Étude de la testostérone et de la réponse des athlètes (STAR)
9 octobre 2022 mis à jour par: Angelica Lindén Hirschberg, Karolinska University Hospital
Effets d'une concentration modérément accrue de testostérone sur la performance physique et le comportement chez les femmes en bonne santé - une étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo
Objectifs et but de l'essai : l'objectif principal est d'étudier les effets d'une concentration modérément accrue de testostérone sur les performances aérobies (durée de course d'endurance jusqu'à l'épuisement), et les objectifs secondaires d'étudier les effets sur le travail sous-maximal sur tapis roulant, la capacité anaérobie, la force musculaire, la composition corporelle , comportement et bien-être, paramètres sanguins, profil hormonal stéroïdien, paramètres gynécologiques et paramètres musculaires squelettiques chez de jeunes femmes en bonne santé dans un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo.
Traitement : Dix semaines de traitement transdermique avec une crème de testostérone 10 mg par jour ou une crème placebo dans un schéma randomisé (1:1).
Résultat principal : performance aérobie (temps de course jusqu'à l'épuisement sur tapis roulant)
Résultats secondaires :
- Travail submaximal sur tapis roulant (absorption d'oxygène, ventilation, fréquence cardiaque, lactate sanguin et taux d'épuisement subjectif)
- Performance anaérobie (test Wingate)
- Force musculaire (appareil Cybex, capteur de force, saut en contre-mouvement)
- Composition corporelle (Double absorptiométrie à rayons X : masse musculaire, masse grasse, masse osseuse)
- Comportement et bien-être (Qualité de vie, Profil d'humeur, Questionnaire de confiance, Questionnaire d'agression)
- Paramètres sanguins (hémoglobine, hématocrite, réticulocytes, ferritine, CRP)
- Profil des hormones stéroïdes dans le sang et l'urine
- Évaluation gynécologique (variables ovariennes et endométriales à l'échographie)
- Morphologie du muscle squelettique, enzymes métaboliques et synthèse des protéines musculaires
Population étudiée : Cinquante femmes menstruées en bonne santé seront incluses dans l'étude et randomisées pour recevoir un traitement à la testostérone ou un placebo. Critères d'inclusion : 18-35 ans ; indice de masse corporelle (IMC) 19-25 ; non-fumeur; un niveau autodéclaré d'activité physique récréative de modéré à élevé; ne pas prendre de contraception hormonale et vouloir utiliser une contraception non hormonale hautement efficace pendant l'étude (dispositif intra-utérin, occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé, partenaire de même sexe ou abstinence sexuelle) ; accepter de ne participer à aucune compétition sportive pendant la période d'études plus un mois. Critères d'exclusion : la présence d'une maladie cardiovasculaire, hépatique, biliaire ou rénale ; hyperlipidémie; hypertension artérielle non contrôlée; trouble endocrinologique; oligoménorrhée (intervalles menstruels de plus de 6 semaines) ou aménorrhée (pas de règles depuis au moins 3 mois); grossesse; une histoire de trouble thromboembolique; toute malignité; et prise de contraception hormonale au cours des deux derniers mois précédant l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 171 76
- Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Les critères d'inclusion sont : les femmes menstruées en bonne santé ; 18-35 ans; IMC 19-25 ; non-fumeur; avoir un niveau autodéclaré d'activité physique récréative de modéré à élevé (minimum de trois heures d'entraînement d'endurance et/ou de force par semaine); ne pas prendre de contraception hormonale ; et disposé à utiliser une contraception non hormonale hautement efficace pendant l'étude, telle que :
- Dispositif intra-utérin
- Occlusion tubaire bilatérale
- Partenaire vasectomisé
- Partenaire de même sexe
- Abstinence sexuelle
Les critères d'exclusion sont : la présence d'une maladie cardiovasculaire, hépatique, biliaire ou rénale ; hyperlipidémie; hypertension artérielle non contrôlée; trouble endocrinologique; oligoménorrhée (intervalles menstruels de plus de 6 semaines) ou aménorrhée (pas de règles depuis au moins 3 mois); grossesse; une histoire de trouble thromboembolique; toute malignité; et prise de contraception hormonale au cours des deux derniers mois précédant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Crème de testostérone 1% (Andro-Feme® )
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Crème de testostérone 10 mg (1 ml) par jour, administrée chaque soir via un applicateur doseur sur le haut de la cuisse externe pendant 10 semaines.
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Comparateur placebo: Groupe B
Crème placebo
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Crème placebo (1 ml) par jour, administrée chaque soir via un applicateur doseur sur le haut de la cuisse externe pendant 10 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances aérobies
Délai: Ligne de base et 10 semaines de traitement
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Changement du temps d'exercice d'endurance jusqu'à l'épuisement sur tapis roulant
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Ligne de base et 10 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Travail submaximal sur tapis roulant
Délai: Ligne de base et 10 semaines de traitement
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Modification de la consommation d'oxygène (L/min, mL/kg x min)
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Ligne de base et 10 semaines de traitement
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Performance anaérobie (test Wingate)
Délai: Ligne de base et 10 semaines de traitement
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Variation de la puissance de sortie moyenne sur un vélo ergomètre (W)
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Ligne de base et 10 semaines de traitement
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Force musculaire (couple d'extension du genou)
Délai: Ligne de base et 10 semaines de traitement
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Modification de la force musculaire maximale (N) et de l'endurance de la force (temps)
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Ligne de base et 10 semaines de traitement
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Tests de saut de développement de puissance fonctionnelle
Délai: Ligne de base et 10 semaines de traitement
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Changement de hauteur de saut (m) par saut accroupi et saut en contre-mouvement
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Ligne de base et 10 semaines de traitement
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Activité physique pendant une semaine avant le traitement et une semaine avant la fin du traitement
Délai: Ligne de base et 10 semaines de traitement
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Modification du nombre d'accéléromètres
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Ligne de base et 10 semaines de traitement
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Masse musculaire
Délai: Ligne de base et 10 semaines de traitement
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Modification de la masse musculaire (g) par DXA
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Ligne de base et 10 semaines de traitement
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Ligne de base et 10 semaines de traitement
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Changement de graisse corporelle (%) par DXA
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Ligne de base et 10 semaines de traitement
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Densité minérale osseuse
Délai: Ligne de base et 10 semaines de traitement
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Modification de la densité minérale osseuse (g/cm2) par DXA
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Ligne de base et 10 semaines de traitement
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Bien-être général psychologique
Délai: Ligne de base et 10 semaines de traitement
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Changement du score de bien-être général psychologique (PGWB) 0 (mauvaise qualité de vie) et 110 (bonne qualité de vie)
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Ligne de base et 10 semaines de traitement
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Humeur
Délai: Ligne de base et 10 semaines de traitement
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Changement d'humeur (POMS) score de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup)
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Ligne de base et 10 semaines de traitement
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Confiance
Délai: Ligne de base et 10 semaines de traitement
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Changement de confiance (questionnaire de confiance) score de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup)
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Ligne de base et 10 semaines de traitement
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Agression
Délai: Ligne de base et 10 semaines de traitement
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Changement d'agressivité (questionnaire sur l'agressivité) score de 1 (ne me correspond pas du tout) à 5 (me correspond totalement)
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Ligne de base et 10 semaines de traitement
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Paramètres sanguins
Délai: Ligne de base et 10 semaines de traitement
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Modification des paramètres sanguins (hémoglobine, hématocrite, réticulocytes, ferritine, CRP)
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Ligne de base et 10 semaines de traitement
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Profil des hormones stéroïdes dans le sang et l'urine
Délai: Ligne de base et 10 semaines de traitement
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Modification des hormones stéroïdes et des métabolites sanguins (testostérone, dihydrotestostérone, androstènedione, estradiol, déhydroépiandrostérone et son sulfate, cortisol, progestérone, autres hormones de reproduction (LH, FSH, AMH), protéine de liaison (SHBG) et hormones stéroïdes et métabolites dans l'urine ( estrone, sulfate d'estrone, glucuronide d'androstérone, 5α androstane-3α, 17β-diol 17-glucuronide, androst-5-ène-diol-3β, 17β-diol, testostérone, androstènedione, épitestostérone, androstérone, étiocholanolone).
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Ligne de base et 10 semaines de traitement
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Évaluation gynécologique
Délai: Ligne de base et 10 semaines de traitement
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Modification des évaluations échographiques de l'endomètre (mm) et des ovaires (volume)
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Ligne de base et 10 semaines de traitement
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Muscle squelettique
Délai: Ligne de base et 10 semaines de traitement
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Modification de la morphologie et de la concentration des enzymes métaboliques (HAD, SC), des marqueurs de la synthèse des protéines musculaires (mTOR, p70), ainsi que des marqueurs de la voie de l'atrophie musculaire (MABx, MuRF-1)
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Ligne de base et 10 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angelica Lindén Hirschberg, Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Huang G, Basaria S, Travison TG, Ho MH, Davda M, Mazer NA, Miciek R, Knapp PE, Zhang A, Collins L, Ursino M, Appleman E, Dzekov C, Stroh H, Ouellette M, Rundell T, Baby M, Bhatia NN, Khorram O, Friedman T, Storer TW, Bhasin S. Testosterone dose-response relationships in hysterectomized women with or without oophorectomy: effects on sexual function, body composition, muscle performance and physical function in a randomized trial. Menopause. 2014 Jun;21(6):612-23. doi: 10.1097/GME.0000000000000093.
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- Bermon S, Ritzen M, Hirschberg AL, Murray TH. Are the new policies on hyperandrogenism in elite female athletes really out of bounds? Response to "out of bounds? A critique of the new policies on hyperandrogenism in elite female athletes". Am J Bioeth. 2013;13(5):63-5. doi: 10.1080/15265161.2013.776129. No abstract available.
- Bermon S, Garnier PY, Hirschberg AL, Robinson N, Giraud S, Nicoli R, Baume N, Saugy M, Fenichel P, Bruce SJ, Henry H, Dolle G, Ritzen M. Serum androgen levels in elite female athletes. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):4328-35. doi: 10.1210/jc.2014-1391. Epub 2014 Aug 19.
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- Horwath O, Moberg M, Hirschberg AL, Ekblom B, Apro W. Molecular Regulators of Muscle Mass and Mitochondrial Remodeling Are Not Influenced by Testosterone Administration in Young Women. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Apr 14;13:874748. doi: 10.3389/fendo.2022.874748. eCollection 2022.
- Elings Knutsson J, Andersson A, Baekken LV, Pohanka A, Ekstrom L, Hirschberg AL. Disposition of Urinary and Serum Steroid Metabolites in Response to Testosterone Administration in Healthy Women. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 8;106(3):697-707. doi: 10.1210/clinem/dgaa904.
- Hirschberg AL, Elings Knutsson J, Helge T, Godhe M, Ekblom M, Bermon S, Ekblom B. Effects of moderately increased testosterone concentration on physical performance in young women: a double blind, randomised, placebo controlled study. Br J Sports Med. 2020 May;54(10):599-604. doi: 10.1136/bjsports-2018-100525. Epub 2019 Oct 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2017
Première publication (Réel)
7 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/1485-32
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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