Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av testosteron och idrottares respons (STAR)

9 oktober 2022 uppdaterad av: Angelica Lindén Hirschberg, Karolinska University Hospital

Effekter av måttligt ökad testosteronkoncentration på fysisk prestation och beteende hos friska kvinnor - en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie

Försökets mål och syfte: Det primära syftet är att studera effekterna av måttligt ökad testosteronkoncentration på aerob prestation (uthållighet löptid till utmattning), och sekundärt syfte att undersöka effekterna på submaximalt arbete på löpband, anaerob kapacitet, muskelstyrka, kroppssammansättning , beteende och välbefinnande, blodparametrar, steroidhormonprofil, gynekologiska parametrar och skelettmuskelparametrar hos unga friska kvinnor i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie.

Behandling: Tio veckors transdermal behandling med testosteronkräm 10 mg dagligen eller placebokräm i randomiserad design (1:1).

Primärt resultat: Aerob prestation (körtid till utmattning på löpband)

Sekundära resultat:

  1. Submaximalt arbete på löpband (syreupptag, ventilation, hjärtfrekvens, blodlaktat och subjektiv utmattningshastighet)
  2. Anaerob prestanda (Wingate-test)
  3. Muskelstyrka (Cybex-apparat, kraftgivare, motrörelsehopp)
  4. Kroppssammansättning (dubbel röntgenabsorption: muskelmassa, fettmassa, benmassa)
  5. Beteende och välbefinnande (livskvalitet, humörprofil, självförtroende frågeformulär, aggressions frågeformulär)
  6. Blodparametrar (hemoglobin, hematokrit, retikulocyter, ferritin, CRP)
  7. Steroidhormonprofil i blod och urin
  8. Gynekologisk utvärdering (ovarie- och endometrievariabler på ultraljud)
  9. Skelettmuskelmorfologi, metaboliska enzymer och muskelproteinsyntes

Studiepopulation: Femtio friska menstruerande kvinnor kommer att inkluderas i studien och randomiseras till behandling med testosteron eller placebo. Inklusionskriterier: 18-35 år; kroppsmassaindex (BMI) 19-25; icke-rökare; en måttlig till hög självrapporterad nivå av rekreativ fysisk aktivitet; inte tar hormonell preventivmedel och är villig att använda högeffektiv icke-hormonell preventivmedel under studien (intrauterin enhet, bilateral tubal ocklusion, vasektomerad partner, samkönad partner eller sexuell avhållsamhet); acceptera att inte delta i något sporttävlingsevenemang under studieperioden plus en månad. Uteslutningskriterier: förekomst av kardiovaskulär, lever-, gall- eller njursjukdom; hyperlipidemi; okontrollerat högt blodtryck; endokrinologisk störning; oligomenorré (menstruationsintervall på mer än 6 veckor) eller amenorré (ingen menstruation på minst 3 månader); graviditet; en historia av tromboembolisk sjukdom; någon malignitet; och intag av hormonellt preventivmedel de sista två månaderna före studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier är: friska menstruerande kvinnor; 18-35 år; BMI 19-25; icke-rökare; ha en måttlig till hög självrapporterad nivå av rekreativ fysisk aktivitet (minst tre timmars uthållighets- och/eller styrketräning per vecka); tar inte hormonellt preventivmedel; och villig att använda högeffektiva icke-hormonella preventivmedel under studien såsom:

  • Spiral
  • Bilateral tubal ocklusion
  • Vasektomerad partner
  • Samkönade partner
  • Sexuell avhållsamhet

Uteslutningskriterier är: förekomst av kardiovaskulär, lever-, gall- eller njursjukdom; hyperlipidemi; okontrollerat högt blodtryck; endokrinologisk störning; oligomenorré (menstruationsintervall på mer än 6 veckor) eller amenorré (ingen menstruation på minst 3 månader); graviditet; en historia av tromboembolisk sjukdom; någon malignitet; och intag av hormonellt preventivmedel de sista två månaderna före studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Testosteronkräm 1% (Andro-Feme®)
Läkemedel: Testosteronkräm 1% (Andro-Feme®)
Testosteronkräm 10 mg (1 ml) dagligen, tillförs varje kväll via en dosapplikator till det övre ytterlåret i 10 veckor.
Placebo-jämförare: Grupp B
Placebo kräm
Läkemedel: Placebo kräm
Placebokräm (1 ml) dagligen, tillförs varje kväll via en dosapplikator till det övre ytterlåret i 10 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aerob prestanda
Tidsram: Baslinje och 10 veckors behandling
Förändring av uthållighetsträningstid till utmattning på löpbandet
Baslinje och 10 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Submaximalt arbete på löpband
Tidsram: Baslinje och 10 veckors behandling
Förändring i syreupptag (L/min, mL/kg x min)
Baslinje och 10 veckors behandling
Anaerob prestanda (Wingate-test)
Tidsram: Baslinje och 10 veckors behandling
Förändring i genomsnittlig effekt på en cykelergometer (W)
Baslinje och 10 veckors behandling
Muskelstyrka (knäförlängningsmoment)
Tidsram: Baslinje och 10 veckors behandling
Förändring i topp muskelstyrka (N) och styrka uthållighet (tid)
Baslinje och 10 veckors behandling
Funktionell kraftutveckling-hopptest
Tidsram: Baslinje och 10 veckors behandling
Förändring i hopphöjd (m) genom knäböjshopp och motrörelsehopp
Baslinje och 10 veckors behandling
Fysisk aktivitet under en vecka före behandling och en vecka före avslutad behandling
Tidsram: Baslinje och 10 veckors behandling
Ändring av accelerometern
Baslinje och 10 veckors behandling
Muskelmassa
Tidsram: Baslinje och 10 veckors behandling
Förändring i muskelmassa (g) av DXA
Baslinje och 10 veckors behandling
Kroppsfettprocent
Tidsram: Baslinje och 10 veckors behandling
Förändring i kroppsfett (%) av DXA
Baslinje och 10 veckors behandling
Bentäthet
Tidsram: Baslinje och 10 veckors behandling
Förändring i benmineraltäthet (g/cm2) av DXA
Baslinje och 10 veckors behandling
Psykologiskt allmänt välbefinnande
Tidsram: Baslinje och 10 veckors behandling
Förändring i psykologiskt allmänt välbefinnande (PGWB) poäng 0 (dålig livskvalitet) och 110 (god livskvalitet)
Baslinje och 10 veckors behandling
Humör
Tidsram: Baslinje och 10 veckors behandling
Förändring i humör (POMS) poäng 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket)
Baslinje och 10 veckors behandling
Förtroende
Tidsram: Baslinje och 10 veckors behandling
Förändring i förtroende (Confidence Questionnaire) poäng 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket)
Baslinje och 10 veckors behandling
Aggression
Tidsram: Baslinje och 10 veckors behandling
Förändring i aggression (Aggression Questionnaire) poäng 1 (passar inte in hos mig alls) till 5 (passar helt in hos mig)
Baslinje och 10 veckors behandling
Blodparametrar
Tidsram: Baslinje och 10 veckors behandling
Förändringar i blodparametrar (hemoglobin, hematokrit, retikulocyter, ferritin, CRP)
Baslinje och 10 veckors behandling
Steroidhormonprofil i blod och urin
Tidsram: Baslinje och 10 veckors behandling
Förändring av steroidhormoner och metaboliter i blodet (testosteron, dihydrotestosteron, androstenedion, estradiol, dehydroepiandrosteron och dess sulfat, kortisol, progesteron, andra reproduktionshormoner (LH, FSH, AMH), bindande protein (SHBG) och steroidhormoner och metaboliter i urin ( östron, östronsulfat, androsteronglukuronid, 5α androstan-3α, 17β-diol 17-glukuronid, androst-5-en-diol-3β, 17β-diol, testosteron, androstenedion, epitestosteron, androsteronone,).
Baslinje och 10 veckors behandling
Gynekologisk utvärdering
Tidsram: Baslinje och 10 veckors behandling
Förändring i ultraljudsbedömningar av endometrium (mm) och äggstockar (volym)
Baslinje och 10 veckors behandling
Skelettmuskel
Tidsram: Baslinje och 10 veckors behandling
Förändring i morfologi och koncentration av metaboliska enzymer (HAD, SC), markörer för muskelproteinsyntes (mTOR, p70), samt markörer från muskelatrofivägen (MABbx, MuRF-1)
Baslinje och 10 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbetspartners

The Swedish School of Sport and Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Angelica Lindén Hirschberg, Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2017

Första postat (Faktisk)

7 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/1485-32

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Testosteronkräm 1% (Andro-Feme®)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera