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약독화 hRSV 생백신 rBCG-N-hRSV의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구 (EVA-VRS01)

2020년 11월 18일 업데이트: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Mycobacterium Bovis BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 기존 BCG, 용량 증량 1상 연구에 의해 제어되는 이중 맹검, 1331 덴마크 균주, 인간 호흡기 발현을 위한 생 약독화 및 재조합 18세에서 50세 사이의 건강한 남성의 합포체 바이러스 핵단백질(N)

인간 호흡기 세포융합 바이러스(hRSV)는 1세 미만 어린이의 하기도 감염의 주요 원인입니다. 이 연구는 성인 남성(18~50세)에서 인간 호흡기 세포융합 바이러스 핵단백질(N)을 발현하는 재조합 Mycobacterium bovis BCG 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

hRSV는 하기도 감염의 주요 원인으로, 2세 미만의 소아에서 폐렴, 세기관지염 및 폐포염을 유발합니다. 감염은 유전적 소인이 있는 소아에서 반복적인 폐쇄 에피소드의 발달과 관련이 있습니다. 이러한 hRSV 감염은 또한 겨울철에 많은 수의 입원을 유발합니다.

Pontificia Universidad Católica de Chile에서는 hRSV 감염을 예방하기 위한 백신을 개발했는데, 이는 hRSV의 핵단백질(rBCG-N-hRSV)을 재조합적으로 발현하도록 변형된 기존의 Bacillus Calmette Guerin(BCG) 백신입니다. 이 백신은 칠레와 미국의 여러 동물 모델에서 안전하고 면역원성이 있는 것으로 입증되었습니다. 이 백신의 용량은 미국의 cGMP(Current Good Manufacturing Practices) 조건에 따라 제조되었으며 사람에게 테스트하기에 적합합니다. rBCG-N-hRSV 백신 프로토타입의 효능을 테스트하는 데 사용된 동물 모델에서 관찰된 고유한 면역원성 및 안전성 특성으로 인해 이 임상 연구는 건강한 성인에서 면역원성 cGMP 제형의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가할 것입니다.

주요 목적: 5x10^3, 5x10^4 및 1x10^5 CFU 용량(총 용량의 1%, 10% 및 100%)을 포함하여 증가하는 rBCG-N-hRSV 백신 용량의 안전성 및 내약성을 특성화합니다. 18세에서 50세 사이의 건강한 성인 남성에서

보조 목표:

  1. rBCG-N-hRSV에서 이전에 언급된 증량 용량에서 hRSV의 핵단백질에 대한 면역 반응을 특성화합니다.
  2. rBCG-N-hRSV에서 이전에 언급된 증량 용량에서 마이코박테리움에 대한 면역 반응을 특성화합니다.

연구 설계: 각 코호트 내에서 테스트된 백신 또는 대조 백신(기존 BCG)의 면역화를 위한 이중 맹검(참가자 및 연구 담당자) 1상 연구에 해당하며, 18세에서 18세 사이의 건강한 성인 남성에서 수행됩니다. 50세.

질병, 면역 결핍 및 잠복 결핵 감염을 폐기하기 위한 완전한 임상 및 실험실 평가 후 참가자는 개방적이고 연속적인 방식으로 세 개의 코호트에 등록됩니다. 각 코호트 내에서 무작위로 블라인드 방식으로 테스트 백신(rBCG-N-hRSV) 또는 대조 백신(기존 BCG)을 받도록 배정됩니다.

코호트 A: 5x10^3 CFU의 rBCG-N-hRSV(전체 용량의 1/100 부분)로 예방접종을 받은 참가자 6명과 일반 BCG(전체 용량)로 백신을 접종한 참가자 2명.

코호트 B: 5x10^4 CFU의 rBCG-N-hRSV(전체 용량의 1/10 부분)로 예방접종을 받은 참가자 6명과 일반 BCG(전체 용량)로 백신을 접종한 참가자 2명.

코호트 C: 1x10^5 CFU의 rBCG-N-hRSV(전용량)로 예방접종을 받은 참가자 6명과 일반 BCG(전용량)로 백신을 접종한 참가자 2명.

각 코호트는 2주 이내에 완료되고 4주의 후속 조치 기간이 뒤따르며 DSMB(데이터 및 안전 모니터링 위원회)에서 보안 데이터를 평가하여 이전에 정의된 규정에 따라 여부를 결정합니다. 파라미터, 다음 코호트로 단계적 확대가 가능한지, 코호트를 반복해야 하는지 또는 연구를 중단해야 하는지 여부.

DSMB는 미생물학, 바이러스학/백신학 및 결핵 분야의 의사 전문가 5명으로 구성되며, 전국적으로 널리 인정받고 후원 기관과는 다른 기관에 소속되어 있습니다.

참가자 수: 코호트별로 8명, 최소 24명. 18명의 참가자는 테스트된 백신을, 6명은 대조 백신을 받게 됩니다.

주요 변수: 안전성 및 내약성.

  • 반응성 평가(국소 및 전신 부작용-AE)
  • 실험실 AE 평가
  • 심각한 이상반응
  • 체액 내 백신 존재 평가

2차 변수: 면역원성

  • 엠. 보비스 BCG에 대한 면역 반응의 평가.
  • hRSV-N에 대한 면역 반응 평가.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 8330091
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이의 칠레 남성.
  • 정보에 입각한 동의서의 서명을 통해 자발적인 참여를 수락했습니다.
  • 병력, 신체 검사 및 정상적인 실험실 검사에 따라 건강 상태가 양호해야 합니다.
  • 일생 동안 한두 번 BCG로 예방 접종을 받는 것.

제외 기준:

  • 신장, 간, 심혈관 또는 폐 손상, 면역 결핍, 자가 면역 질환, 악성 종양, 정신 질환 또는 결과 해석을 방해하거나 참가자의 건강을 해칠 수 있는 기타 조건을 포함한 일부 전신 질환을 시사하는 증상 또는 진단.
  • 체질량 지수가 19 미만이고 30kg/m2 이상 및/또는 체중이 50kg 미만입니다.
  • 모든 연구 방문(대면 및 전화 통화)에 참석할 수 없거나 지정된 지침을 따르지 않음(금식, 방문 이전 24시간 및 백신 접종 후 72시간 동안 격렬한 신체 운동을 하지 않음).
  • Mycobacterium tuberculosis(TB)에 의한 잠복성 또는 활동성 전염병의 징후: QuantiFERON-TB 양성 검사 또는 결핵(TBC)을 시사하는 흉부 X선 검사.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAG) 및 항-C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 스크리닝.
  • 스크리닝 시 병력, 신체 검사 및 혈청 면역글로불린 및 림프구 하위 집단의 수준에 의해 결정된 1차 또는 2차 면역결핍의 증거.
  • 방문 전 마지막 6개월 동안 면역억제제 사용.
  • 지난 1년 동안 흡입 코르티코스테로이드를 사용했거나 기관지 과민반응의 전조가 있는 경우.
  • 결핵 또는 기타 미코박테리아에 걸린 피험자와의 가정 내 접촉(치료 중일 때에도)의 선례.
  • DSM IV에 따른 약물 남용(약물 또는 알코올)의 전조(각주* 참조)
  • 이전 BCG 백신 접종과 관련된 심각한 부작용의 발생.
  • 백신에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력
  • 방문 전 6개월 동안 중증 감염(IV 항생제 사용, 기회주의자, 잠복성 TBC, 대상 포진)의 병력.
  • 전체 연구 기간 동안 피임약을 사용하지 않거나 사용을 거부했습니다(각주** 참조).
  • 방문 전 6개월 동안의 면역글로불린 또는 혈액 유래 제품의 투여 또는 연구 중 사용 계획.
  • 백신 접종 부위(삼각근 부위)의 습진.
  • 켈로이드 흉터의 전조.
  • 지난 10년 동안 BCG로 예방 접종을 받았습니다.
  • BCG 접종을 3회 이상 받은 이력이 있거나 BCG 흉터가 3개 있는 경우.
  • 연구 전 30일 동안 다른 조사 제품 사용.
  • 모집 전 8주 동안 모든 백신 투여.
  • rBCG-N-hRSV를 사용한 백신 접종 후 30일 후에 임의의 다른 다른 백신의 계획된 투여.
  • 모집 당시 또는 마지막 7일 동안의 급성 질환 증상 및/또는 발열 증상(발열은 >38ºC의 구강 또는 겨드랑이 온도로 정의됨).

(*) 약물 남용(약물 또는 알코올): 12개월 동안 다음 4가지 핵심 영역 중 하나에서 하나 이상의 관련 문제로 표현되는 악화 또는 임상적으로 심각한 불편을 초래하는 부적응 패턴의 물질 남용: 무능력 주요 의무를 달성하기 위해 차량 운전과 같은 위험한 상황에서 소비합니다. 법적 문제; 관련된 사회적 및 대인 관계상의 어려움에도 불구하고 소비합니다.

(**) 정자에 백신 접종으로 인해 부정적인 영향이 발생할 가능성이 희박하므로 모집은 연구 기간 동안 아이를 임신할 계획이 없는 지원자에게만 수행됩니다. 방문할 때마다 금욕 이행을 확인하거나 효과적인 피임법을 사용합니다.

자격 기준:

지원자의 적격성은 그들이 포함 기준을 충족하고 언급된 제외 기준을 충족하지 않는 경우 수행되며 모든 정상적인 선별 연구를 제시합니다.

모든 자원봉사자는 첫 번째 스크리닝 방문을 시작하기 전에 "Pontificia Universidad Católica de Chile"의 "Facultad de Medicina" 윤리 위원회에서 승인한 정보 제공 동의서에 서명해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존의 BCG 전체 용량
참가자는 연구 참가 시 피내 주사로 투여되는 기존 BCG 백신의 전체 용량을 1회 투여받게 됩니다.
생물학적: 기존의 BCG 전체 용량
기존 BCG의 2x10^5 콜로니 형성 단위(CFU)를 피내 주사로 투여합니다.
실험적: rBCG-N-hRSV 1/100 용량
참가자는 연구 참가 시 피내 주사로 투여되는 rBCG-N-hRSV 백신의 1/100 용량을 1회 받게 됩니다.
생물학적: rBCG-N-hRSV 1/100
RBCG-N-hRSV의 5x10^3 콜로니 형성 단위(CFU)를 피내 주사로 투여합니다.
실험적: rBCG-N-hRSV 1/10 용량
참가자는 연구 참가 시 피내 주사로 투여되는 rBCG-N-hRSV 백신의 1/10 용량을 1회 투여받습니다.
생물학적: rBCG-N-hRSV 1/10
RBCG-N-hRSV의 5x10^4 콜로니 형성 단위(CFU)가 피내 주사로 투여됩니다.
실험적: rBCG-N-hRSV 전체 용량
참가자는 연구 참가 시 피내 주사로 투여되는 rBCG-N-hRSV 백신의 1회 전체 용량을 받게 됩니다.
생물학적: rBCG-N-hRSV 전체 용량
RBCG-N-hRSV의 1x10^5 콜로니 형성 단위(CFU)를 피내 주사로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신과 관련된 필수 이상 반응 등급 II, III 및 IV, 검사실 이상 반응 등급 II, III 및 IV, 및 심각하게 고려되는 이상 반응이 있는 대상체의 수.
기간: 백신 접종 후 최대 180일(전체 연구에 대해 총 11개월 6일)

백신 접종으로 인한 부작용(AE)이 있는 백신 접종 참가자의 수를 평가하여 rBCG-N-hRSV의 안전성을 결정합니다. 이들 AE 중에서, 다음을 측정할 것이다: 필수 AE 등급 II, III 및 IV, 실험실 AE 등급 II, III 및 IV, 및 백신과 관련된 것으로 간주되는 중증 AE(SAE)를 갖는 대상체의 수.

필요한 AE에는 특히 통증, 경결, 농포, 열, 두통, 근육통 및 설사가 포함됩니다. AE는 다이어리 카드에 대한 자가 보고, 연구 방문 및 연구 전화 통화로 수집되었습니다.

실험실 AE에는 혈구 수, 트랜스아미나제, 콜레스테롤, 크레아틴 포스포키나제 및 소변 분석과 같은 혈액학적 및 생화학적 매개변수가 포함되었습니다.

SAE는 사망을 초래한 뜻밖의 의료 사건으로 정의되었습니다. 생명을 위협했습니다. 필요한 입원; 또는 그 결과 장애가 발생했습니다. 등급 4 실험실 AE도 SAE로 간주되었습니다.
백신 접종 후 최대 180일(전체 연구에 대해 총 11개월 6일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pontificia Universidad Catolica de Chile

협력자

Millennium Institute on Immunology and Immunotherapy
Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica

수사관

  • 연구 책임자: Alexis M Kalergis, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • 연구 책임자: Katia Abarca, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-216
  • rBCG-N-VRSh 001 (기타 식별자: Instituto de Salud Pública de Chile)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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