En studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos det levande försvagade hRSV-vaccinet rBCG-N-hRSV (EVA-VRS01)

Inklusionskriterier:

• Chilensk man mellan 18 och 50 år.
• Att ha accepterat sitt frivilliga deltagande genom tecknet på det informerade samtycket.
• Att vara vid god hälsa, enligt sjukdomshistoria, fysisk undersökning och normala laboratorietester.
• Att vaccineras med BCG en eller två gånger under sitt liv.

Exklusions kriterier:

• Symtom eller diagnos som tyder på någon systemisk sjukdom inklusive njur-, lever-, kardiovaskulär eller lungnedsättning, immunbrist, autoimmun sjukdom, maligniteter, psykiatriska eller andra tillstånd som kan störa tolkningen av resultaten eller äventyra deltagarnas hälsa.
• Body mass index lägre än 19 och högre än 30 kg/m2 och/eller vikt under 50 kg.
• Att inte kunna närvara vid alla studiebesök (ansikte mot ansikte och telefonsamtal) eller inte följa de angivna instruktionerna (fasta, inte träna intensiv fysisk träning under de föregående 24 timmarna till besöken och 72 timmar efter vaccination).
• Tecken på latenta eller aktiva infektionssjukdomar av Mycobacterium tuberculosis (TB): QuantiFERON-TB positivt test eller lungröntgen som tyder på tuberkulos (TBC).
• Positiv screening för humant immunbristvirus (HIV), ytlig hepatit B-antigen (HBsAG) och anti-hepatit C-virus (HCV).
• Bevis på primär eller sekundär immunbrist, fastställd av historia, fysiskt test och nivåer av serumimmunoglobuliner och lymfocytsubpopulationer vid screeningen.
• Användning av immunsuppressiva medel under de senaste 6 månaderna före besöket.
• Användning av inhalerade kortikosteroider under det senaste året eller med antecedenter av bronkial hyperreaktivitet.
• Föregångare till intradomiciliär kontakt med försökspersoner med tuberkulos eller andra mykobakterier, även när han/hon är under behandling.
• Föregångare till drogmissbruk (droger eller alkohol), enligt DSM IV (se fotnot*)
• Förekomst av någon allvarlig biverkning associerad med den tidigare BCG-vaccinationen.
• Anamnes med allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi mot vacciner
• Anamnes med allvarliga infektioner (användning av IV-antibiotika, opportunist, latent TBC, herpes zoster) under sex månader före besöket.
• Inte använda eller avvisa användningen av preventivmedel under hela studien (se fotnot**).
• Administrering av immunglobuliner eller blodhärledda produkter under sex månader före besöket eller planering av användningen av dem under studien.
• Eksem på vaccinationsstället (deltoidzonen).
• Föregångar till keloidärr.
• Vaccinerad med BCG under de senaste 10 åren.
• Historik av att ha vaccinerats med BCG tre eller fler gånger eller förekomst av tre BCG-ärr.
• Användning av andra prövningsprodukter under de 30 dagarna före studien.
• Administrering av valfritt vaccin under de 8 veckorna före rekryteringen.
• Planerad administrering av något annat vaccin 30 dagar efter vaccinationen med rBCG-N-hRSV.
• Akuta sjukdomssymtom och/eller febersymptom vid tidpunkten eller under de senaste sju dagarna före rekryteringen (feber definierad som en oral eller axillär temperatur på >38ºC).

(*) Substansmissbruk (droger eller alkohol): Missanpassande mönster av missbruk som leder till försämring eller kliniskt betydande obehag, uttryckt av ett eller flera associerade problem, under en tid av tolv månader, i ett av de fyra viktiga områdena: oförmåga att uppnå huvudförpliktelser; konsumera i farliga situationer, som att köra ett fordon; juridiska problem; konsumera trots de sociala och interpersonella svårigheter som är förknippade med dem.

(**) Med tanke på den avlägsna risken för negativa effekter orsakade av vaccinationen i spermierna, kommer rekryteringen endast att utföras till frivilliga som inte planerar att bli gravida under studietiden. Vid varje besök kommer abstinensuppfyllelsen att kontrolleras eller användningen av effektivt preventivmedel.

Urvalskriterier:

Volontärernas valbarhet kommer att utföras om de uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller något av de nämnda uteslutningskriterierna, vilket också visar alla normala screeningstudier.

Alla volontärer måste underteckna det informerade samtycket som godkänts av den etiska kommittén för "Facultad de Medicina" vid "Pontificia Universidad Católica de Chile", innan det första screeningbesöket påbörjas.