En undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af den levende svækkede hRSV-vaccine rBCG-N-hRSV (EVA-VRS01)

Inklusionskriterier:

• Chilensk mand mellem 18 og 50 år.
• At have accepteret sin frivillige deltagelse gennem tegnet på det informerede samtykke.
• At være ved godt helbred ifølge sygehistorien, fysisk undersøgelse og normale laboratorietests.
• At blive vaccineret med BCG en eller to gange i løbet af sit liv.

Ekskluderingskriterier:

• Symptomer eller diagnose, der tyder på en eller anden systemisk sygdom, herunder nyre-, lever-, kardiovaskulær eller pulmonal svækkelse, immundefekt, autoimmun sygdom, maligniteter, psykiatriske eller andre tilstande, der kan forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne eller kompromittere deltagernes helbred.
• Body mass index lavere end 19 og højere end 30 kg/m2 og/eller vægt under 50 kg.
• Ikke at være i stand til at deltage i alle studiebesøgene (ansigt til ansigt og telefonopkald) eller ikke følge de specificerede instruktioner (faste, ikke dyrke intens fysisk træning i de foregående 24 timer til besøgene og 72 timer efter vaccination).
• Tegn på latente eller aktive infektionssygdomme af Mycobacterium tuberculosis (TB): QuantiFERON-TB positiv test eller røntgen af ​​thorax, der tyder på tuberkulose (TBC).
• Positiv screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladisk antigen (HBsAG) og anti-hepatitis C virus (HCV).
• Bevis på primær eller sekundær immundefekt, bestemt af historie, fysisk test og niveauer af serumimmunoglobuliner og lymfocytunderpopulationer ved screeningen.
• Brug af immunsuppressorer inden for de sidste 6 måneder forud for besøget.
• Brug af inhalerede kortikosteroider i løbet af det sidste år eller med antecedenter af bronkial hyperreaktivitet.
• Forud for intradomiciliær kontakt med forsøgspersoner med tuberkulose eller andre mykobakterier, selv når han/hun er under behandling.
• Forud for stofmisbrug (stoffer eller alkohol), ifølge DSM IV (se fodnote*)
• Forekomst af enhver alvorlig bivirkning forbundet med den tidligere BCG-vaccination.
• Anamnese med alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi over for vacciner
• Anamnese med alvorlige infektioner (brug af IV-antibiotika, opportunist, latent TBC, herpes zoster) i seks måneder forud for besøget.
• Ikke brug eller afvisning af brugen af ​​præventionsmidler under hele undersøgelsen (se fodnote**).
• Administration af immunglobuliner eller blod-afledte produkter i løbet af de seks måneder forud for besøget eller planlægningen af ​​dets brug under undersøgelsen.
• Eksem på vaccinationsstedet (deltoidzone).
• Forhistorier til keloid ar.
• Er blevet vaccineret med BCG i løbet af de sidste 10 år.
• Anamnese med at være blevet vaccineret med BCG tre eller flere gange eller tilstedeværelsen af ​​tre BCG-ar.
• Brug af andre forsøgsprodukter i løbet af de 30 dage forud for undersøgelsen.
• Administration af enhver vaccine i de 8 uger forud for rekrutteringen.
• Planlagt administration af enhver anden anden vaccine 30 dage efter vaccinationen med rBCG-N-hRSV.
• Akutte sygdomssymptomer og/eller febersymptomer på tidspunktet eller i løbet af de sidste syv dage forud for rekrutteringen (feber defineret som en oral eller aksillær temperatur på >38ºC).

(*) Stofmisbrug (stoffer eller alkohol): Utilpasset mønster af stofmisbrug, der fører til en forværring eller klinisk signifikant ubehag, udtrykt ved et eller flere tilknyttede problemer, i løbet af en periode på tolv måneder, i et af de fire vitale områder: manglende evne at opfylde hovedforpligtelser; forbruge i farlige situationer, såsom at køre et køretøj; juridiske problemer; forbruge på trods af de sociale og interpersonelle vanskeligheder forbundet.

(**) I betragtning af den fjerne mulighed for negative virkninger forårsaget af vaccinationen i sæden, vil rekrutteringen kun blive udført til frivillige, der ikke planlægger at undfange et barn i løbet af undersøgelsens varighed. Ved hvert besøg vil afholdenhedsopfyldelsen blive kontrolleret eller brug af effektiv prævention.

Berettigelseskriterier:

De frivilliges berettigelse vil blive udført, hvis de opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen af ​​de nævnte eksklusionskriterier, hvilket også viser alle de normale screeningsundersøgelser.

Alle frivillige skal underskrive det informerede samtykke, der er godkendt af den etiske komité for "Facultad de Medicina" i "Pontificia Universidad Católica de Chile", før det første screeningsbesøg påbegyndes.