Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af testosteron og atletrespons (STAR)

9. oktober 2022 opdateret af: Angelica Lindén Hirschberg, Karolinska University Hospital

Effekter af moderat øget testosteronkoncentration på fysisk ydeevne og adfærd hos raske kvinder - en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Forsøgsmål og formål: Det primære formål er at studere virkningerne af moderat øget testosteronkoncentration på aerobe præstationer (udholdenhedsløbetid til udmattelse), og sekundære mål at undersøge effekterne på submaksimalt arbejde på løbebånd, anaerob kapacitet, muskelstyrke, kropssammensætning , adfærd og velvære, blodparametre, steroidhormonprofil, gynækologiske parametre og skeletmuskelparametre hos unge raske kvinder i et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg.

Behandling: Ti ugers transdermal behandling med testosteroncreme 10 mg daglig eller placebocreme i randomiseret design (1:1).

Primært resultat: Aerob præstation (løbetid til udmattelse på løbebånd)

Sekundære resultater:

  1. Submaksimalt arbejde på løbebånd (iltoptagelse, ventilation, hjertefrekvens, blodlaktat og subjektiv udmattelseshastighed)
  2. Anaerob præstation (Wingate test)
  3. Muskelstyrke (Cybex-apparat, krafttransducer, modbevægelsesspring)
  4. Kropssammensætning (dobbelt røntgenabsorption: muskelmasse, fedtmasse, knoglemasse)
  5. Adfærd og velvære (livskvalitet, humørprofil, tillidsspørgeskema, aggressionsspørgeskema)
  6. Blodparametre (hæmoglobin, hæmatokrit, retikulocytter, ferritin, CRP)
  7. Steroidhormonprofil i blod og urin
  8. Gynækologisk evaluering (ovarie- og endometrievariable på ultralyd)
  9. Skeletmuskelmorfologi, metaboliske enzymer og muskelproteinsyntese

Undersøgelsespopulation: 50 raske menstruerende kvinder vil blive inkluderet i undersøgelsen og randomiseret til behandling med testosteron eller placebo. Inklusionskriterier: 18-35 år; kropsmasseindeks (BMI) 19-25; Ikkeryger; et moderat til højt selvrapporteret niveau af rekreativ fysisk aktivitet; ikke tager hormonel prævention og er villig til at bruge højeffektiv ikke-hormonel prævention under undersøgelsen (intrauterin anordning, bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner, partner af samme køn eller seksuel afholdenhed); accepterer ikke at deltage i nogen sportskonkurrencebegivenhed i løbet af studieperioden plus en måned. Eksklusionskriterier: tilstedeværelsen af ​​kardiovaskulær, lever-, galde- eller nyresygdom; hyperlipidæmi; ukontrolleret højt blodtryk; endokrinologisk lidelse; oligomenoré (menstruationsintervaller på mere end 6 uger) eller amenoré (ingen menstruation i mindst 3 måneder); graviditet; en historie med tromboembolisk lidelse; enhver malignitet; og indtagelse af hormonel prævention de sidste to måneder forud for undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier er: sunde menstruerende kvinder; 18-35 år; BMI 19-25; Ikkeryger; at have et moderat til højt selvrapporteret niveau af rekreativ fysisk aktivitet (minimum tre timers udholdenheds- og/eller styrketræning om ugen); ikke tager hormonel prævention; og villig til at bruge højeffektiv ikke-hormonel prævention under undersøgelsen, såsom:

  • Intrauterin enhed
  • Bilateral tubal okklusion
  • Vasektomiseret partner
  • Partner af samme køn
  • Seksuel afholdenhed

Eksklusionskriterier er: tilstedeværelsen af ​​kardiovaskulær, lever-, galde- eller nyresygdom; hyperlipidæmi; ukontrolleret højt blodtryk; endokrinologisk lidelse; oligomenoré (menstruationsintervaller på mere end 6 uger) eller amenoré (ingen menstruation i mindst 3 måneder); graviditet; en historie med tromboembolisk lidelse; enhver malignitet; og indtagelse af hormonel prævention de sidste to måneder forud for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Testosteroncreme 1% (Andro-Feme®)
Medicin: Testosteroncreme 1% (Andro-Feme®)
Testosteroncreme 10 mg (1 ml) dagligt, tilført hver aften via en dosisapplikator til den øvre del af yderlåret i 10 uger.
Placebo komparator: Gruppe B
Placebo creme
Medicin: Placebo creme
Placebocreme (1 ml) dagligt, tilføres hver aften via en dosisapplikator til den øverste del af yderlåret i 10 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aerob præstation
Tidsramme: Baseline og 10 ugers behandling
Ændring i udholdenhedstræningstid til udmattelse på løbebånd
Baseline og 10 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Submaksimalt arbejde på løbebånd
Tidsramme: Baseline og 10 ugers behandling
Ændring i iltoptagelse (L/min, mL/kg x min)
Baseline og 10 ugers behandling
Anaerob præstation (Wingate test)
Tidsramme: Baseline og 10 ugers behandling
Ændring i gennemsnitseffekt på et cykelergometer (W)
Baseline og 10 ugers behandling
Muskelstyrke (knæudvidelsesmoment)
Tidsramme: Baseline og 10 ugers behandling
Ændring i maksimal muskelstyrke (N) og styrkeudholdenhed (tid)
Baseline og 10 ugers behandling
Funktionel kraftudvikling-springtest
Tidsramme: Baseline og 10 ugers behandling
Ændring i springhøjde (m) ved squat-hop og modbevægelses-hop
Baseline og 10 ugers behandling
Fysisk aktivitet i en uge før behandling og en uge før afslutning af behandlingen
Tidsramme: Baseline og 10 ugers behandling
Ændring i accelerometertal
Baseline og 10 ugers behandling
Muskelmasse
Tidsramme: Baseline og 10 ugers behandling
Ændring i muskelmasse (g) ved DXA
Baseline og 10 ugers behandling
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline og 10 ugers behandling
Ændring i kropsfedt (%) af DXA
Baseline og 10 ugers behandling
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline og 10 ugers behandling
Ændring i knoglemineraltæthed (g/cm2) af DXA
Baseline og 10 ugers behandling
Psykologisk generel velbefindende
Tidsramme: Baseline og 10 ugers behandling
Ændring i psykologisk generel velvære (PGWB) score 0 (dårlig livskvalitet) og 110 (god livskvalitet)
Baseline og 10 ugers behandling
Humør
Tidsramme: Baseline og 10 ugers behandling
Ændring i humør (POMS) score 0 (slet ikke) til 4 (meget meget)
Baseline og 10 ugers behandling
Tillid
Tidsramme: Baseline og 10 ugers behandling
Ændring i tillid (Confidence Questionnaire) score 1 (slet ikke) til 5 (meget meget)
Baseline og 10 ugers behandling
Aggression
Tidsramme: Baseline og 10 ugers behandling
Ændring i aggression (Aggression Questionnaire) score 1 (passer slet ikke ind hos mig) til 5 (passer fuldstændig ind hos mig)
Baseline og 10 ugers behandling
Blodparametre
Tidsramme: Baseline og 10 ugers behandling
Ændring i blodparametre (hæmoglobin, hæmatokrit, retikulocytter, ferritin, CRP)
Baseline og 10 ugers behandling
Steroidhormonprofil i blod og urin
Tidsramme: Baseline og 10 ugers behandling
Ændring i steroidhormoner og metabolitter i blodet (testosteron, dihydrotestosteron, androstenedion, estradiol, dehydroepiandrosteron og dets sulfat, cortisol, progesteron, andre reproduktive hormoner (LH, FSH, AMH), bindingsprotein (SHBG) og steroidhormoner og metabolitter i urinen ( østron, østronsulfat, androsteronglukuronid, 5α androstan-3α, 17β-diol 17-glucuronid, androst-5-en-diol-3β, 17β-diol, testosteron, androstenedion, epitestosteron, androsteronon).
Baseline og 10 ugers behandling
Gynækologisk vurdering
Tidsramme: Baseline og 10 ugers behandling
Ændring i ultralydsvurderinger af endometrium (mm) og æggestokke (volumen)
Baseline og 10 ugers behandling
Skelet muskel
Tidsramme: Baseline og 10 ugers behandling
Ændring i morfologi og koncentration af metaboliske enzymer (HAD, SC), markører for muskelproteinsyntese (mTOR, p70), samt markører fra muskelatrofi-vejen (MABbx, MuRF-1)
Baseline og 10 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

The Swedish School of Sport and Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angelica Lindén Hirschberg, Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/1485-32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testosteroncreme 1% (Andro-Feme®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner