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Studie von Testosteron und Athletenreaktion (STAR)

9. Oktober 2022 aktualisiert von: Angelica Lindén Hirschberg, Karolinska University Hospital

Auswirkungen einer mäßig erhöhten Testosteronkonzentration auf die körperliche Leistungsfähigkeit und das Verhalten bei gesunden Frauen – eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Studienziele und -zweck: Primäres Ziel ist die Untersuchung der Auswirkungen einer moderat erhöhten Testosteronkonzentration auf die aerobe Leistungsfähigkeit (Ausdauerlaufzeit bis zur Erschöpfung), sekundäres Ziel die Untersuchung der Auswirkungen auf submaximale Belastung auf dem Laufband, anaerobe Kapazität, Muskelkraft, Körperzusammensetzung , Verhalten und Wohlbefinden, Blutparameter, Steroidhormonprofil, gynäkologische Parameter und Skelettmuskelparameter bei jungen gesunden Frauen in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie.

Behandlung: Zehn Wochen transdermale Behandlung mit Testosteron-Creme 10 mg täglich oder Placebo-Creme in einem randomisierten Design (1:1).

Primärer Endpunkt: Aerobe Leistung (Laufzeit bis zur Erschöpfung auf dem Laufband)

Sekundäre Ergebnisse:

  1. Submaximale Belastung auf dem Laufband (Sauerstoffaufnahme, Ventilation, Herzfrequenz, Blutlaktat und subjektive Erschöpfungsrate)
  2. Anaerobe Leistung (Wingate-Test)
  3. Muskelkraft (Cybex-Apparat, Kraftaufnehmer, Gegenbewegungssprung)
  4. Körperzusammensetzung (Duale Röntgen-Absorptiometrie: Muskelmasse, Fettmasse, Knochenmasse)
  5. Verhalten und Wohlbefinden (Lebensqualität, Stimmungsprofil, Vertrauensfragebogen, Aggressionsfragebogen)
  6. Blutparameter (Hämoglobin, Hämatokrit, Retikulozyten, Ferritin, CRP)
  7. Steroidhormonprofil in Blut und Urin
  8. Gynäkologische Untersuchung (Variablen der Eierstöcke und des Endometriums im Ultraschall)
  9. Skelettmuskelmorphologie, Stoffwechselenzyme und Muskelproteinsynthese

Studienpopulation: Fünfzig gesunde menstruierende Frauen werden in die Studie aufgenommen und randomisiert einer Behandlung mit Testosteron oder Placebo zugeteilt. Einschlusskriterien: 18-35 Jahre; Body-Mass-Index (BMI) 19-25; Nichtraucher; ein gemäßigtes bis hohes selbstberichtetes Maß an körperlicher Freizeitaktivität; keine hormonelle Verhütung einnimmt und bereit ist, während der Studie eine hochwirksame nicht-hormonelle Verhütung anzuwenden (Intrauterinpessar, beidseitiger Eileiterverschluss, vasektomierter Partner, gleichgeschlechtlicher Partner oder sexuelle Abstinenz); Akzeptieren, während des Studienzeitraums plus einen Monat nicht an sportlichen Wettkämpfen teilzunehmen. Ausschlusskriterien: das Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Leber-, Gallen- oder Nierenerkrankungen; Hyperlipidämie; unkontrollierter Bluthochdruck; endokrinologische Störung; Oligomenorrhoe (Menstruationsintervalle von mehr als 6 Wochen) oder Amenorrhoe (keine Menstruation für mindestens 3 Monate); Schwangerschaft; eine Vorgeschichte von thromboembolischen Störungen; jede Malignität; und Einnahme von hormonellen Verhütungsmitteln in den letzten zwei Monaten vor der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien sind: gesunde menstruierende Frauen; 18-35 Jahre alt; BMI 19-25; Nichtraucher; ein gemäßigtes bis hohes Maß an körperlicher Freizeitaktivität nach eigenen Angaben (mindestens drei Stunden Ausdauer- und/oder Krafttraining pro Woche); keine hormonelle Empfängnisverhütung einnehmen; und bereit, während der Studie eine hocheffiziente nicht-hormonelle Verhütung anzuwenden, wie z.

  • Intrauterinpessar
  • Bilateraler Tubenverschluss
  • Vasektomieter Partner
  • Gleichgeschlechtlicher Partner
  • Sexuelle Abstinenz

Ausschlusskriterien sind: das Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Leber-, Gallen- oder Nierenerkrankungen; Hyperlipidämie; unkontrollierter Bluthochdruck; endokrinologische Störung; Oligomenorrhoe (Menstruationsintervalle von mehr als 6 Wochen) oder Amenorrhoe (keine Menstruation für mindestens 3 Monate); Schwangerschaft; eine Vorgeschichte von thromboembolischen Störungen; jede Malignität; und Einnahme von hormonellen Verhütungsmitteln in den letzten zwei Monaten vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Testosteroncreme 1% (Andro-Feme®)
Arzneimittel: Testosteroncreme 1% (Andro-Feme®)
Testosteron-Creme 10 mg (1 ml) täglich, 10 Wochen lang jeden Abend über einen Dosierapplikator auf den äußeren Oberschenkel aufgetragen.
Placebo-Komparator: Gruppe B
Placebo-Creme
Arzneimittel: Placebo-Creme
Placebo-Creme (1 ml) täglich, jeden Abend über einen Dosierapplikator auf den oberen äußeren Oberschenkel für 10 Wochen aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerobe Leistung
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen Behandlung
Wechsel der Ausdauerbelastungszeit zur Erschöpfung auf dem Laufband
Baseline und 10 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Submaximale Arbeit auf dem Laufband
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen Behandlung
Änderung der Sauerstoffaufnahme (L/min, ml/kg x min)
Baseline und 10 Wochen Behandlung
Anaerobe Leistung (Wingate-Test)
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen Behandlung
Änderung der durchschnittlichen Leistungsabgabe auf einem Fahrradergometer (W)
Baseline und 10 Wochen Behandlung
Muskelkraft (Kniestreckungsmoment)
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen Behandlung
Veränderung der maximalen Muskelkraft (N) und der Kraftausdauer (Zeit)
Baseline und 10 Wochen Behandlung
Funktionale Kraftentwicklungs-Sprungtests
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen Behandlung
Änderung der Sprunghöhe (m) durch Squat Jump und Countermove Jump
Baseline und 10 Wochen Behandlung
Körperliche Aktivität eine Woche vor der Behandlung und eine Woche vor Behandlungsende
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen Behandlung
Änderung der Zählwerte des Beschleunigungsmessers
Baseline und 10 Wochen Behandlung
Muskelmasse
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen Behandlung
Veränderung der Muskelmasse (g) durch DXA
Baseline und 10 Wochen Behandlung
Körperfettanteil
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen Behandlung
Veränderung des Körperfetts (%) durch DXA
Baseline und 10 Wochen Behandlung
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen Behandlung
Veränderung der Knochenmineraldichte (g/cm2) durch DXA
Baseline und 10 Wochen Behandlung
Psychisches allgemeines Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen Behandlung
Veränderung des Psychological General Well-Being (PGWB) Scores 0 (schlechte Lebensqualität) und 110 (gute Lebensqualität)
Baseline und 10 Wochen Behandlung
Stimmung
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen Behandlung
Stimmungsveränderung (POMS) Score 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark)
Baseline und 10 Wochen Behandlung
Vertrauen
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen Behandlung
Vertrauensveränderung (Vertrauensfragebogen) Punktzahl 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr)
Baseline und 10 Wochen Behandlung
Aggression
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen Behandlung
Veränderung der Aggression (Aggressionsfragebogen) Score 1 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 5 (trifft voll und ganz auf mich zu)
Baseline und 10 Wochen Behandlung
Blutparameter
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen Behandlung
Veränderung der Blutparameter (Hämoglobin, Hämatokrit, Retikulozyten, Ferritin, CRP)
Baseline und 10 Wochen Behandlung
Steroidhormonprofil in Blut und Urin
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen Behandlung
Veränderung der Steroidhormone und Metaboliten im Blut (Testosteron, Dihydrotestosteron, Androstendion, Östradiol, Dehydroepiandrosteron und sein Sulfat, Cortisol, Progesteron, andere Fortpflanzungshormone (LH, FSH, AMH), Bindeprotein (SHBG) und Steroidhormone und Metaboliten im Urin ( Östron, Östronsulfat, Androsteronglucuronid, 5α Androstan-3α, 17β-Diol 17-Glucuronid, Androst-5-en-diol-3β, 17β-Diol, Testosteron, Androstendion, Epitestosteron, Androsteron, Etiocholanolon).
Baseline und 10 Wochen Behandlung
Gynäkologische Untersuchung
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen Behandlung
Veränderung der Ultraschallbeurteilung des Endometriums (mm) und der Eierstöcke (Volumen)
Baseline und 10 Wochen Behandlung
Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen Behandlung
Veränderung der Morphologie und Konzentration von Stoffwechselenzymen (HAD, SC), Markern der Muskelproteinsynthese (mTOR, p70) sowie Markern des Muskelatrophiewegs (MABbx, MuRF-1)
Baseline und 10 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

The Swedish School of Sport and Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Angelica Lindén Hirschberg, Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/1485-32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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