テストステロンとアスリートの反応に関する研究 (STAR)
2022年10月9日 更新者：Angelica Lindén Hirschberg、Karolinska University Hospital
適度に増加したテストステロン濃度が健康な女性の身体能力と行動に及ぼす影響 - 二重盲検無作為化プラセボ対照研究
試験の目的と目的: 主な目的は、テストステロン濃度の適度な増加が有酸素パフォーマンス (疲労するまでの持久力ランニング時間) に及ぼす影響を研究することであり、副次的な目的は、トレッドミル、無酸素能力、筋力、体組成に対する最大下作業への影響を調査することです。二重盲検無作為化プラセボ対照試験における若い健康な女性の行動と幸福、血液パラメータ、ステロイドホルモンプロファイル、婦人科パラメータ、骨格筋パラメータ。
治療: テストステロン クリーム 1 日 10 mg またはプラセボ クリームによる無作為化デザイン (1:1) による 10 週間の経皮治療。
主要な結果: 有酸素パフォーマンス (トレッドミルで疲労するまでの実行時間)
副次的結果:
- トレッドミルでの最大下の作業 (酸素摂取量、換気、心拍数、血中乳酸、主観的疲労度)
- 無酸素性能（ウィンゲート試験）
- 筋力 (Cybex 装置、力変換器、カウンター ムーブメント ジャンプ)
- 体組成（デュアルX線吸収法：筋肉量、脂肪量、骨量）
- 行動と幸福（生活の質、気分状態のプロファイル、信頼度アンケート、攻撃性アンケート）
- 血液パラメータ（ヘモグロビン、ヘマトクリット、網状赤血球、フェリチン、CRP）
- 血中および尿中のステロイドホルモンプロファイル
- 婦人科的評価（超音波による卵巣および子宮内膜変数）
- 骨格筋の形態、代謝酵素、筋タンパク質合成
研究集団: 50 人の健康な月経中の女性が研究に含まれ、テストステロンまたはプラセボによる治療に無作為に割り付けられます。 包含基準：18〜35歳。ボディマス指数 (BMI) 19-25;禁煙;中程度から高い自己申告レベルのレクリエーション身体活動; -ホルモン避妊薬を服用しておらず、研究中に非常に効率的な非ホルモン避妊薬を使用する意思がある（子宮内器具、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、同性パートナー、または性的禁欲）;学習期間に加えて 1 か月間、スポーツ競技イベントに参加しないことを受け入れる。 除外基準：心血管、肝臓、胆道または腎疾患の存在。高脂血症;制御されていない高血圧;内分泌障害;乏月経（6週間以上の月経間隔）または無月経（少なくとも3か月間月経がない）;妊娠;血栓塞栓症の病歴;悪性;研究の最後の2か月間のホルモン避妊薬の摂取。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準は次のとおりです。健康な月経のある女性。 18～35歳; BMI 19-25;禁煙;中程度から高いレベルのレクリエーション身体活動を自己申告している（週に最低3時間の持久力および/または筋力トレーニング）;ホルモン避妊薬を服用していない;および研究中に次のような非常に効率的な非ホルモン避妊薬を使用する意思がある：
- 子宮内避妊器具
- 両側卵管閉塞
- 精管切除されたパートナー
- 同性のパートナー
- 性的禁欲
除外基準は次のとおりです。心血管、肝臓、胆道または腎疾患の存在。高脂血症;制御されていない高血圧;内分泌障害;乏月経（6週間以上の月経間隔）または無月経（少なくとも3か月間月経がない）;妊娠;血栓塞栓症の病歴;悪性;研究の最後の2か月間のホルモン避妊薬の摂取。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループA
テストステロン クリーム 1% (Andro-Feme®)
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テストステロン クリーム 1 日 10 mg (1 ml) を毎晩、アプリケーターを介して太ももの上部に 10 週間供給します。
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プラセボコンパレーター：グループB
プラセボクリーム
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プラセボ クリーム (1 ml) を毎日毎晩、用量アプリケーターを介して太ももの上部に 10 週間供給します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有酸素運動
時間枠：ベースラインと10週間の治療
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トレッドミルで疲労するまでの持久力運動時間の変化
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ベースラインと10週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トレッドミルでの最大下作業
時間枠：ベースラインと10週間の治療
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酸素摂取量の変化 (L/分、mL/kg x 分)
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ベースラインと10週間の治療
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無酸素性能（ウィンゲート試験）
時間枠：ベースラインと10週間の治療
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サイクルエルゴメーターの平均パワー出力の変化 (W)
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ベースラインと10週間の治療
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筋力（膝伸展トルク）
時間枠：ベースラインと10週間の治療
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ピーク筋力（N）と筋持久力（時間）の変化
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ベースラインと10週間の治療
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機能力開発 - ジャンプテスト
時間枠：ベースラインと10週間の治療
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スクワットジャンプとカウンタームーブメントジャンプによるジャンプの高さ（m）の変化
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ベースラインと10週間の治療
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治療の1週間前と治療終了の1週間前の身体活動
時間枠：ベースラインと10週間の治療
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加速度計のカウントの変化
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ベースラインと10週間の治療
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筋肉量
時間枠：ベースラインと10週間の治療
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DXAによる筋肉量(g)の変化
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ベースラインと10週間の治療
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体脂肪率
時間枠：ベースラインと10週間の治療
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DXAによる体脂肪の変化(%)
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ベースラインと10週間の治療
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骨密度
時間枠：ベースラインと10週間の治療
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DXAによる骨塩密度(g/cm2)の変化
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ベースラインと10週間の治療
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心理的な一般的な幸福
時間枠：ベースラインと10週間の治療
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Psychological General Well-Being (PGWB) スコア 0 (生活の質が悪い) と 110 (生活の質が良い) の変化
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ベースラインと10週間の治療
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ムード
時間枠：ベースラインと10週間の治療
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気分の変化 (POMS) スコア 0 (まったくない) ～ 4 (非常にある)
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ベースラインと10週間の治療
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自信
時間枠：ベースラインと10週間の治療
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自信の変化 (信頼アンケート) スコア 1 (まったくない) から 5 (非常にある)
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ベースラインと10週間の治療
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侵略
時間枠：ベースラインと10週間の治療
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攻撃性の変化 (攻撃性アンケート) スコア 1 (まったく当てはまらない) から 5 (完全に当てはまる)
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ベースラインと10週間の治療
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血液パラメータ
時間枠：ベースラインと10週間の治療
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血液パラメータの変化（ヘモグロビン、ヘマトクリット、網状赤血球、フェリチン、CRP）
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ベースラインと10週間の治療
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血中および尿中のステロイドホルモンプロファイル
時間枠：ベースラインと10週間の治療
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血液中のステロイド ホルモンおよび代謝物 (テストステロン、ジヒドロテストステロン、アンドロステンジオン、エストラジオール、デヒドロエピアンドロステロンおよびその硫酸塩、コルチゾール、プロゲステロン、その他の生殖ホルモン (LH、FSH、AMH)、結合タンパク質 (SHBG)、および尿中のステロイド ホルモンおよび代謝物 (エストロン、硫酸エストロン、アンドロステロングルクロニド、5αアンドロスタン-3α、17β-ジオール 17-グルクロニド、アンドロスト-5-エン-ジオール-3β、17β-ジオール、テストステロン、アンドロステンジオン、エピテストステロン、アンドロステロン、エチオコラノロン)。
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ベースラインと10週間の治療
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婦人科的評価
時間枠：ベースラインと10週間の治療
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子宮内膜 (mm) と卵巣 (体積) の超音波評価の変化
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ベースラインと10週間の治療
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骨格筋
時間枠：ベースラインと10週間の治療
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代謝酵素 (HAD、SC)、筋タンパク質合成のマーカー (mTOR、p70)、および筋萎縮経路のマーカー (MABbx、MuRF-1) の形態および濃度の変化
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ベースラインと10週間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angelica Lindén Hirschberg、Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Huang G, Basaria S, Travison TG, Ho MH, Davda M, Mazer NA, Miciek R, Knapp PE, Zhang A, Collins L, Ursino M, Appleman E, Dzekov C, Stroh H, Ouellette M, Rundell T, Baby M, Bhatia NN, Khorram O, Friedman T, Storer TW, Bhasin S. Testosterone dose-response relationships in hysterectomized women with or without oophorectomy: effects on sexual function, body composition, muscle performance and physical function in a randomized trial. Menopause. 2014 Jun;21(6):612-23. doi: 10.1097/GME.0000000000000093.
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- Bermon S, Garnier PY, Hirschberg AL, Robinson N, Giraud S, Nicoli R, Baume N, Saugy M, Fenichel P, Bruce SJ, Henry H, Dolle G, Ritzen M. Serum androgen levels in elite female athletes. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):4328-35. doi: 10.1210/jc.2014-1391. Epub 2014 Aug 19.
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- Hirschberg AL, Elings Knutsson J, Helge T, Godhe M, Ekblom M, Bermon S, Ekblom B. Effects of moderately increased testosterone concentration on physical performance in young women: a double blind, randomised, placebo controlled study. Br J Sports Med. 2020 May;54(10):599-604. doi: 10.1136/bjsports-2018-100525. Epub 2019 Oct 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月26日
一次修了 (実際)
2018年6月20日
研究の完了 (実際)
2018年6月20日
試験登録日
最初に提出
2017年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月4日
最初の投稿 (実際)
2017年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月9日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016/1485-32
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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