En studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til levende svekket hRSV-vaksine rBCG-N-hRSV (EVA-VRS01)

Inklusjonskriterier:

• Chilensk mann mellom 18 og 50 år.
• Å ha akseptert hans frivillige deltakelse gjennom tegnet på det informerte samtykket.
• Å være ved god helse, ifølge sykehistorien, fysisk undersøkelse og normale laboratorietester.
• Å bli vaksinert med BCG en eller to ganger i løpet av livet.

Ekskluderingskriterier:

• Symptomer eller diagnose som tyder på en systemisk sykdom, inkludert nyre-, lever-, kardiovaskulær eller lungesvikt, immunsvikt, autoimmun sykdom, maligniteter, psykiatriske eller andre tilstander som kan forstyrre tolkningen av resultatene eller kompromittere deltakernes helse.
• Kroppsmasseindeks lavere enn 19 og høyere enn 30 kg/m2 og/eller vekt under 50 kg.
• Ikke kunne delta på alle studiebesøkene (ansikt til ansikt og ringetelefoner) eller ikke følge de spesifiserte instruksjonene (faste, ikke trene intens fysisk trening i løpet av de foregående 24 timene til besøkene og 72 timer etter vaksinen).
• Tegn på latente eller aktive infeksjonssykdommer av Mycobacterium tuberculosis (TB): QuantiFERON-TB positiv test eller røntgen thorax som tyder på tuberkulose (TBC).
• Positiv screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overfladisk antigen (HBsAG) og anti-hepatitt C-virus (HCV).
• Bevis på primær eller sekundær immunsvikt, bestemt av historie, fysisk test og nivåer av serumimmunoglobuliner og lymfocytter underpopulasjoner ved screeningen.
• Bruk av immundempende midler de siste 6 månedene før besøket.
• Bruk av inhalerte kortikosteroider i løpet av det siste året eller med antecedenter av bronkial hyperreaktivitet.
• Forløp for intradomiciliær kontakt med personer med tuberkulose eller andre mykobakterier, selv når han/hun er under behandling.
• Forløpere til rusmisbruk (narkotika eller alkohol), i henhold til DSM IV (se fotnote*)
• Forekomst av alvorlige bivirkninger knyttet til forrige BCG-vaksinasjon.
• Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi mot vaksiner
• Anamnese med alvorlige infeksjoner (bruk av IV-antibiotika, opportunist, latent TBC, herpes zoster) i seks måneder før besøket.
• Ikke bruk eller avvisning av bruk av prevensjonsmidler under hele studien (se fotnote**).
• Administrering av immunglobuliner eller blodavledede produkter i løpet av de seks månedene før besøket eller planlegging av bruken av det under studien.
• Eksem på vaksinasjonsstedet (deltoid sonen).
• Forhistorier til keloid arr.
• Har blitt vaksinert med BCG i løpet av de siste 10 årene.
• Anamnese med å ha blitt vaksinert med BCG tre eller flere ganger eller tilstedeværelse av tre BCG-arr.
• Bruk av andre undersøkelsesprodukter i løpet av de 30 dagene før studien.
• Administrering av enhver vaksine i løpet av de 8 ukene før rekrutteringen.
• Planlagt administrering av en hvilken som helst annen vaksine 30 dager etter vaksinasjonen med rBCG-N-hRSV.
• Akutte sykdomssymptomer og/eller febersymptomer på tidspunktet eller i løpet av de siste syv dagene før rekrutteringen (feber definert som en oral eller aksillær temperatur på >38ºC).

(*) Rusmisbruk (narkotika eller alkohol): Maladaptivt mønster av rusmisbruk som fører til en forverring eller klinisk betydelig ubehag, uttrykt av ett eller flere assosierte problemer, i løpet av en tid på tolv måneder, i ett av de fire vitale områdene: manglende evne å oppnå hovedforpliktelser; konsumere i farlige situasjoner, for eksempel å kjøre et kjøretøy; juridiske problemer; konsumere til tross for de sosiale og mellommenneskelige vanskene forbundet med det.

(**) Gitt den fjerne muligheten for negative effekter produsert av vaksinasjonen i sædcellene, vil rekrutteringen kun utføres til frivillige som ikke planlegger å bli gravide i løpet av studiens varighet. Ved hvert besøk vil avholdsoppfyllelsen kontrolleres eller bruk av effektivt prevensjonsmiddel.

Kvalifikasjonskriterier:

Kvalifiseringen til de frivillige vil bli utført hvis de oppfyller inklusjonskriteriene og oppfyller ingen av de nevnte eksklusjonskriteriene, og viser også alle de normale screeningsstudiene.

Alle frivillige må signere det informerte samtykket godkjent av den etiske komiteen til "Facultad de Medicina" til "Pontificia Universidad Católica de Chile", før de starter det første screeningbesøket.