睾酮和运动员反应的研究 (STAR)
2022年10月9日 更新者：Angelica Lindén Hirschberg、Karolinska University Hospital
适度增加睾酮浓度对健康女性身体表现和行为的影响——一项双盲、随机、安慰剂对照研究
试验目的和目的：主要目的是研究适度增加睾酮浓度对有氧运动能力（耐力跑到力竭的时间）的影响，次要目的是研究对跑步机次极量运动、无氧能力、肌肉力量、身体成分的影响在一项双盲、随机、安慰剂对照试验中，年轻健康女性的行为和健康、血液参数、类固醇激素概况、妇科参数和骨骼肌参数。
治疗：采用随机设计 (1:1) 的睾酮乳膏 10 毫克每日或安慰剂乳膏进行为期十周的透皮治疗。
主要结果：有氧运动表现（在跑步机上跑步到力竭的时间）
次要结果：
- 跑步机上的次极量运动（摄氧量、通气量、心率、血乳酸和主观疲劳率）
- 厌氧性能（Wingate测试）
- 肌肉力量（Cybex 仪器、力传感器、反向运动跳跃）
- 身体成分（双重 X 射线吸收测定法：肌肉量、脂肪量、骨量）
- 行为和幸福感（生活质量、情绪状态概况、信心问卷、攻击性问卷）
- 血液参数（血红蛋白、血细胞比容、网织红细胞、铁蛋白、CRP）
- 血液和尿液中的类固醇激素概况
- 妇科评估（超声波上的卵巢和子宫内膜变量）
- 骨骼肌形态、代谢酶和肌肉蛋白合成
研究人群：50 名健康的经期女性将被纳入研究，并随机接受睾酮或安慰剂治疗。 入选标准：18-35岁；体重指数 (BMI) 19-25；禁止吸烟；自我报告的中等至高水平的休闲体育活动；未服用激素避孕药并愿意在研究期间使用高效的非激素避孕药（宫内节育器、双侧输卵管阻塞、输精管切除术的伴侣、同性伴侣或性禁欲）；接受在学习期间加一个月内不参加任何体育赛事。 排除标准：存在心血管、肝脏、胆道或肾脏疾病；高脂血症;不受控制的高血压;内分泌失调；月经稀发（月经间隔超过 6 周）或闭经（至少 3 个月没有月经）；怀孕;血栓栓塞病史；任何恶性肿瘤；在研究前的最后两个月服用激素避孕药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、171 76
- Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准是：健康的经期女性； 18-35岁；体重指数 19-25；禁止吸烟；具有中度至高度自我报告的休闲体育活动水平（每周至少三小时的耐力和/或力量训练）；没有服用荷尔蒙避孕药；并愿意在研究期间使用高效的非激素避孕药，例如：
- 宫内节育器
- 双侧输卵管阻塞
- 输精管结扎伴侣
- 同性伴侣
- 禁欲
排除标准是：存在心血管、肝脏、胆道或肾脏疾病；高脂血症;不受控制的高血压;内分泌失调；月经稀发（月经间隔超过 6 周）或闭经（至少 3 个月没有月经）；怀孕;血栓栓塞病史；任何恶性肿瘤；在研究前的最后两个月服用激素避孕药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A组
睾酮霜 1%（Andro-Feme®）
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睾酮乳膏每天 10 毫克（1 毫升），每晚通过剂量涂药器涂抹在大腿外侧上部，持续 10 周。
|
|
安慰剂比较：B组
安慰剂霜
|
安慰剂乳膏（1 毫升）每天，每晚通过剂量涂药器涂抹在大腿外侧上部，持续 10 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有氧运动
大体时间：基线和 10 周的治疗
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跑步机上耐力运动时间到力竭的变化
|
基线和 10 周的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跑步机上的次极量工作
大体时间：基线和 10 周的治疗
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摄氧量的变化（L/min，mL/kg x min）
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基线和 10 周的治疗
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厌氧性能（Wingate测试）
大体时间：基线和 10 周的治疗
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自行车测力计上平均输出功率的变化 (W)
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基线和 10 周的治疗
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肌肉力量（伸膝力矩）
大体时间：基线和 10 周的治疗
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峰值肌肉力量（N）和力量耐力（时间）的变化
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基线和 10 周的治疗
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功能性力量发展-跳跃测试
大体时间：基线和 10 周的治疗
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深蹲跳和反向跳的跳跃高度变化（米）
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基线和 10 周的治疗
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治疗前1周和治疗结束前1周的体力活动
大体时间：基线和 10 周的治疗
|
加速度计计数的变化
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基线和 10 周的治疗
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肌肉量
大体时间：基线和 10 周的治疗
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通过 DXA 改变肌肉质量 (g)
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基线和 10 周的治疗
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体脂率
大体时间：基线和 10 周的治疗
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DXA 的体脂变化 (%)
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基线和 10 周的治疗
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骨密度
大体时间：基线和 10 周的治疗
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通过 DXA 改变骨矿物质密度 (g/cm2)
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基线和 10 周的治疗
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心理总体幸福感
大体时间：基线和 10 周的治疗
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总体心理幸福感 (PGWB) 评分的变化为 0（生活质量差）和 110（生活质量好）
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基线和 10 周的治疗
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情绪
大体时间：基线和 10 周的治疗
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情绪变化 (POMS) 得分 0（完全没有）到 4（非常多）
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基线和 10 周的治疗
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置信度
大体时间：基线和 10 周的治疗
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信心变化（信心问卷）得分 1（完全没有）到 5（非常多）
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基线和 10 周的治疗
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侵略
大体时间：基线和 10 周的治疗
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攻击性的变化（攻击性问卷）得分 1（完全不适合我）到 5（完全适合我）
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基线和 10 周的治疗
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血液参数
大体时间：基线和 10 周的治疗
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血液参数的变化（血红蛋白、血细胞比容、网织红细胞、铁蛋白、CRP）
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基线和 10 周的治疗
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血液和尿液中的类固醇激素概况
大体时间：基线和 10 周的治疗
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血液中类固醇激素和代谢物的变化（睾酮、双氢睾酮、雄烯二酮、雌二醇、脱氢表雄酮及其硫酸盐、皮质醇、黄体酮、其他生殖激素（LH、FSH、AMH）、结合蛋白（SHBG）和尿液中的类固醇激素和代谢物（雌酮、硫酸雌酮、葡糖苷酸雄酮、5α 雄烷-3α、17β-二醇、17-葡糖苷酸、雄激素-5-烯-二醇-3β、17β-二醇、睾酮、雄烯二酮、表睾酮、雄酮、异胆烷酮）。
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基线和 10 周的治疗
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妇科评估
大体时间：基线和 10 周的治疗
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子宫内膜 (mm) 和卵巢 (体积) 超声评估的变化
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基线和 10 周的治疗
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骨骼肌
大体时间：基线和 10 周的治疗
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代谢酶（HAD、SC）、肌肉蛋白合成标志物（mTOR、p70）以及肌肉萎缩通路标志物（MABbx、MuRF-1）的形态和浓度变化
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基线和 10 周的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angelica Lindén Hirschberg、Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Huang G, Basaria S, Travison TG, Ho MH, Davda M, Mazer NA, Miciek R, Knapp PE, Zhang A, Collins L, Ursino M, Appleman E, Dzekov C, Stroh H, Ouellette M, Rundell T, Baby M, Bhatia NN, Khorram O, Friedman T, Storer TW, Bhasin S. Testosterone dose-response relationships in hysterectomized women with or without oophorectomy: effects on sexual function, body composition, muscle performance and physical function in a randomized trial. Menopause. 2014 Jun;21(6):612-23. doi: 10.1097/GME.0000000000000093.
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- Hirschberg AL, Elings Knutsson J, Helge T, Godhe M, Ekblom M, Bermon S, Ekblom B. Effects of moderately increased testosterone concentration on physical performance in young women: a double blind, randomised, placebo controlled study. Br J Sports Med. 2020 May;54(10):599-604. doi: 10.1136/bjsports-2018-100525. Epub 2019 Oct 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月26日
初级完成 (实际的)
2018年6月20日
研究完成 (实际的)
2018年6月20日
研究注册日期
首次提交
2017年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月4日
首次发布 (实际的)
2017年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月9日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016/1485-32
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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