Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin vivant atténué contre le hRSV rBCG-N-hRSV (EVA-VRS01)

Critère d'intégration:

• Homme chilien entre 18 et 50 ans.
• Avoir accepté sa participation volontaire par le signe du consentement éclairé.
• Être en bonne santé, selon les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire normaux.
• Se faire vacciner au BCG une ou deux fois dans sa vie.

Critère d'exclusion:

• Symptômes ou diagnostic suggérant une maladie systémique, notamment une insuffisance rénale, hépatique, cardiovasculaire ou pulmonaire, une immunodéficience, une maladie auto-immune, des tumeurs malignes, des affections psychiatriques ou autres pouvant interférer sur l'interprétation des résultats ou compromettre la santé des participants.
• Indice de masse corporelle inférieur à 19 et supérieur à 30 kg/m2 et/ou poids inférieur à 50 kg.
• Ne pas pouvoir assister à toutes les visites d'étude (en face à face et par téléphone) ou ne pas suivre les instructions spécifiées (jeûner, ne pas faire d'exercice physique intense au cours des 24 heures précédant les visites et 72 heures après le vaccin).
• Signes de maladies infectieuses latentes ou actives par Mycobacterium tuberculosis (TB) : test QuantiFERON-TB positif ou radiographie pulmonaire suggérant une tuberculose (TBC).
• Dépistage positif du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène superficiel de l'hépatite B (HBsAG) et de l'anti-virus de l'hépatite C (VHC).
• Preuve d'immunodéficience primaire ou secondaire, déterminée par les antécédents, les tests physiques et les niveaux d'immunoglobulines sériques et de sous-populations de lymphocytes lors du dépistage.
• Utilisation d'immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois précédant la visite.
• Utilisation de corticoïdes inhalés au cours de la dernière année ou avec des antécédents d'hyperréactivité bronchique.
• Antécédents de contact intra domiciliaire avec des sujets atteints de Tuberculose ou d'autres mycobactéries, même lorsqu'il est sous traitement.
• Antécédents de toxicomanie (drogues ou alcool), selon le DSM IV (voir note de bas de page*)
• Apparition de tout événement indésirable grave associé à la précédente vaccination par le BCG.
• Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie aux vaccins
• Antécédents d'infections sévères (utilisation d'antibiotiques IV, opportuniste, TBC latente, zona) au cours des six mois précédant la visite.
• Non utilisation ou refus de l'utilisation de contraceptifs pendant toute la durée de l'étude (voir note de bas de page**).
• Administration d'immunoglobulines ou de produits dérivés du sang au cours des six mois précédant la visite ou la planification de son utilisation pendant l'étude.
• Eczéma au site de vaccination (zone deltoïde).
• Antécédents de cicatrice chéloïde.
• Avoir été vacciné par le BCG au cours des 10 dernières années.
• Antécédents de vaccination par le BCG trois fois ou plus ou présence de trois cicatrices de BCG.
• Utilisation d'autres produits expérimentaux au cours des 30 jours précédant l'étude.
• Administration de tout vaccin au cours des 8 semaines précédant le recrutement.
• Administration prévue de tout autre vaccin différent 30 jours après la vaccination avec le rBCG-N-hRSV.
• Symptômes de maladie aiguë et/ou symptômes fébriles au moment ou au cours des sept derniers jours précédant le recrutement (fièvre définie comme une température buccale ou axillaire > 38 °C).

(*) Abus de substances (drogues ou alcool) : schéma inadapté d'abus de substances qui entraîne une détérioration ou un inconfort clinique significatif, exprimé par un ou plusieurs problèmes associés, pendant une période de douze mois, dans l'un des quatre domaines vitaux : incapacité pour remplir les obligations principales ; consommer dans des situations dangereuses, telles que la conduite d'un véhicule ; problèmes légaux; consommer malgré les difficultés sociales et relationnelles associées.

(**) Compte tenu de la faible possibilité d'effets négatifs produits par la vaccination dans le sperme, le recrutement ne sera effectué que sur des volontaires qui ne prévoient pas de concevoir un enfant pendant la durée de l'étude. Lors de chaque visite, l'accomplissement de l'abstinence sera vérifié ou l'utilisation d'un contraceptif efficace.

Critère d'éligibilité:

L'éligibilité des volontaires sera effectuée s'ils remplissent les critères d'inclusion et ne remplissent aucun des critères d'exclusion mentionnés, présentant également toutes les études de dépistage normales.

Tous les volontaires doivent signer le consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique de la "Facultad de Medicina" de la "Pontificia Universidad Católica de Chile", avant de commencer la première visite de dépistage.