Azacytidine으로 치료하는 고위험 골수이형성증: 유전적 및 후성적(MYRAGE) (MYRAGE)
2019년 8월 5일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France
골수이형성 증후군(MDS)은 서부 국가에서 가장 흔한 골수성 신생물입니다. 그들은 주로 65세 이상의 환자에게 영향을 미칩니다. 이것은 국제예후점수시스템으로 예후를 평가하는 매우 이질적인 질병군입니다. 급성 골수성 백혈병으로의 전환 빈도가 높은 고위험 MDS가 존재합니다. 고위험 MDS의 치료는 종종 5'-아자시티딘(Azacytidine)과 같은 저메틸화제를 기반으로 하며 약 20%의 사례에서 완전 반응을 보입니다.
이 치료는 4주 주기를 기반으로 하며 첫 주에는 매일 주사하고 주기의 다음 3주 동안 휴식을 취합니다.
아자시티딘 효능은 일반적으로 International Working Group 2006에 의해 결정된 임상 및 생물학적 매개변수로 평가됩니다. 이러한 매개변수는 일반적으로 최소 6주기의 치료 후에 평가됩니다.
부분 반응의 40%와 완전 반응의 20%를 포함하여 사례의 60%에서 Azacytidine 치료에 대한 반응이 있습니다. 환자의 40%에서 반응이 없으며 이는 질병이 안정적이거나 치료 중 진행 중임을 의미합니다.
이런 점에서 치료 반응의 조기 평가가 문제다. 우리는 총 MDS의 30~40%를 차지하는 과도한 돌풍이 있는 SMD에 초점을 맞춰 Azacytidine으로 치료한 고위험 MDS의 초기 반응 기준에 대한 지식을 향상시키고자 합니다.
그런 다음 조사팀은 진단 시와 Azacytidine 치료 3주기 후 DNA 메틸화 프로파일을 비교하려고 합니다.
주요 목적 :
과도한 모세포가 있는 고위험 MDS에서 단 3주기의 치료 후 Azacytidine 요법에 대한 반응과 관련된 DNA 메틸화 프로필을 확인합니다.
보조 목표:
과도한 돌풍이 있는 고위험 MDS에서 아자시티딘에 대한 반응을 예측하는 진단 DNA 메틸화 프로필을 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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-
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Nancy, 프랑스, 54035
- 아직 모집하지 않음
- CHRU de NANCY
-
연락하다:
- Julien BROSEUS, MCU-PH
-
Vandoeuvre les Nancy, 프랑스
- 모병
- BROSEUS
-
연락하다:
- Julien BROSEUS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
사전 포함 기준:
- 사회 복지 혜택을 받는 환자
- 환자는 낸시 대학 병원에서 추적
- 18세 이상 환자
- 연구 조직에 대해 알리고 정보에 입각한 사전 포함 동의서에 서명한 환자
- 골수이형성 증후군의 개인력 없음
- 연구에 적합한 임상 시험
- 하나 이상의 혈액 혈구 감소증
포함 기준:
- 사회 복지 혜택을 받는 환자
- 환자는 낸시 대학 병원에서 추적
- 18세 이상 환자
- 연구 조직에 대한 정보를 제공하고 정보에 입각한 포함 동의서에 서명한 환자
- 과도한 모세포를 동반한 고위험 골수이형성 증후군의 최종 진단
- 1차 치료로서 아자시티딘 요법에 대한 적격성
제외 기준:
- 개인 병력 또는 현재 다른 암
- 즉시 급성 골수성 백혈병
- 탈메틸화 치료의 개인력
- 임산부 또는 모유 수유 여성
- 생명을 위협하는 상태
- 후견
- 수감된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 과도한 모세포가 있는 고위험 MDS 환자
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Azacytidine 치료 3주기 후 골수 흡인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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차별적으로 메틸화된 영역(DMR)의 메틸화 수준
기간: 3개월(3주기 치료 후)
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3개월(3주기 치료 후)
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IWG 2006 반응 기준에 따른 종합 반응(완전관해/부분관해/무반응)
기간: 치료 반응 평가 시(6~12주기 치료 후 최대 52주까지)
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치료 반응 평가 시(6~12주기 치료 후 최대 52주까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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차별적으로 메틸화된 영역(DMR)의 메틸화 수준
기간: 진단 시
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진단 시
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IWG 2006 반응 기준에 따른 세포유전학적 반응(주요/경미/무반응)
기간: 치료 반응 평가 시(6~12주기 치료 후 최대 52주까지)
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치료 반응 평가 시(6~12주기 치료 후 최대 52주까지)
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IWG 2006 반응 기준에 따른 혈액학적 개선(주요/경미한/무반응)
기간: 치료 반응 평가 시(6~12주기 치료 후 최대 52주까지)
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치료 반응 평가 시(6~12주기 치료 후 최대 52주까지)
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수혈 독립성(예/아니오)
기간: 치료 반응 평가 시(6~12주기 치료 후 최대 52주까지)
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치료 반응 평가 시(6~12주기 치료 후 최대 52주까지)
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전반적인 상태 개선(예/아니오)
기간: 치료 반응 평가 시(6~12주기 치료 후 최대 52주까지)
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치료 반응 평가 시(6~12주기 치료 후 최대 52주까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Arber DA, Orazi A, Hasserjian R, Thiele J, Borowitz MJ, Le Beau MM, Bloomfield CD, Cazzola M, Vardiman JW. The 2016 revision to the World Health Organization classification of myeloid neoplasms and acute leukemia. Blood. 2016 May 19;127(20):2391-405. doi: 10.1182/blood-2016-03-643544. Epub 2016 Apr 11.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 12일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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