Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het levend verzwakte hRSV-vaccin rBCG-N-hRSV te beoordelen (EVA-VRS01)

Inclusiecriteria:

• Chileense man tussen 18 en 50 jaar oud.
• Zijn vrijwillige deelname te hebben aanvaard door het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
• In goede gezondheid verkeren, volgens de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en normale laboratoriumtests.
• Een of twee keer in zijn leven laten vaccineren met BCG.

Uitsluitingscriteria:

• Symptomen of diagnose die een systemische ziekte suggereren, waaronder nier-, lever-, cardiovasculaire of pulmonale stoornissen, immunodeficiëntie, auto-immuunziekte, maligniteiten, psychiatrische of andere aandoeningen die de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren of de gezondheid van de deelnemers in gevaar kunnen brengen.
• Body mass index lager dan 19 en hoger dan 30 kg/m2 en/of gewicht onder de 50 kg.
• Niet in staat zijn om alle studiebezoeken bij te wonen (face-to-face en telefoongesprekken) of de gespecificeerde instructies niet opvolgen (vasten, geen intensieve lichaamsbeweging doen gedurende de 24 uur voorafgaand aan de bezoeken en 72 uur na de vaccinatie).
• Tekenen van latente of actieve infectieziekten door Mycobacterium tuberculosis (tbc): QuantiFERON-tbc positieve test of thoraxfoto die tuberculose (tbc) suggereert.
• Positieve screening op Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), Hepatitis B oppervlakkig antigeen (HBsAG) en anti-Hepatitis C Virus (HCV).
• Bewijs van primaire of secundaire immunodeficiëntie, bepaald door geschiedenis, fysieke test en niveaus van serumimmunoglobulinen en subpopulaties van lymfocyten bij de screening.
• Gebruik van immunosuppressiva gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan het bezoek.
• Gebruik van inhalatiecorticosteroïden gedurende het afgelopen jaar of met antecedenten van bronchiale hyperreactiviteit.
• Antecedenten van intradomiciliair contact met proefpersonen met tuberculose of andere mycobacteriën, zelfs wanneer hij/zij in behandeling is.
• Antecedenten van middelenmisbruik (drugs of alcohol), volgens DSM IV (zie voetnoot*)
• Het optreden van een ernstige bijwerking die verband houdt met de vorige BCG-vaccinatie.
• Geschiedenis van ernstige allergische reactie of anafylaxie op vaccins
• Voorgeschiedenis van ernstige infecties (gebruik van IV-antibiotica, opportunistische, latente TBC, herpes zoster) gedurende zes maanden voorafgaand aan het bezoek.
• Geen gebruik of afwijzing van het gebruik van anticonceptiva gedurende het hele onderzoek (zie voetnoot**).
• Toediening van immunoglobulinen of van bloed afgeleide producten gedurende de zes maanden voorafgaand aan het bezoek of de planning van het gebruik ervan tijdens het onderzoek.
• Eczeem op de vaccinatieplaats (deltazone).
• Antecedenten van keloïde litteken.
• De laatste 10 jaar gevaccineerd zijn met BCG.
• Geschiedenis van drie of meer keer gevaccineerd zijn met BCG of de aanwezigheid van drie BCG-littekens.
• Gebruik van andere onderzoeksproducten gedurende de 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
• Toediening van een vaccin gedurende de 8 weken voorafgaand aan de werving.
• Geplande toediening van elk ander ander vaccin 30 dagen na de vaccinatie met de rBCG-N-hRSV.
• Acute ziektesymptomen en/of koortsachtige symptomen op het moment of tijdens de laatste zeven dagen voorafgaand aan de rekrutering (koorts gedefinieerd als een orale of okseltemperatuur van >38ºC).

(*) Middelenmisbruik (drugs of alcohol): onaangepast patroon van middelenmisbruik dat leidt tot verslechtering of klinisch significant ongemak, uitgedrukt door een of meer gerelateerde problemen, gedurende een periode van twaalf maanden, in een van de vier vitale gebieden: onvermogen om de belangrijkste verplichtingen na te komen; consumeren in gevaarlijke situaties, zoals het besturen van een voertuig; legale problemen; consumeren ondanks de daarmee gepaard gaande sociale en interpersoonlijke moeilijkheden.

(**) Gezien de geringe kans op negatieve effecten veroorzaakt door de vaccinatie in het sperma, zal de werving alleen worden uitgevoerd op vrijwilligers die niet van plan zijn om tijdens de duur van het onderzoek een kind te verwekken. Bij elk bezoek wordt de onthouding gecontroleerd of het gebruik van effectieve anticonceptiemiddelen.

Geschiktheidscriteria:

De geschiktheid van de vrijwilligers wordt gecontroleerd als ze voldoen aan de inclusiecriteria en aan geen van de genoemde uitsluitingscriteria, en ook alle normale screeningstudies presenteren.

Alle vrijwilligers moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen die is goedgekeurd door de ethische commissie van de "Facultad de Medicina" van de "Pontificia Universidad Católica de Chile", alvorens aan het eerste screeningsbezoek te beginnen.