Estudio de Testosterona y Respuesta del Atleta (STAR)
9 de octubre de 2022 actualizado por: Angelica Lindén Hirschberg, Karolinska University Hospital
Efectos del aumento moderado de la concentración de testosterona en el rendimiento físico y el comportamiento en mujeres sanas: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Objetivos y finalidad del ensayo: El objetivo principal es estudiar los efectos del aumento moderado de la concentración de testosterona en el rendimiento aeróbico (tiempo de carrera de resistencia hasta el agotamiento) y los objetivos secundarios investigar los efectos en el trabajo submáximo en cinta rodante, la capacidad anaeróbica, la fuerza muscular y la composición corporal. , comportamiento y bienestar, parámetros sanguíneos, perfil de hormonas esteroides, parámetros ginecológicos y parámetros del músculo esquelético en mujeres jóvenes sanas en un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
Tratamiento: Diez semanas de tratamiento transdérmico con crema de testosterona 10 mg diarios o crema placebo en un diseño aleatorizado (1:1).
Medida de resultado primaria: Rendimiento aeróbico (tiempo de carrera hasta el agotamiento en cinta rodante)
Resultados secundarios:
- Trabajo submáximo en cinta rodante (consumo de oxígeno, ventilación, frecuencia cardíaca, lactato en sangre y tasa subjetiva de agotamiento)
- Rendimiento anaeróbico (test de Wingate)
- Fuerza muscular (aparato Cybex, transductor de fuerza, salto con contramovimiento)
- Composición corporal (absorciometría dual de rayos X: masa muscular, masa grasa, masa ósea)
- Comportamiento y bienestar (Calidad de vida, Perfil de estado de ánimo, Cuestionario de Confianza, Cuestionario de Agresión)
- Parámetros sanguíneos (hemoglobina, hematocrito, reticulocitos, ferritina, CRP)
- Perfil de hormonas esteroides en sangre y orina
- Valoración ginecológica (variables ováricas y endometriales en ecografía)
- Morfología del músculo esquelético, enzimas metabólicas y síntesis de proteínas musculares
Población de estudio: Cincuenta mujeres sanas que menstrúan se incluirán en el estudio y se asignarán al azar al tratamiento con testosterona o placebo. Criterios de inclusión: 18-35 años de edad; índice de masa corporal (IMC) 19-25; de no fumadores; un nivel autoinformado de actividad física recreativa de moderado a alto; no tomar anticonceptivos hormonales y estar dispuesto a usar anticonceptivos no hormonales de alta eficacia durante el estudio (dispositivo intrauterino, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada, pareja del mismo sexo o abstinencia sexual); aceptando no participar en ningún evento competitivo deportivo durante el período de estudio más un mes. Criterios de exclusión: presencia de enfermedad cardiovascular, hepática, biliar o renal; hiperlipidemia; presión arterial alta no controlada; trastorno endocrinológico; oligomenorrea (intervalos menstruales de más de 6 semanas) o amenorrea (ausencia de menstruación durante al menos 3 meses); el embarazo; antecedentes de trastorno tromboembólico; cualquier malignidad; y consumo de anticonceptivos hormonales los dos últimos meses previos al estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 171 76
- Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Los criterios de inclusión son: mujeres menstruantes sanas; 18-35 años de edad; IMC 19-25; de no fumadores; tener un nivel autoinformado de actividad física recreativa de moderado a alto (mínimo de tres horas de entrenamiento de resistencia y/o fuerza por semana); no tomar anticonceptivos hormonales; y dispuesto a usar métodos anticonceptivos no hormonales altamente eficientes durante el estudio, tales como:
- Dispositivo intrauterino
- Oclusión tubárica bilateral
- pareja vasectomizada
- pareja del mismo sexo
- abstinencia sexual
Los criterios de exclusión son: la presencia de enfermedad cardiovascular, hepática, biliar o renal; hiperlipidemia; presión arterial alta no controlada; trastorno endocrinológico; oligomenorrea (intervalos menstruales de más de 6 semanas) o amenorrea (ausencia de menstruación durante al menos 3 meses); el embarazo; antecedentes de trastorno tromboembólico; cualquier malignidad; y consumo de anticonceptivos hormonales los dos últimos meses previos al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A
Crema de testosterona al 1% (Andro-Feme®)
|
Crema de testosterona de 10 mg (1 ml) al día, administrada todas las noches a través de un aplicador de dosis en la parte superior externa del muslo durante 10 semanas.
|
|
Comparador de placebos: Grupo B
Crema placebo
|
Crema placebo (1 ml) diaria, suministrada cada noche a través de un aplicador de dosis en la parte superior externa del muslo durante 10 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento aeróbico
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas de tratamiento
|
Cambio en el tiempo de ejercicio de resistencia hasta el agotamiento en cinta rodante
|
Línea de base y 10 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trabajo submáximo en cinta rodante
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas de tratamiento
|
Cambio en el consumo de oxígeno (L/min, mL/kg x min)
|
Línea de base y 10 semanas de tratamiento
|
|
Rendimiento anaeróbico (test de Wingate)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas de tratamiento
|
Cambio en la producción de potencia promedio en un cicloergómetro (W)
|
Línea de base y 10 semanas de tratamiento
|
|
Fuerza muscular (par de extensión de rodilla)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas de tratamiento
|
Cambio en la fuerza muscular máxima (N) y la resistencia a la fuerza (tiempo)
|
Línea de base y 10 semanas de tratamiento
|
|
Pruebas de salto de desarrollo de potencia funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas de tratamiento
|
Cambio en la altura del salto (m) por salto desde sentadilla y salto con contramovimiento
|
Línea de base y 10 semanas de tratamiento
|
|
Actividad física durante una semana antes del tratamiento y una semana antes del final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas de tratamiento
|
Cambio en los conteos del acelerómetro
|
Línea de base y 10 semanas de tratamiento
|
|
Masa muscular
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas de tratamiento
|
Cambio en la masa muscular (g) por DXA
|
Línea de base y 10 semanas de tratamiento
|
|
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas de tratamiento
|
Cambio en la grasa corporal (%) por DXA
|
Línea de base y 10 semanas de tratamiento
|
|
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas de tratamiento
|
Cambio en la densidad mineral ósea (g/cm2) por DXA
|
Línea de base y 10 semanas de tratamiento
|
|
Bienestar Psicológico General
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas de tratamiento
|
Cambio en la puntuación de Bienestar General Psicológico (PGWB) 0 (mala calidad de vida) y 110 (buena calidad de vida)
|
Línea de base y 10 semanas de tratamiento
|
|
Estado animico
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas de tratamiento
|
Cambio en el estado de ánimo (POMS) puntuación de 0 (nada) a 4 (mucho)
|
Línea de base y 10 semanas de tratamiento
|
|
Confianza
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas de tratamiento
|
Cambio en la confianza (Cuestionario de confianza) puntuación 1 (nada) a 5 (mucho)
|
Línea de base y 10 semanas de tratamiento
|
|
Agresión
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas de tratamiento
|
Cambio en la puntuación de agresión (Cuestionario de agresión) 1 (no encaja conmigo en absoluto) a 5 (encaja totalmente conmigo)
|
Línea de base y 10 semanas de tratamiento
|
|
Parámetros de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas de tratamiento
|
Cambio en los parámetros sanguíneos (hemoglobina, hematocrito, reticulocitos, ferritina, CRP)
|
Línea de base y 10 semanas de tratamiento
|
|
Perfil de hormonas esteroides en sangre y orina
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas de tratamiento
|
Cambio en hormonas esteroides y metabolitos en sangre (testosterona, dihidrotestosterona, androstenediona, estradiol, dehidroepiandrosterona y su sulfato, cortisol, progesterona, otras hormonas reproductivas (LH, FSH, AMH), proteína de unión (SHBG) y hormonas esteroides y metabolitos en orina ( estrona, sulfato de estrona, glucurónido de androsterona, 5α androstano-3α, 17β-diol 17-glucurónido, androst-5-ene-diol-3β, 17β-diol, testosterona, androstenediona, epitestosterona, androsterona, etiocolanolona).
|
Línea de base y 10 semanas de tratamiento
|
|
Evaluación ginecológica
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas de tratamiento
|
Cambio en las evaluaciones de ultrasonido del endometrio (mm) y los ovarios (volumen)
|
Línea de base y 10 semanas de tratamiento
|
|
Músculo esquelético
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas de tratamiento
|
Cambio en la morfología y concentración de enzimas metabólicas (HAD, SC), marcadores de síntesis de proteína muscular (mTOR, p70), así como marcadores de la vía de atrofia muscular (MABbx, MuRF-1)
|
Línea de base y 10 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angelica Lindén Hirschberg, Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fooladi E, Reuter SE, Bell RJ, Robinson PJ, Davis SR. Pharmacokinetics of a transdermal testosterone cream in healthy postmenopausal women. Menopause. 2015 Jan;22(1):44-9. doi: 10.1097/GME.0000000000000259.
- Huang G, Basaria S, Travison TG, Ho MH, Davda M, Mazer NA, Miciek R, Knapp PE, Zhang A, Collins L, Ursino M, Appleman E, Dzekov C, Stroh H, Ouellette M, Rundell T, Baby M, Bhatia NN, Khorram O, Friedman T, Storer TW, Bhasin S. Testosterone dose-response relationships in hysterectomized women with or without oophorectomy: effects on sexual function, body composition, muscle performance and physical function in a randomized trial. Menopause. 2014 Jun;21(6):612-23. doi: 10.1097/GME.0000000000000093.
- Buss AH, Perry M. The aggression questionnaire. J Pers Soc Psychol. 1992 Sep;63(3):452-9. doi: 10.1037//0022-3514.63.3.452.
- Bermon S, Ritzen M, Hirschberg AL, Murray TH. Are the new policies on hyperandrogenism in elite female athletes really out of bounds? Response to "out of bounds? A critique of the new policies on hyperandrogenism in elite female athletes". Am J Bioeth. 2013;13(5):63-5. doi: 10.1080/15265161.2013.776129. No abstract available.
- Bermon S, Garnier PY, Hirschberg AL, Robinson N, Giraud S, Nicoli R, Baume N, Saugy M, Fenichel P, Bruce SJ, Henry H, Dolle G, Ritzen M. Serum androgen levels in elite female athletes. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):4328-35. doi: 10.1210/jc.2014-1391. Epub 2014 Aug 19.
- Chang WY, Knochenhauer ES, Bartolucci AA, Azziz R. Phenotypic spectrum of polycystic ovary syndrome: clinical and biochemical characterization of the three major clinical subgroups. Fertil Steril. 2005 Jun;83(6):1717-23. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.01.096.
- Davis S, Papalia MA, Norman RJ, O'Neill S, Redelman M, Williamson M, Stuckey BG, Wlodarczyk J, Gard'ner K, Humberstone A. Safety and efficacy of a testosterone metered-dose transdermal spray for treating decreased sexual satisfaction in premenopausal women: a randomized trial. Ann Intern Med. 2008 Apr 15;148(8):569-77. doi: 10.7326/0003-4819-148-8-200804150-00001.
- Davis SR, Hirschberg AL, Wagner LK, Lodhi I, von Schoultz B. The effect of transdermal testosterone on mammographic density in postmenopausal women not receiving systemic estrogen therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4907-13. doi: 10.1210/jc.2009-1523. Epub 2009 Oct 22.
- El-Hage G, Eden JA, Manga RZ. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of the effect of testosterone cream on the sexual motivation of menopausal hysterectomized women with hypoactive sexual desire disorder. Climacteric. 2007 Aug;10(4):335-43. doi: 10.1080/13697130701364644.
- Fenichel P, Paris F, Philibert P, Hieronimus S, Gaspari L, Kurzenne JY, Chevallier P, Bermon S, Chevalier N, Sultan C. Molecular diagnosis of 5alpha-reductase deficiency in 4 elite young female athletes through hormonal screening for hyperandrogenism. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jun;98(6):E1055-9. doi: 10.1210/jc.2012-3893. Epub 2013 Apr 30.
- Goldstat R, Briganti E, Tran J, Wolfe R, Davis SR. Transdermal testosterone therapy improves well-being, mood, and sexual function in premenopausal women. Menopause. 2003 Sep-Oct;10(5):390-8. doi: 10.1097/01.GME.0000060256.03945.20.
- Gooren LJ, Bunck MC. Transsexuals and competitive sports. Eur J Endocrinol. 2004 Oct;151(4):425-9. doi: 10.1530/eje.0.1510425.
- Hagmar M, Berglund B, Brismar K, Hirschberg AL. Hyperandrogenism may explain reproductive dysfunction in olympic athletes. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jun;41(6):1241-8. doi: 10.1249/MSS.0b013e318195a21a.
- Meriggiola MC, Jannini EA, Lenzi A, Maggi M, Manieri C. Endocrine treatment of transsexual persons: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline: commentary from a European perspective. Eur J Endocrinol. 2010 May;162(5):831-3. doi: 10.1530/EJE-09-1091. Epub 2010 Feb 11.
- Jovanovic H, Kocoska-Maras L, Radestad AF, Halldin C, Borg J, Hirschberg AL, Nordstrom AL. Effects of estrogen and testosterone treatment on serotonin transporter binding in the brain of surgically postmenopausal women--a PET study. Neuroimage. 2015 Feb 1;106:47-54. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.11.003. Epub 2014 Nov 11.
- Mooradian AD, Morley JE, Korenman SG. Biological actions of androgens. Endocr Rev. 1987 Feb;8(1):1-28. doi: 10.1210/edrv-8-1-1.
- Notelovitz M. Androgen effects on bone and muscle. Fertil Steril. 2002 Apr;77 Suppl 4:S34-41. doi: 10.1016/s0015-0282(02)02968-0.
- Rickenlund A, Carlstrom K, Ekblom B, Brismar TB, von Schoultz B, Hirschberg AL. Hyperandrogenicity is an alternative mechanism underlying oligomenorrhea or amenorrhea in female athletes and may improve physical performance. Fertil Steril. 2003 Apr;79(4):947-55. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04850-1.
- Slayden SM. Risks of menopausal androgen supplementation. Semin Reprod Endocrinol. 1998;16(2):145-52. doi: 10.1055/s-2007-1016265.
- Turpeinen U, Linko S, Itkonen O, Hamalainen E. Determination of testosterone in serum by liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Scand J Clin Lab Invest. 2008;68(1):50-7. doi: 10.1080/00365510701496496. Epub 2007 Jun 24.
- Zang H, Carlstrom K, Arner P, Hirschberg AL. Effects of treatment with testosterone alone or in combination with estrogen on insulin sensitivity in postmenopausal women. Fertil Steril. 2006 Jul;86(1):136-44. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.039. Epub 2006 Jun 5.
- Zang H, Sahlin L, Masironi B, Eriksson E, Linden Hirschberg A. Effects of testosterone treatment on endometrial proliferation in postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2169-75. doi: 10.1210/jc.2006-2171. Epub 2007 Mar 6.
- Zethraeus N, Kocoska-Maras L, Ellingsen T, von Schoultz B, Hirschberg AL, Johannesson M. A randomized trial of the effect of estrogen and testosterone on economic behavior. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Apr 21;106(16):6535-8. doi: 10.1073/pnas.0812757106. Epub 2009 Apr 6.
- Horwath O, Moberg M, Hirschberg AL, Ekblom B, Apro W. Molecular Regulators of Muscle Mass and Mitochondrial Remodeling Are Not Influenced by Testosterone Administration in Young Women. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Apr 14;13:874748. doi: 10.3389/fendo.2022.874748. eCollection 2022.
- Elings Knutsson J, Andersson A, Baekken LV, Pohanka A, Ekstrom L, Hirschberg AL. Disposition of Urinary and Serum Steroid Metabolites in Response to Testosterone Administration in Healthy Women. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 8;106(3):697-707. doi: 10.1210/clinem/dgaa904.
- Hirschberg AL, Elings Knutsson J, Helge T, Godhe M, Ekblom M, Bermon S, Ekblom B. Effects of moderately increased testosterone concentration on physical performance in young women: a double blind, randomised, placebo controlled study. Br J Sports Med. 2020 May;54(10):599-604. doi: 10.1136/bjsports-2018-100525. Epub 2019 Oct 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/1485-32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Crema de testosterona al 1% (Andro-Feme®)
-
NovoBliss Research Pvt LtdAmbe Phytoextracts Pvt. LtdAún no reclutando