Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности живой аттенуированной вакцины против hRSV rBCG-N-hRSV (EVA-VRS01)

Критерии включения:

• Чилийский мужчина в возрасте от 18 до 50 лет.
• Принять свое добровольное участие путем подписания информированного согласия.
• Быть в добром здравии, согласно истории болезни, медицинскому осмотру и нормальным лабораторным анализам.
• Сделать прививку БЦЖ один или два раза в течение жизни.

Критерий исключения:

• Симптомы или диагноз, указывающие на некоторые системные заболевания, включая почечную, печеночную, сердечно-сосудистую или легочную недостаточность, иммунодефицит, аутоиммунное заболевание, злокачественные новообразования, психиатрические или другие состояния, которые могут повлиять на интерпретацию результатов или поставить под угрозу здоровье участников.
• Индекс массы тела ниже 19 и выше 30 кг/м2 и/или вес менее 50 кг.
• Невозможность посещать все учебные визиты (личные и звонки по телефону) или несоблюдение указанных инструкций (голодание, отказ от интенсивных физических упражнений в течение предшествующих 24 часов до визитов и 72 часов после вакцинации).
• Признаки латентных или активных инфекционных заболеваний, вызванных микобактериями туберкулеза (ТБ): положительный тест QuantiFERON-TB или рентгенограмма грудной клетки, предполагающая наличие туберкулеза (ТБС).
• Положительный результат скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAG) и вирус гепатита С (ВГС).
• Доказательства первичного или вторичного иммунодефицита, определяемые анамнезом, физическими тестами и уровнями сывороточных иммуноглобулинов и субпопуляций лимфоцитов при скрининге.
• Использование иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев до визита.
• Использование ингаляционных кортикостероидов в течение последнего года или в анамнезе гиперреактивности бронхов.
• Предыдущие внутридомовые контакты с субъектами, больными туберкулезом или другими микобактериями, даже когда они проходят лечение.
• Предшественники злоупотребления психоактивными веществами (наркотики или алкоголь), согласно DSM IV (см. сноску*)
• Возникновение любого серьезного нежелательного явления, связанного с предыдущей вакцинацией БЦЖ.
• Тяжелая аллергическая реакция или анафилаксия на вакцины в анамнезе.
• Тяжелые инфекции в анамнезе (использование внутривенных антибиотиков, условно-патогенные, латентный туберкулез, опоясывающий герпес) в течение шести месяцев до визита.
• Неиспользование или отказ от использования противозачаточных средств в течение всего исследования (см. сноску**).
• Введение иммуноглобулинов или продуктов крови в течение шести месяцев, предшествующих визиту, или планирование их использования во время исследования.
• Экзема в месте прививки (дельтовидная зона).
• Предшественники келоидного рубца.
• Прививка БЦЖ в течение последних 10 лет.
• В анамнезе вакцинация БЦЖ три и более раз или наличие трех рубцов БЦЖ.
• Использование других исследуемых продуктов в течение 30 дней, предшествующих исследованию.
• Введение любой вакцины в течение 8 недель до набора.
• Запланированное введение любой другой другой вакцины через 30 дней после вакцинации rBCG-N-hRSV.
• Симптомы острого заболевания и/или симптомы лихорадки во время или в течение последних семи дней до набора (лихорадка определяется как повышение температуры рта или подмышечной впадины >38ºC).

(*) Злоупотребление психоактивными веществами (наркотики или алкоголь): неадекватная модель злоупотребления психоактивными веществами, которая приводит к ухудшению состояния или клинически значимому дискомфорту, выражающемуся в одной или нескольких сопутствующих проблемах, в течение двенадцати месяцев в одной из четырех жизненно важных областей: неспособность для выполнения основных обязательств; потреблять в опасных ситуациях, таких как вождение автомобиля; юридические проблемы; потреблять, несмотря на связанные с этим социальные и межличностные трудности.

(**) Учитывая отдаленную возможность негативных последствий вакцинации в сперме, набор будет проводиться только среди добровольцев, которые не планируют зачатие ребенка в течение периода исследования. При каждом посещении будет проверяться соблюдение воздержания или использование эффективных средств контрацепции.

Критерии приемлемости:

Приемлемость добровольцев будет осуществляться, если они соответствуют критериям включения и не соответствуют ни одному из упомянутых критериев исключения, а также представляют все обычные скрининговые исследования.

Все добровольцы должны подписать информированное согласие, одобренное Этическим комитетом «Факультета медицины» «Католического университета Чили», до начала первого скринингового визита.