин, гематокрит, ретикулоциты, ферритин, СРБ)
- Профиль стероидных гормонов в крови и моче
- Гинекологическое обследование (варианты яичников и эндометрия на УЗИ)
- Морфология скелетных мышц, метаболические ферменты и синтез мышечного белка
Исследуемая группа: Пятьдесят здоровых женщин с менструацией будут включены в исследование и рандомизированы для лечения тестостероном или плацебо. Критерии включения: 18-35 лет; индекс массы тела (ИМТ) 19-25; не курить; уровень рекреационной физической активности от умеренного до высокого, по самооценке; не принимающие гормональные контрацептивы и желающие использовать высокоэффективные негормональные контрацептивы во время исследования (внутриматочная спираль, двусторонняя трубная окклюзия, вазэктомированный партнер, однополый партнер или половое воздержание); согласие не участвовать в каких-либо спортивных соревнованиях в течение периода обучения плюс один месяц. Критерии исключения: наличие сердечно-сосудистых, печеночных, билиарных или почечных заболеваний; гиперлипидемия; неконтролируемое высокое кровяное давление; эндокринологическое расстройство; олигоменорея (менструальный интервал более 6 недель) или аменорея (отсутствие менструаций не менее 3 месяцев); беременность; история тромбоэмболических расстройств; любое злокачественное новообразование; и прием гормональной контрацепции за последние два месяца до исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения: здоровые менструирующие женщины; 18-35 лет; ИМТ 19-25; не курить; уровень рекреационной физической активности от умеренного до высокого, по самооценке (минимум три часа силовых и/или выносливых тренировок в неделю); не принимать гормональные контрацептивы; и готовы использовать высокоэффективные негормональные контрацептивы во время исследования, такие как:
- Внутриматочная спираль
- Двусторонняя трубная окклюзия
- Вазэктомированный партнер
- Однополый партнер
- Половое воздержание
Критериями исключения являются: наличие сердечно-сосудистых, печеночных, желчных или почечных заболеваний; гиперлипидемия; неконтролируемое высокое кровяное давление; эндокринологическое расстройство; олигоменорея (менструальный интервал более 6 недель) или аменорея (отсутствие менструаций не менее 3 месяцев); беременность; история тромбоэмболических расстройств; любое злокачественное новообразование; и прием гормональной контрацепции за последние два месяца до исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Крем с тестостероном 1% (Андро-Феме®)
|
Крем с тестостероном 10 мг (1 мл) в день, наносимый каждый вечер с помощью дозирующего аппликатора на наружную поверхность верхней части бедра в течение 10 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Б
Плацебо крем
|
Крем плацебо (1 мл) ежедневно, наносимый каждый вечер с помощью дозирующего аппликатора на наружную поверхность верхней части бедра в течение 10 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аэробная производительность
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель лечения
|
Изменение времени тренировки на выносливость до утомления на беговой дорожке
|
Исходный уровень и 10 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субмаксимальная работа на беговой дорожке
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель лечения
|
Изменение поглощения кислорода (л/мин, мл/кг x мин)
|
Исходный уровень и 10 недель лечения
|
|
Анаэробные характеристики (тест Вингейта)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель лечения
|
Изменение средней выходной мощности на велоэргометре (Вт)
|
Исходный уровень и 10 недель лечения
|
|
Мышечная сила (момент разгибания колена)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель лечения
|
Изменение пиковой мышечной силы (Н) и силовой выносливости (время)
|
Исходный уровень и 10 недель лечения
|
|
Прыжковые тесты на развитие функциональной силы
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель лечения
|
Изменение высоты прыжка (м) за счет прыжка с приседа и прыжка контрдвижением
|
Исходный уровень и 10 недель лечения
|
|
Физическая активность в течение одной недели до лечения и одной недели до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель лечения
|
Изменение показаний акселерометра
|
Исходный уровень и 10 недель лечения
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель лечения
|
Изменение мышечной массы (г) с помощью DXA
|
Исходный уровень и 10 недель лечения
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель лечения
|
Изменение содержания жира в организме (%) с помощью DXA
|
Исходный уровень и 10 недель лечения
|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель лечения
|
Изменение минеральной плотности кости (г/см2) с помощью DXA
|
Исходный уровень и 10 недель лечения
|
|
Общее психологическое благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель лечения
|
Изменение общего психологического благополучия (PGWB) 0 баллов (плохое качество жизни) и 110 (хорошее качество жизни)
|
Исходный уровень и 10 недель лечения
|
|
Настроение
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель лечения
|
Изменение настроения (POMS) от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно)
|
Исходный уровень и 10 недель лечения
|
|
Уверенность
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель лечения
|
Изменение уверенности (Опросник уверенности) от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно)
|
Исходный уровень и 10 недель лечения
|
|
Агрессия
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель лечения
|
Изменение агрессии (опросник агрессии) от 1 (совсем мне не подходит) до 5 (мне полностью подходит)
|
Исходный уровень и 10 недель лечения
|
|
Параметры крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель лечения
|
Изменение показателей крови (гемоглобин, гематокрит, ретикулоциты, ферритин, СРБ)
|
Исходный уровень и 10 недель лечения
|
|
Профиль стероидных гормонов в крови и моче
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель лечения
|
Изменение стероидных гормонов и метаболитов в крови (тестостерон, дигидротестостерон, андростендион, эстрадиол, дегидроэпиандростерон и его сульфат, кортизол, прогестерон, другие половые гормоны (ЛГ, ФСГ, АМГ), связывающий белок (ГСПГ) и стероидные гормоны и метаболиты в моче ( эстрон, эстронсульфат, андростерона глюкуронид, 5α-андростан-3α, 17β-диол 17-глюкуронид, андрост-5-ен-диол-3β, 17β-диол, тестостерон, андростендион, эпитестостерон, андростерон, этиохоланолон).
|
Исходный уровень и 10 недель лечения
|
|
Гинекологическое обследование
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель лечения
|
Изменение ультразвуковых оценок эндометрия (мм) и яичников (объем)
|
Исходный уровень и 10 недель лечения
|
|
Скелетная мышца
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель лечения
|
Изменение морфологии и концентрации метаболических ферментов (HAD, SC), маркеров синтеза мышечных белков (mTOR, p70), а также маркеров пути мышечной атрофии (MABx, MuRF-1)
|
Исходный уровень и 10 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angelica Lindén Hirschberg, Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fooladi E, Reuter SE, Bell RJ, Robinson PJ, Davis SR. Pharmacokinetics of a transdermal testosterone cream in healthy postmenopausal women. Menopause. 2015 Jan;22(1):44-9. doi: 10.1097/GME.0000000000000259.
- Huang G, Basaria S, Travison TG, Ho MH, Davda M, Mazer NA, Miciek R, Knapp PE, Zhang A, Collins L, Ursino M, Appleman E, Dzekov C, Stroh H, Ouellette M, Rundell T, Baby M, Bhatia NN, Khorram O, Friedman T, Storer TW, Bhasin S. Testosterone dose-response relationships in hysterectomized women with or without oophorectomy: effects on sexual function, body composition, muscle performance and physical function in a randomized trial. Menopause. 2014 Jun;21(6):612-23. doi: 10.1097/GME.0000000000000093.
- Buss AH, Perry M. The aggression questionnaire. J Pers Soc Psychol. 1992 Sep;63(3):452-9. doi: 10.1037//0022-3514.63.3.452.
- Bermon S, Ritzen M, Hirschberg AL, Murray TH. Are the new policies on hyperandrogenism in elite female athletes really out of bounds? Response to "out of bounds? A critique of the new policies on hyperandrogenism in elite female athletes". Am J Bioeth. 2013;13(5):63-5. doi: 10.1080/15265161.2013.776129. No abstract available.
- Bermon S, Garnier PY, Hirschberg AL, Robinson N, Giraud S, Nicoli R, Baume N, Saugy M, Fenichel P, Bruce SJ, Henry H, Dolle G, Ritzen M. Serum androgen levels in elite female athletes. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):4328-35. doi: 10.1210/jc.2014-1391. Epub 2014 Aug 19.
- Chang WY, Knochenhauer ES, Bartolucci AA, Azziz R. Phenotypic spectrum of polycystic ovary syndrome: clinical and biochemical characterization of the three major clinical subgroups. Fertil Steril. 2005 Jun;83(6):1717-23. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.01.096.
- Davis S, Papalia MA, Norman RJ, O'Neill S, Redelman M, Williamson M, Stuckey BG, Wlodarczyk J, Gard'ner K, Humberstone A. Safety and efficacy of a testosterone metered-dose transdermal spray for treating decreased sexual satisfaction in premenopausal women: a randomized trial. Ann Intern Med. 2008 Apr 15;148(8):569-77. doi: 10.7326/0003-4819-148-8-200804150-00001.
- Davis SR, Hirschberg AL, Wagner LK, Lodhi I, von Schoultz B. The effect of transdermal testosterone on mammographic density in postmenopausal women not receiving systemic estrogen therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4907-13. doi: 10.1210/jc.2009-1523. Epub 2009 Oct 22.
- El-Hage G, Eden JA, Manga RZ. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of the effect of testosterone cream on the sexual motivation of menopausal hysterectomized women with hypoactive sexual desire disorder. Climacteric. 2007 Aug;10(4):335-43. doi: 10.1080/13697130701364644.
- Fenichel P, Paris F, Philibert P, Hieronimus S, Gaspari L, Kurzenne JY, Chevallier P, Bermon S, Chevalier N, Sultan C. Molecular diagnosis of 5alpha-reductase deficiency in 4 elite young female athletes through hormonal screening for hyperandrogenism. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jun;98(6):E1055-9. doi: 10.1210/jc.2012-3893. Epub 2013 Apr 30.
- Goldstat R, Briganti E, Tran J, Wolfe R, Davis SR. Transdermal testosterone therapy improves well-being, mood, and sexual function in premenopausal women. Menopause. 2003 Sep-Oct;10(5):390-8. doi: 10.1097/01.GME.0000060256.03945.20.
- Gooren LJ, Bunck MC. Transsexuals and competitive sports. Eur J Endocrinol. 2004 Oct;151(4):425-9. doi: 10.1530/eje.0.1510425.
- Hagmar M, Berglund B, Brismar K, Hirschberg AL. Hyperandrogenism may explain reproductive dysfunction in olympic athletes. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jun;41(6):1241-8. doi: 10.1249/MSS.0b013e318195a21a.
- Meriggiola MC, Jannini EA, Lenzi A, Maggi M, Manieri C. Endocrine treatment of transsexual persons: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline: commentary from a European perspective. Eur J Endocrinol. 2010 May;162(5):831-3. doi: 10.1530/EJE-09-1091. Epub 2010 Feb 11.
- Jovanovic H, Kocoska-Maras L, Radestad AF, Halldin C, Borg J, Hirschberg AL, Nordstrom AL. Effects of estrogen and testosterone treatment on serotonin transporter binding in the brain of surgically postmenopausal women--a PET study. Neuroimage. 2015 Feb 1;106:47-54. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.11.003. Epub 2014 Nov 11.
- Mooradian AD, Morley JE, Korenman SG. Biological actions of androgens. Endocr Rev. 1987 Feb;8(1):1-28. doi: 10.1210/edrv-8-1-1.
- Notelovitz M. Androgen effects on bone and muscle. Fertil Steril. 2002 Apr;77 Suppl 4:S34-41. doi: 10.1016/s0015-0282(02)02968-0.
- Rickenlund A, Carlstrom K, Ekblom B, Brismar TB, von Schoultz B, Hirschberg AL. Hyperandrogenicity is an alternative mechanism underlying oligomenorrhea or amenorrhea in female athletes and may improve physical performance. Fertil Steril. 2003 Apr;79(4):947-55. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04850-1.
- Slayden SM. Risks of menopausal androgen supplementation. Semin Reprod Endocrinol. 1998;16(2):145-52. doi: 10.1055/s-2007-1016265.
- Turpeinen U, Linko S, Itkonen O, Hamalainen E. Determination of testosterone in serum by liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Scand J Clin Lab Invest. 2008;68(1):50-7. doi: 10.1080/00365510701496496. Epub 2007 Jun 24.
- Zang H, Carlstrom K, Arner P, Hirschberg AL. Effects of treatment with testosterone alone or in combination with estrogen on insulin sensitivity in postmenopausal women. Fertil Steril. 2006 Jul;86(1):136-44. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.039. Epub 2006 Jun 5.
- Zang H, Sahlin L, Masironi B, Eriksson E, Linden Hirschberg A. Effects of testosterone treatment on endometrial proliferation in postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2169-75. doi: 10.1210/jc.2006-2171. Epub 2007 Mar 6.
- Zethraeus N, Kocoska-Maras L, Ellingsen T, von Schoultz B, Hirschberg AL, Johannesson M. A randomized trial of the effect of estrogen and testosterone on economic behavior. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Apr 21;106(16):6535-8. doi: 10.1073/pnas.0812757106. Epub 2009 Apr 6.
- Horwath O, Moberg M, Hirschberg AL, Ekblom B, Apro W. Molecular Regulators of Muscle Mass and Mitochondrial Remodeling Are Not Influenced by Testosterone Administration in Young Women. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Apr 14;13:874748. doi: 10.3389/fendo.2022.874748. eCollection 2022.
- Elings Knutsson J, Andersson A, Baekken LV, Pohanka A, Ekstrom L, Hirschberg AL. Disposition of Urinary and Serum Steroid Metabolites in Response to Testosterone Administration in Healthy Women. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 8;106(3):697-707. doi: 10.1210/clinem/dgaa904.
- Hirschberg AL, Elings Knutsson J, Helge T, Godhe M, Ekblom M, Bermon S, Ekblom B. Effects of moderately increased testosterone concentration on physical performance in young women: a double blind, randomised, placebo controlled study. Br J Sports Med. 2020 May;54(10):599-604. doi: 10.1136/bjsports-2018-100525. Epub 2019 Oct 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/1485-32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Спортивное выступление
-
Maastricht University Medical CenterНеизвестныйОполаскиватель для рта с углеводами на Time Trial PerformanceНидерланды