Studio del testosterone e della risposta dell'atleta (STAR)
9 ottobre 2022 aggiornato da: Angelica Lindén Hirschberg, Karolinska University Hospital
Effetti della concentrazione moderatamente aumentata di testosterone sulle prestazioni fisiche e sul comportamento nelle donne sane: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
Obiettivi e scopo della sperimentazione: l'obiettivo principale è studiare gli effetti di una concentrazione di testosterone moderatamente aumentata sulla prestazione aerobica (tempo di corsa di resistenza fino all'esaurimento) e obiettivi secondari per studiare gli effetti sul lavoro submassimale su tapis roulant, capacità anaerobica, forza muscolare, composizione corporea , comportamento e benessere, parametri del sangue, profilo dell'ormone steroideo, parametri ginecologici e parametri del muscolo scheletrico in giovani donne sane in uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.
Trattamento: Dieci settimane di trattamento transdermico con crema al testosterone 10 mg al giorno o crema placebo in un disegno randomizzato (1:1).
Esito primario: prestazioni aerobiche (tempo di corsa fino all'esaurimento sul tapis roulant)
Risultati secondari:
- Lavoro submassimale su tapis roulant (assorbimento di ossigeno, ventilazione, frequenza cardiaca, lattato nel sangue e tasso di esaurimento soggettivo)
- Prestazioni anaerobiche (test Wingate)
- Forza muscolare (apparato Cybex, trasduttore di forza, salto contromovimento)
- Composizione corporea (Dual X-ray Absorptiometry: massa muscolare, massa grassa, massa ossea)
- Comportamento e benessere (qualità della vita, profilo dello stato dell'umore, questionario sulla fiducia, questionario sull'aggressività)
- Parametri del sangue (emoglobina, ematocrito, reticolociti, ferritina, PCR)
- Profilo degli ormoni steroidei nel sangue e nelle urine
- Valutazione ginecologica (variabili ovariche ed endometriali all'ecografia)
- Morfologia del muscolo scheletrico, enzimi metabolici e sintesi proteica muscolare
Popolazione dello studio: Cinquanta donne mestruate sane saranno incluse nello studio e randomizzate al trattamento con testosterone o placebo. Criteri di inclusione: 18-35 anni di età; indice di massa corporea (BMI) 19-25; non fumatore; un livello di attività fisica ricreativa da moderato ad alto; non assumere contraccettivi ormonali e disposti a utilizzare contraccettivi non ormonali altamente efficienti durante lo studio (dispositivo intrauterino, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato, partner dello stesso sesso o astinenza sessuale); accettare di non partecipare ad alcun evento sportivo agonistico durante il periodo di studio più un mese. Criteri di esclusione: presenza di malattie cardiovascolari, epatiche, biliari o renali; iperlipidemia; ipertensione incontrollata; disturbo endocrinologico; oligomenorrea (intervalli mestruali superiori a 6 settimane) o amenorrea (assenza di mestruazioni per almeno 3 mesi); gravidanza; una storia di disturbo tromboembolico; qualsiasi malignità; e assunzione di contraccettivi ormonali negli ultimi due mesi prima dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 171 76
- Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
I criteri di inclusione sono: donne mestruate sane; 18-35 anni di età; indice di massa corporea 19-25; non fumatore; avere un livello auto-riferito di attività fisica ricreativa da moderato ad alto (minimo tre ore di resistenza e/o allenamento della forza a settimana); non prendere la contraccezione ormonale; e disposto a utilizzare una contraccezione non ormonale altamente efficiente durante lo studio come:
- Dispositivo intrauterino
- Occlusione tubarica bilaterale
- Partner vasectomizzato
- Partner dello stesso sesso
- Astinenza sessuale
I criteri di esclusione sono: la presenza di malattie cardiovascolari, epatiche, biliari o renali; iperlipidemia; ipertensione incontrollata; disturbo endocrinologico; oligomenorrea (intervalli mestruali superiori a 6 settimane) o amenorrea (assenza di mestruazioni per almeno 3 mesi); gravidanza; una storia di disturbo tromboembolico; qualsiasi malignità; e assunzione di contraccettivi ormonali negli ultimi due mesi prima dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A
Crema di testosterone 1% (Andro-Feme®)
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Crema di testosterone 10 mg (1 ml) al giorno, fornita ogni sera tramite un applicatore di dosi sulla parte superiore esterna della coscia per 10 settimane.
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Comparatore placebo: Gruppo B
Crema placebo
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Crema placebo (1 ml) al giorno, fornita ogni sera tramite un applicatore di dosi sulla parte superiore esterna della coscia per 10 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni aerobiche
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane di trattamento
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Modifica del tempo di esercizio di resistenza fino all'esaurimento sul tapis roulant
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Basale e 10 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lavoro submassimale su tapis roulant
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane di trattamento
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Variazione del consumo di ossigeno (L/min, mL/kg x min)
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Basale e 10 settimane di trattamento
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Prestazioni anaerobiche (test Wingate)
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane di trattamento
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Variazione della potenza media su un cicloergometro (W)
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Basale e 10 settimane di trattamento
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Forza muscolare (coppia di estensione del ginocchio)
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane di trattamento
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Variazione della forza muscolare massima (N) e della resistenza alla forza (tempo)
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Basale e 10 settimane di trattamento
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Test di salto di sviluppo della potenza funzionale
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane di trattamento
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Variazione dell'altezza del salto (m) mediante squat jump e salto contromovimento
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Basale e 10 settimane di trattamento
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Attività fisica durante una settimana prima del trattamento e una settimana prima della fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane di trattamento
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Variazione dei conteggi dell'accelerometro
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Basale e 10 settimane di trattamento
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Massa muscolare
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane di trattamento
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Variazione della massa muscolare (g) mediante DXA
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Basale e 10 settimane di trattamento
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane di trattamento
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Variazione del grasso corporeo (%) mediante DXA
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Basale e 10 settimane di trattamento
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane di trattamento
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Variazione della densità minerale ossea (g/cm2) mediante DXA
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Basale e 10 settimane di trattamento
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Benessere psicologico generale
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane di trattamento
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Variazione del punteggio di benessere generale psicologico (PGWB) 0 (scarsa qualità della vita) e 110 (buona qualità della vita)
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Basale e 10 settimane di trattamento
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Umore
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane di trattamento
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Punteggio del cambiamento di umore (POMS) da 0 (per niente) a 4 (molto)
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Basale e 10 settimane di trattamento
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Fiducia
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane di trattamento
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Variazione del punteggio di fiducia (questionario di fiducia) da 1 (per niente) a 5 (molto)
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Basale e 10 settimane di trattamento
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Aggressione
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane di trattamento
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Variazione del punteggio di aggressività (questionario sull'aggressività) da 1 (non si adatta affatto a me) a 5 (si adatta totalmente a me)
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Basale e 10 settimane di trattamento
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Parametri del sangue
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane di trattamento
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Modifica dei parametri del sangue (emoglobina, ematocrito, reticolociti, ferritina, CRP)
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Basale e 10 settimane di trattamento
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Profilo degli ormoni steroidei nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane di trattamento
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Variazione degli ormoni steroidei e dei metaboliti nel sangue (testosterone, diidrotestosterone, androstenedione, estradiolo, deidroepiandrosterone e suo solfato, cortisolo, progesterone, altri ormoni riproduttivi (LH, FSH, AMH), proteina legante (SHBG) e ormoni steroidei e metaboliti nelle urine ( estrone, estrone solfato, androsterone glucuronide, 5α androstane-3α, 17β-diol 17-glucuronide, androst-5-ene-diol-3β, 17β-diol, testosterone, androstenedione, epitestosterone, androsterone, etiocholanolone).
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Basale e 10 settimane di trattamento
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Valutazione ginecologica
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane di trattamento
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Modifica delle valutazioni ecografiche dell'endometrio (mm) e delle ovaie (volume)
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Basale e 10 settimane di trattamento
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Muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane di trattamento
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Modifica della morfologia e della concentrazione degli enzimi metabolici (HAD, SC), marcatori della sintesi proteica muscolare (mTOR, p70), nonché marcatori della via dell'atrofia muscolare (MABbx, MuRF-1)
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Basale e 10 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Angelica Lindén Hirschberg, Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Huang G, Basaria S, Travison TG, Ho MH, Davda M, Mazer NA, Miciek R, Knapp PE, Zhang A, Collins L, Ursino M, Appleman E, Dzekov C, Stroh H, Ouellette M, Rundell T, Baby M, Bhatia NN, Khorram O, Friedman T, Storer TW, Bhasin S. Testosterone dose-response relationships in hysterectomized women with or without oophorectomy: effects on sexual function, body composition, muscle performance and physical function in a randomized trial. Menopause. 2014 Jun;21(6):612-23. doi: 10.1097/GME.0000000000000093.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/1485-32
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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