Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testosteronu a odezvy sportovců (STAR)

9. října 2022 aktualizováno: Angelica Lindén Hirschberg, Karolinska University Hospital

Účinky středně zvýšené koncentrace testosteronu na fyzický výkon a chování u zdravých žen – dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Cíle a účel pokusu: Primárním cílem je studovat účinky mírně zvýšené koncentrace testosteronu na aerobní výkon (doba vytrvalostního běhu do vyčerpání) a sekundárním cílem je prozkoumat účinky na submaximální práci na běžeckém pásu, anaerobní kapacitu, svalovou sílu, složení těla. , chování a pohoda, krevní parametry, profil steroidních hormonů, gynekologické parametry a parametry kosterního svalstva u mladých zdravých žen ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii.

Léčba: Deset týdnů transdermální léčby testosteronovým krémem 10 mg denně nebo placebo krémem v randomizovaném uspořádání (1:1).

Primární výsledek: Aerobní výkon (doba běhu do vyčerpání na běžeckém pásu)

Sekundární výsledky:

  1. Submaximální práce na běžeckém pásu (příjem kyslíku, ventilace, srdeční frekvence, krevní laktát a subjektivní míra vyčerpání)
  2. Anaerobní výkon (Wingate test)
  3. Svalová síla (přístroj Cybex, převodník síly, skok proti pohybu)
  4. Složení těla (duální rentgenová absorpciometrie: svalová hmota, tuková hmota, kostní hmota)
  5. Chování a pohoda (Kvalita života, Profil stavu nálady, Dotazník důvěry, Dotazník agrese)
  6. Krevní parametry (hemoglobin, hematokrit, retikulocyty, feritin, CRP)
  7. Profil steroidních hormonů v krvi a moči
  8. Gynekologické vyšetření (variální a endometriální proměnné na ultrazvuku)
  9. Morfologie kosterního svalstva, metabolické enzymy a syntéza svalových bílkovin

Populace ve studii: Do studie bude zahrnuto padesát zdravých menstruujících žen, které budou randomizovány k léčbě testosteronem nebo placebem. Kritéria pro zařazení: 18-35 let; index tělesné hmotnosti (BMI) 19-25; nekuřácké; střední až vysoká úroveň rekreační fyzické aktivity; neužívající hormonální antikoncepci a ochotu používat během studie vysoce účinnou nehormonální antikoncepci (nitroděložní tělísko, bilaterální uzávěr vejcovodů, partner po vasektomii, partner stejného pohlaví nebo sexuální abstinence); souhlas s neúčastí na žádné sportovní soutěžní akci během studijního období plus jeden měsíc. Kritéria vyloučení: přítomnost kardiovaskulárního, jaterního, žlučového nebo renálního onemocnění; hyperlipidemie; nekontrolovaný vysoký krevní tlak; endokrinologické poruchy; oligomenorea (menstruační intervaly delší než 6 týdnů) nebo amenorea (žádná menstruace po dobu alespoň 3 měsíců); těhotenství; anamnéza tromboembolické poruchy; jakákoli malignita; a užívání hormonální antikoncepce poslední dva měsíce před studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení jsou: zdravé menstruující ženy; 18-35 let; BMI 19-25; nekuřácké; mít střední až vysokou úroveň rekreační fyzické aktivity (minimálně tři hodiny vytrvalostního a/nebo silového tréninku týdně); neužívat hormonální antikoncepci; a ochotni během studie používat vysoce účinnou nehormonální antikoncepci, jako jsou:

  • Nitroděložní tělísko
  • Oboustranná okluze vejcovodů
  • Partner po vasektomii
  • Partner stejného pohlaví
  • Sexuální abstinence

Kritéria pro vyloučení jsou: přítomnost kardiovaskulárního, jaterního, žlučového nebo renálního onemocnění; hyperlipidemie; nekontrolovaný vysoký krevní tlak; endokrinologické poruchy; oligomenorea (menstruační intervaly delší než 6 týdnů) nebo amenorea (žádná menstruace po dobu alespoň 3 měsíců); těhotenství; anamnéza tromboembolické poruchy; jakákoli malignita; a užívání hormonální antikoncepce poslední dva měsíce před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Testosteronový krém 1% (Andro-Feme®)
Lék: Testosteronový krém 1% (Andro-Feme®)
Testosteronový krém 10 mg (1 ml) denně, podávaný každý večer pomocí dávkovacího aplikátoru na horní vnější stranu stehna po dobu 10 týdnů.
Komparátor placeba: Skupina B
Placebo krém
Lék: Placebo krém
Placebo krém (1 ml) denně, podávaný každý večer pomocí dávkovacího aplikátoru na horní vnější stranu stehna po dobu 10 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aerobní výkon
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů léčby
Změna doby vytrvalostního cvičení do vyčerpání na běžeckém pásu
Výchozí stav a 10 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Submaximální práce na běžeckém pásu
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů léčby
Změna příjmu kyslíku (l/min, ml/kg x min)
Výchozí stav a 10 týdnů léčby
Anaerobní výkon (Wingate test)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů léčby
Změna průměrného výkonu na cykloergometru (W)
Výchozí stav a 10 týdnů léčby
Svalová síla (točivý moment protažení kolena)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů léčby
Změna maximální svalové síly (N) a silové vytrvalosti (čas)
Výchozí stav a 10 týdnů léčby
Funkční vývoj výkonu-skokové testy
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů léčby
Změna výšky skoku (m) skokem z dřepu a skokem protipohybu
Výchozí stav a 10 týdnů léčby
Fyzická aktivita během jednoho týdne před léčbou a jednoho týdne před ukončením léčby
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů léčby
Změna počtu akcelerometrů
Výchozí stav a 10 týdnů léčby
Svalová hmota
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů léčby
Změna svalové hmoty (g) pomocí DXA
Výchozí stav a 10 týdnů léčby
Procento tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů léčby
Změna tělesného tuku (%) pomocí DXA
Výchozí stav a 10 týdnů léčby
Minerální hustota kostí
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů léčby
Změna hustoty kostního minerálu (g/cm2) pomocí DXA
Výchozí stav a 10 týdnů léčby
Psychologická obecná pohoda
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů léčby
Změna v celkové psychické pohodě (PGWB) skóre 0 (špatná kvalita života) a 110 (dobrá kvalita života)
Výchozí stav a 10 týdnů léčby
Nálada
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů léčby
Změna nálady (POMS) skóre 0 (vůbec ne) až 4 (velmi velké)
Výchozí stav a 10 týdnů léčby
Důvěra
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů léčby
Změna skóre důvěry (dotazník důvěry) 1 (vůbec ne) až 5 (velmi vysoká)
Výchozí stav a 10 týdnů léčby
Agrese
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů léčby
Změna agrese (dotazník agrese) skóre 1 (vůbec mi nesedí) až 5 (zcela mi sedí)
Výchozí stav a 10 týdnů léčby
Krevní parametry
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů léčby
Změna krevních parametrů (hemoglobin, hematokrit, retikulocyty, feritin, CRP)
Výchozí stav a 10 týdnů léčby
Profil steroidních hormonů v krvi a moči
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů léčby
Změna steroidních hormonů a metabolitů v krvi (testosteron, dihydrotestosteron, androstendion, estradiol, dehydroepiandrosteron a jeho sulfát, kortizol, progesteron, další reprodukční hormony (LH, FSH, AMH), vazebný protein (SHBG) a steroidní hormony a metabolity v moči ( estron, estron sulfát, androsteron glukuronid, 5α androstan-3α, 17β-diol 17-glukuronid, androst-5-endiol-3β, 17β-diol, testosteron, androstenedion, epitestosteron, androsteron, etiocholanolon).
Výchozí stav a 10 týdnů léčby
Gynekologické vyšetření
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů léčby
Změna ultrazvukového vyšetření endometria (mm) a vaječníků (objem)
Výchozí stav a 10 týdnů léčby
Kosterní sval
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů léčby
Změna morfologie a koncentrace metabolických enzymů (HAD, SC), markerů syntézy svalových proteinů (mTOR, p70) a také markerů z dráhy svalové atrofie (MABbx, MuRF-1)
Výchozí stav a 10 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

The Swedish School of Sport and Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angelica Lindén Hirschberg, Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/1485-32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testosteronový krém 1% (Andro-Feme®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit