Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina viva atenuada para hRSV rBCG-N-hRSV (EVA-VRS01)

Critério de inclusão:

• Homem chileno entre 18 e 50 anos.
• Ter aceitado sua participação voluntária através da assinatura do consentimento informado.
• Estar em boas condições de saúde, de acordo com a história médica, exame físico e exames laboratoriais normais.
• Ser vacinado com BCG uma ou duas vezes durante a vida.

Critério de exclusão:

• Sintomas ou diagnósticos sugestivos de alguma doença sistêmica, incluindo insuficiência renal, hepática, cardiovascular ou pulmonar, imunodeficiência, doença autoimune, neoplasias, psiquiátricas ou outras condições que possam interferir na interpretação dos resultados ou comprometer a saúde dos participantes.
• Índice de massa corporal inferior a 19 e superior a 30 kg/m2 e/ou peso inferior a 50 kg.
• Não poder comparecer a todas as consultas do estudo (presencial e telefónica) ou não seguir as instruções especificadas (jejum, não fazer exercício físico intenso nas 24 horas anteriores às visitas e 72 horas pós-vacina).
• Sinais de doenças infecciosas latentes ou ativas por Mycobacterium tuberculosis (TB): teste QuantiFERON-TB positivo ou radiografia de tórax sugestiva de Tuberculose (TBC).
• Triagem positiva para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), antígeno superficial da Hepatite B (HBsAG) e anti-vírus da Hepatite C (HCV).
• Evidência de imunodeficiência primária ou secundária, determinada pela história, exame físico e níveis de imunoglobulinas séricas e subpopulações de linfócitos na triagem.
• Uso de imunossupressores nos últimos 6 meses anteriores à consulta.
• Uso de corticosteroides inalatórios no último ano ou com antecedentes de hiper-reatividade brônquica.
• Antecedentes de contato intradomiciliar com portadores de Tuberculose ou outras micobactérias, mesmo em tratamento.
• Antecedentes de abuso de substâncias (drogas ou álcool), de acordo com o DSM IV (ver nota de rodapé*)
• Ocorrência de qualquer evento adverso grave associado à vacinação BCG anterior.
• História de reação alérgica grave ou anafilaxia a vacinas
• História de infecções graves (uso de antibióticos IV, oportunistas, TBC latente, herpes zoster) nos seis meses anteriores à consulta.
• Não uso ou rejeição ao uso de anticoncepcionais durante todo o estudo (Ver nota de rodapé**).
• Administração de Imunoglobulinas ou hemoderivados nos seis meses anteriores à consulta ou planejamento de seu uso durante o estudo.
• Eczema no local da vacinação (zona deltóide).
• Antecedentes de cicatriz quelóide.
• Ter sido vacinado com BCG nos últimos 10 anos.
• História de ter sido vacinado com BCG três ou mais vezes ou presença de três cicatrizes de BCG.
• Uso de outros produtos experimentais durante os 30 dias anteriores ao estudo.
• Administração de qualquer vacina durante as 8 semanas anteriores ao recrutamento.
• Administração planejada de qualquer outra vacina diferente 30 dias após a vacinação com o rBCG-N-hRSV.
• Sintomas de doença aguda e/ou sintomas febris no momento ou durante os últimos sete dias anteriores ao recrutamento (febre definida como temperatura oral ou axilar > 38ºC).

(*) Abuso de substâncias (drogas ou álcool): Padrão mal-adaptativo de abuso de substâncias que leva a uma deterioração ou desconforto clínico significativo, expresso por um ou mais problemas associados, durante um período de doze meses, em uma das quatro áreas vitais: incapacidade cumprir obrigações principais; consumir em situações perigosas, como dirigir um veículo; Problemas legais; consumir, apesar das dificuldades sociais e interpessoais associadas.

(**) Dada a remota possibilidade de efeitos negativos produzidos pela vacinação no esperma, o recrutamento será realizado apenas para voluntários que não planejam conceber uma criança durante a duração do estudo. Em cada visita, será verificado o cumprimento da abstinência ou o uso de contraceptivo eficaz.

Critério de eleição:

A elegibilidade dos voluntários será realizada caso preencham os critérios de inclusão e não cumpram nenhum dos critérios de exclusão mencionados, apresentando também todo o estudo de rastreio normal.

Todos os voluntários devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética da "Facultad de Medicina" da "Pontificia Universidad Católica de Chile", antes de iniciar a primeira visita de triagem.