Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av testosteron og idrettsutøvers respons (STAR)

9. oktober 2022 oppdatert av: Angelica Lindén Hirschberg, Karolinska University Hospital

Effekter av moderat økt testosteronkonsentrasjon på fysisk ytelse og atferd hos friske kvinner - en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Prøvemål og formål: Hovedmålet er å studere effekten av moderat økt testosteronkonsentrasjon på aerob ytelse (utholdenhetsløpetid til utmattelse), og sekundære mål å undersøke effekten på submaksimalt arbeid på tredemølle, anaerob kapasitet, muskelstyrke, kroppssammensetning. , atferd og velvære, blodparametre, steroidhormonprofil, gynekologiske parametere og skjelettmuskelparametere hos unge friske kvinner i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie.

Behandling: Ti ukers transdermal behandling med testosteronkrem 10 mg daglig eller placebokrem i randomisert design (1:1).

Primært resultat: Aerob ytelse (løpetid til utmattelse på tredemølle)

Sekundære utfall:

  1. Submaksimalt arbeid på tredemølle (oksygenopptak, ventilasjon, hjertefrekvens, blodlaktat og subjektiv utmattelseshastighet)
  2. Anaerob ytelse (Wingate-test)
  3. Muskelstyrke (Cybex-apparat, krafttransduser, motbevegelseshopp)
  4. Kroppssammensetning (dobbel røntgenabsorpsjon: muskelmasse, fettmasse, benmasse)
  5. Atferd og velvære (livskvalitet, humørsprofil, selvtillitsspørreskjema, aggresjonsspørreskjema)
  6. Blodparametre (hemoglobin, hematokrit, retikulocytter, ferritin, CRP)
  7. Steroidhormonprofil i blod og urin
  8. Gynekologisk evaluering (ovarie- og endometrievariabler på ultralyd)
  9. Skjelettmuskelmorfologi, metabolske enzymer og muskelproteinsyntese

Studiepopulasjon: Femti friske menstruerende kvinner vil bli inkludert i studien og randomisert til behandling med testosteron eller placebo. Inklusjonskriterier: 18-35 år; kroppsmasseindeks (BMI) 19-25; røykfritt; et moderat til høyt selvrapportert nivå av rekreasjons fysisk aktivitet; ikke tar hormonell prevensjon og er villig til å bruke svært effektiv ikke-hormonell prevensjon under studien (intrauterint utstyr, bilateral tubal okklusjon, vasektomiert partner, partner av samme kjønn eller seksuell avholdenhet); aksepterer å ikke delta i noen sportskonkurranser i løpet av studieperioden pluss en måned. Eksklusjonskriterier: tilstedeværelse av kardiovaskulær sykdom, lever-, galle- eller nyresykdom; høyt kolesterol; ukontrollert høyt blodtrykk; endokrinologisk lidelse; oligomenoré (menstruasjonsintervaller på mer enn 6 uker) eller amenoré (ingen menstruasjon på minst 3 måneder); svangerskap; en historie med tromboembolisk lidelse; enhver malignitet; og inntak av hormonell prevensjon de siste to månedene før studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier er: friske menstruerende kvinner; 18-35 år; BMI 19-25; røykfritt; å ha et moderat til høyt selvrapportert nivå av rekreasjons fysisk aktivitet (minimum tre timer med utholdenhet og/eller styrketrening per uke); ikke tar hormonell prevensjon; og villig til å bruke svært effektiv ikke-hormonell prevensjon under studien som:

  • Intrauterin enhet
  • Bilateral tubal okklusjon
  • Vasektomisert partner
  • Partner av samme kjønn
  • Seksuell avholdenhet

Eksklusjonskriterier er: tilstedeværelse av kardiovaskulær sykdom, lever-, galle- eller nyresykdom; høyt kolesterol; ukontrollert høyt blodtrykk; endokrinologisk lidelse; oligomenoré (menstruasjonsintervaller på mer enn 6 uker) eller amenoré (ingen menstruasjon på minst 3 måneder); svangerskap; en historie med tromboembolisk lidelse; enhver malignitet; og inntak av hormonell prevensjon de siste to månedene før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Testosteronkrem 1 % (Andro-Feme®)
Legemiddel: Testosteronkrem 1 % (Andro-Feme®)
Testosteronkrem 10 mg (1 ml) daglig, tilført hver kveld via en doseapplikator til øvre ytterlår i 10 uker.
Placebo komparator: Gruppe B
Placebo krem
Legemiddel: Placebo krem
Placebokrem (1 ml) daglig, tilført hver kveld via en doseapplikator til øvre ytre lår i 10 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aerob ytelse
Tidsramme: Baseline og 10 ukers behandling
Endring i utholdenhetstreningstid til utmattelse på tredemølle
Baseline og 10 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Submaksimalt arbeid på tredemølle
Tidsramme: Baseline og 10 ukers behandling
Endring i oksygenopptak (L/min, mL/kg x min)
Baseline og 10 ukers behandling
Anaerob ytelse (Wingate-test)
Tidsramme: Baseline og 10 ukers behandling
Endring i gjennomsnittlig effekt på et sykkelergometer (W)
Baseline og 10 ukers behandling
Muskelstyrke (kneekstensjonsmoment)
Tidsramme: Baseline og 10 ukers behandling
Endring i topp muskelstyrke (N) og styrkeutholdenhet (tid)
Baseline og 10 ukers behandling
Funksjonell kraftutvikling-hopptester
Tidsramme: Baseline og 10 ukers behandling
Endring i hopphøyde (m) ved knebøyhopp og motbevegelseshopp
Baseline og 10 ukers behandling
Fysisk aktivitet i løpet av en uke før behandling og en uke før avsluttet behandling
Tidsramme: Baseline og 10 ukers behandling
Endring i antall akselerometer
Baseline og 10 ukers behandling
Muskelmasse
Tidsramme: Baseline og 10 ukers behandling
Endring i muskelmasse (g) av DXA
Baseline og 10 ukers behandling
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline og 10 ukers behandling
Endring i kroppsfett (%) av DXA
Baseline og 10 ukers behandling
Benmineraltetthet
Tidsramme: Baseline og 10 ukers behandling
Endring i beinmineraltetthet (g/cm2) av DXA
Baseline og 10 ukers behandling
Psykologisk generelt velvære
Tidsramme: Baseline og 10 ukers behandling
Endring i psykologisk generelt velvære (PGWB) score 0 (dårlig livskvalitet) og 110 (god livskvalitet)
Baseline og 10 ukers behandling
Humør
Tidsramme: Baseline og 10 ukers behandling
Endring i humør (POMS) score 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye)
Baseline og 10 ukers behandling
Selvtillit
Tidsramme: Baseline og 10 ukers behandling
Endring i tillit (Confidence Questionnaire) score 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye)
Baseline og 10 ukers behandling
Aggresjon
Tidsramme: Baseline og 10 ukers behandling
Endring i aggresjon (Aggression Questionnaire) score 1 (passer ikke inn hos meg i det hele tatt) til 5 (passer helt inn hos meg)
Baseline og 10 ukers behandling
Blodparametere
Tidsramme: Baseline og 10 ukers behandling
Endring i blodparametre (hemoglobin, hematokrit, retikulocytter, ferritin, CRP)
Baseline og 10 ukers behandling
Steroidhormonprofil i blod og urin
Tidsramme: Baseline og 10 ukers behandling
Endring i steroidhormoner og metabolitter i blod (testosteron, dihydrotestosteron, androstenedion, østradiol, dehydroepiandrosteron og dets sulfat, kortisol, progesteron, andre reproduktive hormoner (LH, FSH, AMH), bindingsprotein (SHBG) og steroidhormoner og metabolitter i urin ( østron, østronsulfat, androsteronglukuronid, 5α androstan-3α, 17β-diol 17-glukuronid, androst-5-en-diol-3β, 17β-diol, testosteron, androstenedion, epitestosteron, androsteronon,).
Baseline og 10 ukers behandling
Gynekologisk utredning
Tidsramme: Baseline og 10 ukers behandling
Endring i ultralydvurderinger av endometrium (mm) og eggstokker (volum)
Baseline og 10 ukers behandling
Skjelettmuskulatur
Tidsramme: Baseline og 10 ukers behandling
Endring i morfologi og konsentrasjon av metabolske enzymer (HAD, SC), markører for muskelproteinsyntese (mTOR, p70), samt markører fra muskelatrofibanen (MABbx, MuRF-1)
Baseline og 10 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbeidspartnere

The Swedish School of Sport and Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angelica Lindén Hirschberg, Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/1485-32

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testosteronkrem 1 % (Andro-Feme®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere