Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino hRSV vivo attenuato rBCG-N-hRSV (EVA-VRS01)

Criterio di inclusione:

• Maschio cileno di età compresa tra 18 e 50 anni.
• Di aver accettato la sua partecipazione volontaria attraverso la firma del consenso informato.
• Essere in buona salute, secondo l'anamnesi, l'esame obiettivo e i normali esami di laboratorio.
• Essere vaccinato con BCG una o due volte durante la sua vita.

Criteri di esclusione:

• Sintomi o diagnosi che suggeriscono alcune malattie sistemiche tra cui insufficienza renale, epatica, cardiovascolare o polmonare, immunodeficienza, malattia autoimmune, tumori maligni, condizioni psichiatriche o di altro tipo che possono interferire sull'interpretazione dei risultati o compromettere la salute dei partecipanti.
• Indice di massa corporea inferiore a 19 e superiore a 30 kg/m2 e/o peso inferiore a 50 kg.
• Non essere in grado di partecipare a tutte le visite di studio (faccia a faccia e chiamate telefoniche) o non seguire le istruzioni specificate (digiuno, non fare esercizio fisico intenso nelle 24 ore precedenti alle visite e nelle 72 ore post-vaccino).
• Segni di malattie infettive latenti o attive da Mycobacterium tuberculosis (TB): test positivo QuantiFERON-TB o radiografia del torace che suggerisce tubercolosi (TBC).
• Screening positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene superficiale dell'epatite B (HBsAG) e virus anti-epatite C (HCV).
• Evidenza di immunodeficienza primaria o secondaria, determinata dall'anamnesi, dal test fisico e dai livelli di immunoglobuline sieriche e sottopopolazioni di linfociti allo screening.
• Uso di immunosoppressori negli ultimi 6 mesi precedenti la visita.
• Uso di corticosteroidi per via inalatoria nell'ultimo anno o con precedenti di iperreattività bronchiale.
• Antecedenti di contatti intradomiciliari con soggetti affetti da Tubercolosi o altri micobatteri, anche se in cura.
• Antecedenti di abuso di sostanze (droghe o alcool), secondo il DSM IV (Vedi nota*)
• Evento di qualsiasi evento avverso grave associato alla precedente vaccinazione con BCG.
• Storia di grave reazione allergica o anafilassi ai vaccini
• Storia di infezioni gravi (uso di antibiotici EV, opportunisti, TBC latente, herpes zoster) nei sei mesi precedenti la visita.
• Non uso o rifiuto all'uso di contraccettivi durante l'intero studio (vedi nota a piè di pagina**).
• Somministrazione di Immunoglobuline o emoderivati ​​nei sei mesi precedenti la visita o la programmazione del suo utilizzo durante lo studio.
• Eczema nel sito di vaccinazione (zona deltoide).
• Antecedenti di cicatrice cheloide.
• Essere stato vaccinato con BCG negli ultimi 10 anni.
• Storia di vaccinazione con BCG tre o più volte o presenza di tre cicatrici da BCG.
• Utilizzo di altri prodotti sperimentali nei 30 giorni precedenti lo studio.
• Somministrazione di qualsiasi vaccino durante le 8 settimane precedenti l'assunzione.
• Somministrazione pianificata di qualsiasi altro vaccino diverso 30 giorni dopo la vaccinazione con rBCG-N-hRSV.
• Sintomi di malattia acuta e/o sintomi febbrili al momento o negli ultimi sette giorni precedenti l'arruolamento (febbre definita come temperatura orale o ascellare >38ºC).

(*) Abuso di sostanze (droghe o alcol): modello disadattivo di abuso di sostanze che porta a un deterioramento o a un disagio clinico significativo, espresso da uno o più problemi associati, durante un periodo di dodici mesi, in una delle quattro aree vitali: incapacità per adempiere agli obblighi principali; consumare in situazioni pericolose, come guidare un veicolo; problemi legali; consumare nonostante le difficoltà sociali e interpersonali associate.

(**) Data la remota possibilità di effetti negativi prodotti dalla vaccinazione sullo sperma, il reclutamento sarà effettuato solo a volontari che non hanno intenzione di concepire un bambino durante la durata dello studio. Ad ogni visita verrà verificato l'adempimento dell'astinenza o l'uso di efficaci contraccettivi.

Criteri di ammissibilità:

L'idoneità dei volontari sarà eseguita se soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione menzionati, presentando anche tutto il normale studio di screening.

Tutti i volontari devono firmare il Consenso Informato approvato dal Comitato Etico della "Facultad de Medicina" della "Pontificia Universidad Católica de Chile", prima di iniziare la prima visita di screening.