Badanie odpowiedzi testosteronu i sportowców (STAR)
9 października 2022 zaktualizowane przez: Angelica Lindén Hirschberg, Karolinska University Hospital
Wpływ umiarkowanie podwyższonego stężenia testosteronu na sprawność fizyczną i zachowanie zdrowych kobiet — badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo
Cele i cel badania: Głównym celem jest zbadanie wpływu umiarkowanie zwiększonego stężenia testosteronu na wydolność tlenową (czas biegu wytrzymałościowego do wyczerpania), a drugorzędnym celem jest zbadanie wpływu na submaksymalną pracę na bieżni, wydolność beztlenową, siłę mięśni, skład ciała , zachowanie i samopoczucie, parametry krwi, profil hormonów steroidowych, parametry ginekologiczne i parametry mięśni szkieletowych u młodych zdrowych kobiet w podwójnie ślepej, randomizowanej próbie kontrolowanej placebo.
Leczenie: Dziesięć tygodni leczenia przezskórnego kremem testosteronowym 10 mg dziennie lub kremem placebo w randomizowanym schemacie (1:1).
Główny wynik: Wydolność tlenowa (czas biegu do wyczerpania na bieżni)
Wyniki drugorzędne:
- Submaksymalna praca na bieżni (pobór tlenu, wentylacja, tętno, mleczan krwi i subiektywne tempo wyczerpania)
- Wydajność beztlenowa (test Wingate'a)
- Siła mięśniowa (aparat Cybex, przetwornik siły, skok przeciwruchowy)
- Skład ciała (podwójna absorpcjometria rentgenowska: masa mięśniowa, masa tłuszczowa, masa kostna)
- Zachowanie i samopoczucie (Jakość życia, Profil stanu nastroju, Kwestionariusz Pewności siebie, Kwestionariusz Agresji)
- Parametry krwi (hemoglobina, hematokryt, retikulocyty, ferrytyna, CRP)
- Profil hormonów steroidowych we krwi i moczu
- Ocena ginekologiczna (zmienne jajników i endometrium w USG)
- Morfologia mięśni szkieletowych, enzymy metaboliczne i synteza białek mięśniowych
Populacja badana: Pięćdziesiąt zdrowych kobiet miesiączkujących zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do leczenia testosteronem lub placebo. Kryteria włączenia: wiek 18-35 lat; wskaźnik masy ciała (BMI) 19-25; nie palący; umiarkowany do wysokiego deklarowany przez samych siebie poziom rekreacyjnej aktywności fizycznej; niestosowanie antykoncepcji hormonalnej i chęć stosowania w trakcie badania antykoncepcji niehormonalnej o wysokiej skuteczności (wkładka wewnątrzmaciczna, obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii, partner tej samej płci, abstynencja seksualna); zgoda na nieuczestniczenie w żadnej sportowej imprezie wyczynowej w okresie studiów plus jeden miesiąc. Kryteria wykluczenia: obecność chorób układu krążenia, wątroby, dróg żółciowych lub nerek; hiperlipidemia; niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi; zaburzenie endokrynologiczne; oligomenorrhea (przerwy między miesiączkami dłuższe niż 6 tygodni) lub brak miesiączki (brak miesiączki przez co najmniej 3 miesiące); ciąża; historia choroby zakrzepowo-zatorowej; jakikolwiek nowotwór; oraz przyjmowanie hormonalnej antykoncepcji w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed badaniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteriami włączenia są: zdrowe kobiety miesiączkujące; 18-35 lat; BMI 19-25; nie palący; posiadanie umiarkowanego lub wysokiego poziomu rekreacyjnej aktywności fizycznej (minimum trzy godziny treningu wytrzymałościowego i/lub siłowego tygodniowo); niestosowanie antykoncepcji hormonalnej; i chętne do stosowania w trakcie badania wysoce skutecznych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak:
- Urządzenie wewnątrzmaciczne
- Obustronna niedrożność jajowodów
- Partner po wazektomii
- Partner tej samej płci
- Wstrzemięźliwość seksualna
Kryteria wykluczenia to: obecność chorób układu krążenia, wątroby, dróg żółciowych lub nerek; hiperlipidemia; niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi; zaburzenie endokrynologiczne; oligomenorrhea (przerwy między miesiączkami dłuższe niż 6 tygodni) lub brak miesiączki (brak miesiączki przez co najmniej 3 miesiące); ciąża; historia choroby zakrzepowo-zatorowej; jakikolwiek nowotwór; oraz przyjmowanie hormonalnej antykoncepcji w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Krem testosteronowy 1% (Andro-Feme® )
|
Krem testosteronowy 10 mg (1 ml) dziennie, podawany codziennie wieczorem za pomocą aplikatora dozującego na górną zewnętrzną część uda przez 10 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Grupa B
Krem placebo
|
Krem placebo (1 ml) codziennie, podawany codziennie wieczorem za pomocą aplikatora dozującego na górną zewnętrzną część uda przez 10 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność aerobowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 tygodni leczenia
|
Zmiana czasu ćwiczeń wytrzymałościowych na wyczerpanie na bieżni
|
Wartość wyjściowa i 10 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Submaksymalna praca na bieżni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 tygodni leczenia
|
Zmiana poboru tlenu (l/min, ml/kg x min)
|
Wartość wyjściowa i 10 tygodni leczenia
|
|
Wydajność beztlenowa (test Wingate'a)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 tygodni leczenia
|
Zmiana średniej mocy wyjściowej na ergometrze rowerowym (W)
|
Wartość wyjściowa i 10 tygodni leczenia
|
|
Siła mięśni (moment obrotowy wyprostu kolana)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 tygodni leczenia
|
Zmiana szczytowej siły mięśniowej (N) i wytrzymałości siłowej (czas)
|
Wartość wyjściowa i 10 tygodni leczenia
|
|
Testy skokowe rozwoju mocy funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 tygodni leczenia
|
Zmiana wysokości skoku (m) przez skok z przysiadu i skok w przeciwną stronę
|
Wartość wyjściowa i 10 tygodni leczenia
|
|
Aktywność fizyczna na tydzień przed zabiegiem i tydzień przed zakończeniem leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 tygodni leczenia
|
Zmiana wskazań akcelerometru
|
Wartość wyjściowa i 10 tygodni leczenia
|
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 tygodni leczenia
|
Zmiana masy mięśniowej (g) przez DXA
|
Wartość wyjściowa i 10 tygodni leczenia
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 tygodni leczenia
|
Zmiana tkanki tłuszczowej (%) przez DXA
|
Wartość wyjściowa i 10 tygodni leczenia
|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 tygodni leczenia
|
Zmiana gęstości mineralnej kości (g/cm2) przez DXA
|
Wartość wyjściowa i 10 tygodni leczenia
|
|
Ogólne samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 tygodni leczenia
|
Zmiana ogólnego samopoczucia psychicznego (PGWB) 0 (słaba jakość życia) i 110 (dobra jakość życia)
|
Wartość wyjściowa i 10 tygodni leczenia
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 tygodni leczenia
|
Ocena zmiany nastroju (POMS) od 0 (wcale) do 4 (bardzo)
|
Wartość wyjściowa i 10 tygodni leczenia
|
|
Zaufanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 tygodni leczenia
|
Zmiana pewności siebie (Kwestionariusz pewności siebie) od 1 (wcale) do 5 (bardzo)
|
Wartość wyjściowa i 10 tygodni leczenia
|
|
Agresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 tygodni leczenia
|
Zmiana agresji (Kwestionariusz Agresji) od 1 (całkowicie do mnie nie pasuje) do 5 (całkowicie do mnie pasuje)
|
Wartość wyjściowa i 10 tygodni leczenia
|
|
Parametry krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 tygodni leczenia
|
Zmiana parametrów krwi (hemoglobina, hematokryt, retikulocyty, ferrytyna, CRP)
|
Wartość wyjściowa i 10 tygodni leczenia
|
|
Profil hormonów steroidowych we krwi i moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 tygodni leczenia
|
Zmiana stężenia hormonów steroidowych i ich metabolitów we krwi (testosteron, dihydrotestosteron, androstendion, estradiol, dehydroepiandrosteron i jego siarczan, kortyzol, progesteron, inne hormony reprodukcyjne (LH, FSH, AMH), białko wiążące (SHBG) oraz hormony steroidowe i ich metabolity w moczu ( estron, siarczan estronu, glukuronid androsteronu, 5α-androstan-3α, 17-β-diol 17-glukuronid, androst-5-eno-diol-3β, 17β-diol, testosteron, androstendion, epitestosteron, androsteron, etiocholanolon).
|
Wartość wyjściowa i 10 tygodni leczenia
|
|
Ocena ginekologiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 tygodni leczenia
|
Zmiana oceny ultrasonograficznej endometrium (mm) i jajników (objętość)
|
Wartość wyjściowa i 10 tygodni leczenia
|
|
Mięśnie szkieletowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 tygodni leczenia
|
Zmiana morfologii i stężenia enzymów metabolicznych (HAD, SC), markerów syntezy białek mięśniowych (mTOR, p70) oraz markerów szlaku zaniku mięśni (MABbx, MuRF-1)
|
Wartość wyjściowa i 10 tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Angelica Lindén Hirschberg, Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fooladi E, Reuter SE, Bell RJ, Robinson PJ, Davis SR. Pharmacokinetics of a transdermal testosterone cream in healthy postmenopausal women. Menopause. 2015 Jan;22(1):44-9. doi: 10.1097/GME.0000000000000259.
- Huang G, Basaria S, Travison TG, Ho MH, Davda M, Mazer NA, Miciek R, Knapp PE, Zhang A, Collins L, Ursino M, Appleman E, Dzekov C, Stroh H, Ouellette M, Rundell T, Baby M, Bhatia NN, Khorram O, Friedman T, Storer TW, Bhasin S. Testosterone dose-response relationships in hysterectomized women with or without oophorectomy: effects on sexual function, body composition, muscle performance and physical function in a randomized trial. Menopause. 2014 Jun;21(6):612-23. doi: 10.1097/GME.0000000000000093.
- Buss AH, Perry M. The aggression questionnaire. J Pers Soc Psychol. 1992 Sep;63(3):452-9. doi: 10.1037//0022-3514.63.3.452.
- Bermon S, Ritzen M, Hirschberg AL, Murray TH. Are the new policies on hyperandrogenism in elite female athletes really out of bounds? Response to "out of bounds? A critique of the new policies on hyperandrogenism in elite female athletes". Am J Bioeth. 2013;13(5):63-5. doi: 10.1080/15265161.2013.776129. No abstract available.
- Bermon S, Garnier PY, Hirschberg AL, Robinson N, Giraud S, Nicoli R, Baume N, Saugy M, Fenichel P, Bruce SJ, Henry H, Dolle G, Ritzen M. Serum androgen levels in elite female athletes. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):4328-35. doi: 10.1210/jc.2014-1391. Epub 2014 Aug 19.
- Chang WY, Knochenhauer ES, Bartolucci AA, Azziz R. Phenotypic spectrum of polycystic ovary syndrome: clinical and biochemical characterization of the three major clinical subgroups. Fertil Steril. 2005 Jun;83(6):1717-23. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.01.096.
- Davis S, Papalia MA, Norman RJ, O'Neill S, Redelman M, Williamson M, Stuckey BG, Wlodarczyk J, Gard'ner K, Humberstone A. Safety and efficacy of a testosterone metered-dose transdermal spray for treating decreased sexual satisfaction in premenopausal women: a randomized trial. Ann Intern Med. 2008 Apr 15;148(8):569-77. doi: 10.7326/0003-4819-148-8-200804150-00001.
- Davis SR, Hirschberg AL, Wagner LK, Lodhi I, von Schoultz B. The effect of transdermal testosterone on mammographic density in postmenopausal women not receiving systemic estrogen therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4907-13. doi: 10.1210/jc.2009-1523. Epub 2009 Oct 22.
- El-Hage G, Eden JA, Manga RZ. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of the effect of testosterone cream on the sexual motivation of menopausal hysterectomized women with hypoactive sexual desire disorder. Climacteric. 2007 Aug;10(4):335-43. doi: 10.1080/13697130701364644.
- Fenichel P, Paris F, Philibert P, Hieronimus S, Gaspari L, Kurzenne JY, Chevallier P, Bermon S, Chevalier N, Sultan C. Molecular diagnosis of 5alpha-reductase deficiency in 4 elite young female athletes through hormonal screening for hyperandrogenism. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jun;98(6):E1055-9. doi: 10.1210/jc.2012-3893. Epub 2013 Apr 30.
- Goldstat R, Briganti E, Tran J, Wolfe R, Davis SR. Transdermal testosterone therapy improves well-being, mood, and sexual function in premenopausal women. Menopause. 2003 Sep-Oct;10(5):390-8. doi: 10.1097/01.GME.0000060256.03945.20.
- Gooren LJ, Bunck MC. Transsexuals and competitive sports. Eur J Endocrinol. 2004 Oct;151(4):425-9. doi: 10.1530/eje.0.1510425.
- Hagmar M, Berglund B, Brismar K, Hirschberg AL. Hyperandrogenism may explain reproductive dysfunction in olympic athletes. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jun;41(6):1241-8. doi: 10.1249/MSS.0b013e318195a21a.
- Meriggiola MC, Jannini EA, Lenzi A, Maggi M, Manieri C. Endocrine treatment of transsexual persons: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline: commentary from a European perspective. Eur J Endocrinol. 2010 May;162(5):831-3. doi: 10.1530/EJE-09-1091. Epub 2010 Feb 11.
- Jovanovic H, Kocoska-Maras L, Radestad AF, Halldin C, Borg J, Hirschberg AL, Nordstrom AL. Effects of estrogen and testosterone treatment on serotonin transporter binding in the brain of surgically postmenopausal women--a PET study. Neuroimage. 2015 Feb 1;106:47-54. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.11.003. Epub 2014 Nov 11.
- Mooradian AD, Morley JE, Korenman SG. Biological actions of androgens. Endocr Rev. 1987 Feb;8(1):1-28. doi: 10.1210/edrv-8-1-1.
- Notelovitz M. Androgen effects on bone and muscle. Fertil Steril. 2002 Apr;77 Suppl 4:S34-41. doi: 10.1016/s0015-0282(02)02968-0.
- Rickenlund A, Carlstrom K, Ekblom B, Brismar TB, von Schoultz B, Hirschberg AL. Hyperandrogenicity is an alternative mechanism underlying oligomenorrhea or amenorrhea in female athletes and may improve physical performance. Fertil Steril. 2003 Apr;79(4):947-55. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04850-1.
- Slayden SM. Risks of menopausal androgen supplementation. Semin Reprod Endocrinol. 1998;16(2):145-52. doi: 10.1055/s-2007-1016265.
- Turpeinen U, Linko S, Itkonen O, Hamalainen E. Determination of testosterone in serum by liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Scand J Clin Lab Invest. 2008;68(1):50-7. doi: 10.1080/00365510701496496. Epub 2007 Jun 24.
- Zang H, Carlstrom K, Arner P, Hirschberg AL. Effects of treatment with testosterone alone or in combination with estrogen on insulin sensitivity in postmenopausal women. Fertil Steril. 2006 Jul;86(1):136-44. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.039. Epub 2006 Jun 5.
- Zang H, Sahlin L, Masironi B, Eriksson E, Linden Hirschberg A. Effects of testosterone treatment on endometrial proliferation in postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2169-75. doi: 10.1210/jc.2006-2171. Epub 2007 Mar 6.
- Zethraeus N, Kocoska-Maras L, Ellingsen T, von Schoultz B, Hirschberg AL, Johannesson M. A randomized trial of the effect of estrogen and testosterone on economic behavior. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Apr 21;106(16):6535-8. doi: 10.1073/pnas.0812757106. Epub 2009 Apr 6.
- Horwath O, Moberg M, Hirschberg AL, Ekblom B, Apro W. Molecular Regulators of Muscle Mass and Mitochondrial Remodeling Are Not Influenced by Testosterone Administration in Young Women. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Apr 14;13:874748. doi: 10.3389/fendo.2022.874748. eCollection 2022.
- Elings Knutsson J, Andersson A, Baekken LV, Pohanka A, Ekstrom L, Hirschberg AL. Disposition of Urinary and Serum Steroid Metabolites in Response to Testosterone Administration in Healthy Women. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 8;106(3):697-707. doi: 10.1210/clinem/dgaa904.
- Hirschberg AL, Elings Knutsson J, Helge T, Godhe M, Ekblom M, Bermon S, Ekblom B. Effects of moderately increased testosterone concentration on physical performance in young women: a double blind, randomised, placebo controlled study. Br J Sports Med. 2020 May;54(10):599-604. doi: 10.1136/bjsports-2018-100525. Epub 2019 Oct 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/1485-32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .