Estudo da Testosterona e da Resposta do Atleta (STAR)
9 de outubro de 2022 atualizado por: Angelica Lindén Hirschberg, Karolinska University Hospital
Efeitos do aumento moderado da concentração de testosterona no desempenho físico e no comportamento de mulheres saudáveis - um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
Objetivos e finalidade do ensaio: O objetivo principal é estudar os efeitos do aumento moderado da concentração de testosterona no desempenho aeróbico (tempo de corrida de resistência até a exaustão) e os objetivos secundários são investigar os efeitos no trabalho submáximo em esteira, capacidade anaeróbica, força muscular, composição corporal , comportamento e bem-estar, parâmetros sanguíneos, perfil hormonal esteróide, parâmetros ginecológicos e parâmetros musculares esqueléticos em mulheres jovens saudáveis em um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.
Tratamento: Dez semanas de tratamento transdérmico com creme de testosterona 10 mg por dia ou creme placebo em um desenho randomizado (1:1).
Resultado primário: Desempenho aeróbico (tempo de corrida até a exaustão na esteira)
Resultados secundários:
- Trabalho submáximo em esteira (consumo de oxigênio, ventilação, frequência cardíaca, lactato sanguíneo e taxa subjetiva de exaustão)
- Desempenho anaeróbico (teste de Wingate)
- Força muscular (aparelho Cybex, transdutor de força, salto contra movimento)
- Composição corporal (absorciometria dupla de raios X: massa muscular, massa gorda, massa óssea)
- Comportamento e bem-estar (Qualidade de vida, Perfil do estado de humor, Questionário de confiança, Questionário de agressividade)
- Parâmetros sanguíneos (hemoglobina, hematócrito, reticulócitos, ferritina, PCR)
- Perfil hormonal esteróide no sangue e na urina
- Avaliação ginecológica (variáveis ovarianas e endometriais na ultrassonografia)
- Morfologia do músculo esquelético, enzimas metabólicas e síntese de proteínas musculares
População do estudo: Cinquenta mulheres menstruadas saudáveis serão incluídas no estudo e randomizadas para tratamento com testosterona ou placebo. Critérios de inclusão: 18-35 anos de idade; índice de massa corporal (IMC) 19-25; não fumante; um nível moderado a alto de atividade física recreativa auto-relatada; não fazer uso de contracepção hormonal e estar disposta a usar contracepção não hormonal altamente eficiente durante o estudo (dispositivo intrauterino, oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado, parceiro do mesmo sexo ou abstinência sexual); aceitar não participar de nenhum evento competitivo esportivo durante o período do estudo mais um mês. Critérios de exclusão: presença de doença cardiovascular, hepática, biliar ou renal; hiperlipidemia; hipertensão arterial descontrolada; distúrbio endocrinológico; oligomenorréia (intervalos menstruais de mais de 6 semanas) ou amenorréia (ausência de menstruação por pelo menos 3 meses); gravidez; uma história de distúrbio tromboembólico; qualquer malignidade; e ingestão de anticoncepcionais hormonais nos últimos dois meses anteriores ao estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Os critérios de inclusão são: mulheres menstruadas saudáveis; 18-35 anos de idade; IMC 19-25; não fumante; ter um nível moderado a alto de atividade física recreativa auto-relatada (mínimo de três horas de resistência e/ou treinamento de força por semana); não tomar anticoncepcional hormonal; e dispostos a usar contracepção não hormonal altamente eficiente durante o estudo, como:
- Dispositivo intrauterino
- Oclusão tubária bilateral
- parceiro vasectomizado
- Parceiro do mesmo sexo
- abstinência sexual
Os critérios de exclusão são: presença de doença cardiovascular, hepática, biliar ou renal; hiperlipidemia; hipertensão arterial descontrolada; distúrbio endocrinológico; oligomenorréia (intervalos menstruais de mais de 6 semanas) ou amenorréia (ausência de menstruação por pelo menos 3 meses); gravidez; uma história de distúrbio tromboembólico; qualquer malignidade; e ingestão de anticoncepcionais hormonais nos últimos dois meses anteriores ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
Creme de testosterona 1% (Andro-Feme®)
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Creme de testosterona 10 mg (1 ml) diariamente, fornecido todas as noites por meio de um aplicador de dose na parte superior externa da coxa por 10 semanas.
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Comparador de Placebo: Grupo B
Creme placebo
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Creme placebo (1 ml) diariamente, fornecido todas as noites por meio de um aplicador de dose na parte superior externa da coxa por 10 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho aeróbico
Prazo: Linha de base e 10 semanas de tratamento
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Mudança no tempo de exercício de endurance até a exaustão em esteira
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Linha de base e 10 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trabalho submáximo em esteira
Prazo: Linha de base e 10 semanas de tratamento
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Mudança no consumo de oxigênio (L/min, mL/kg x min)
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Linha de base e 10 semanas de tratamento
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Desempenho anaeróbico (teste de Wingate)
Prazo: Linha de base e 10 semanas de tratamento
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Mudança na potência média em um cicloergômetro (W)
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Linha de base e 10 semanas de tratamento
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Força muscular (torque de extensão do joelho)
Prazo: Linha de base e 10 semanas de tratamento
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Mudança no pico de força muscular (N) e resistência de força (tempo)
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Linha de base e 10 semanas de tratamento
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Testes de salto de desenvolvimento de energia funcional
Prazo: Linha de base e 10 semanas de tratamento
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Mudança na altura do salto (m) por salto agachado e salto com contramovimento
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Linha de base e 10 semanas de tratamento
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Atividade física durante uma semana antes do tratamento e uma semana antes do final do tratamento
Prazo: Linha de base e 10 semanas de tratamento
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Mudança nas contagens do acelerômetro
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Linha de base e 10 semanas de tratamento
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Massa muscular
Prazo: Linha de base e 10 semanas de tratamento
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Mudança na massa muscular (g) por DXA
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Linha de base e 10 semanas de tratamento
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Percentual de gordura corporal
Prazo: Linha de base e 10 semanas de tratamento
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Mudança na gordura corporal (%) por DXA
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Linha de base e 10 semanas de tratamento
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Densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base e 10 semanas de tratamento
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Alteração na densidade mineral óssea (g/cm2) por DXA
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Linha de base e 10 semanas de tratamento
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Bem-estar psicológico geral
Prazo: Linha de base e 10 semanas de tratamento
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Mudança no Bem-Estar Psicológico Geral (PGWB) pontuação 0 (baixa qualidade de vida) e 110 (boa qualidade de vida)
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Linha de base e 10 semanas de tratamento
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Humor
Prazo: Linha de base e 10 semanas de tratamento
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Mudança de humor (POMS) pontuação 0 (nada) a 4 (muito)
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Linha de base e 10 semanas de tratamento
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Confiança
Prazo: Linha de base e 10 semanas de tratamento
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Mudança na confiança (Questionário de Confiança) pontuação 1 (nada) a 5 (muito)
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Linha de base e 10 semanas de tratamento
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Agressão
Prazo: Linha de base e 10 semanas de tratamento
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Mudança na agressividade (Questionário de Agressão) pontuação 1 (não combina nada comigo) a 5 (combina totalmente comigo)
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Linha de base e 10 semanas de tratamento
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Parâmetros sanguíneos
Prazo: Linha de base e 10 semanas de tratamento
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Alteração nos parâmetros sanguíneos (hemoglobina, hematócrito, reticulócitos, ferritina, PCR)
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Linha de base e 10 semanas de tratamento
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Perfil hormonal esteróide no sangue e na urina
Prazo: Linha de base e 10 semanas de tratamento
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Alterações nos hormônios esteróides e metabólitos no sangue (testosterona, diidrotestosterona, androstenediona, estradiol, desidroepiandrosterona e seu sulfato, cortisol, progesterona, outros hormônios reprodutivos (LH, FSH, AMH), proteína de ligação (SHBG) e hormônios esteróides e metabólitos na urina ( estrona, sulfato de estrona, glicuronídeo de androsterona, 5α androstano-3α, 17β-diol 17-glucuronídeo, androst-5-eno-diol-3β, 17β-diol, testosterona, androstenediona, epitestosterona, androsterona, etiocolanolona).
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Linha de base e 10 semanas de tratamento
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Avaliação ginecológica
Prazo: Linha de base e 10 semanas de tratamento
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Alteração nas avaliações ultrassonográficas do endométrio (mm) e ovários (volume)
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Linha de base e 10 semanas de tratamento
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Músculo esquelético
Prazo: Linha de base e 10 semanas de tratamento
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Alteração na morfologia e concentração de enzimas metabólicas (HAD, SC), marcadores de síntese de proteína muscular (mTOR, p70), bem como marcadores da via de atrofia muscular (MABbx, MuRF-1)
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Linha de base e 10 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angelica Lindén Hirschberg, Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Huang G, Basaria S, Travison TG, Ho MH, Davda M, Mazer NA, Miciek R, Knapp PE, Zhang A, Collins L, Ursino M, Appleman E, Dzekov C, Stroh H, Ouellette M, Rundell T, Baby M, Bhatia NN, Khorram O, Friedman T, Storer TW, Bhasin S. Testosterone dose-response relationships in hysterectomized women with or without oophorectomy: effects on sexual function, body composition, muscle performance and physical function in a randomized trial. Menopause. 2014 Jun;21(6):612-23. doi: 10.1097/GME.0000000000000093.
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- Bermon S, Ritzen M, Hirschberg AL, Murray TH. Are the new policies on hyperandrogenism in elite female athletes really out of bounds? Response to "out of bounds? A critique of the new policies on hyperandrogenism in elite female athletes". Am J Bioeth. 2013;13(5):63-5. doi: 10.1080/15265161.2013.776129. No abstract available.
- Bermon S, Garnier PY, Hirschberg AL, Robinson N, Giraud S, Nicoli R, Baume N, Saugy M, Fenichel P, Bruce SJ, Henry H, Dolle G, Ritzen M. Serum androgen levels in elite female athletes. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):4328-35. doi: 10.1210/jc.2014-1391. Epub 2014 Aug 19.
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- Davis S, Papalia MA, Norman RJ, O'Neill S, Redelman M, Williamson M, Stuckey BG, Wlodarczyk J, Gard'ner K, Humberstone A. Safety and efficacy of a testosterone metered-dose transdermal spray for treating decreased sexual satisfaction in premenopausal women: a randomized trial. Ann Intern Med. 2008 Apr 15;148(8):569-77. doi: 10.7326/0003-4819-148-8-200804150-00001.
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- Fenichel P, Paris F, Philibert P, Hieronimus S, Gaspari L, Kurzenne JY, Chevallier P, Bermon S, Chevalier N, Sultan C. Molecular diagnosis of 5alpha-reductase deficiency in 4 elite young female athletes through hormonal screening for hyperandrogenism. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jun;98(6):E1055-9. doi: 10.1210/jc.2012-3893. Epub 2013 Apr 30.
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- Zang H, Sahlin L, Masironi B, Eriksson E, Linden Hirschberg A. Effects of testosterone treatment on endometrial proliferation in postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2169-75. doi: 10.1210/jc.2006-2171. Epub 2007 Mar 6.
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- Horwath O, Moberg M, Hirschberg AL, Ekblom B, Apro W. Molecular Regulators of Muscle Mass and Mitochondrial Remodeling Are Not Influenced by Testosterone Administration in Young Women. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Apr 14;13:874748. doi: 10.3389/fendo.2022.874748. eCollection 2022.
- Elings Knutsson J, Andersson A, Baekken LV, Pohanka A, Ekstrom L, Hirschberg AL. Disposition of Urinary and Serum Steroid Metabolites in Response to Testosterone Administration in Healthy Women. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 8;106(3):697-707. doi: 10.1210/clinem/dgaa904.
- Hirschberg AL, Elings Knutsson J, Helge T, Godhe M, Ekblom M, Bermon S, Ekblom B. Effects of moderately increased testosterone concentration on physical performance in young women: a double blind, randomised, placebo controlled study. Br J Sports Med. 2020 May;54(10):599-604. doi: 10.1136/bjsports-2018-100525. Epub 2019 Oct 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/1485-32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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