Studie van testosteron en reactie van atleten (STAR)
9 oktober 2022 bijgewerkt door: Angelica Lindén Hirschberg, Karolinska University Hospital
Effecten van matig verhoogde testosteronconcentratie op fysieke prestaties en gedrag bij gezonde vrouwen - een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Onderzoeksdoelen en doel: Het primaire doel is het bestuderen van de effecten van matig verhoogde testosteronconcentratie op aerobe prestaties (duurlooptijd tot uitputting), en secundaire doelen zijn het onderzoeken van de effecten op submaximaal werk op de loopband, anaerobe capaciteit, spierkracht, lichaamssamenstelling , gedrag en welzijn, bloedparameters, steroïde hormoonprofiel, gynaecologische parameters en skeletspierparameters bij jonge gezonde vrouwen in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.
Behandeling: tien weken transdermale behandeling met testosteroncrème 10 mg per dag of placebocrème in een gerandomiseerde opzet (1:1).
Primaire uitkomstmaat: Aerobe prestatie (looptijd tot uitputting op loopband)
Secundaire uitkomsten:
- Submaximaal werk op de loopband (zuurstofopname, ventilatie, hartslag, bloedlactaat en subjectieve mate van uitputting)
- Anaërobe prestatie (Wingate-test)
- Spierkracht (Cybex-apparaat, krachtopnemer, tegenbewegingssprong)
- Lichaamssamenstelling (Dual X-ray Absorptiometry: spiermassa, vetmassa, botmassa)
- Gedrag en welzijn (Kwaliteit van leven, Profiel van gemoedstoestand, Vertrouwensvragenlijst, Agressievragenlijst)
- Bloedparameters (hemoglobine, hematocriet, reticulocyten, ferritine, CRP)
- Steroïde hormoonprofiel in bloed en urine
- Gynaecologische evaluatie (eierstok- en endometriumvariabelen op echografie)
- Skeletspiermorfologie, metabolische enzymen en spiereiwitsynthese
Studiepopulatie: Vijftig gezonde menstruerende vrouwen zullen in de studie worden opgenomen en gerandomiseerd naar behandeling met testosteron of placebo. Inclusiecriteria: 18-35 jaar; lichaamsmassa-index (BMI) 19-25; niet roken; een matig tot hoog zelfgerapporteerd niveau van recreatieve fysieke activiteit; geen hormonale anticonceptie gebruiken en bereid zijn om zeer efficiënte niet-hormonale anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek (spiraaltje, bilaterale eileidersocclusie, gesteriliseerde partner, partner van hetzelfde geslacht of seksuele onthouding); accepteren om niet deel te nemen aan een sportwedstrijd tijdens de studieperiode plus een maand. Uitsluitingscriteria: de aanwezigheid van cardiovasculaire, lever-, gal- of nieraandoeningen; hyperlipidemie; ongecontroleerde hoge bloeddruk; endocrinologische aandoening; oligomenorroe (menstruatie-intervallen van meer dan 6 weken) of amenorroe (minstens 3 maanden geen menstruatie); zwangerschap; een voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoening; elke maligniteit; en inname van hormonale anticonceptie in de laatste twee maanden voorafgaand aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria zijn: gezonde menstruerende vrouwen; 18-35 jaar; BMI 19-25; niet roken; een matig tot hoog zelfgerapporteerd niveau van recreatieve fysieke activiteit hebben (minimaal drie uur uithoudingsvermogen en/of krachttraining per week); geen hormonale anticonceptie gebruiken; en bereid zijn om zeer efficiënte niet-hormonale anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek, zoals:
- Spiraaltje
- Bilaterale occlusie van de eileiders
- Gesteriliseerde partner
- Partner van hetzelfde geslacht
- Seksuele onthouding
Uitsluitingscriteria zijn: de aanwezigheid van cardiovasculaire, lever-, gal- of nieraandoeningen; hyperlipidemie; ongecontroleerde hoge bloeddruk; endocrinologische aandoening; oligomenorroe (menstruatie-intervallen van meer dan 6 weken) of amenorroe (minstens 3 maanden geen menstruatie); zwangerschap; een voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoening; elke maligniteit; en inname van hormonale anticonceptie in de laatste twee maanden voorafgaand aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Testosteron crème 1% (Andro-Feme® )
|
Testosteroncrème 10 mg (1 ml) per dag, gedurende 10 weken elke avond via een dosisapplicator aan de bovenkant van de buitenkant van de dij aangebracht.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep B
Placebo crème
|
Placebocrème (1 ml) per dag, gedurende 10 weken elke avond via een doseerapplicator op de bovenkant van de buitenkant van de dij aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aërobe prestaties
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken behandeling
|
Verandering in duurtrainingstijd tot uitputting op loopband
|
Basislijn en 10 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Submaximaal werk op de loopband
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken behandeling
|
Verandering in zuurstofopname (l/min, ml/kg x min)
|
Basislijn en 10 weken behandeling
|
|
Anaërobe prestatie (Wingate-test)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken behandeling
|
Verandering in gemiddeld vermogen op een fietsergometer (W)
|
Basislijn en 10 weken behandeling
|
|
Spierkracht (knie-extensiekoppel)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken behandeling
|
Verandering in piekspierkracht (N) en uithoudingsvermogen (tijd)
|
Basislijn en 10 weken behandeling
|
|
Functionele krachtontwikkeling-sprongtesten
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken behandeling
|
Verandering in spronghoogte (m) door hurksprong en tegenbewegingssprong
|
Basislijn en 10 weken behandeling
|
|
Lichamelijke activiteit gedurende een week voor de behandeling en een week voor het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken behandeling
|
Verandering in het aantal versnellingsmeters
|
Basislijn en 10 weken behandeling
|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken behandeling
|
Verandering in spiermassa (g) door DXA
|
Basislijn en 10 weken behandeling
|
|
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken behandeling
|
Verandering in lichaamsvet (%) door DXA
|
Basislijn en 10 weken behandeling
|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken behandeling
|
Verandering in botmineraaldichtheid (g/cm2) door DXA
|
Basislijn en 10 weken behandeling
|
|
Psychologisch algemeen welzijn
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken behandeling
|
Verandering in Psychisch Algemeen Welzijn (PGWB) score 0 (slechte kwaliteit van leven) en 110 (goede kwaliteit van leven)
|
Basislijn en 10 weken behandeling
|
|
Humeur
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken behandeling
|
Verandering in stemming (POMS) score 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel)
|
Basislijn en 10 weken behandeling
|
|
Vertrouwen
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken behandeling
|
Verandering in vertrouwen (vertrouwensvragenlijst) score 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel)
|
Basislijn en 10 weken behandeling
|
|
Agressie
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken behandeling
|
Verandering in agressie (Agressievragenlijst) score 1 (past helemaal niet bij mij) tot 5 (past helemaal bij mij)
|
Basislijn en 10 weken behandeling
|
|
Bloed parameters
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken behandeling
|
Verandering in bloedparameters (hemoglobine, hematocriet, reticulocyten, ferritine, CRP)
|
Basislijn en 10 weken behandeling
|
|
Steroïde hormoonprofiel in bloed en urine
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken behandeling
|
Verandering in steroïde hormonen en metabolieten in het bloed (testosteron, dihydrotestosteron, androsteendion, estradiol, dehydroepiandrosteron en zijn sulfaat, cortisol, progesteron, andere reproductieve hormonen (LH, FSH, AMH), bindend eiwit (SHBG) en steroïde hormonen en metabolieten in de urine ( oestron, oestronsulfaat, androsteronglucuronide, 5α androstaan-3α, 17β-diol 17-glucuronide, androst-5-een-diol-3β, 17β-diol, testosteron, androsteendion, epitestosteron, androsteron, etiocholanolon).
|
Basislijn en 10 weken behandeling
|
|
Gynaecologische evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken behandeling
|
Verandering in echografische beoordelingen van het endometrium (mm) en eierstokken (volume)
|
Basislijn en 10 weken behandeling
|
|
Skeletspier
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken behandeling
|
Verandering in morfologie en concentratie van metabole enzymen (HAD, SC), markers van spiereiwitsynthese (mTOR, p70), evenals markers van de spieratrofieroute (MABbx, MuRF-1)
|
Basislijn en 10 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angelica Lindén Hirschberg, Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fooladi E, Reuter SE, Bell RJ, Robinson PJ, Davis SR. Pharmacokinetics of a transdermal testosterone cream in healthy postmenopausal women. Menopause. 2015 Jan;22(1):44-9. doi: 10.1097/GME.0000000000000259.
- Huang G, Basaria S, Travison TG, Ho MH, Davda M, Mazer NA, Miciek R, Knapp PE, Zhang A, Collins L, Ursino M, Appleman E, Dzekov C, Stroh H, Ouellette M, Rundell T, Baby M, Bhatia NN, Khorram O, Friedman T, Storer TW, Bhasin S. Testosterone dose-response relationships in hysterectomized women with or without oophorectomy: effects on sexual function, body composition, muscle performance and physical function in a randomized trial. Menopause. 2014 Jun;21(6):612-23. doi: 10.1097/GME.0000000000000093.
- Buss AH, Perry M. The aggression questionnaire. J Pers Soc Psychol. 1992 Sep;63(3):452-9. doi: 10.1037//0022-3514.63.3.452.
- Bermon S, Ritzen M, Hirschberg AL, Murray TH. Are the new policies on hyperandrogenism in elite female athletes really out of bounds? Response to "out of bounds? A critique of the new policies on hyperandrogenism in elite female athletes". Am J Bioeth. 2013;13(5):63-5. doi: 10.1080/15265161.2013.776129. No abstract available.
- Bermon S, Garnier PY, Hirschberg AL, Robinson N, Giraud S, Nicoli R, Baume N, Saugy M, Fenichel P, Bruce SJ, Henry H, Dolle G, Ritzen M. Serum androgen levels in elite female athletes. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):4328-35. doi: 10.1210/jc.2014-1391. Epub 2014 Aug 19.
- Chang WY, Knochenhauer ES, Bartolucci AA, Azziz R. Phenotypic spectrum of polycystic ovary syndrome: clinical and biochemical characterization of the three major clinical subgroups. Fertil Steril. 2005 Jun;83(6):1717-23. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.01.096.
- Davis S, Papalia MA, Norman RJ, O'Neill S, Redelman M, Williamson M, Stuckey BG, Wlodarczyk J, Gard'ner K, Humberstone A. Safety and efficacy of a testosterone metered-dose transdermal spray for treating decreased sexual satisfaction in premenopausal women: a randomized trial. Ann Intern Med. 2008 Apr 15;148(8):569-77. doi: 10.7326/0003-4819-148-8-200804150-00001.
- Davis SR, Hirschberg AL, Wagner LK, Lodhi I, von Schoultz B. The effect of transdermal testosterone on mammographic density in postmenopausal women not receiving systemic estrogen therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4907-13. doi: 10.1210/jc.2009-1523. Epub 2009 Oct 22.
- El-Hage G, Eden JA, Manga RZ. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of the effect of testosterone cream on the sexual motivation of menopausal hysterectomized women with hypoactive sexual desire disorder. Climacteric. 2007 Aug;10(4):335-43. doi: 10.1080/13697130701364644.
- Fenichel P, Paris F, Philibert P, Hieronimus S, Gaspari L, Kurzenne JY, Chevallier P, Bermon S, Chevalier N, Sultan C. Molecular diagnosis of 5alpha-reductase deficiency in 4 elite young female athletes through hormonal screening for hyperandrogenism. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jun;98(6):E1055-9. doi: 10.1210/jc.2012-3893. Epub 2013 Apr 30.
- Goldstat R, Briganti E, Tran J, Wolfe R, Davis SR. Transdermal testosterone therapy improves well-being, mood, and sexual function in premenopausal women. Menopause. 2003 Sep-Oct;10(5):390-8. doi: 10.1097/01.GME.0000060256.03945.20.
- Gooren LJ, Bunck MC. Transsexuals and competitive sports. Eur J Endocrinol. 2004 Oct;151(4):425-9. doi: 10.1530/eje.0.1510425.
- Hagmar M, Berglund B, Brismar K, Hirschberg AL. Hyperandrogenism may explain reproductive dysfunction in olympic athletes. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jun;41(6):1241-8. doi: 10.1249/MSS.0b013e318195a21a.
- Meriggiola MC, Jannini EA, Lenzi A, Maggi M, Manieri C. Endocrine treatment of transsexual persons: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline: commentary from a European perspective. Eur J Endocrinol. 2010 May;162(5):831-3. doi: 10.1530/EJE-09-1091. Epub 2010 Feb 11.
- Jovanovic H, Kocoska-Maras L, Radestad AF, Halldin C, Borg J, Hirschberg AL, Nordstrom AL. Effects of estrogen and testosterone treatment on serotonin transporter binding in the brain of surgically postmenopausal women--a PET study. Neuroimage. 2015 Feb 1;106:47-54. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.11.003. Epub 2014 Nov 11.
- Mooradian AD, Morley JE, Korenman SG. Biological actions of androgens. Endocr Rev. 1987 Feb;8(1):1-28. doi: 10.1210/edrv-8-1-1.
- Notelovitz M. Androgen effects on bone and muscle. Fertil Steril. 2002 Apr;77 Suppl 4:S34-41. doi: 10.1016/s0015-0282(02)02968-0.
- Rickenlund A, Carlstrom K, Ekblom B, Brismar TB, von Schoultz B, Hirschberg AL. Hyperandrogenicity is an alternative mechanism underlying oligomenorrhea or amenorrhea in female athletes and may improve physical performance. Fertil Steril. 2003 Apr;79(4):947-55. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04850-1.
- Slayden SM. Risks of menopausal androgen supplementation. Semin Reprod Endocrinol. 1998;16(2):145-52. doi: 10.1055/s-2007-1016265.
- Turpeinen U, Linko S, Itkonen O, Hamalainen E. Determination of testosterone in serum by liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Scand J Clin Lab Invest. 2008;68(1):50-7. doi: 10.1080/00365510701496496. Epub 2007 Jun 24.
- Zang H, Carlstrom K, Arner P, Hirschberg AL. Effects of treatment with testosterone alone or in combination with estrogen on insulin sensitivity in postmenopausal women. Fertil Steril. 2006 Jul;86(1):136-44. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.039. Epub 2006 Jun 5.
- Zang H, Sahlin L, Masironi B, Eriksson E, Linden Hirschberg A. Effects of testosterone treatment on endometrial proliferation in postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2169-75. doi: 10.1210/jc.2006-2171. Epub 2007 Mar 6.
- Zethraeus N, Kocoska-Maras L, Ellingsen T, von Schoultz B, Hirschberg AL, Johannesson M. A randomized trial of the effect of estrogen and testosterone on economic behavior. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Apr 21;106(16):6535-8. doi: 10.1073/pnas.0812757106. Epub 2009 Apr 6.
- Horwath O, Moberg M, Hirschberg AL, Ekblom B, Apro W. Molecular Regulators of Muscle Mass and Mitochondrial Remodeling Are Not Influenced by Testosterone Administration in Young Women. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Apr 14;13:874748. doi: 10.3389/fendo.2022.874748. eCollection 2022.
- Elings Knutsson J, Andersson A, Baekken LV, Pohanka A, Ekstrom L, Hirschberg AL. Disposition of Urinary and Serum Steroid Metabolites in Response to Testosterone Administration in Healthy Women. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 8;106(3):697-707. doi: 10.1210/clinem/dgaa904.
- Hirschberg AL, Elings Knutsson J, Helge T, Godhe M, Ekblom M, Bermon S, Ekblom B. Effects of moderately increased testosterone concentration on physical performance in young women: a double blind, randomised, placebo controlled study. Br J Sports Med. 2020 May;54(10):599-604. doi: 10.1136/bjsports-2018-100525. Epub 2019 Oct 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/1485-32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Testosteron crème 1% (Andro-Feme® )
-
VIVUS LLCBeëindigdHypoactieve seksuele luststoornisVerenigde Staten
-
AbbottFoveaVoltooidHypogonadismeCanada, Kroatië, Duitsland, Koeweit, Roemenië, Russische Federatie, Saoedi-Arabië, Slovenië, Verenigde Arabische Emiraten
-
Boston Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)BeëindigdSpierziekten | Sarcopenie | HypogonadismeVerenigde Staten